Texte 1995025076
Chapitre 1er.- Dispositions générales.
Article 1er.Le centre cardiaque est considéré comme un service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.
Chapitre 2.- Normes applicables au centre cardiaque.
Section 1ère.- Conditions générales.
Art. 2.Le centre cardiaque ne peut être créé que dans un hôpital général qui dispose :
1°d'un service de cardiologie répondant aux normes relatives à la possibilité de dispenser une formation supérieure en cardiologie tel que prévu à l'arrêté ministériel du 9 mars 1979 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour les spécialités de la médecine interne, de la pneumologie, de la gastro-entérologie, de la cardiologie et de la rhumatologie ;
2°d'une consultation de chirurgie cardiaque ;
3°d'un service de chirurgie vasculaire ;
4°d'un service de traitement intensif répondant aux normes prévues à l'annexe 3 de l'arrêté royal du 28 novembre 1986 fixant les normes auxquelles un service d'imagerie médicale où est installé un tomographe axial transverse doit répondre pour être agréé comme service médical technique au sens de l'article 6bis, § 2, 6°bis de la loi sur les hôpitaux ;
5°d'un service des urgences répondant aux normes définies à l'annexe 1 de l'arrêté royal précité du 28 novembre 1986 ;
6°d'un service d'imagerie médicale, tel que visé à l'arrêté royal précité du 28 novembre 1986, modifié par l'arrêté royal du 12 août 1991, avec possibilité d'avoir recours à l'exploration cardiaque en médecine nucléaire ;
7°d'un laboratoire de biologie clinique avec garde permanente ;
8°d'une banque de sang ;
9°d'un service de diététique ;
10°d'un service social ;
11°d'un service de réadaptation avec un certain nombre de kinésithérapeutes ayant une qualification particulière en réadaptation cardiovasculaire et qui sont mis à disposition à la demande du service de chirurgie cardiaque.
Art. 3.Le centre cardiaque comprend les services mentionnés ci-après, lesquels doivent se trouver sur le même site :
1°un service de cathétérisme cardiaque pour examens invasifs qui répond aux normes définies à la section 2 du présent chapitre ;
2°un service de cathétérisme cardiaque pour la cardiologie interventionnelle qui répond aux normes définies à la section 3 du présent chapitre ;
3°un service de chirurgie cardiaque qui répond aux normes définies à la section 4 du présent chapitre.
Art. 4.§ 1er. Le centre cardiaque doit avoir accueilli, par an, au moins 500 patients différents présentant un problème cardiaque et chacun d'entre eux doit y avoir subi au moins une des modalités de traitement visées à l'article 3.
§ 2. Le centre cardiaque s'engage à collaborer à un programme d'évaluation de la pratique médicale conformément aux règles à préciser par Nous. Il faut entre autres veiller à ce qu'on choisisse la forme de traitement la mieux appropriée pour le patient. Le centre cardiaque doit en outre prendre des initiatives qui permettent d'effectuer un "audit médical" interne.
Section 2.- Services de cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif.
Art. 5.§ 1er. Le service de cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif doit disposer d'une équipe médicale composée au minimum de deux médecins opérateurs équivalents temps plein. Au moins un médecin opérateur équivalent temps plein doit être un spécialiste agréé en cardiologie.
§ 2. Les examens diagnostiques invasifs doivent toujours se faire en présence d'un médecin radiologue ainsi que d'un médecin ayant une qualification particulière en cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif qui a effectué au minimum 200 examens de ce type en première main.
Art. 6.Le service de cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif doit effectuer au moins, à partir de la troisième année d'activité, 300 cathétérismes cardiaques pour diagnostic invasif par an.
Art. 7.Le service de cathétérisme cardiaque invasif doit posséder l'équipement suivant :
1°une table de cathétérisme, installée en monoplan, comprenant un statif mobile, avec bras en C ou en U, sur lequel sont montés un tube à rayons X, un amplificateur d'images et une chaîne T.V.
Le statif doit par ailleurs comporter au minimum, soit une caméra pour la radio-cinématographie, soit une installation d'angiographie digitalisée ;
2°un système de monitorage permettant d'afficher et d'enregistrer l'électrocardiogramme et au moins deux courbes de pression sanguine ;
3°un appareil permettant de mesurer la saturation en oxygène du sang ;
4°un système de mesure du débit cardiaque ;
5°un système de mesure de pression par 2 cathéters avec capteur incorporé ;
6°un matériel de défibrillation et de réanimation dans la salle d'examen.
