17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-07-2013 et mise à jour au 23-03-2018)

Article 1er.Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux et le rhume qui contiennent les substances suivantes :

1°dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters;

2°guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters;

3°phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline en xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters sous formes pharmaceutiques nasales.

Art. 2.Le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er sous forme liquide doit être sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle.

Art. 3.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de six ans.

Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à l'exception de celles contenant de l'oxymétazoline ou de la xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters ou sels d'esters, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de sept ans.

Art. 4.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, mentionne les recommandations suivantes :

1°" Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Ce médicament peut être utilisé comme traitement de seconde ligne. ";

2°" La durée du traitement ne peut excéder cinq jours ".

Art. 5.Les préparations officinales contre la toux et le rhume ne contiennent qu'une substance active.

Art. 6.A l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, l'alinéa 5 figurant sous " listes II et III " est remplacé comme suit :

" Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain contenant une association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. ".

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5, [1 entrent respectivement en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge et le 1er janvier 2020]1.

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(1AR 2018-02-23/23, art. 1, 002; En vigueur : 02-04-2018)

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.