Article 1er.L'article 29 de l'arrêté royal du 10 novembre 1971, relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance des substances thérapeutiques sanguines d'origine humaine est remplacé par la disposition suivante :(006); La conservation du sang humain total ou de ses dérivés doit s'effectuer dans les conditions énumérées ci-après :
A. Sang humain total.
Jusqu'au moment de son utilisation le produit est maintenu à la température de + 2°C à + 6°C. Au cours de cette période, il ne peut être soustrait à cette température que le minimum de temps nécessaire à son examen ou à son transport. Le sang humain total ne peut être délivré plus de vingt et un jours après le prélèvement; dans le cas où des dérivés puriques à action protectrice ont été ajoutés, le délai pourra être porté à 35 jours.
B. Concentré érythrocytaire.
Les globules rouges concentrés par centrifugation, préparés à partir de sang recueilli dans un dispositif monobloc écartant toute possibilité de contamination, peuvent être transfusés dans les délais prévus au point A, à la condition que la température de conservation soit de + 2°C à + 6°C. Les globules rouges concentrés conservés par congélation à très basse température et à l'abri de l'hémolyse peuvent être conservés pendant deux ans après la récolte si la température de conservation est de - 80°C et sans limite si la cryo-préservation est réalisée en azote liquide à - 70°C. Après décongélation, la durée de conservation ne peut excéder 24 heures.
C. Concentrés plaquettaires.
Ces produits sont préparés en système clos, soit à partir de sang humain total, soit au moyen d'un séparateur de cellules. Ces dérivés doivent être conservés à une température comprise entre + 20°C et + 24°C sous agitation continue. Dans de telles conditions de température et d'agitation, la durée de conservation est de 48 h. L'utilisation de poches spéciales, conçues pour une conservation de plus longue durée, permet de porter cette durée à 5 jours. Par contre, l'ouverture du système clos ramène la durée de conservation à 24 heures.
D. Concentré leucocytaire.
Préparé en système clos, par séparateur de cellules, ce dérivé doit être transfusé aussi rapidement que possible. S'il doit être stocké, ce sera à température ambiante. La durée de conservation n'excédera jamais 24 heures.
E. Plasma humain frais congelé.
Le plasma humain frais congelé doit être conservé en sacs en matière plastique stériles à une température de - 20°C à - 40°C pendant, au maximum, un an à la condition que chaque sac soit protégé par un second sac plastique, permettant la séparation aisée des unités voisines sans les déchirer ou les abîmer. Si au cours du réchauffement, du liquide apparaît dans le second sac plastique, le plasma ne sera pas utilisé.
F. Albumine humaine liquide, gammaglobulines liquides.
Ces produits sont maintenus en récipients stériles à l'abri de la lumière et à la température de + 2°C à + 6°C. La durée de conservation ne peut excéder 5 ans.
G. Plasma humain lyophilisé, gammaglobulines lyophilisées, fibrinogène lyophilisé.
Ces produits sont maintenus en récipients stériles sous atmosphère d'azote ou sous vide, à l'abri de la lumière et à une température inférieure à + 25°C. La durée de conservation ne peut excéder 7 ans."
Art. 2.L'article 30 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 18 juillet 1985, est remplacé par la disposition suivante : Le sang humain total et ses dérivés doivent répondre aux exigences énumérées ci-après :
A. Sang humain total.
1°le sang humain total, prélevé sur un anticoagulant approprié, doit être essentiellement considéré comme la matière première servant à la production de fractions labiles et de fractions stables.
2°le volume minimum prélevé de sang humain total est de 350 ml (soit 368 gr) et le volume maximum ne peut excéder 500 ml (soit 525 gr), anticoagulant et tare exclus dans les deux cas.
3°le volume de la solution anticoagulante ne peut excéder 22 % du volume du sang humain total et le taux d'hémoglobine ne peut être inférieur à 9,7 gr pour 100 ml.
4°la solution anticoagulante doit être atoxique pour le receveur.
5°aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne peut y être contenue.
6°le sang conservé ne peut être hémolysé au moment de son utilisation et ne peut contenir, à température ordinaire, ni caillot ni agglutinat d'hématies.
B. Concentrés érythrocytaire.
1)Unité adulte :
1°le concentré érythrocytaire pour adulte est obtenu par centrifugation du sang humain total prélevé au moyen d'un système clos à poches multiples. Ce concentré peut éventuellement être lavé.
2°la suspension ne peut contenir aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique.
