19 AVRIL 1996. - Arrêté royal portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 05-06-1996 et mise à jour au 07-09-2002)

Article 1er.Par dérogation aux articles 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 et 17 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, des dérivés stables du sang peuvent être importés en Belgique et ensuite y être conservés, distribués, dispensés et utilisés pour autant qu'ils répondent aux conditions suivantes :

1. (...) <AR 2002-08-22/37, art. 1, 002; En vigueur : 17-09-2002>

2. la législation du pays où est prélevé le sang ou le plasma servant à la fabrication de médicaments offre des garanties de qualité et de sécurité équivalentes à celles qu'assure la loi précitée en ce qui concerne le prélèvement;

3. les dérivés du sang offrent des garanties de qualité et de sécurité, notamment en ce qui concerne leur statut sérologique, équivalentes à celles prévues par la loi précitée.

(Les dérivés sanguins intervenus dans la fabrication des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, sont présumés satisfaire à ces conditions.) <AR 2002-08-22/37, art. 1, 002; En vigueur : 17-09-2002>

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.

ALBERT

Par le Roi :

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA