2 SEPTEMBRE 1980. - [Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.] <AR 1991-07-04/30, art. 1, 104; En vigueur : 01-01-1992> (NOTE : abrogé par AR 2001-12-21/38, art. 105 : ED 01-01-2002 à l'exception des demandes visées à l'article 104 dudit arrêté) (NOTE : consultation des versions antérieures à partir du 01-01-1984 et mise à jour au 19-01-2002)

ELI: Justel
Source
Publication: 30-9-1980
Numéro: 1980090201
Page: 11107
PDF: verion originale
Dossier numéro: 1980-09-02/01
Entrée en vigueur / Effet: 01-11-1980
Texte modifié
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TITRE PRELIMINAIRE.) <AR 1991-07-04/30, art. 2, 104; En vigueur : 01-01-1992>

Article 1er.En application des (articles 24, 25, § 2 (...)) de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, l'intervention de l'assurance dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées au présent arrêté, se fait dans les conditions fixées au présent chapitre. <AR 1989-02-01/35, art. 1, a, 068; En vigueur : 15-01-1989><AR 1991-01-16/33, art. 1, 095; En vigueur : 01-01-1991>

Art. 2.Les spécialités pharmaceutiques et produits figurant dans ces listes sont remboursables s'ils sont prescrits et fournis par des personnes habilitées légalement à cet effet et s'ils sont destinés à des bénéficiaires hospitalisés ou non. Le remboursement peut être subordonné à des mesures restrictives et dérogatoires, telles qu'elles sont prévues notamment aux articles 8, 9, 11, 12 et 13.

Art. 3.<AR 1990-02-02/31, art. 1, 080; En vigueur : 23-02-1990> Pour pouvoir être admis, les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés doivent présenter un intérêt social et répondre à des critères pharmacothérapeutiques et à des critères de prix.

Ces listes sont établies et ces critères sont fixés par le présent arrêté.

Sans préjudice des dispositions de l'article 17, de nouvelles inscriptions à ces listes ne peuvent être proposées par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et le Comité de gestion du Service des Soins de Santé de l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité que si elles concernent des conditionnements de médicaments pour lesquels une firme pharmaceutique responsable a sollicité l'admission.

Art. 3bis.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 2, 080; En vigueur : 23-02-1990> La demande d'admission est introduite, par lettre recommandée à la poste, au Service des Soins de Santé de l'I.N.A.M.I., Secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, par la firme au nom de laquelle l'admission est sollicitée et qui sera ci-après nommée le demandeur.

Cette demande doit être introduite le même jour que la demande d'agréation du prix auprès du Ministère des Affaires économiques.

Cette introduction doit être faite au moyen du formulaire dont le modèle est fixé en annexe III a 1 du présent arrêté et dont la formule d'engagement aura été dûment complétée, datée et signée par le demandeur.

Ce formulaire est accompagné d'un dossier comportant les éléments et documents suivants :

1°la présentation et la justification de la demande;

2°en double exemplaire et pour chaque conditionnement public les fiches d'identification dont le modèle est fixé en annexe III a 3;

3°l'(es) attestation(s) d'enregistrement accordée(s) par le Ministre de la Santé publique et les documents officiels y annexés;

4°le statut de générique, s'il y a lieu, accordé par le Ministre de la Santé publique;

5°l'avis motivé donné par la Commission de transparence instituée auprès du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement pour ce qui concerne les médicaments enregistrés après le 1er mars 1990;

6°la copie de la demande introduite auprès du Ministère des Affaires économiques en vue d'obtenir l'autorisation d'appliquer le(s) prix proposé(s).

Copie de l'agréation de prix qui aura été obtenue du Ministre des Affaires économiques ou, à défaut, de la notification de prix du demandeur qui devra être transmise par celui-ci, par lettre recommandée à la poste, dès réception ou envoi de celle-ci;

7°la maquette du (des) conditionnement(s) soumis à l'admission et la description détaillée du contenu;

8°le texte imprimé bilingue de la notice scientifique ainsi que la notice pour le public telle qu'elle figurera dans le conditionnement;

9°la liste des références bibliographiques relatives aux travaux de pharmacologie humaine et aux essais cliniques effectués avec la (les) présentation(s) soumise(s) à l'admission.

Art. 3ter.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 3, 080; En vigueur : 23-02-1990> Pour tout médicament admis ou dont l'admission a été sollicitée avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, l'engagement qui avait été souscrit en application des dispositions du 3e alinéa de l'article 3 doit être renouvelé avant le 31 mars 1990.

