Article 1er.Est considéré comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tout service de radiothérapie qui répond aux normes prévues par le présent arrêté.
Art. 2.Le service de radiothérapie doit être installé dans un hôpital général.
Art. 3.§ 1. L'agrément comme service médico-technique lourd est accordé au service de radiothérapie qui répond aux normes fixées dans le présent arrêté.
(§ 1bis. Deux ou plusieurs services de radiothérapie peuvent répondre dans leur ensemble aux normes du présent arrêté, pour autant que :
1°l'agrément soit octroyé à un des hôpitaux concernés;
2°les différents hôpitaux concernés concluent une convention de collaboration approuvée par l'Exécutif communautaire compétent;
3°les différents services disposent en commun d'un médecin-chef de service;
4°dans la collaboration est concerné au moins un service de radiothérapie qui doit traiter, sur base annuelle, d'au moins 500 nouveaux patients.
Des règles peuvent être précisées par Nous, concernant l'activité minimale que chacun des services séparés doivent atteindre dans la collaboration;
5°la collaboration, dans un délai à préciser par Nous, conduit à une intégration physique des différents services.) <AR 1991-10-17/34, art. 1, 002; En vigueur : 24-11-1991>
§ 2. Un appareillage de radiothérapie ne peut être installé que dans un service agréé comme service médico-technique lourd.
§ 3. Lorsqu'il est constaté qu'il n'est plus satisfait aux normes, l'agrément est retiré.
Art. 4.Le Ministre national, qui a la Santé publique dans ses attributions, est informé par l'Exécutif communautaire concerné :
a)de la décision qui accorde un agrément avec mention de la manière dont il est satisfait à chacune des normes du présent arrêté;
b)de la décision de retrait d'un agrément avec le motif de celle-ci;
c)du procès-verbal constatant que le service n'est pas agréé.
Art. 5.<AR 2006-08-01/32, art. 2, 004 ; En vigueur : 14-08-2006> Par dérogation à l'article 76sexies, § 2, 3°, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'exploitation d'un service de radiothérapie sur plusieurs sites d'une même association d'hôpitaux, pour ce qui concerne l'application de la programmation ou les règles relatives au nombre maximum, ne doit pas être portée en compte séparément pour autant que ce service ait un chef de service commun sur les différents sites.
Art. 6.§ 1. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
§ 2. Il doit être satisfait aux normes d'agrément du présent arrêté le 1er janvier 1992 au plus tard.
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.<Pour des raisons techniques, cette annexe a été subdivisée en articles fictifs : 1N1-9N1>
A.ormes architecturales.
Le service de radiothérapie comprend les unités suivantes :
1. L'unité d'irradiation au sens strict.
2. L'unité de consultation.
3. L'unité d'hospitalisation.
4. L'unité de curiethérapie.
L'unité d'irradiation au sens strict doit être intégrée physiquement. Les trois autres unités peuvent être intégrées en différents endroits de l'hôpital. Il y a lieu de veiller à ce que les liens fonctionnels entre ces unités soient de nature à permettre à l'équipe médicale de superviser normalement ces différentes fonctions.
Art. N1.1. L'unité d'irradiation au sens strict.
Il y a lieu de prévoir l'intégration physique des divers éléments de l'unité d'irradiation. Ceci concerne tant l'irradiation proprement dite, y compris l'examen clinique des patients en traitement, que la programmation de l'irradiation, la localisation, la simulation, l'endroit où sont fabriquées les pièces auxiliaires individuelles, l'emplacement pour l'appareillage radiophysique ainsi que les locaux généraux.
1.1. L'irradiation proprement dite.
1.1.1. Un emplacement pour l'irradiation.
1.1.2. Un emplacement adéquat pour la manipulation par le personnel, comportant suffisamment de place pour la tenue des données administratives concernant l'irradiation.
1.1.3. Un local d'examen à proximité du local d'irradiation.
1.1.4. Un emplacement pour l'attente et des vestiaires pour les patients.
1.2. La programmation de l'irradiation.
Un emplacement suffisant pour le système de programmation de la téléthérapie et de la curiethérapie.
1.3. Localisation et simulation.
1.3.1. Un emplacement pour la simulation.
1.3.2. Un emplacement réservé à l'examen des données concernant le patient.
1.3.3. Un emplacement pour le développement des radiographies.
1.4. Fabrication des pièces auxiliaires individuelles.
1.4.1. Un emplacement pour les patients et une table pour ceux-ci, permettant la confection des moulages et des moules en plâtre.
1.4.2. Un emplacement technique pour le travail des moulages, pour couler et couper les blocs ainsi que l'infrastructure nécessaire à la confection des masques.
1.5. Un emplacement pour l'appareillage radiophysique.
1.6. Locaux généraux.
1.6.1. Un espace réservé au personnel infirmier et technique.
1.6.2. Un espace pour le médecin.
1.6.3. Un espace administratif.
Plusieurs de ces emplacements peuvent être réunis dans le même local.
Art. N2.2. L'unité de consultation.
Celle-ci est destinée à une première évaluation des nouveaux patients et aux examens de contrôle durant et après le traitement.
Art. N3.3. L'unité d'hospitalisation.
Le service de radiothérapie doit disposer de possibilités d'hospitalisation pour les patients traités sous sa responsabilité, soit centralisées dans une unité de soins séparée, soit réparties sur différentes unités d'hospitalisation.
Art. N4.4. L'unité de curiethérapie.
1. Il y a lieu de prévoir une salle d'application répondant aux prescriptions en matière de radioprotection.
2. L'unité doit disposer d'un nombre de lits suffisant, installés dans des chambres répondant aux prescriptions en matière de radioprotection précitées.
3. Il y a lieu de prévoir un espace technique adéquat répondant à ces mêmes prescriptions et destiné au traitement des matériaux radioactifs.
B.ormes fonctionnelles.
Art. N5.I. Appareillage.
1. Le service doit disposer, pour la téléthérapie, de l'appareillage suivant :
1.1. Appareillage d'irradiation, à savoir :
- (au moins deux accélérateurs linéraires) de minimum 4 MéV; <AR 2005-09-17/68, art. 3, 003; En vigueur : 01-01-2006>
- ou un appareil de cobalt répondant aux exigences de constructions modernes, à savoir un appareil qui permet la radiothérapie isocentrique à une distance minimale de 80 cm de la source et équipé d'un diaphragme focalisé.
- Appareillage pour la thérapie de surface et de contact (50 kV).
1.2. Appareillage pour la localisation, la fixation et l'optimalisation physique.
1.2.1. Un simulateur.
1.2.2. Un ordinateur pour l'établissement des distributions spatiales des doses individuelles par traitement.
1.2.3. Appareillage de radiophysique.
1.2.3.1. Un électromètre portatif.
1.2.3.2. Diverses chambres d'ionisation (avec sources de référence, build-up caps, etc.) afin de mesurer avec précision les types (photons, neutrons, électrons, etc.) et les énergies d'irradiation disponibles.
1.2.3.3. Un fantôme équivalent eau avec déplacement automatique du détecteur.
1.2.3.4. Equipement de dosimétrie photographique (densitomètre, fantômes fixes, etc.).
1.2.3.5. Equipement pour la dosimétrie in vivo.
1.2.4. Equipement pour la fixation individuelle du patient. Il s'agit de l'équipement destiné à la confection d'une fixation individuelle du patient permettant de reproduire et de maintenir les conditions d'irradiation.
1.2.5. Equipement pour les caches individuels focalisés.
2. Le service doit disposer, pour la curiethérapie, de l'appareillage suivant :
2.1. Un ordinateur pour l'établissement des distributions spatiales des doses individuelles par traitement.
2.2. L'appareillage d'application.
2.3. Un système afterloading.
2.4. L'appareillage de radiophysique.
2.4.1. Un électromètre à 1 ou 2 détecteurs.
2.4.2. Un dosimètre pour la localisation des sources radioactives et pour le contrôle des contaminations radioactives.
2.4.3. Un dosimètre pour la calibration des sources radioactives rentrant dans le service (chambres puits).
Art. N6.II. Documentation.
1. Il faut constituer une documentation concernant le traitement de radiothérapie et les données qu'elle contient, doivent être conservées pour le patient.
Il y a lieu de conserver les documents suivants :
1.1. La fiche d'enregistrement des données de l'irradiation. Tout traitement de radiothérapie doit être enregistré sur une fiche d'irradiation, standardisée pour le service, et mentionnant les données nécessaires à la reconstitution éventuelle de toutes les modalités de l'irradiation.
1.2. La programmation intégrale du traitement appliqué avec mention des doses administrées.
1.3. Les photos de mise au point pour la simulation.
1.4. Les gammagraphies réalisées au moyen de l'appareil mégavolt.
1.5. Les photos de mise au point de la délimitation du champ sur la peau lors de la mise au point clinique; celles-ci doivent permettre la reconstitution ultérieure du champ.
2. Un dossier médical, répondant aux exigences suivantes, doit en outre être tenu pour chaque patient :
2.1. Ce dossier uniforme contient l'ensemble des informations permettant d'établir le diagnostic, d'appliquer le traitement adéquat et de suivre l'évolution de la maladie.