3°la suspension ne peut être hémolysée et ne peut contenir, à température ordinaire, ni caillot ni agglutinat d'hématies.
4°l'hématocrite doit être compris entre 0,55 et 0,70, si le concentré est remis en suspension dans une solution additive contenant des dérivés puriques, ou entre 0,65 et 0,80 dans tous les autres cas. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur 1 % des unités avec un maximum de 6 unités par mois.
2)Unité nourrisson :
1°le concentré érythrocytaire pour nouveau-né doit répondre aux mêmes normes que le concentré érythrocytaire pour adulte.
2°l'unité nourrisson est obtenue à partir d'un volume initial de 90 ml à 100 ml de sang humain total.
C. Concentré érythrocytaire déleucocyté.
1°le concentré érythrocytaire déleucocyté provient d'une unité de concentré hérythrocytaire, telle que définie au point B, 1) ou B, 2), et prélevée depuis moins de 8 jours.
2°son contenu en leucocytes doit être inférieur à 5.10/6 leucocytes par unité.
Le contrôle de cette norme doit être effectué sur 1 % des unités avec un maximum de 6 unités par mois. Cette norme doit être atteinte dans plus de 90 % des unités testées. Le contenu en leucocytes de ce concentré ne peut, en aucun cas, dépasser 1.10/7.
D. Concentré érythrocytaire CMV négatif.
1°le concentré érythrocytaire CMV négatif provient d'une unité de concentré erythrocytaire telle que définie au point B, 1) ou B, 2), et prélevée chez un donneur dont la sérologie CMV a été trouvée négative au moment du prélèvement.
E. Concentrés plaquettaires.
1)Concentré standard de plaquettes :
1°le concentré standard de plaquettes est obtenu par centrifugation d'une unité de sang humain total prélevé depuis moins de 8 heures.
2°son contenu en plaquettes est supérieur à 0,5.10/11 plaquettes par unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur 1 % des unités avec un minimum de 4 unités par mois. Cette norme doit être atteinte dans 75 % des unités testées. Le contenu en plaquettes de ce concentré ne peut, en aucun cas, être inférieur à 0,25.10/11.
3°le volume final du concentré est compris entre 40 et 60 ml.
2)Pool de concentrés standard de plaquettes :
1°le pool de concentrés standard de plaquettes provient de concentrés standard de plaquettes, rassemblés stérilement en un seul conditionnement.
2°son contenu en plaquettes est un multiple entier de 0,5.10/11 plaquettes par unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur 5 % des unités avec un minimum de 4 unités par mois. Des valeurs égales ou supérieures à cette norme doivent être obtenues dans 75 % des unités testées. Le contenu en plaquettes de ce pool ne peut, en aucun cas, être inférieur à la moitié de la norme.
3°le volume final du pool est proportionnel au nombre d'unités rassemblées.
4°Un contrôle de stérilité est effectué sur 4 pools de concentrés standard de plaquettes par mois.
3)Concentré unitaire de plaquettes :
1°le concentré unitaire par plaquettes est obtenu à partir d'un seul donneur au moyen de séparateurs de cellules.
2°son contenu en plaquettes est un multiple entier de 0,5.10/11 plaquettes par unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur 20 % des unités avec un minimum de 10 unités par mois. Des valeurs égales ou supérieures à cette norme doivent être obtenues dans 75 % des unités testées.
Le contenu en plaquettes de ce concentré ne peut, en aucun cas, être inférieur à la moitié de la norme.
4)Concentré unitaire de plaquettes, appauvri en leucocytes (CUP) :
1°le concentré unitaire de plaquettes, appauvri en leucocytes est obtenu à partir d'un seul donneur selon la technique de cytaphérèse.
2°son contenu en plaquettes est supérieur ou égal à 4.10/11 plaquettes par unité.
3°son contenu en leucocytes est inférieur ou égal à 4.10/8 leucocytes par unité.
4°le contrôle des normes, définies au 2° et au 3°, doit être effectué sur 10 % des unités avec un minimum de 4 unités par mois. Des valeurs égales ou supérieures à la norme définie en 2°, pour les plaquettes, et des valeurs égales ou inférieures à la norme définie en 3° pour les leucocytes, doivent être obtenues dans 75 % des unités testées.
5°le contenu en plaquettes de ce concentré ne peut, en aucun cas, être inférieur à 2.10/11 et son contenu en leucocytes ne peut, en aucun cas, être supérieur à 1.10/9.