Art. 8.Le service de cathétérisme cardiaque pour examen invasif qui satisfait à toutes les dispositions de la présente section peut éventuellement se situer au sein d'un hôpital général (qui dispose d'un service de cardiologie et des services visés à l'article 2, 3° et 4°) mais qui ne dispose pas d'un centre cardiaque à part entière. Le cas échéant une convention de collaboration écrite doit être conclue avec un service de diagnostic et de traitement cardiaque agréé, et ce en vue d'une assistance urgente à partir du service de diagnostic et de traitement cardiaque. Pour l'agrément du centre cardiaque l'équipement ainsi que l'encadrement en personnel médical et autre du service isolé de cathétérisme cardiaque pour examen invasif ne peuvent en aucun cas être pris en compte pas plus que l'activité effectuée dans le service de cathétérisme cardiaque concerné. <AR 1995-05-19/46, art. 1, 002; En vigueur : 30-06-1995>
Section 3.- Les services de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle.
Art. 9.Le service. de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle doit être accessible et opérationnel durant la journée. Toute disposition nécessaire doit être prise pendant le service de nuit pour traiter les urgences.
Art. 10.§ 1er. Le service de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle doit disposer d'une équipe médicale composée au minimum de l'équivalent de trois médecins opérateurs temps plein. Au moins deux médecins-opérateurs équivalents temps plein doivent être agréés en cardiologie.
§ 2. Les examens de cardiologie interventionnelle doivent toujours s'effectuer en présence d'un cardiologue et de deux médecins ayant une qualification particulière en cardiologie interventionnelle, dont un doit avoir effectué au minimum 75 prestations de ce type en première main.
Art. 11.Le service de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle doit effectuer au moins, à partir de la deuxième année d'activité, 100 cathétérismes cardiaques pour cardiologie interventionnelle par an.
Art. 12.Le service de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle doit disposer d'un système de monitorage capable de mesurer au moins trois courbes de pression sanguine.
Section 4.- Les services de chirurgie cardiaque.
Art. 13.§ 1er. Le service de chirurgie cardiaque dispose d'au moins 15 lits.
§ 2. Au moins 5 lits destinés au traitement intensif sont à la disposition du service de chirurgie cardiaque.
§ 3. Au moins une salle d'opération, spécialement équipée pour les interventions de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle est à la disposition permanente du service de chirurgie cardiaque.
Le service dispose d'un appareillage d'assistance pour la circulation dans le ventricule gauche.
§ 4. Le service de chirurgie cardiaque doit effectuer par an au minimum 150 interventions cardiaques avec circulation extracorporelle.
Art. 14.La direction médicale du service de chirurgie cardiaque est assurée par un médecin spécialiste en chirurgie générale ou dans une spécialisation de la chirurgie, titulaire d'un agrément en chirurgie cardiaque ou être réputés particulièrement compétent en chirurgie cardiaque auprès de la Commission d'agréation en chirurgie après avoir acquis une expérience spécifique de 2 ans au moins dans un service de chirurgie cardiaque. Ce médecin est attaché à temps plein et exclusivement à l'hôpital concerné.
L'équipe médicale du service de chirurgie cardiaque comprend, outre le médecin visé à l'alinéa précité, au moins un chirurgien équivalent temps plein qui répond aux conditions visées à l'alinéa précité, étant entendu que cet équivalent temps plein peut être assuré par un chirurgien/des chirurgiens exerçant dans 2 services de chirurgie cardiaque différents au maximum.
Art. 15.§ 1er. Le service de chirurgie cardiaque doit pouvoir faire appel 24 heures sur 24 à un ou plusieurs anesthésiste(s) ayant une formation ou une expérience en anesthésie pour chirurgie cardiaque, dont le nombre doit être au moins égal à un équivalent temps plein et dont un au moins est attaché exclusivement à l'hôpital concerné.
Cette fonction d'anesthésie pour chirurgie cardiaque doit être assurée en permanence par une garde appelable 24 heures sur 24.
§ 2. Le service de garde chirurgical du service de chirurgie cardiaque doit être organisé de façon que le chirurgien cardiaque, l'anesthésiste, le perfusioniste et un infirmier soient appelables à tout moment et puissent être présents dans le service dans les trente minutes au plus tard.
