Texte 1994022359
Article 1er.Le libellé du § 79 du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, est remplacé par les dispositions suivantes :
" § 79. 1° La spécialité ZOCOR ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite pour le traitement de patients qui, malgré l'observance stricte de mesures hygiéno-diététiques classiques pendant une période d'au moins 3 mois et un traitement d'au moins 3 mois à base d'un fibrate, présentent encore :
- soit un taux sanguin de cholestérol total > 300 mg/dl;
- soit, en présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (Par facteurs de risque cardio-vasculaire, il faut comprendre la présence d'une coronaropathie démontrée, d'une ischémie cérébrale, d'une artériopathie périphérique ou d'au moins deux des situations suivantes : hypertension artérielle non contrôlée, diabète, excès pondéral de plus de 30 %, HDL-cholestérol < à 35 mg/dl.), un taux sanguin de cholestérol total situé entre 250 et 300 mg/dl et un taux sanguin de LDL-cholestérol > à 160 mg/dl.
2°Le remboursement de l'association ZOCOR/COLESTID ou ZOCOR/QUESTRAN peut être accordé si la spécialité ZOCOR a été administrée pendant une période d'au moins 3 mois dans les conditions visées sous 1° et que les patients présentent encore :
- soit un taux sanguin de cholestérol total > à 300 mg/dl;
- soit, en présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (Par facteurs de risque cardio-vasculaire, il faut comprendre la présence d'une coronaropathie démontrée, d'une ischémie cérébrale, d'une artériopathie périphérique ou d'au moins deux des situations suivantes : hypertension artérielle non contrôlée, diabète, excès pondéral de plus de 30 %, HDL-cholestérol < à 35 mg/dl.), un taux sanguin de cholestérol total entre 250 et 300 mg/dl et un taux sanguin de LDL-cholestérol > à 160 mg/dl.
3°Le remboursement de la spécialité ZOCOR n'est jamais autorisé s'il y a administration simultanée d'un fibrate.
Au vu des éléments précisés dans la réglementation susvisée, notamment des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin des périodes d'essai et de traitement précitées, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement.
A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous b) de l'annexe II du présent arrêté.
Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 3 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base des résultats d'un nouveau bilan qui démontre que la continuation du traitement est thérapeutiquement justifiée. "
Art. 2.Au § 79 du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal précité, sont apportées les modifications suivantes :
a)le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
" 1° Les spécialités mentionnées ci-après ne font l'ojet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement de patients qui, malgré l'observance stricte de mesures hygiéno-diététiques classiques pendant une période d'au moins 3 mois suivie d'un traitement d'au moins 3 mois à base d'un fibrate ou d'une résine échangeuse d'anions, présentent encore : ";
b)le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
" 2° Le remboursement de l'association de l'une d'elles à une spécialité à base de résine échangeuse d'anions, admises en vertu du critère B-40, peut être accordé si la spécialité seule a été administrée pendant une période d'au moins trois mois dans les conditions visées sous 1° et que les patients présentent encore : ";
c)le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
" 3° Le remboursement de ces spécialités n'est jamais autorisé s'il y a administration d'un fibrate ";
d)insérer la spécialité suivante :
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise
loi du par
9.8.1963 l'art.
25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
B-41 PRAVASINE
Bristol-Myers
Squibb
0377-242 compr. 1 794,-
28 x 20 mg
0739-409 * pr. compr. 59,64
1 x 20 mg
0739-409 ** pr. compr. 49,39
1 x 20 mge)modifier comme suit l'inscription du conditionnement de la spécialité ci-après :
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise
loi du par
9.8.1963 l'art.
25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
B-41 ZOCOR
Merck Sharp &
Dohme
0676-601 compr. 2 014,- 230 345
28 x 20 mgArt. 3.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal précité, sont apportées les modifications suivantes :
a)le § 79 est remplacé par les conditions suivantes :
" § 79. 1° Remboursement en catégorie A.
Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie A lorsqu'elles sont prescrites à des patients présentant une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire démontrée par la coexistence :
- d'une hypercholestérolémie > 300 mg/dl;
- de xanthomes tendineux palpables;
- d'une coronaropathie avant 50 ans chez deux proches parents (père, mère, grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)).
Au vu des éléments de preuves établissant que ces 3 critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement.
A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous b) de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois.
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise
loi du par
9.8.1963 l'art.
25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
A-45 PRAVASINE
Bristol-Myers
Squibb
0377-242 compr. 1 794,- - -
28 x 20 mg
0739-409 * pr. compr. 59,64
1 x 20 mg
0739-409 ** pr. compr. 49,39
1 x 20 mg
A-45 ZOCOR
Merck Sharp &
Dohme
0676-601 compr. 2 014,- - -
28 x 20 mg
0734-129 * pr. compr. 67,50
1 x 20 mg
0734-129 ** pr. compr. 57,25
1 x 20 mg2°Remboursement en catégorie B.
Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont prescrites pour le traitement de patients qui présentent à la fois :
a)une hypercholestérolémie totale située au-delà de 250 mg/dl ou un LDL-cholestérol > à 160 mg/dl, malgré la prescription de mesures hygiéno-diététiques classiques pendant 3 mois, complétée par un traitement remboursé pendant 3 mois avec un fibrale (ou avec une résine échangeuse d'anions en cas de contre-indications);
b)une pathologie cardio-vasculaire athéroscléreuse démontrée (coronaropathie, accident vasculaire cérébral transitoire ou définitif, artériopathie périphérique) ou au moins deux des situations suivantes : hypertension artérielle non contrôlée, diabète, HDL-cholestérol < à 35 mg/dl, antécédents d'accident cardio-vasculaire par athérosclérose avant 50 ans chez deux proches parents (père, mère, grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)).
Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont rencontrés, notamment des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin des périodes d'essai et de traitement précitées, le médecin-conseil autorise le remboursement.
A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous b) de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une première période de traitement de 3 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base des résultats d'un nouveau bilan qui démontre que la continuation du traitement est justifiée et notamment que la cholestérolémie est abaissée d'au moins 10 % par rapport aux chiffres initiaux.
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise par
loi du l'art.
9.8.1963 25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
B-41 PRAVASINE
Bristol-Myers
Squibb
0377-242 compr. 1 794,- 230 345
28 x 20 mg
0739-409 * pr. compr. 59,64
1 x 20 mg
0739-409 ** pr. compr. 49,39
1 x 20 mg
B-41 ZOCOR
Merck Sharp &
Dohme
0676-601 compr. 2 014,- 230 345
28 x 20 mg
0734-129 * pr. compr. 67,50
1 x 20 mg
0734-129 ** pr. compr. 57,25
1 x 20 mg3°Association aux résines échangeuses d'anions.
Le remboursement de l'association des spécialités PRAVASINE ou ZOCOR avec COLESTID ou QUESTRAN est accordé si les spécialités PRAVASINE ou ZOCOR ont été remboursées pendant trois mois dans les conditions visées sous 1° ou 2° et que les patients présentent une hypercholestérolémie persistante avec un taux de cholestérol total > à 250 mg/dl ou de LDL-cholestérol > à 160 mg/dl.
Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement de l'association, en catégorie A ou B suivant qu'il s'agit respectivement de traitements complétant ceux visés sous 1° ou 2°.
A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous b) de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois.
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise par
loi du l'art.
9.8.1963 25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
A-46 COLESTID Upjohn
0031-161 pulv. or. 1 319,- - -
50 x 5 g
0703-314 * pr. pulv. or. 22,10
1 x 5 g
0703-314 ** pr. pulv. or. 18,16
1 x 5 g
A-46 QUESTRAN
Bristol-Myers
Squibb
0073-296 pulv. or. 1 255,- - -
50 x 4 g
0716-159 * pr. pulv. or. 20,54
1 x 4 g
0716-159 ** pr. pulv. or. 16,88
1 x 4 g
B-40 COLESTID Upjohn
0031-161 pulv. or. 1 319,- 198 330
50 x 5 g
0703-314 * pr. pulv. or. 22,10
1 x 5 g
0703-314 ** pr. pulv. or. 18,16
1 x 5 g
B-40 QUESTRAN
Bristol-Myers
Squibb
0073-296 pulv. or. 1 255,- 188 314
50 x 4 g
0716-159 * pr. pulv. or. 20,54
1 x 4 g
0716-159 ** pr. pulv. or. 16,88
1 x 4 g4°Non remboursement.
N'est jamais autorisé le remboursement simultané :
- des spécialités PRAVASINE et ZOCOR,
- des spécialités PRAVASINE ou ZOCOR et d'un fibrate.
5°Renouvellement des autorisations accordées en vertu de la réglementation précédente.
A l'échéance des autorisations accordées en vertu de la réglementation précédente, les renouvellements des autorisations de remboursement seront accordés sur base des preuves établissant que les conditions visées sous 1° ou 2° ont été satisfaites et suivant les modalités qui y sont respectivement prévues. "
b)au § 80 :
- sous 1°, b), les termes " 4 mois " sont remplacés par les termes " 3 mois ";
- les dispositions du point 2) sont supprimées.
Art. 4.Au § 79 du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal précité, sont apportées les modifications suivantes :
- sous 1° :
- l'alinéa suivant est ajouté :
" Les autorisations relatives aux spécialités reprises ci-après sont interchangeables, moyennant accord du médecin-conseil sur demande du médecin prescripteur. "
- l'inscription de la spécialité ci-après est modifiée comme suit :
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise par
loi du l'art.
9.8.1963 25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
A-45 ZOCOR
Merck Sharp &
Dohme
0676-601 compr. 1 973,- - -
28 x 20 mg
0734-129 * pr. compr. 66,04
1 x 20 mg
0734-129 ** pr. compr. 55,79
1 x 20 mg- sous 2°;
- les deux derniers alinéas sont remplacés par les alinéas suivants :
" A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous b) de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois.
Les autorisations relatives aux spécialités reprises ci-après sont interchangeables, moyennant accord du médecin-conseil sur demande du médecin prescripteur. "
- l'inscription de la spécialité ci-après est modifiée comme suit :
Cri- Code Denomination et Obser- Base de Interven- Interven-
tere conditionnements va- rembour- tion du tion du
tions sement benefi- benefi-
ciaire ciaire,
vise par autre
l'art. que
25, 2, celui
de la vise par
loi du l'art.
9.8.1963 25, 2,
de la
loi du
9.8.1963
B-41 ZOCOR
Merck Sharp &
Dohme
0676-601 compr. 1 973,- 230 345
28 x 20 mg
0734-129 * pr. compr. 66,04
1 x 20 mg
0734-129 ** pr. compr. 55,79
1 x 20 mg- sous 3°, l'alinéa suivant est ajouté :
" Les autorisations relatives aux associations concernées sont interchangeables, moyennant accord du médecin-conseil sur demande du médecin prescripteur. "
- 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
" 5° Renouvellement des autorisations accordées en vertu de la réglementation en vigueur avant le 1er juillet 1991.
A l'échéance des autorisations accordées en vertu de la réglementation en vigueur avant le 1er juillet 1991 pour lesquelles le médecin-conseil a accordé la prologation de l'autorisation initiale, de nouvelles autorisations de remboursement seront accordées sur base des preuves établissant que les conditions visées sous 1° ou 2° ont été satisfaites, à l'exception du traitement remboursé par un fibrate visé sous 2° et suivant les modalités qui y sont respectivement prévues.
Les autorisations relatives aux spécialités PRAVASINE et ZOCOR sont interchangeables, moyennant accord du médecin-conseil sur demande du médecin prescripteur. "
- un point 6° libellé comme suit est ajouté :
" 6° Renouvellement des autorisations accordées en vertu des réglementations en vigueur après le 1er juillet 1991.
A l'échéance des autorisations accordées en vertu des réglementations en vigueur après le 1er juillet 1991, les renouvellements des autorisations de remboursement seront accordés sur base des preuves établissant que les conditions visées sous 1° ou 2° ont été satisfaites et suivant les modalités qui y sont respectivement prévues.
Les autorisations relatives aux spécialités PRAVASINE et ZOCOR sont interchangeables, moyennant accord du médecin-conseil sur demande du médecin prescripteur.
Art. 5.A l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées sous " I.11. - Les hypolipidémiants appartenant aux groupes suivants " :
a)le point 4 est remplacé par le point suivant :
" 4. Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, destinés au traitement d'une hypercholestérolémie réfractaire chez des patients souffrant d'une pathologie cardio-vasculaire athéromateuse démontrée. - Critère B-41 ";
b)les points suivants sont ajoutés :
" 5. les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, destinés au traitement d'une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire. - Critère A-45 ";
" 6. les résines échangeuses d'anions destinées au traitement d'une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase. - Critère A-46 ";
Art. 6.A l'annexe III - b) du même arrêté, l'avant-dernier alinéa est remplacé par les alinéas suivants :
" a) La présente autorisation est valable pour la période autorisée par le médecin-conseil. A son expiration, le bénéficiaire la remet au médecin-conseil.
Sur demande motivée du médecin traitant et dans la mesure où la réglementation le permet et dans les conditions et limites qui y sont prévues, une nouvelle autorisation peut être accordée pour la spécialité admise que le médecin traitant aura prescrite en vue de la poursuite du traitement. "
Art. 7.L'arrêté royal du 9 mars 1993 modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés est abrogé.
Art. 8.Les articles 1er, 3°, i) et 3 de l'arrêté royal du 18 novembre 1993 modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés sont abrogés.
Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets au 10 août 1994.
Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 5 septembre 1994.
ALBERT
La Ministre des Affaires sociales,
Mme M. DE GALAN