Texte 1993025365
Chapitre 1er.- Commerce avec des Etats non membres de la Communauté européenne.
Section 1ère.- Définitions.
Article 1er.Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
a)" règlement de base " : le Règlement (CEE) n° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, modifié par le Règlement (CEE) n° 900/92 du Conseil du 31 mars 1992;
" règlement de la Commission " : le Règlement (CEE) n° 3769/92 de la Commission du 21 décembre 1992 portant application et modification du Règlement (CEE) n° 3677/90 du Conseil relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
Section 2.- Registres.
Art. 2.Sont considérés comme registres détaillés au sens de l'article 2, § 3, du règlement de base :
- soit un classement séparé des documents commerciaux visés à l'article 2, § 1, du règlement de base ou copies de ces documents;
- soit une liste tenue par un système automatisé ou non, qui réfère clairement au classement général des documents commerciaux.
Section 3.- Agrément et enregistrement des opérateurs.
Art. 3.§ 1. L'opérateur visé à l'article 2bis, § 1, premier alinéa, du règlement de base qui veut obtenir un agrément s'adresse par lettre recommandée au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre.
Le demandeur communique à cette fin au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie les renseignements suivants :
- son nom ou sa raison sociale, son adresse ou son siège social, ainsi que le(s) lieu(x) et la nature des opérations envisagées;
- son numéro d'inscription au registre de commerce;
- son numéro de T.V.A.;
- les nom et prénom de la personne qu'il charge de la responsabilité de l'exécution des obligations prévues par le règlement de base, le règlement de la Commission et le présent arrêté, ainsi que les nom et prénom de son ou ses remplacants contresignent cette demande; ces personnes doivent être choisies en tenant compte de leurs compétences professionnelles;
- un certificat de bonnes vie et moeurs pour le demandeur, le responsable et son ou ses remplacants;
- s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts.
La décision motivée du Ministre est communiquée au demandeur par lettre recommandée à la poste.
§ 2. L'agrément accordé est valable jusqu'au 31 décembre de la troisième année suivant celle de sa délivrance.
L'agrément peut être renouvelé sur demande écrite du détenteur de l'agrément, introduite dans les trois mois précédant l'échéance; lorsque la demande est introduite pendant cette période, l'ancien agrément reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur la demande de renouvellement; à cette fin, le détenteur de l'agrément communique les renseignements actualisés prévus au § 1er.
Chaque cessation d'activité ainsi que toute modification des renseignements fournis doivent être signalées dans les dix jours ouvrables au Ministre par lettre recommandée à la poste; si les modifications sont jugées inacceptables, l'agrément est retiré.
En cas de suspension ou de retrait de l'agrément, la décision motivée du Ministre est communiquée au détenteur par lettre recommandée à la poste.
Art. 4.§ 1. L'opérateur visé à l'article 2bis, § 2, premier alinéa, du règlement de base se fait connaître par lettre recommandée à la poste au Ministre, et ce avant la première transaction qui suit l'entrée en vigueur du présent arrêté.
L'intéressé communique à cette fin au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie les renseignements suivants :
- son nom ou sa raison sociale, son adresse ou son siège social, ainsi que le(s) lieu(x) et la nature des opérations envisagées;
- son numéro d'inscription au registre de commerce;
- son numéro de T.V.A.;
- les nom et prénom de la personne qu'il charge de la responsabilité de l'exécution des obligations prévues par le règlement de base, le règlement de la Commission et le présent arrêté, ainsi que les nom et prénom de son ou ses remplacants; ce responsable ainsi que son ou ses remplacants contresignent cette notification; ces personnes doivent être choisies en tenant compte de leurs compétences professionnelles;
- un certificat de bonnes vie et moeurs pour l'intéressé, le responsable et son ou ses remplacants;
- s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts.
§ 2. La notification est valable jusqu'au 31 décembre de la troisième année suivant celle où elle à été faite, date après laquelle elle doit être renouvelée.
Chaque cessation d'activité ainsi que toute modification des renseignements fournis doivent être signalées dans les dix jours ouvrables au Ministre par lettre recommandée à la poste.
Art. 5.§ 1. Pour être agréé comme utilisateur du système des autorisations générales individuelles visé aux articles 5, § 3, premier alinéa, et 5bis, § 3, premier alinéa, du règlement de base, l'opérateur adresse une demande au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie, en indiquant tous les renseignements visés à l'article 5 du règlement de la Commission. Ces renseignements comprennent en particulier conformément à l'article 5, § 1er, c, du règlement de la Commission, une procédure écrite en vigueur dans l'entreprise en question, qui indique dans le délai les précautions prises pour prévenir le détournement de substances classifiées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
La décision motivée du Ministre est communiquée au demandeur par lettre recommandée à la poste.
§ 2. L'agrément comme utilisateur du système des autorisations générales individuelles est valable pendant la durée de validité de la notification dont question à l'article 4.
L'agrément peut être renouvelé sur demande écrite du détenteur de l'agrément, introduite dans les trois mois précédant échéance; lorsque la demande est introduite pendant cette période, l'ancien agrément reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur la demande de renouvellement à cette fin, le détenteur de l'agrément communique les renseignements actualisés prévus au § 1er.
Dans les conditions prévues aux articles 5, § 3, troisième alinéa, et 5bis, § 3, du règlement de base et à l'article 5, § 2, du règlement de la Commission, l'agrément comme utilisateur du système des autorisations générales individuelles peut être suspendu ou retiré. La décision motivée du Ministre est communiquée au détenteur de l'agrément par lettre recommandée à la poste.
Toute modification des renseignements fournis doit être signalée dans les dix jours ouvrables au Ministre. Si les modifications sont jugées inacceptables l'agrément est retiré. La décision motivée du Ministre est communiquée au détenteur de l'agrément par lettre recommandée à la poste.
Section 4.- Coopération.
Art. 6.§ 1. Les opérateurs notifient immédiatement à l'une des autorités visées à l'article 20 du présent arrêté tous les éléments tels que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des substances classifiées, qui donnent à penser que les substances classifiées destinées à l'importation, à l'exportation ou au transit seront détournées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
§ 2. A la demande du Service des stupéfiants, les opérateurs adressent à ce service un relevé mensuel de leurs transactions à l'exporation portant sur des substances classifiées.
Section 5.- Exportation.
Art. 7.§ 1. Les autorisations d'exportation visées aux articles 4, § 1er, 5, §§ 1 et 2, et 5bis, §§ 1er et 2, du règlement de base et aux articles 2 et 3 du règlement de la Commission, sont délivrées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
L'opérateur adresse à cette fin une demande en trois exemplaires au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie sur des formulaires qu'il peut se procurer auprès de ce service, conformément aux dispositions de l'article 4 du règlement de la Commission. Les ratures sont interdites.
Les autorisations d'exportation sont valables six mois à compter de leur date de délivrance par le Ministre.
Les formulaires de demande mal remplis et les autorisations non utilisées ou complétées erronément sont immédiatement renvoyés au service.
§ 2. Les autorisations générales individuelles d'exportation visées aux articles 5, § 3, premier alinéa, et 5bis, § 3, premier alinéa, du règlement de base, et à l'article 5 du règlement de la Commission, sont délivrées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
L'opérateur adresse à cette fin une demande en trois exemplaires au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie sur des formulaires qu'il peut se procurer auprès de ce service, conformément aux dispositions de l'article 5 du règlement de la Commission. Les ratures sont interdites.
Le demandeur adresse autant de demandes qu'il souhaite obtenir d'autorisations générales individuelles; il mentionne la substance classifiée et le pays de destination. Chaque autorisation générale individuelle n'est valable que pour un seul pays et une seule substance, et ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Chaque autorisation générale individuelle est valable douze mois à compter de la date de délivrance par le Ministre.
Les formulaires de demande mal remplis ainsi que les autorisations générales individuelles non utilisées ou complétées erronément sont immédiatement renvoyés au service.
Pour satisfaire à l'article 5, § 4, e, du règlement de la Commission, les utilisateurs du système des autorisations générales individuelles adressent dans les dix jours ouvrables après la fin de chaque mois une copie complétée de chaque autorisation générale individuelle utilisée au Service des stupéfiants.
§ 3. Conformément à l'article 4, § 4, à l'article 5, §§ 2 et 3, et à l'article 5bis, §§ 2 et 3, du règlement de base et à l'article 5, § 2, du règlement de la Commission, le Ministre peut refuser l'autorisation d'exportation. La décision motivée du Ministre est communiquée au demandeur par lettre recommandée à la poste.
§ 4. Conformément à l'article 4, § 8, à l'article 5, § 3, troisième alinéa, et à l'article 5bis, § 3, premier alinéa, du règlement de base et à l'article 5, § 2, du règlement de la Commission, le Ministre peut suspendre ou retirer l'autorisation d'exportation et l'autorisation générale individuelle. La décision motivée du Ministre est communiquée au détenteur de l'autorisation par lettre recommandée à la poste.
§ 5. Conformément aux articles 5, § 2, et 5bis, §§ 1er et 2, du règlement de base, les intéressés se réfèrent au Journal officiel des Communautés européennes concernant les modifications des listes des pays reprises aux annexes du règlement de la Commission.
Chapitre 2.- Commerce avec des Etats membres de la Communauté européenne et commerce intérieur.
Section 1ère.- Définitions.
Art. 8.Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
a)" substance classifiée " : toute substance figurant à l'annexe A du présent arrêté, y compris les mélanges contenant ces substances. Ceci exclut les médicaments ou autres préparations contenant des substances classifiées qui sont composées de manière telle que ces substances ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en oeuvre;
b)" mise sur le marché " : toute à la disposition de tiers, contre paiement ou à titre gratuit, de substances classifiées fabriquées ou mises en libre pratique dans la Communauté;
c)" opérateur " : toute personne physique ou morale concernée par la fabrication, la transformation, le commerce ou la distribution de substances classifiées dans la Communauté ou exerçant d'autres activités connexes, telles que le courtage et le stockage de substances classifiées.
Section 2.- Autorisations et enregistrement des opérateurs.
Art. 9.§ 1. L'opérateur qui est engagé dans la fabrication ou la mise sur le marché de substances classifiées de la catégorie 1 de l'annexe A doit disposer d'un agrément.
L'opérateur qui désire solliciter un agrément s'adresse par lettre recommandée à la poste au Ministre.
Le demandeur communique à cette fin au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie les renseignements suivants :
- son nom ou sa raison sociale, son adresse ou son siège social, ainsi que le(s) lieu(x) et la nature des opérations envisagées;
- son numéro d'inscription au registre de commerce;
- son numéro de T.V.A.;
- les nom et prénom de la personne qu'il charge de la responsabilité de l'exécution des obligations prévues par le présent arrêté, ainsi que les nom et prénom de son ou ses remplacants; ce responsable ainsi que son ou ses remplacants contresignent cette demande; ces personnes doivent être choisies en tenant compte de leurs compétences professionnelles;
- un certificat de bonnes vie et moeurs pour le demandeur, le responsable et son ou ses remplacants;
- s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts;
- la procédure écrite en vigueur dans l'entreprise en question, qui indique dans le détail des précautions prises pour prévenir le détournement de substances classifiées pour la fabrication illicite des stupéfiants ou de substances psychotropes.
La décision motivée du Ministre est communiquée au demandeur par lettre recommandée à la poste.
§ 2. L'agrément accordé est valable jusqu'au 31 décembre de la troisième année suivant celle de sa délivrance.
L'agrément peut être renouvelé sur demande écrite du détenteur de l'agrément, introduite dans les trois mois précédant l'échéance; lorsque la demande est introduite pendant cette période, l'ancien agrément reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur la demande de renouvellement; à cette fin, le détenteur de l'agrément communique les renseignements actualisés prévus au § 1er.
Chaque cessation d'activité ainsi que toute modification des renseignements fournis doivent être signalées dans les dix jours ouvrables au Ministre.
L'agrément peut être suspendu ou retiré par le Ministre s'il existe des motifs raisonnables de croire que le titulaire n'est plus digne de détenir l'agrément ou que les conditions pour son octroi ne sont plus remplies.
La décision du Ministre est motivée et communiquée au détenteur par lettre recommandée à la poste.
§ 3. Sont dispensés de demander l'agrément :
- les détenteurs d'une autorisation de grossiste-répartiteur visée à l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation, dans les limites de leurs livraisons aux pharmaciens tenant officine;
- les détenteurs d'une autorisation prévue (à l'article 3, § 2 de l'arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine), dans les limites de ladite autorisation. <AR 2004-04-27/32, art. 4, 004; En vigueur : 10-05-2004>
Art. 10.Les détenteurs d'agrément ou d'autorisation visés à l'article 9 ne peuvent mettre les substances de la catégorie 1 qu'à la disposition :
- d'autres détenteurs d'agrément ou d'autorisation établis en Belgique en vue de la fabrication ou de la mise sur le marché de ces substances;
- d'utilisateurs établis en Belgique autorisés à cet effet, conformément à l'article 11, et
- des opérateurs ou utilisateurs, établis dans un autre Etat membre de la Communauté, agréés ou autorisés à cet effet, de manière générale ou spécifique, par leurs autorités nationales compétentes.
Art. 11.§ 1. Pour obtenir une autorisation comme utilisateurs des substances de la catégorie 1 de l'annexe A, le candidat s'adresse au Ministre par lettre recommandée à la poste.
Le demandeur communique à cette fin au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie les renseignements suivants :
- son nom ou sa raison sociale, son adresse ou son siège social, ainsi que le(s) lieu(x) et la nature des opérations envisagées;
- son numéro d'inscription au registre de commerce;
- son numéro de T.V.A.;
- les nom et prénom de la personne qu'il charge de la responsabilité de l'exécution des obligations prévues par le présent arrêté, ainsi que les nom et prénom de son ou ses remplacants; ce responsable ainsi que son ou ses remplacants contresignent cette demande; ces personnes doivent être choisies tenant compte de leurs compétences professionnelles;
- un certificat de bonnes vie et moeurs pour le demandeur, le responsable et son ou ses remplacants;
- s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts.
La décision motivée du Ministre est communiquée au demandeur par lettre recommandée à la poste.
§ 2. L'autorisation accordée est valable jusqu'au 31 décembre de la troisième année suivant celle de sa délivrance.
L'autorisation peut être renouvelée sur demande écrite du détenteur de l'autorisation, introduite dans les trois mois précédant l'échéance; lorsque la demande est introduite pendant cette période, l'ancienne autorisation reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur la demande de renouvellement; à cette fin, le détenteur de l'autorisation communique les renseignements actualisés prévus au § 1er.
Chaque cessation d'activité ainsi que toute modification des renseignements fournis doivent être signalées dans les dix jours ouvrables au Ministre; si les modifications sont jugées inacceptables l'autorisation est retirée.
En cas de suspension ou de retrait de l'autorisation, la décision motivée du Ministre est communiquée au détenteur par lettre recommandée à la poste.
§ 3. Sont dispensés de demander l'autorisation :
- les détenteurs d'une autorisation de fabrication visée à l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation, dans les limites de ladite autorisation;
- les laboratoires agréés en application de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, dans les limites de cet agrément;
- les laboratoires autorisés par le Service des stupéfiants dans le cadre de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 relatif au trafic des substances soporifiques et stupéfiantes et de l'arrêté royal du 2 décembre 1988 réglementant certaines substances psychotropes, dans les limites de l'activité autorisée;
- les pharmaciens tenant officine, dans les limites de leurs besoins professionnels;
Art. 12.§ 1. L'opérateur engagé dans la fabrication ou le commerce de substances classifiées de la catégorie 2 de l'annexe A, se fait connaître par lettre recommandée au Ministre, et ce avant la première transaction suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté.
L'intéressé communique à cette fin au Service des stupéfiants de l'Inspection générale de la Pharmacie les renseignements suivants :
- son nom ou sa raison sociale, son adresse ou son siège social, ainsi que le(s) lieu(x) et la nature des opérations envisagées;
- son numéro d'inscription au registre de commerce;
- son numéro de T.V.A.;
- les nom et prénom de la personne qu'il charge de la responsabilité de l'exécution des obligations prévues par le présent arrêté, ainsi que les nom et prénom de son ou ses remplacants; ce responsable ainsi que son ou ses remplacants contresignent cette notification; ces personnes doivent être choisies tenant compte de leurs compétences professionnelles;
- un certificat de bonnes vie et moeurs pour l'intéressé, le responsable et son ou ses remplacants;
- s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts;
- la procédure écrite en vigueur dans l'entreprise en question, qui indique dans le détail les précautions prises pour prévenir le détournement de substances classifiées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
§ 2. La notification est valable jusqu'au 31 décembre de la troisième année suivant celle où elle a été faite, date après laquelle elle doit être renouvelée.
Chaque cessation d'activité ainsi que toute modification des renseignements fournis doivent être signalées dans les dix jours ouvrables au Ministre par lettre recommandée à la poste.
(§ 3. Toutefois, les obligations visées au § 1er ne sont pas applicables aux livraisons de permanganate de potassium et leurs sels, tels quels ou en mélange, par les détenteurs d'une autorisation de grossiste-répartiteur visée à l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ainsi que par les pharmaciens d'officine, dans les limites de l'exercice de leur profession.) <AR 2004-04-27/32, art. 1, 004; En vigueur : 10-05-2004>
Art. 13.Les opérateurs qui se sont faits connaître conformément à l'article 12, ne peuvent mettre les substances de la catégorie 2 de l'annexe A qu'à la disposition :
- d'autres opérateurs établis en Belgique qui se sont faits connaître conformément à l'article 12;
- d'opérateurs établis dans un autre Etat membre de la Communauté qui se sont faits connaître auprès de leurs autorités nationales compétentes et
- d'utilisateurs de ces substances.
Section 3.- Documents, registres et marquage.
Art. 14.§ 1. Les opérateurs engagés dans des transactions ayant pour effet la mise sur le marché de subsances classifiées des catégories 1 et 2 de l'annexe A, sont tenus de garder une documentation de ces transactions de manère appropriée :
a)en particulier, les documents commerciaux tels que les factures, les manifestes, les pièces administratives, les documents de transport et autres documents d'expédition, doivent contenir des informations suffisantes pour identifier de manière certaine :
- la désignation de la substance classifiée telle qu'elle figure aux catégories 1 ou 2 de l'annexe A;
- la quantité et le poids de la substance classifiée et, lorsque celle-ci consiste en un mélange, la quantité et le poids du mélange ainsi que la quantité et le poids ou le pourcentage de la ou des substances des catégories 1 et 2 de l'annexe A qui sont contenues dans le mélange;
- les nom et adresse du fournisseur, du distributeur et du destinataire;
b)la documentation doit en outre comprendre une déclaration du client spécifiant les usages des substances. Les clients réguliers d'une substance classifiée de la catégorie 2 de l'annexe A auront la possibilité de fournir une déclaration unique couvrant toutes les transactions de cette substance pour la période d'une année.
§ 2. Toutefois, les obligations visées au § 1er ne s'appliquent pas aux transactions concernant les substances classifiées de la catégorie 2 de l'annexe A, lorsque les quantités en cause ne dépassent pas celles indiquées à l'annexe B de cet arrêté.
§ 3. Les opérateurs visés au § 1er doivent conserver des registres détaillés de ces activités, à savoir :
- soit un classement séparé de la documentation visée au § 1er du présent article ou des copies de ces documents;
- soit une liste, tenue par un système automatisé ou non, qui réfère clairement au classement général des documents commerciaux.
§ 4. Les opérateurs s'assurent du marquage des substances classifiées des catégories 1 et 2 de l'annexe A avant de les mettre sur le marché. Ce marquage doit mentionner le nom de ces substances tel qu'il figure à l'annexe A. Les opérateurs peuvent, en outre, appliquer leur étiquetage habituel.
Section 4.- Coopération.
Art. 15.§ 1. Les opérateurs notifient immédiatement à l'une des autorités visées à l'article 20 du présent arrêté tous les éléments, tels que des commandes ou des transactions inhabituelles, qui donnent à penser que les substances classifiées qui seront mises sur le marché ou fabriquées puissent être détournées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.