Art. 16.La permanence médicale de la section de traitement intensif postopératoire est assurée 24 heures sur 24 par un médecin spécialiste en médecine interne, chirurgie générale ou anesthésiologie ou dans une spécialisation de la médecine interne ou de la chirurgie générale.
Cette permanence peut également être assurée par un médecin spécialiste en formation en médecine interne, chirurgie générale, anesthésie ou dans une spécialité particulière de la médecine interne ou de la chirurgie pour autant qu'il ait suivi une formation postgraduat pendant au moins 2 ans.
Si la permanence est assurée par un médecin spécialiste en formation, un médecin spécialiste de la même discipline doit être appelable 24 heures sur 24.
Art. 17.Par salle d'opération, il faut prévoir une équipe infirmière composée de 3 infirmiers ayant une qualification particulière en chirurgie cardiaque et de deux perfusionnistes attachés à temps plein au service.
Pour les lits de traitement chirurgical intensif, il y a lieu de prévoir, par trois patients hospitalisés, un infirmier gradué assisté en permanence par un assistant en soins hospitaliers ; ce personnel doit pouvoir être complété en fonction des besoins.
Art. 18.§ 1er. Un kinésithérapeute attaché à l'hôpital général doit pouvoir être mis à la disposition 24 heures sur 24, à la demande du service de chirurgie cardiaque.
§ 2. Le service dispose pour le travail administratif d'un collaborateur administratif plein-temps.
Art. 19.§ 1er. Le service de chirurgie cardiaque doit pouvoir faire appel à un laboratoire d'anatomopathologie.
§ 2. Un enregistrement médical spécifique peut être imposé aux services de chirurgie cardiaque selon des règles et des modalités à définir par Nous.
Chapitre 3.- Normes complémentaires pour les centres cardiaques effectuant des activités spécifiques de chirurgie cardiaque.
Art. 20.En ce qui concerne les centres cardiaques dont l'activité est axée sur l'exécution de certaines interventions de chirurgie cardiaque telles que les transplantations cardiaques et les transplantations coeur-poumons, la chirurgie cardiaque congénitale, la chirurgie du rythme et des techniques spécialisées telles que l'E.C.M.O., des normes d'agrément complémentaires peuvent être fixées par Nous.
Chapitre 4.- Agrément.
Art. 21.§ 1er. Lorsqu'il est satisfait aux normes du chapitre II du présent arrêté, il est accordé au centre cardiaque un agrément.
§ 2. A défaut d'agrément du service, l'équipement visé à l'article 12 ne peut pas être installé.
§ 3. Sans préjudice de l'application de la dérogation prévue à l'article 8, aucun des services visés à l'article 3 ne peut fonctionner séparément sans agrément.
§ 4. Lorsqu'il est constaté qu'il n'est plus satisfait aux normes, l'agrément est retiré.
Art. 22.Le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions, est informé par l'autorité compétente en matière de politique de santé en vertu des articles 128, 130 ou 136 de la Constitution :
1°de la décision qui accorde un agrément avec mention de la manière dont il est satisfait à chacune des normes du présent arrêté ;
2°le procès-verbal constatant que le centre cardiaque n'est pas agréé ;
3°de la décision de retrait d'un agrément avec le motif de celui-ci.
Chapitre 5.- Mesures transitoires.
Art. 23.§ 1er. Il convient de satisfaire aux normes d'agrément précitées au plus tard le 31 décembre 1996.
§ 2. Jusqu'à la date prévue au § 1er, les services de cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif et les services de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle, agréés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 18 avril 1991 visé à l'article 24, ainsi que les services de chirurgie cardiaque existants, agréés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 19 octobre 1993 bloquant le nombre de services de chirurgie cardiaque, peuvent garder leur agrément.
§ 3. A partir de la date prévue au § 1er, aucun service de chirurgie cardiaque qui ne répond pas aux normes d'agrément du présent arrêté, ne pourra obtenir ou garder l'agrément.
§ 4. Il peut être dérogé à la norme fixée à l'article 14, deuxième alinéa, pour une période de 2 ans maximum sous la forme d'un agrément transitoire spécifique.
Chapitre 6.- Dispositions finales.
Art. 24.L'arrêté royal du 18 avril 1991 fixant les normes auxquelles le service de cathétérisme cardiaque doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, est abrogé.
Art. 25.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 26.Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 15 mars 1995.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales,
Mme M. DE GALAN
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN