Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes :
1°au chapitre Ier :
a)insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1777 - 1779). ";
b)modifier comme suit l'inscription des conditionnements des spécialités ci-après :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1780). ";
c)supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités PEFLACINE Aventis Pharma et TARIVID I.V. Aventis Pharma;
d)supprimer les spécialités suivantes :
Critère, dénomination et conditionnements
DIDRONEL Procter & Gamble Pharm.
OSTEODIDRONEL Procter & Gamble Pharm.
PILO 3 Asta Medica
SKELID Sanofi-Synthélabo
SULFA 10 Asta Medica;
2°au chapitre IV-B :
1)au § 21, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point c) :
" en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents. ";
2)au § 33, ajouter un point k), libellé comme suit :
" k) Le vaccin ENGERIX B JUNIOR peut également être remboursé s'il est prescrit pour des bénéficiaires de 0 à 1 an ou de 11 à 12 ans y compris. ";
3)au § 40, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point d) :
" en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents. ";
4)au § 41, 1°, avant le dernier alinéa, insérer l'alinéa suivant :
" Le remboursement des spécialités GENOTONORM est également accordé pour le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés génétiquement du Syndrome de Prader-Willi. ";
5)au § 44, a) :
- insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1780). ";
- modifier comme suit l'inscription des conditionnements de la spécialité ci-après :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1781). ";
6)au § 44, b) et d) :
- supprimer les conditionnements des spécialités suivantes :
Critère, dénomination et conditionnements
CEFURIM 750 mg Pharmachemie
vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 750 mg
CEFURIM 1500 mg Pharmachemie
vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 1,5 g;
- modifier comme suit l'inscription des conditionnements des spécialités ci-après :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1781). ";
7)au § 49, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point c) :
" en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents. ";
(8) au § 61, a), insérer la spécialité suivante :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 05-02-2002, p. 3925). ";) <Erratum, M.B. 05-02-2002, p. 3925>
9)au § 61, b), insérer la spécialité suivante :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1781). ";
10) au § 76, modifier comme suit l'inscription des conditionnements de la spécialité ci-après :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1782). ";
11) au § 83, 2°, a), supprimer les termes suivants :
" - pseudo-obstruction intestinale grave objectivée par radiographie mettant en évidence une occlusion sans obstacle mécanique. ";
12) au § 86, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point b) :
" en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents. ";
13) au § 92, remplacer le premier alinéa par le suivant :
" § 92. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle a été prescrite pour le traitement d'une leucémie aiguë myéoloblastique ou pour le traitement en deuxième ligne d'une leucémie aiguë lymphoblastique. ";
14) au § 96, ajouter un point 4°, libellé comme suit :
" sous le contrôle d'un centre d'hématologie reconnu pour GCS chez des bénéficiaires qui entrent en ligne de compte pour CGS allogène :
a)pour la mobilisation des cellules souches allogènes chez le donneur sélectionné (traitement unique);
b)pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de chimiothérapie à haute dose, suivie par CGS allogène (prévention primaire de la neutropénie fébrile).
Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 1 mois maximum.
Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN n'est jamais autorisé. ";
15) au § 129, insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1782). ";
16) remplacer le § 131 par le suivant :
" § 131. 1) Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont administrées dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN.
Le bénéficiaire doit en outre satisfaire simultanément aux deux critères suivants :
- être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans d'aide à marche) c'est à dire ayant un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke);
- avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c.-à-d. la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins 30 jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes ou par ACTH.
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.
Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
En cas d'absence d'évolution péjorative ou en cas d'un score EDSS inférieur ou égal à 6,5, les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin-traitant.
Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1783).
2)La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN.
Le bénéficiaire doit en outre avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke) et avoir présenté au moins une exacerbation durant les deux dernières années (avec récupération partielle) c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins 30 jours.
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.
Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus, démontrant que le score à l'EDSS (échelle de Kurtzke) est inférieur à 7.
Une prolongation n'est plus autorisée au moment qu'un score de 7 à l'EDSS (échelle de Kurtzke) est atteint et maintenu pendant 3 mois.
Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1784). ";
17) au § 132, insérer la spécialité suivante :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1784). ";
18) au § 138, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point d) :
" en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents. ";
19) supprimer le § 140;
20) au § 146 :
- remplacer le premier alinéa par le suivant :
" § 146. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée pour la prévention des rejets aigus chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe de rein, une transplantation allogène du foie ou une transplantation du coeur si elle est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement. ";
- insérer la spécialité suivante :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1784). ";
21) au § 184, ajouter l'alinéa suivant après le septième alinéa du point b) :
" en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents. ";
22) au § 186, insérer la spécialité suivante :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1785). ";
23) ajouter un § 201 rédigé comme suit :
" § 201. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est administrée en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée, dans les 12 heures qui suivent le dernier épisode de douleur thoracique, pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable, ou infarctus myocardique sans onde Q).
Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se trouve au moins dans une des situations de risque suivantes :
- ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques du tracé électrocardiographique;
- taux élevés de troponines;
- instabilité hémodynamique;
- arythmie sévère;
- angor instable post-infarctus;
- PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce planifiée.
Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en cardiologie ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la situation de risque du patient, ainsi que le poids de ce dernier et la posologie prescrite, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pour un traitement de 5 jours maximum par épisode coronarien aigu. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 0,4 Mug/kg/min. pendant 30 minutes pour la perfusion initiale, et ensuite d'une posologie maximale de 0,1 Mug/kg/minute.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1785). ";
24) au § 201, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité AGGRASTAT Merck Sharp & Dohme, libellée comme suit :
" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon ou par sac. ";
25) ajouter un § 202 rédigé comme suit :
" § 202. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'épilepsie, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres médicaments anti-épileptiques, chez des patients âgés d'au moins 6 ans présentant des crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.
Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1786). ";
26) ajouter un § 203 rédigé comme suit :
" § 203. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer colorectal métastatique.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1786). ";
27) ajouter un § 204 rédigé comme suit :
" § 204. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond simultanément aux deux conditions suivantes :
- un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique;
- un T-score < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.
A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1787). ";
28) ajouter un § 205 rédigé comme suit :
" § 205. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente :
- soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
- soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques;
- si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé;
- si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.
Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, chaque fois, une période de minimum trois mois pendant laquelle le DIDRONEL n'a pas été administré.
Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
Le remboursement simultané de DIDRONEL avec les spécialités admises sous le critère B-88 n'est jamais autorisé.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1787). ";
29) ajouter un § 206 rédigé comme suit :
" § 206. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente :
- soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
- soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques;
- si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode du dosage utilisé;
- si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode du dosage utilisé.
Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.
Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, chaque fois, une période de minimum 6 mois pendant laquelle le SKELID n'a pas été administré.
Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.
Le remboursement simultané de SKELID avec les spécialités admises sous le critère B-88 n'est jamais autorisé.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1788). ";
30) ajouter un § 207 rédigé comme suit :
" § 207. La spécialité suivante n'est remboursable que pour des bénéficiaires en possession d'une autorisation du médecin-conseil qui leur a été accordée, dans le cadre d'une convention de rééducation fonctionnelle par oxygénothérapie de longue durée à domicile pour insuffisance respiratoire chronique grave, convention conclue entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI et un service hospitalier.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1788). ";
31) ajouter un § 208 rédigé comme suit :
" § 208. La spécialité suivante n'est remboursée que s'il ressort du rapport du médecin-traitant que son administration est indispensable au traitement des crises aiguës de porphyries hépatiques.
Le médecin traitant tient les pièces justificatives à la disposition du médecin-conseil.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-01-2002, p. 1789). ";
32) au § 208, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité NORMOSANG Orphan Europe, libellée comme suit :
" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par ampoule. ";
3°au chapitre IVbis, sous 2), supprimer le point 5°.
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, a) en ce qui concerne les spécialités admises en vertu du critère C-27 et de l'article 1er, 2°, 19) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Bruxelles, le 10 janvier 2002.
F. VANDENBROUCKE