§ 2. A la demande du Service des stupéfiants les opérateurs adressent à ce service un relevé mensuel de leurs transactions portant sur des substances classifiées.
Section 5.- Vente et expédition.
Art. 16.§ 1. Les opérateurs qui détiennent un agrément ou une autorisation visé à l'article 9, prennent les mesures nécessaires afin que le Ministre soit averti, au moins cinq jours à l'avance, de chaque vente ou expédition de substances classifiées de la catégorie 1 de l'annexe A.
A cette fin, le responsable ou son remplacant est tenu de communiquer, soit téléphoniquement, avec confirmation écrite immédiate, soit par écrit, soit par télécopieur, les renseignements suivants :
- la désignation de la substance classifiée de la catégorie 1 de l'annexe A;
- la quantité et le poids de la substance classifiée et, lorsque celle-ci consiste en un mélange, la quantité et le poids du mélange ainsi que la quantité et le poids ou le pourcentage de la ou des substances de la catégorie 1 de l'annexe A qui sont contenues dans le mélange;
- les nom et adresse du fournisseur, du distributeur et du destinataire.
§ 2. Les personnes responsables de la surveillance de l'application du présent arrêté peuvent exiger d'être présentes lors de la livraison des substances ou mélanges visés. A cette fin, elles peuvent prendre les mesures qui s'imposent après contact avec le responsable.
Section 6.- Suspension et interdiction.
Art. 17.Le Ministre peut suspendre ou interdire la mise sur le marché de substances classifiées des catégories 1 et 2 de l'annexe A s'il a des raisons de soupçonner que ces substances pourraient être utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes. Le Ministre transmet sa décision motivée à l'opérateur par lettre recommandée à la poste.
Section 7.- Exemptions.
Art. 18.Les dispositions de l'article 14, §§ 1er, b, et 3, et de l'article 16, § 1er, du présent arrêté ne sont pas applicables aux livraisons d'éphédrine, (noréphédrine,) ergométrine, ergotamine, (permanganate de potassium,) pseudo-éphédrine et leurs sels, tels quels ou en mélange par : <AR 2001-04-04/34, art. 1, 002; En vigueur : 28-04-2001><AR 2004-04-27/32, art. 2, 004; En vigueur : 10-05-2004>
- soit les détenteurs d'une autorisation de grossiste-répartiteur visée à l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
- soit les détenteurs d'une autorisation visée (à l'article 3, § 2 de l'arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine), <AR 2004-04-27/32, art. 4, 004; En vigueur : 10-05-2004>
aux pharmaciens tenant officine, qui ne peuvent les acquérir que dans les limites de leurs besoins professionnels.
Chapitre 3.- Dispositions finales.
Art. 19.Tous les documents et registres doivent être conservés pendant une période d'au moins six ans à partir de la fin de l'année civile au cours de laquelle les opérations qu'ils concernent ont eu lieu, et être immédiatement disponibles pour contrôle à la demande des autorités compétentes.
Art. 20.
<Abrogé par AR 2008-12-17/31, art. 4, 005; En vigueur : 02-01-2009>
Art. 21.<AR 2003-05-16/34, art. 8, 003; En vigueur : 02-06-2003> Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies des peines prévues par l'article 2quater de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.
Art. 22.<Disposition abrogatoire de l'AR 1992-01-22/33>
Art. 23.Notre Ministre des Finances et Notre Ministre de l'Intégration sociale de la Santé publique et de l'Environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe A. <Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir MB 22/12/1993, p. 28312>
Modifiée par :
<AR 2001-04-04/34, art. 2; En vigueur : 28-04-2001>
<AR 2004-04-27/32, art. 3, En vigueur : 10-05-2004; M.B. 30-04-2004, p. 36362>
<Erratum, voir M.B. 04-05-2004, p. 36725>
Art. N2.Annexe B. <Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir MB 22/12/1993, p. 28314>
Modifiée par :
<AR 2004-04-27/32, art. 3, En vigueur : 10-05-2004; M.B. 30-04-2004, p. 36362>
<Erratum, voir M.B. 04-05-2004, p. 36726>