Ce renouvellement doit être effectué au moyen du formulaire dont le modèle est fixé à l'annexe III a 1 du présent arrêté, les éléments prévus à la rubrique VIII ne devant toutefois pas être fournis.

(Tout médicament pour lequel la firme n'aura pas effectué le renouvellement de l'engagement conformément aux dispositions du présent article, sera radié des listes de médicaments remboursables annexées au présent arrêté.) <AR 1991-01-16/33, art. 2, 095; En vigueur : 01-01-1991>

Art. 3quater.<AR 1991-01-16/33, art. 3, 095; En vigueur : 01-01-1991> Pour tout conditionnement public ou, à défaut, pour tout conditionnement unitaire de médicament admis et inscrit dans les listes annexées au présent arrêté, la firme au nom de laquelle l'engagement visé aux articles 3bis et 3ter est souscrit est tenue de verser une redevance annuelle.

Le montant de cette redevance est fixé à 60 000 F par conditionnement public ou unitaire visé à l'alinéa précédent.

Cette redevance est versée chaque année au compte 001-1950022-10 de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, " Redevances conditionnements médicaments ", 1150 Bruxelles, au plus tard le dernier jour du premier trimestre de l'année calendrier.

Sont exonérés du versement de la redevance annuelle, les conditionnements visés au 1er alinéa dont le chiffre d'affaires annuel sur le marché belge, calculé au niveau ex-usine, n'a pas excédé un montant de 2,5 millions de francs dans l'année qui a précédé celle pour laquelle la redevance est due.

Le demandeur est tenu de communiquer pour chaque conditionnement visé au 1er alinéa, le chiffre d'affaires dont question ci-dessus.

Cette communication est faite par lettre recommandée à la poste, au Service des Soins de Santé de l'I.N.A.M.I. Elle doit être datée, signée, certifiée sincère et exacte et introduite avant le 1er mars de l'année pour laquelle la redevance est due.

Art. 3quinquies.<AR 1995-09-15/31, art. 1, 109; En vigueur : 18-10-1995> Le débiteur qui ne verse pas dans le délai fixé la redevance visée à l'article 3quater est redevable d'une majoration égale à 10 pct. du montant de cette redevance ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite redevance calculé au taux d'intérêt légal.

Le Service des soins de santé assure le contrôle et le recouvrement.

Le Comité de l'assurance peut accorder au débiteur visé à l'alinéa 1er l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'intérêt de retard à condition que :

- tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerne l'aient été dans le délai fixé;

- les chiffres d'affaires visés à l'article 3quater aient été communiqués dans le délai fixé et de matière à permettre le contrôle des montants dus;

- le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de verser la somme due dans le délai fixé.

L'exonération accordée par le Comité de l'assurance ne peut être totale que si le débiteur :

- soit qu'il justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnable imprévisible et humainement insurmontable, qui l'a placé dans l'impossibilité absolue d'exécuter son obligation dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou accompagné la survenance de cette cause étrangère;

- soit qu'il prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter son obligation dans le délai prévu et que le Comité de l'assurance en ait été informé;

- soit qu'il peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées.

Dans les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur peut apporter la preuve, le Comité de l'assurance peut accorder une réduction de moitié de la majoration de la redevance et/ou de l'intérêt de retard.

L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du nombre de jours écoulés entre la date où il l'a été effectivement.

Art. 4.<AR 1990-02-02/31, art. 6, 080; En vigueur : 23-02-1990> Les critères d'admission sont énumérés à l'annexe II du présent arrêté suivant une classification pharmacothérapeutique. Les médicaments admissibles ne peuvent pas contenir plusieurs principes actifs, sauf lorsque les critères le permettent.

Ces critères sont par ailleurs classés en cinq catégories qui correspondent aux différents régimes de remboursement visés à l'(arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité.) <AR 1991-07-04/30, art. 3, 104; En vigueur : 01-01-1992>

Conformément aux dispositions de l'article 24 de la loi du 9 août 1963, le classement de ces critères est établi dans le présent arrêté en tenant compte d'un ou de plusieurs éléments énoncés ci-après relatifs aux médicaments qui y sont repris :

1)le degré d'intérêt thérapeutique du médicament envisagé et l'exclusivité éventuelle de ses indications;

2)le degré d'intérêt social soit du groupe ou d'une partie du groupe des médicaments envisagés, soit des indications, en tout ou en partie, du produit en question;

3)la durée présumée du traitement et la fréquence de l'administration dans les affections pour lesquelles le médicament est admissible;

4)le prix du médicament conforme aux dispositions de l'article 5 et le coût du traitement qui en découle;

5)la nature des différents médicaments pouvant être utilisés dans des indications thérapeutiques similaires et la possibilité de substitution qui peut en résulter.