5)Concentrés plaquettaires déleucocytés :
1°les divers concentrés plaquettaires tels que définis en 1), 2), 3) et 4) peuvent être soumis à une déleucocytation.
2°les concentrés plaquettaires déleucocytés doivent répondre, avant déleucocytation, aux normes des concentrés plaquettaires, définies en 1), 2°, 2), 2°, 3), 2° et 4), 2°, 3° et 4°.
3°leur contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.10/7 leucocytes par unité de concentré tel que défini en 1), 2), et 3), et inférieur à 1.10/6 leucocytes par unité de concentré tel que défini en 4). Le contrôle de ces normes doit être effectué sur 10 % des unités avec un minimum de 3 unités par mois. Des valeurs égales ou inférieures à ces normes doivent être obtenues dans 90 % des unités testées. Le contenu en leucocytes de ces concentrés ne peut, en aucun cas, dépasser cinq fois la norme.
F. Concentré leucocytaire.
1°le concentré leucocytaire est obtenu à partir d'un seul donneur selon la technique de cytapherèse;
2°son contenu en granulocytes est supérieur à 1.10/10 granulocytes par unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur chaque unité.
G. Produits sanguins irradiés.
1°les concentrés érythrocytaires tels que définis aux points b, 1), B, 2), C et D ainsi que les concentrés plaquettaires tels que définis aux points F, 1) à F, 5) peuvent être soumis à une irradiation de 1500 à 5000 rad soit 15 à 50 gray.
2°les normes auxquelles doivent répondre ces produits sont identiques à celles des concentrés de départ.
H. Plasma humain frais congelé.
1°le plasma humain frais congelé est obtenu, à partir du sang humain total, par centrifugation effectuée endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de systèmes isothermiques à 20°C permet de porter le délai entre le prélèvement et la centrifugation à 18 heures. Le plasma humain frais congelé peut également être obtenu par plasmaphérèse.
2°le volume de l'unité du plasma frais congelé doit être au minimum de 240 ml.
3°l'activité du facteur VIIIc du plasma frais congelé doit être supérieur à 0,7 U.I. par ml.
Le contrôle de cette norme doit être effectué sur 1 % des unités. Cette norme doit être atteinte dans plus de 90 % des unités testées.
I. Albumine humaine et solutions stables de protéines plasmatiques humaines.
1°si le produit est une solution, il doit contenir au moins 4,5 gr pour 100 ml de protéines totales, correspondre au taux indiqué sur le flacon et ne présenter aucune turbidité visible.
2°si le produit est lyophilisé, il doit contenir au moins 95 % de protéines et être complètement soluble après adjonction de la quantité d'eau indiquée.
3°pour les préparations d'albumine humaine, il y a lieu de s'assurer par électrophorèse que les protéines sont constituées d'au moins 95 % d'albumine. Pour les solutions stables de protéines plasmatiques humaines, l'électrophorèse montre que les protéines sont constituées d'au moins 85 % d'albumine.
4°aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne peut y être contenue.
5°le produit soumis à une méthode appropriée et éprouvée doit être stérile et apyrogène.
6°le taux de sodium de l'albumine humaine pauvre en sel ne peut pas excéder 4 mg de sodium par gramme d'albumine. Dans les autres préparations d'albumine humaine et dans les solutions stables de protéines plasmatiques humaines, la teneur en sodium ne peut pas dépasser 150 mEq/l de solution ou de produit sec reconstitué.
7°après dilution de la solution d'albumine à une concentration protéinique de 1 gr pour 100 ml, le pH doit être de 6,9 avec une tolérance de +/- 0,4.
8°la perte de poids du produit lyophilisé ne peut excéder 0,5 % dans les conditions de mesure décrites pour le plasma humain lyophilisé.
J. Gammaglobulines humaines normales.
1°le lot doit être réalisé à partir du sang humain provenant d'au moins 1000 donneurs et préparé de telle façon qu'aucune infection virale ne soit transmise.
2°il y a lieu de s'assurer par électrophorèse que les protéines sont constituées d'au moins 95 % de gammaglobulines.
3°si le produit est lyophilisé, il doit contenir au moins 95 % de protéines et être complètement soluble après adjonction d'eau en quantité suffisante pour obtenir une solution à 10 gr pour 100 ml.
4°si le produit est en solution, celle-ci doit contenir de 10 à 17 gr de protéines pour 100 ml. Toutefois, la préparation destinée à être administrée par voie intraveineuse peut contenir 2,5 à 10 gr de protéines pour 100 ml.
5°le produit final peut contenir un agent conservateur et un stabilisant appropriés pour autant que ceux-ci fassent l'objet d'une autorisation particulière. Dans le cas où le procédé de fabrication nécessite, pour des raisons de sécurité, l'emploi d'un conservateur ou stabilisant au cours de la fabrication, la nature de ceux-ci et la quantité utilisée doivent être préalablement autorisées par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions.
6°la stérilité du produit doit être prouvée au moyen d'une méthode bactériologique appropriée et éprouvée.
7°le produit liquide ou reconstitué ne peut présenter aucun signe visible de précipitation ou de turbidité, avant ni après chauffage à 37°C pendant 7 jours.
8°la perte du poids du produit lyophilisé ne peut excéder 0,5 % dans les conditions de mesure fixées pour le plasma humain lyophilisé.
K. Gammaglobulines humaines spécifiques.
1°les gammaglobulines humaines spécifiques sont préparées à partir du plasma humain et renferment des anticorps correspondant spécifiquement à des antigènes déterminés infectieux ou non. Ces gammaglobulines peuvent être préparées à partir d'un mélange de plasmas prélevés chez un nombre réduit de donneurs.
2°la gammaglobuline humaine anti-vaccine doit contenir au moins 500 U.I./ml d'anticorps anti-vaccine en comparaison avec l'étalon international de sérum antivariolique, d'après un titrage par une épreuve de neutralisation sur membrane chorio-allantoïde ou par une autre méthode de valeur équivalente.
3°la gammaglobuline humaine antitétanique doit contenir au moins 50 U.I./ml d'antitoxine tétanique telle qu'elle est titrée par une épreuve de neutralisation chez l'animal.
4°si d'autres gammaglobulines humaines spécifiques sont préparées, elles seront contrôlées en fonction des normes internationales existantes.
5°les gammaglobulines humaines spécifiques doivent en outre satisfaire aux mêmes exigences que les gammaglobulines humaines normales, sauf en ce qui concerne le nombre de donneurs.
L. Plasma humain lyophilisé.
1°le plasma humain lyophilisé doit être préparé à partir d'un lot unique de plasma provenant de 12 donneurs au plus. La substance doit pouvoir se dissoudre complètement en 10 minutes à la température de + 15°C à + 20°C, dans une quantité d'eau stérile égale au volume liquide à partir duquel elle a été préparée.
2°aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne peut y être contenue.
Un contrôle de stérilité est effectué sur chaque lot. La stérilité du produit doit être prouvée au moyen d'une méthode bactériologique appropriée et éprouvée.
Une surveillance de la pyrogénéité du plasma lyophilisé est exercée régulièrement.
3°la perte de poids ne peut être supérieure à 0,5 % par dessication pendant 24 heures sous une pression réduite à 0,02 mm de mercure en présence d'anhydride phosphorique ou par dosage titrimétrique de l'eau par la méthode potentiométrique de Karl-Fischer.
4°la solution reconstituée doit contenir au moins 4,5 gr de protéines pour 100 ml et ne peut présenter de signes visibles de produits d'hémolyse. Le taux d'hémoglobine doit être inférieur à 25 mg pour 100 ml.
5°le titre des anticorps anti A et anti B, déterminé à la température du laboratoire, doit être inférieur à 64 pour le plasma universel.
Ce titre peut être plus élevé pour le plasma iso-groupe.
M. Fibrinogène humain lyophilisé.
1°la préparation renferme le constituant soluble du plasma humain qui, après addition de thrombine est transformé en fibrine.
La méthode de préparation doit être telle qu'elle réduise le risque de transmission d'infections virales. Les mélanges de plasma utilisés dans la préparation doivent provenir d'aussi peu de prélèvements que possible et au maximum vingt, à moins que la recherche sérologique de l'antigène HBs et des anticorps HIV et CIV se soit révélée négative pour chaque donneur. Les établissements qui font usage de cette dérogation sont tenus d'en informer l'(Institut scientifique de Santé publique) et d'indiquer le nombre maximum de donneurs constituant le lot. <AR 2003-07-11/83, art. 1, 003; En vigueur : 29-09-2003>
2°le produit doit pouvoir être complètement dissous en 10 minutes à la température ambiante dans le volume approprié du solvant recommandé. Le produit reconstitué ne peut présenter aucune formation de caillot pendant les deux heures qui suivent la reconstitution.
3°le caillot formé par addition de thrombine doit contenir au moins 50 % des protéines totales.
