Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes :
1°au chapitre Ier :
a)insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21185 - 21186). ";
b)supprimer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21186). ";
2°au chapitre IV, B) :
a)au § 44, a), insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21186 - 21187). ";
b)au § 44, b), insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21187). ";
c)au § 44, c), insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21188). ";
d)au § 72 :
1)sous 1°, remplacer le premier alinéa du point d') par le suivant :
" d') le traitement à 10 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules + 1 conditionnement de 28 capsules, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I ou II, renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique. ";
2)insérer les spécialités suivantes :
" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21188). ";
3)après le point 4°, ajouter les dispositions suivantes :
" 5° Les spécialités reprises au point 8° ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été utilisées pour :
a)le traitement, à concurrence d'une ampoule par jour, d'une des affections suivantes, lorsque l'administration parentérale d'antihistaminiques H2 se montre inefficace et que l'administration orale d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison médicale ou chirurgicale :
- ulcère gastrique, démontré par endoscopie ou par un examen radiographique;
- ulcère duodénal, démontré par endoscopie ou par un examen radiographique;
- oesophagite peptique de grade III et IV, répondant aux conditions du point 1°, e);
- reflux gastro-oesophagien persistant chez un bénéficiaire avec une sonde gastrique;
b)le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, lorsque l'administration orale d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison médicale ou chirurgicale.
6°Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées au point 5° sont rencontrées, doivent être tenues par le médecin-prescripteur à la disposition du médecin-conseil.
7°Le remboursement visé au point 5° ne peut être accordé que s'il n'y a pas administration simultanée des spécialités admises en vertu des critères B-45, B-48, B-49 ou B-231, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des principes actifs de ces spécialités sont repris.
8°Spécialités concernées :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21189). ";
e)ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités LOGASTRIC I.V. Bio-Therabel et LOSEC I.V. Astra, libellée comme suit :
" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par vial. ";
f)au § 125, après le point 4°, ajouter les dispositions suivantes :
" 5° Les spécialités reprises au point 8° ne font l'objet d'un remboursement, à concurrence d'une ampoule par jour, que si elles ont été utilisées pour le traitement d'une des affections suivantes, lorsque l'administration parentérale d'antihistaminiques H2 se montre inefficace et que l'administration orale d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison médicale ou chirurgicale :
- ulcère gastrique démontré par endoscopie ou par un examen radiographique;
- ulcère duodénal démontré par endoscopie ou par un examen radiographique;
- oesophagite peptique de grade III et IV, répondant aux conditions du point 1°, f);
- reflux gastro-oesophagien persistant chez un bénéficiaire avec une sonde gastrique.
6°Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées au point 5° sont rencontrées doivent être tenues par le médecin-prescripteur à la disposition du médecin-conseil.
7°Le remboursement visé au point 5° ne peut être accordé que s'il n'y a pas administration simultanée des spécialités admises en vertu des critères B-45, B-48, B-49 ou B-231, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des principes actifs de ces spécialités sont repris.
8°Spécialités concernées :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21189). ";
g)ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités PANTOZOL I.V. Byk et ZURCALE I.V. Exel Pharma, libellée comme suit :
" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par vial. ";
h)ajouter un § 175 rédigé comme suit :
" § 175. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire chez des bénéficiaires qui présentent une intolérance aux Bêta-bloquants à usage ophtalmique ou qui ne les tolèrent pas ou pour lesquels les Bêta-bloquants à usage ophtalmique sont contre-indiqués (chez des bénéficiaires avec (momentanément ou antérieurement) asthme bronchique, affection respiratoire chronique non spécifique sévère, avec une bradycardie sinusale, bloc A-V de grade deux ou trois, une insuffisance cardiaque manifeste, un shock cardiogène).
L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire.
A cet effet, le médecin-prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport circonstancié au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin-spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de pression dans le dossier du bénéficiaire.
Sur base de ce rapport circonstancié, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin-spécialiste en ophtalmologie.
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit :
- pour les nouveaux bénéficiaires :
l'emballage extérieur du conditionnement unitaire possédera une vignette détachable (avec la mention : XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml + code-barres).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin-prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés;
- pour les bénéficiaires qui sont déjà traités de façon chronique avec XALATAN :
ces bénéficiaires ont été déjà traités avec les conditionnements de XALATAN non remboursables existants et ne disposent donc pas d'un conditionnement unitaire muni d'une vignette détachable. Pour ces bénéficiaires, une demande de remboursement (sans vignette) suffit, étayée par un rapport et une déclaration du médecin-prescripteur et ceci pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du remboursement.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21190). ";
i)ajouter un § 176 rédigé comme suit :
" § 176. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est prescrite dans la prévention secondaire des accidents cérébrovasculaires d'origine ischémique (stroke et TIA) chez des patients ayant des antécédents d'accidents cérébrovasculaires.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base du modèle " d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 15-06-2000, p. 21191).
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, dans la rubrique II.10, le terme "et" est remplacé par les termes "et/ou".
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
Bruxelles, le 8 juin 2000.
F. VANDENBROUCKE