Art. 5.<AR 1990-02-02/31, art. 7, 080; En vigueur : 23-02-1990> Les critères d'admission en matière de prix établissent comme suit les conditions auxquelles doivent répondre les prix des médicaments pour pouvoir être admis :

a)(la spécialité dont le principe actif ou les principes actifs sont identiques se voit attribuer une base de remboursement identique ou inférieure à celle fixée pour les spécialités identiques admises.

Il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage du principe actif ou des principes actifs et du nombre d'unités de prise dans le conditionnement;) <AR 1997-02-17/35, art. 2, 110; En vigueur : 01-03-1997>

b)(s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas identiques mais qui ont un effet thérapeutique au moins équivalent à celui de médicaments admis, par comparaison à ces derniers, leurs prix ne peuvent pas dépasser un pourcentage maximum qui est établi en tenant compte notamment des indications thérapeutiques, des effets secondaires, des coûts de traitement basés sur la posologie journalière habituelle et la durée présumée de ce traitement.

Ce pourcentage maximum s'élève :

- à 150 pour des bases de comparaison inférieures ou égales à (2,48 EUR); <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

- à 140 pour des bases de comparaison de (2,49 EUR) à (7,44 EUR), avec un minimum de (3,72 EUR); <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

- à 130 pour des bases de comparaison de (7,45 EUR) à (14,88 EUR), avec un minimum de (10,41 EUR); <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

- à 120 pour des bases de comparaison de (14,89 EUR) à (24,80 EUR), avec un minimum de (19,33 EUR); <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

- à 110 pour des bases de comparaison de (24,81 EUR) à (74,38 EUR), avec un minimum de (29,75 EUR); <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

- à 108 pour des bases de comparaison de (74,39 EUR) à (173,53 EUR), avec un minimum de (81,80 EUR); <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

- à 105 pour des bases de comparaison supérieures à (173,54 EUR) avec un minimum de (187,41 EUR). <AR 2000-07-20/68, art. 6, 119; En vigueur : 01-01-2002>

Il peut être dérogé à ces pourcentages lorsque, sur base de l'avis motivé de la Commission de transparence, le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques constate qu'il s'agit de médicaments d'un intérêt thérapeutique particulier soit parce qu'ils sont indispensables pour traiter ou prévenir des affections particulièrement graves, soit parce qu'ils possèdent un intérêt clinique qui les distingue nettement des médicaments de comparaison;) <AR 1994-09-27/33, art. 1, 108; En vigueur : 15-10-1994>

c)(la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques des chapitres I et IV B de l'annexe I dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité remboursable il y a plus de quinze ans, et qui ont déjà subi une baisse de prix dans le courant des années 1997, 1998, 1999 et au 1er janvier 2000, doit être diminuée de 4,3 % au 1er avril 2000.

Une diminution de 12 % est applicable semestriellement à partir du 1er juillet 2000 pour les spécialités dont, au cours du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans et pour lesquelles aucune diminution a été appliquée.

Si la base de remboursement diminuée précitée sert de base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas visée par la diminution précitée, il est tenu compte dans ce cas de la base de remboursement divisée par 0,88;) <AR 2000-05-16/31, art. 1, 118; En vigueur : 01-04-2000>

d)((la spécialité pharmaceutique dont le statut générique est fixé selon les dispositions de l'article 2, 8°, b), du troisième jusqu'au septième alinéas de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments est indiquée par la lettre " G " dans la colonne " Observations " des listes annexées au présent arrêté.) <AR 1997-05-06/39, art. 1, 111; En vigueur : 01-03-1997>

(La base de remboursement de cette spécialité générique précitée est à diminuer d'au moins 16 % par rapport à la base de remboursement de la spécialité de référence, étant entendu que la base de remboursement ainsi déterminée de la spécialité ayant obtenu le statut de générique est, au moment de son admission au remboursement, au maximum égale à celle obtenue en diminuant de 26,7 % le prix de vente ex-usine de la spécialité de référence, majoré ensuite des marges de distribution et de dispensation telles qu'accordées, par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions.) <AR 1999-06-13/30, art. 1, 116; En vigueur : 01-08-1999>

Cette base de remboursement ne peut pas servir de base de comparaison pour la fixation de la base de remboursement des autres spécialités.

Les augmentations de la base de remboursement de ces spécialités ne sont pas supérieures à celles de la spécialité de référence;) <AR 1997-02-17/35, art. 2, 110; En vigueur : 01-03-1997>

(e) la spécialité pharmaceutique qui est enregistrée suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8° a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qui ne possède pas le statut de médicament générique, est indiquée par la lettre " C " dans la colonne " Observations " des listes annexées au présent arrêté.