4°aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne peut y être contenue.
5°le produit reconstitué soumis à une méthode bactériologique appropriée et éprouvée doit être stérile.
6°la perte de poids ne peut excéder 0,5 % dans les conditions de mesure décrites pour le plasma humain lyophilisé.
7°après addition de thrombine à une solution de fibrinogène humain dont la concentration a été ramenée à celle du plasma normal, la coagulation doit apparaître en un temps n'excédant pas significativement le temps de coagulation du plasma humain frais normal après addition d'une même quantité de thrombine."
Art. 3.L'article 31, II du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : II Mentions particulières.
A. Pour le sang humain total :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.), soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D, et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume de sang contenu dans l'unité;
4°le volume et la composition de la solution anticoagulante;
5°la mention "Ce sang est à réserver exclusivement aux transfusions isogroupe", dans les cas prévus à l'article 21, 5°;
6°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération et l'obligation de faire, avant l'administration, au moins une épreuve de compatibilité majeure, sauf dans les cas d'extrême urgence.
B. Pour le concentré érythrocytaire :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.), soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume total de la suspension des hématies et une indication permettant de retrouver son origine;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération et l'obligation de faire, avant l'administration, au moins une épreuve de compatibilité majeure, sauf en cas d'extrême urgence.
C. Pour le concentré érythrocytaire déleucocyté :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.) soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume total de la suspension des hématies et une indication permettant de retrouver son origine;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération et l'obligation de faire, avant l'administration, au moins une épreuve de compatibilité majeure, sauf en cas d'extrême urgence.
6°la mention "déleucocyté".
D. Pour le concentré érythrocytaire CMV négatif :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.), soit négatif (Rh. nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume total de la suspension des hématies et une indication permettant de retrouver son origine;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération et l'obligation de faire, avant l'administration, au moins une épreuve de compatibilité majeure, sauf en cas d'extrême urgence.
6°la mention "CMV négatif".
E. Pour les concentrés plaquettaires :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.) soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le nombre d'unités présentes dans le conditionnement et une indication permettant de retrouver l'origine du ou des produits et/ou de conservation;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération;
6°si le produit est un concentré unitaire de plaquettes appauvri en leucocytes, la mention "CUP" doit de plus figurer sur l'étiquette;
7°si le produit a subi une déleucocytation, il devra porter la mention "déleucocyté".
F. Pour le concentré leucocytaire :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.) soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume de la suspension et le nombre total de leucocytes présents;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération;
G. Pour les produits sanguins irradiés :
a)Pour le concentré érythrocytaire irradié :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.) soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume total de la suspension des hématies et une indication permettant de retrouver son origine;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération et l'administration, au moins une épreuve de compatibilité majeure, sauf en cas d'extrême urgence.
6°la mention "irradié".
b)Pour les concentrés plaquettaires irradiés :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.) soit négatif (Rh pos.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le nombre d'unités présentes dans le conditionnement et une indication permettant de retrouver l'origine du ou des produits et/ou de conservation;
4°le volume et la composition du liquide de suspension;
5°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération;
6°si le produit est un concentré unitaire de plaquettes appauvri en leucocytes, la mention "CUP" doit de plus figurer sur l'étiquette;
7°si le produit a subi une déleucocytation, il devra porter la mention "déleucocyté".
8°la mention "irradié".
H. Pour le plasma humain frais congelé :
1°le groupe sanguin O, A, B ou AB;
2°le groupe Rh, soit positif (Rh pos.) soit négatif (Rh nég.); la dernière qualification n'est utilisée que si les épreuves spécifiques ont montré l'absence des antigènes C, D et E. La mention Rh nég. sera suivie de l'indication que le sang provient d'un donneur cde/cde;
3°le volume et une indication permettant de retrouver son origine;
4°l'avertissement de ne pas utiliser le produit s'il présente un signe visible quelconque d'altération.
I. Pour l'albumine humaine et les solutions stables de protéines plasmatiques humaines :
1°la quantité d'albumine ou de protéines plasmatiques présentes ainsi que la concentration (après reconstitution lorsqu'il s'agit de produits sous forme sèche);
2°la nature et le taux de toute autre substance ajoutée;
3°la quantité maximale de sodium présent dans le produit;
4°si le produit est présenté sous forme liquide la mention "à n'injecter que si le produit est clair et sans dépôt";
5°si le produit est présenté sous forme sèche, le volume et la composition du solvant à utiliser pour la mise en solution ainsi que la mention "à injecter immédiatement après la mise en solution, celle-ci devant être complète".
