Article 1er.A la liste de l'arrêté royal du 14 février 2026 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans l'accès rapide aux médicaments, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:
a)Il est inséré un point 1 rédigé comme suit:
Paragraphe 1
Principe actif = Tarlatamab
a)Indication = Carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu (ES SCLC), en 2e ligne ou plus, après un traitement de première ligne à base de chimiothérapie au platine
b)Posologie = 10 mg toutes les 2 semaines, administré en perfusion intraveineuse d'une heure.
c)Critères d'inclusion
1. Seuls les patients inclus dans le programme d'usage compassionnel sont éligibles à une intervention temporaire.
2. Le patient est âgé de ≥ 18 ans et a une espérance de vie de ≥ 12 semaines.
3. ES SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression ou rechute après une chimiothérapie de première ligne à base de platine + anti PD(L)1.
4. Fonction hématologique et fonction d'organe adéquates (foie, reins, coagulation, poumons et coeur).
5. Le médecin traitant s'engage à introduire une demande individuelle pour chaque patient auprès de l'INAMI et à respecter les exigences de collecte de données.
6. Le centre traitant dispose d'une capacité d'hospitalisation 24/7 ainsi que d'une unité de soins intensifs (ICU) avec accès à des médicaments de secours. L'équipe soignante a été formée et possède une expérience dans la prise en charge du CRS et de l'ICANS.
7. L'équipe soignante du centre traitant a une expérience du tarlatamab dans des études cliniques et/ou une expérience démontrable dans la conduite d'essais cliniques, de préférence dans une indication thérapeutique similaire.
8. L'intervention temporaire est accordée exclusivement si IMDYLLTRA est prescrit par un médecin spécialiste responsable du traitement et reconnu en oncologie médicale ou en pneumologie avec une compétence professionnelle particulière en oncologie.
9. Le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
d)Critères d'exclusion
1. Le patient est éligible à un essai clinique en cours avec IMDYLLTRA ou un autre IMP (Investigational Medicinal Product) dans l'indication du CUP.
2. Le patient présente des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques indiquant une infection systémique active aiguë et/ou non contrôlée dans les 7 jours précédant la première administration d'IMDYLLTRA.
3. Le patient est incapable de satisfaire aux exigences d'une hospitalisation et d'une surveillance après l'administration d'IMDYLLTRA.
4. Le patient est enceinte ou allaite.
5. Le patient présente une hypersensibilité connue à l'un des produits ou composants utilisés lors de l'administration.
b)Au point 1, les spécialités suivantes sont insérées:
| Benaming/Dénomination (Aanvrager/Demandeur) | ||||||
| Verpakkingen | Conditionnements | |||||
| IMDYLLTRA 1 mg | AMGEN | ATC: L01FX33 | ||||
| 1 injectieflacon (glas) 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - 2 injectieflacons (glas) 7 mL oplosmiddel voor oplossing voor infusie | 1 flacon injectable (verre) 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion - 2 flacons injectables (verre) 7 mL solvant pour solution pour perfusion | |||||
| IMDYLLTRA 10 mg | AMGEN | ATC: L01FX33 | ||||
| 1 injectieflacon (glas) 10 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie#@# 2 injectieflacons (glas) 7 mL oplosmiddel voor oplossing voor infusie | 1 flacon injectable (verre) 10 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion#@# 2 flacons injectables (verre) 7 mL solvant pour solution pour perfusion | |||||
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2026.