(La base de remboursement de la spécialité qui est enregistrée suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8°, a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qui ne possède pas le statut de médicament générique, est à diminuer d'au moins 16 % par rapport à la base de remboursement de la spécialité de référence étant entendu que la base de remboursement ainsi déterminée de la spécialité qui est enregistré suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8°, a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicament et qui ne possède pas le statut de médicament générique soit, au moment de son admission au remboursement, au maximum égale à celle obtenue en diminuant de 26,7 % le prix de vente ex-usine de la spécialité de référence, majoré ensuite des marges de distribution et de dispensation telles qu'accordées, par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions.) <AR 1999-06-13/30, art. 1, 116; En vigueur : 01-08-1999>

Cette base de remboursement ne peut pas servir de base de comparaison pour la fixation de la base de remboursement des autres spécialités.

Les augmentations de la base de remboursement de ces spécialités ne sont pas supérieures à celles de la spécialité de référence.) <AR 1997-08-19/50, art. 1, 112; En vigueur : 24-09-1997>

Art. 5bis.(Abrogé). <AR 1990-02-02/31, art. 23, 080; En vigueur : 23-02-1990>

Art. 5ter.(Abrogé). <AR 1990-02-02/31, art. 23, 080; En vigueur : 23-02-1990>

Art. 6.<AR 1990-02-02/31, art. 8, 080; En vigueur : 23-02-1990> Dès réception de la demande d'admission, le Secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques vérifie si le dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 3bis du présent arrêté est complet.

S'il n'est pas complet, il en informe l'entreprise concernée dans les huit jours ouvrables suivant la réception de la demande en indiquant les renseignements manquants.

Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et le délai fixé à l'article 6bis prend cours. Le demandeur en est informé.

Art. 6bis.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 9, 080; En vigueur : 23-02-1990> Le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques donne son avis lorsqu'il est en possession du dossier visé à l'article 3bis, complété par la copie de l'agréation de prix obtenue du Ministre des Affaires économiques ou, à défaut, de la notification de prix du demandeur et le transmet au Comité de gestion du Service des soins de Santé de l'I.N.A.M.I.

Si le Conseil estime devoir émettre un avis défavorable, il transmet préalablement cet avis dûment motivé au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un délai de trente jours pour faire parvenir ses observations par lettre recommandée à la poste au Service des Soins de Santé de l'I.N.A.M.I. - Secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques.

Passé ce délai et après examen des observations éventuellement introduites, l'avis final motivé du Conseil est transmis au Comité de gestion du Service des Soins de Santé.

Les avis motivés du Conseil technique et du Comité de gestion Nous sont communiqués dans un délai qui n'excède pas 160 jours suivant celui à partir duquel ce délai a pris cours étant entendu que ce délai est suspendu :

- pendant la période qui s'écoule entre la date à laquelle le Ministre des Affaires économiques a agréé le prix ou, à défaut, la date à laquelle le demandeur a notifié le prix et celle à laquelle cette agréation ou cette notification aura été reçue par le Secrétariat du Conseil technique;

- depuis le jour où une demande motivée d'informations complémentaires a été envoyée au demandeur par le Conseil technique jusqu'à celui de la réception de ces compléments par le Secrétariat dudit Conseil;

- depuis le jour de la communication au demandeur de l'avis défavorable émis par le Conseil technique jusqu'à celui de la réception de ses observations.

La décision, arrêtée par Nous, relativement à une demande d'admission d'un médicament doit comporter un énoncé des motifs basé, notamment sur les avis prescrits ci-dessus.

La décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des spécialités remboursables, comportant un exposé des motifs, est communiquée au demandeur dans un délai qui n'excède pas 180 jours suivant celui à partir duquel ce délai a pris cours, étant entendu qu'il est calculé comme précisé au 4e alinéa du présent article.

Art. 6ter.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 10, 080; En vigueur : 23-02-1990> La procédure décrite aux 2e et 3e alinéas de l'article 6bis est applicable lorsque, lors du réexamen d'un médicament admis, le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques conclut que l'admission ne se justifie plus.

Art. 6quater.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 11, 080; En vigueur : 23-02-1990> § 1. Lorsqu'en application de la législation relative aux prix des produits pharmaceutiques et autres médicaments, le prix d'un médicament admis est augmenté, cette augmentation est notifiée par la firme concernée, par lettre recommandée à la poste au Service des Soins de Santé de l'I.N.A.M.I. - Secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, accompagnée d'une copie de l'autorisation accordée par le Ministre des Affaires économiques ou, à défaut, de la notification de prix du demandeur.

