Texte 2018013287
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1)" la loi du 11 mars 2018 " : la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé;
2)" les projets pilotes " : les projets pilotes visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
3)" le comité d'éthique désigné " : le comité d'éthique désigné pour rendre son avis sur la demande d'autorisation ou de modification substantielle dans le cadre des projets pilotes, conformément à l'article 34/1, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
4)" le subside " : le subside annuel, liquidé par anticipation, attribué aux comités d'éthiques par l'AFMPS pour le financement de leurs activités d'avis dans le cadre des projets pilotes, conformément à l'article 34/1, § 4, al. 1er et 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 2.L'AFMPS liquide la part du subside qui a trait à des avis des comités d'éthique désignés dans le cadre des projets pilotes qui ont été délivrés entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du présent arrêté au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 3.Tout comité d'éthique désigné qui perçoit quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote, reverse sans délai ce montant audit promoteur.
Par dérogation à l'alinéa 1er, tout comité d'éthique désigné qui a perçu quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du présent arrêté, reverse ce montant audit promoteur au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 entre en vigueur le même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 produit ses effets le 1er janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.