J. Pour les gammaglobulines humaines normales :
1°la quantité de gammaglobulines présentes et la concentration (après reconstitution s'il s'agit de produits sous forme sèche);
2°la nature et le taux de toute autre substance ajoutée;
3°la mention "ne pas utiliser en injection intraveineuse" si le produit n'a pas été préparé spécifiquement pour l'administration intraveineuse;
4°la mention "ne pas injecter si la solution est trouble" si le produit est spécifiquement destiné à l'administration intraveineuse;
5°si le produit est présenté sous forme sèche, le volume et la composition du solvant à utiliser pour la mise en solution ainsi que la mention "à injecter immédiatement après la mise en solution".
K. Pour les gammaglobulines humaines spécifiques :
1°la quantité d'anticorps en Unités Internationales par ml de la préparation liquide ou reconstituée;
2°les mentions particulières énumérées pour les gammaglobulines humaines normales.
L. Pour le plasma humain lyophilisé.
1°la nature et le taux de l'anticoagulant ou de toute autre substance introduite dans la préparation;
2°la quantité de solvant nécessaire pour reconstituer le volume initial du plasma humain liquide;
3°la teneur minimum en protéines du plasma humain liquide reconstitué;
4°la mention "à injecter immédiatement après la mise en solution";
5°l'avertissement que tout plasma doit être filtré avant la transfusion et qu'il faut écarter les plasmas ne se dissolvant pas complètement, floculant ou présentant des produits d'hémolyse;
6°le titre des anticorps anti A et anti B. Eventuellement la mention "plasma iso-groupe", suivi du groupe pour lequel le plasma peut être utilisé.
M. Pour le fibrinogène humain lyophilisé :
1°la quantité de fibrinogène présent;
2°la nature et le taux de
toute autre substance ajoutée;
3°le volume et la composition du solvant recommandé;
4°la mention "à injecter immédiatement après la mise en solution".
N. Pour les autres préparations, tous renseignements indispensables pour identifier, apprécier l'activité et assurer l'emploi correct du produit et connaître les substances éventuellement ajoutées."
Art. 4.Le prix unitaire auquel sont dispensés et délivrés le sang humain total et les produits sanguins labiles, décrits à l'article 30 de l'arrêté royal du 10 novembre 1971, modifié par l'article 2 du présent arrêté, est fixé suivant le barème ci-annexé.
Art. 5.Le Roi peut procéder, annuellement, à une révision du barème visé à l'article précédent.
Art. 6.L'arrêté ministériel du 11 juillet 1990 fixant le prix du sang est abrogé.
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 1993.
Art. 8.Notre Ministre de l'Intégration Sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe 1. Prix auquel sont dispensés et délivrés le sang humain total et certains produits labiles :
1°Sang humain total : 1 650 F unité de sang humain total.
2°Produits sanguins labiles :
- Concentré érythrocytaire :
a)Unité adulte : 1 780 F unité adulte de concentré érythrocytaire.
b)Unité nourrisson : 789 F unité nourrisson de concentré érythrocytaire.
- Concentré érythrocytaire déleucocyté :
2 023 F unité adulte de concentré érythrocytaire déleucocyte, filtre non inclus.
1 032 FB./unité nourrisson de concentré érythrocytaire déleucocyté, filtre non inclus.
- Concentré érythrocytaire CMV négatif : 1 930 F unité de concentré érythrocytaire CMV négatif.
- Concentré standard de plaquettes : 1 500 F unité de concentré standard de plaquettes, contenant, au minimum, 0,5.10/11 plaquettes.
- Pool de concentrés standard de plaquettes : 1 500 F x un multiple entier de l'unité qui contient, au minimum, 0,5.10/11 plaquettes.
- Concentré unitaire de plaquettes : 1 500 F x un multiple entier de l'unité qui contient, au minimum, 0,5.10/11 plaquettes.
- Concentré unitaire de plaquettes, appauvri en leucocytes : 15 000 F unité de concentré unitaire de plaquettes, appauvri en leucocytes.
- Concentrés plaquettaires déleucocytés : prix des unités de concentrés plaquettaires repris ci-dessus, majoré de 243 F, filtre non inclus.
- Concentré leucocytaire : 15 000 F unité de concentré leucocytaire.
- Plasma humain frais congelé : 850 F unité de plasma humain frais congelé.
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