Le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques examine la conformité de ce nouveau prix avec les dispositions de l'article 5.

S'il résulte de cet examen que le prix augmenté n'est pas conforme aux dispositions de l'article 5, cette conclusion motivée est notifiée à la firme en l'informant qu'elle dispose d'un délai de trente jours pour lui permettre de communiquer ses observations.

Après examen de celles-ci, le Conseil technique émet un avis final.

L'avis final motivé du Conseil technique est ensuite transmis au Comité de gestion du Service des soins de Santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-invalidité.

Les avis motivés du Conseil technique et du Comité de gestion Nous sont communiqués dans un délai de septante jours suivant la date de la réception par l'Institut National d'Assurance Maladie-invalidité de la notification par la firme de l'augmentation de prix introduite conformément aux dispositions du premier alinéa du présent article étant entendu que ce délai est suspendu depuis la date de la communication à la firme de la conclusion négative du Conseil technique jusqu'à la date de la réception par le Secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques de ses observations.

La décision motivée à prendre sur base des avis susvisés, de maintenir ou non le remboursement de l'assurance, est arrêtée par Nous.

Un médicament dont le prix est augmenté en violation des dispositions du présent arrêté, ne peut plus faire l'objet d'une intervention de l'assurance maladie-invalidité à partir de la date d'application de cette augmentation.

En cas d'augmentation légale des prix, l'assurance maladie-invalidité, pendant une période de trente jours à compter de la date de l'augmentation, ne remboursera le médicament sur base du prix augmenté qu'à la condition que le pharmacien ait mentionné sur l'ordonnance le prix figurant sur le conditionnement délivré. Cette mesure est prorogée aussi longtemps que le pharmacien détient un stock constitué avant la date de l'augmentation de prix visée.

Dans ce cas, l'intervention du bénéficiaire et le remboursement de l'assurance sont calculés sur base du prix effectivement porté en compte.

§ 2. S'il s'agit d'une diminution de prix imposée par les pouvoirs publics, la firme est tenue de la notifier au Service des Soins de Santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité dans les 24 heures.

Art. 6quinquies.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 12, 080; En vigueur : 23-02-1990> Le Service des Soins de Santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité est chargé de la publication des modifications à apporter aux dénominations des médicaments admis ainsi que de leur retrait du marché.

Ce Service est également chargé de publier les numéros de code attribués à chaque conditionnement admis ainsi qu'à chaque unité pharmaceutique visée à l'article 15 du présent arrêté.

Art. 6sexies.<AR 1990-06-19/30, art. 1, 088; En vigueur : 01-09-1990> § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 15 et sauf dispositions contraires, la base sur laquelle est calculée l'intervention de l'assurance est le prix public qui répond aux conditions de l'article 5.

Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste.

Cette règle s'applique pour les médicaments repris aux chapitres I, II, III et IV de l'annexe I.

§ 2. (Pour les spécialités dont est fixée une nouvelle base de remboursement conformément à l'article 35bis de la loi coordonnée, la lettre "R" est mentionnée dans la colonne " Observations " des listes annexées à cet arrêté.) <AR 2001-05-22/32, art. 1, 120; En vigueur : 01-06-2001>

Art. 7.En plus de la base de remboursement visée à l'(article 6sexies), figurent dans les colonnes ad hoc des listes des spécialités et produits pharmaceutiques admis, annexées au présent arrêté, les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions de l'(arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité.) <AR 1990-02-02/31, art. 14, 080; En vigueur : 23-02-1990><AR 1991-07-04/30, art. 3, 104; En vigueur : 01-01-1992>

(Ces montants sont arrondis) au franc inférieur si les centimes se situent entre 1 et 50 et au franc supérieur s'ils dépassent 50. <AR 2001-05-22/32, art. 2, 120; En vigueur : 01-06-2001>

Art. 8.Pour les spécialités et produits repris au chapitre IV de l'annexe I, l'assurance ne peut intervenir que dans les cas et selon les modalités prévus à ce chapitre et le pharmacien qui délivre ne peut pas, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers-payant.

Le médecin-conseil exerce le contrôle indispensable.

Dans l'éventualité ou le système du tiers-payant est interdit, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire "paiement au comptant" délivré par le pharmacien.

Le médecin traitant communique sous pli fermé au médecin-conseil les renseignements lui permettant de traiter les demandes conformément aux dispositions du chapitre IV précité.