2.2. Le dossier d'un patient comporte, entre autres, les documents et renseignements suivants :
a)l'identité du patient,
b)les antécédents familiaux et personnels, l'anamnese de la maladie actuelle, les données des consultations et hospitalisations antérieures,
c)les résultats des examens cliniques, radiologiques, biologiques fonctionnels et histopathologiques,
d)les avis des médecins consultés,
e)le diagnostic provisoire et définitif,
f)le traitement appliqué,
g)l'évolution de la maladie,
h)éventuellement le protocole d'autopsie,
i)une copie du rapport provisoire adressé au médecin traitant contenant les directives garantissant la continuité du traitement et des soins après le départ du patient,
j)une copie du rapport transmis au médecin traitant lors du départ du patient.
3. Il y a lieu d'appliquer l'enregistrement médical, c'est-à-dire le résumé systématique et uniformisé du dossier médical intégral. Ce résumé doit permettre la tenue des statistiques de morbidité, l'évaluation permanente du travail ainsi que la politique en matière d'admission et de sortie. Le dossier médical doit contenir les données minimales en relation avec la pathologie tumorale, notamment le code d'organes ICOD et la classification TNM (UICC).
4. Les cas intéressants pour les médecins concernés et les éventuelles données bibliographiques y afférentes seront consignés dans un registre.
Art. N7.III. Staff médical.
1. La direction du service est assurée par un médecin à temps plein, reconnu spécialiste en radiothérapie.
Le médecin-chef de service est responsable du bon fonctionnement et du niveau scientifique de son service, avec tous les droits et obligations qui en découlent. Par des informations, des accords, la coordination et certaines interventions dans les domaines qui influent directement ou indirectement sur le bon fonctionnement du service, il veille à assurer un traitement optimal dans le cadre d'une durée de séjour minimale. Le médecin-chef de service est responsable de la prise de toutes les mesures garantissant la continuité des soins aux malades traités et hospitalisés dans le service.
Cette continuité implique, outre la permanence à l'hôpital assurée par un médecin, la possibilité de faire appel en permanence à un médecin spécialiste du service. A cette fin, le chef de service dresse une liste des rôles de garde. Cette liste est affichée dans le service et communiquée aux médecins qui assurent la garde de l'hôpital.
Dès la sortie du patient ou à la fin du traitement, un médecin spécialiste doit veiller à faire transmettre un rapport au médecin traitant.
2. Le médecin-chef de service est assisté en permanence d'un médecin à temps plein, reconnu spécialiste en radiothérapie.
3. A partir de 500 nouveaux cas par an, soumis à un traitement à haute énergie, les médecins précités sont assistés d'un médecin à temps plein, reconnu spécialiste en radiothérapie, par tranche annuelle de 200 à 250 patients.4. Le staff médical sera en outre adapté en fonction d'autres activités cliniques et des fonctions de consultant dans l'hôpital et en dehors de celui-ci.
Art. N8.IV. Staff physico-technique.
1. Une personne à temps plein, ayant reçu une formation en physique (physicien ou ingénieur industriel), doit être attachée à chaque service. Elle assume conjointement la responsabilité de l'élaboration des plans de traitement et est seule responsable de la dosimétrie physique et de la qualité des rayons, du fonctionnement des divers appareils et de la sécurité du département d'irradiation.
2. A partir de 750 nouveaux patients par an, il y a lieu de prévoir en plus une personne à temps plein, ayant reçu une formation en physique, par tranche annuelle de 750 patients.
3. Une personne supplémentaire, ayant reçu une formation en physique, doit être recrutée en fonction de l'application de techniques spécifiques et plus spécialisées.
Art. N9.V. Staff infirmier et administratif.
1. L'effectif et la qualification du personnel infirmier, paramédical et administratif sera fonction de la nature et du nombre des traitements effectués, des consultations et des hospitalisations.
2. Outre l'infirmier en chef, le service doit disposer en permanence, durant les heures de service, de 2 infirmiers par appareil d'irradiation. Si le nombre de patients irradiés est en moyenne supérieur à 30 par jour sur une base annuelle, il y a lieu de prévoir un infirmier supplémentaire. Il doit y avoir en permanence, durant les heures de service, 2 infirmiers par simulateur. Si le nombre annuel de patients irradiés est supérieur à 500, il y a lieu de prévoir un infirmier supplémentaire.
3. Suivant l'importance du service de curiethérapie, il y a lieu de prévoir également du personnel en nombre suffisant.
4. Il faut prévoir suffisamment de travailleurs sociaux et de consultants en diététique en fonction du volume de travail.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 5 avril 1991.
Art. 10.N1. VI. Nombre de nouveaux patients par an. <Inséré par AR 2005-09-17/68, art. 3; En vigueur : 01-01-2006>
Le nombre de nouveaux patients par an doit s'élever à au moins 500.