(Alinéa abrogé) <AR 2001-08-24/38, art. 1, 121; En vigueur : 01-10-2001>

Art. 9.Pour les radio-isotopes, visés au chapitre VI de l'annexe I, l'assurance ne peut intervenir que dans les conditions fixées dans ce chapitre et si le médecin, ayant effectué le traitement ou le test, a reçu l'autorisation de détenir et d'utiliser ces substances radioactives, conformément aux dispositions fixées en cette matière dans le cadre du Ministère de la Santé publique.

Art. 10.§ 1er. Les spécialités et produits admis sont affectés d'un signe conventionnel de couleur rouge sur fond blanc et encadré de noir, qui les différencie des conditionnements ne donnant pas lieu à intervention.

(Ce signe est " A ", " B ", " C ", " Cs " ou " Cx " selon qu'il s'agit de conditionnements admis en catégorie de remboursement A, B, C, Cs ou Cx.) <AR 1989-03-21/30, art. 2, 070; En vigueur : 01-05-1989>

S'il s'agit de conditionnements dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil, ces signes sont respectivement " Af ", " Bf ", (" Cf " (" Csf " ou " Cxf ")). <AR 08-08-1983, art. 2><AR 1989-03-21/30, art. 2, 070; En vigueur : 01-05-1989>

§ 2. (Les conditionnements publics de médicaments admis qui sont inscrits dans les listes annexées au présent arrêté doivent mentionner les montants d'intervention des bénéficiaires, ces montants devant être inscrits entre parenthèses lorsqu'il s'agit de médicaments dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil.

Chaque conditionnement de médicament nouvellement admis devra mentionner ces montants dans les deux mois suivant la date d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement.) <AR 1990-02-02/31, art. 15, 080; En vigueur : 23-02-1990>

§ 3. Les spécialités ou conditionnements de spécialités qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier sont affectés du signe conventionnel " Ah ", " Bh ", (" Ch " (" Csh " ou " Cxh ")) selon la catégorie dans laquelle ils sont classés. <AR 08-08-1983, art. 2><AR 1989-03-21/30, art. 2, 070; En vigueur : 01-05-1989>

(S'il s'agit de médicaments qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier et que le remboursement est soumis à autorisation du médecin-conseil, ces signes sont " Ahf ", " Bhf ", " Chf ", " Cshf " et " Cxhf ".) <AR 1990-02-02/31, art. 16, 080; En vigueur : 23-02-1990>

Art. 11.(Les spécialités et produits admis délivrés à l'officine du pharmacien ne peuvent être portés en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance. Exception est faite pour les préparations affectées de la lettre " M " dans la colonne " Observations " étant entendu que pour les insulines admises en application du (critère A-11) et par ordonnance, la quantité pouvant être portée en compte à l'assurance est limitée à maximum 2000 unités pour l'ensemble des insulines admises prescrites.) <AR 1989-11-10/30, art. 1, 078; En vigueur : 01-12-1989><AR 1990-02-02/31, art. 17, 080; En vigueur : 23-02-1990>

Sans préjudice des dispositions fixées pour la catégorie A, le bénéficiaire paie par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'(arrêté royal du 7 mai 1991 précité.) <AR 1991-07-04/30, art. 4, 104; En vigueur : 01-01-1992>

Art. 12.En l'absence d'indications du médecin relatives au conditionnement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus petit modèle commercial du dosage prescrit.

(Si le médecin prescrit un médicament remboursable dans un conditionnement plus grand que le plus grand conditionnement qui est admis comme tel au remboursement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus grand conditionnement admis.

Dans ce cas, le pharmacien indique sur la prescription qu'il a fait application de cette disposition.) <AR 1990-02-02/31, art. 18, 080; En vigueur : 23-02-1990>

Art. 13.Les spécialités pharmaceutiques mentionnées sur des bons de renouvellement ne font l'objet d'aucune intervention de l'assurance.

Art. 14.<AR 09-05-1983, art. 1> La base de remboursement des liquides à perfusion, inscrits au chapitre III de l'annexe 1, délivrés aux bénéficiaires hospitalisés, est celle mentionnée dans la colonne ad hoc (conditionnements précédés du signe astérisque). Elle est calculée conformément aux règles fixées par le Ministre des Affaires économiques.

La base de remboursement qui en résulte pour les liquides à perfusion destinés à des bénéficiaires non hospitalisés et délivrés par un pharmacien avec officine ouverte au public figure dans la colonne ad hoc.

Art. 15.<AR 2001-05-22/32, art. 4, 120; En vigueur : 01-06-2001> § 1er. L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités et produits pharmaceutiques admis, administrés aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne " Base de remboursement " et qui est calculé conformément aux règles fixées par le Ministre des Affaires économiques; ces unités sont précédées du signe double astérisque.

En fonction de ces montants l'assurance rembourse :

a)% de la base de remboursement telle qu'elle est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste pour les spécialités pharmaceutiques et produits classés en catégorie A, ainsi que celui se rapportant aux liquides à perfusion admis en vertu des critères B-181 à B-186 et B-189 et aux solutions pour irrigation vésicale admises en vertu du critère B-188;

b)la base de remboursement telle qu'elle est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste pour les spécialités pharmaceutiques et produits classés en catégorie B, à l'exception des liquides à perfusion et des solutions pour irrigation vésicale visés sous a), diminuée de 15 F par tranche du nombre d'unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel admis de cette spécialité ou, en absence de cette référence, par tranche d'une quantité fixée dans les listes annexées au présent arrêté. Lorsque le patient est transféré de service dans l'établissement hospitalier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 15 F, de considérer qu'une nouvelle tranche est entamée;

c)p.c. de la base de remboursement telle qu'elle est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste pour les spécialités pharmaceutiques et produits classés en catégorie C;

d)p.c. de la base de remboursement telle qu'elle est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste pour les spécialités pharmaceutiques et produits classés en catégorie Cs;

e)p.c. de la base de remboursement telle qu'elle est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste pour les spécialités pharmaceutiques et produits classés en catégorie Cx.

Quand il s'agit des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles est fixée une nouvelle base de remboursement conformément à l'article 35bis de la loi coordonnée, le supplément, étant la différence entre la nouvelle base de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée et le prix du vente au public, T.V.A. comprise, est à charge de l'établissement hospitalier.

§ 2. a) Dans le cas où l'officine hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des médicaments à des personnes non hospitalisées, la base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixée sur base de la base de remboursement par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" et est établie conformément aux règles fixées par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions; ces unités sont précédées du signe astérisque (*).

L'intervention personnelle du bénéficiaire est celle prévue à l'article 2, 1° et 2°, a), du chapitre I de l'arrêté royal du 7 mai 1991 précité étant entendu que, pour l'application des maxima qui y sont prévus, il y a lieu de les calculer sur base du nombre d'unités contenues dans le plus grand conditionnement individuel admis ou, à défaut, par tranche du nombre d'unités fixé dans les listes annexées au présent arrêté.

b)S'il s'agit d'un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins qui dispose d'une officine ou d'un dépôt de médicaments, la base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixée sur base de la base de remboursement du médicament, calculée comme prévu sous a) étant entendu que dans ce cas, les médicaments réservés à l'usage hospitalier n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement.

Art. 16.Les spécialités pharmaceutiques admises ne peuvent pas faire l'objet de publicité de la part des firmes pharmaceutiques.

Il est dérogé à cette disposition si la publicité constitue une information scientifique à l'intention des praticiens de l'art de guérir visés à l'article 2, g), de la loi du 9 août 1963 susvisée. Cette publicité doit être approuvée par les services compétents de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité au cas ou elle fait mention du remboursement de la spécialité; s'il n'est pas fait mention de ce remboursement, il suffit que les textes constituant cette publicité soient adressés pour information auxdits services.

Art. 17.Par dérogation aux dispositions de l'article 3, troisième alinéa, des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés peuvent également être admis au remboursement sans que le fabricant ou son représentant en Belgique ait introduit une demande à cet effet.

C'est notamment le cas si le Conseil technique des spécialités pharmaceutique et le Comité de gestion du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité constatent que, par suite de circonstances particulières, les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables et si ces organes d'avis en proposent l'admission.

(L'absence de l'enregistrement par le Ministre de la Santé publique peut constituer une de ces circonstances particulières s'il s'agit d'un produit dont la charge financière grève lourdement le budget familial et pour lequel le conseil technique précité, après avoir entendu l'avis du représentant du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, relève qu'il est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections survenant rarement et ne peut pas être remplacé par des produits de nature identique ou semblable commercialises en Belgique.

(Son remboursement n'est cependant dû que dans les conditions au chapitre IV bis et dans la mesure où il a été prescrit, importé et délivré conformément aux dispositions émanant du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.) <AR 1990-08-06/34, art. 1, 090; En vigueur : 01-09-1990>

Dans ces cas, il ne doit pas être fait application des dispositions notamment en matière de prix reprises dans les articles 3, premier alinéa, 5 et (6sexies) et celles reprises a l'article 10.) <AR 1985-04-26/31, art. 1, 014><AR 199-02-02/31, art. 20, 080; En vigueur : 23-02-1990>

Art. 17bis.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 21, 080; En vigueur : 23-02-1990> Tout médicament admis doit être effectivement disponible sur le marché sous tous les conditionnements pour lesquels l'admission au remboursement a été obtenue et qui sont repris à l'annexe I du présent arrêté.

Le demandeur est dès lors tenu de notifier, par lettre recommandée à la poste, le retrait ou la mise hors marché d'un ou des conditionnements susvisés.

Le retrait du marché ou la mise hors marché pour une durée de plus de trois mois entraîne de plein droit la radiation définitive ou provisoire du ou des conditionnements concernés de la liste des médicaments remboursables annexée au présent arrêté.

Si le demandeur contrevient aux dispositions du présent arrêté ainsi qu'à celles de la formule d'engagement visée au troisième alinéa de l'article 3bis, la procédure décrite aux 2e et 3e alinéas de l'article 6bis est applicable.

Art. 17ter.<Introduit par AR 1990-02-02/31, art. 22, 080; En vigueur : 23-02-1990> Avant le 31 janvier de chaque année et pour la première fois avant le 31 mars 1990, le demandeur est tenu de communiquer, par lettre recommandée à la poste, au Service des Soins de Santé de l'I.N.A.M.I., le nombre de conditionnements de chaque médicament admis ou, à défaut, le nombre d'unités pharmaceutiques vendus sur le marché belge au cours de l'année précédente.

TITRE PRELIMINAIRE.) <AR 1991-07-04/30, art. 2, 104; En vigueur : 01-01-1992>

Art. 18.<AR 1991-07-04/30, art. 6, 104; En vigueur : 01-01-1992> Dans les conditions fixées par une convention visée à l'article 32 de la loi précitée du 9 août 1963, un supplément dont la valeur est égale à celle de P 2,8 peut être porté en compte à l'assurance pour la délivrance de nuit, un dimanche ou un jour férié légal, par un pharmacien tenant officine ouverte au public, d'ordonnances comportant au moins une spécialité pharmaceutique ou produit assimilé inscrit dans les listes de médicaments remboursables annexées au présent arrêté.

Ce supplément ne peut être porté en compte qu'une seule fois par ordonnance ou groupe d'ordonnances délivrées simultanément quel que soit le nombre de spécialités pharmaceutiques, préparations magistrales ou produits assimilés remboursables que cette ou ces ordonnances comportent.

Art. 19.<AR 1991-07-04/30, art. 6, 104; En vigueur : 01-01-1992> Les ordonnances ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après un délai qui expire à la fin du troisième mois de calendrier qui suit, soit la date de la prescription, soit la date indiquée par le prescripteur à laquelle il souhaite voir effectuer la délivrance.

Art. 20.<AR 1999-04-26/37, art. 1, 115; En vigueur : 1999-05-10> Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes :

1°une copie conforme de l'autorisation de mettre sur le marché la spécialité concernée;

2°la notice scientifique officielle et la notice pour le public de la spécialité concernée;

3°les plus récents avis et rapports d'experts de la Commission de Transparence;

4°la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology);

5°le prix de vente ex-usine de la spécialité concernée sous une forme pharmaceutique similaire ou identique ou avec un autre nombre d'unités d'utilisation dans les pays de l'Union européenne, le chiffre d'affaires annuel des trois dernières années et les volumes vendus en Belgique dans sa gamme, si possible;

6°les conditions de remboursement de la spécialité concernée dans les pays de l'Union européenne;

7°un apercu de la documentation clinique publiée comme décrite dans la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, e.a. les études comparatives publiées.

Cette révision tient également compte des données suivantes :

1°les données du contrôle des médicaments, institué par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

2°les plus récents avis, notes ou communications du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques en la matière;

3°des études scientifiques fondées sur les critères de qualité internationaux des revues qui publient des articles ou sont disponibles de manière électronique et dont les aspects méthodologiques sont contrôlés par des pairs;

4°la preuve de l'évolution des coûts par an au sein de la classe thérapeutique concernée;

5°la Prescribed Daily Doses (PDD) des spécialités concernées, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;

6°les informations distribuées au corps médical par les firmes pharmaceutiques;

7°d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et l'efficacité;

8°d'autres éléments au niveau de l'appréciation de l'efficacité du médicament concerné;

9°des eléments de consensus comme définis par le Comité de l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.

(NOTE : l'arrêt n° 104.199, rendu par le Conseil d'Etat, le 1er mars 2002, (VIème Chambre) annule l'arrêté royal du 26 avril 1999, voir M.B. 27-04-2002, p. 17859)

Art. 21.<AR 1999-04-26/37, art. 1, 115; En vigueur : 1999-05-10> Dès que le Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques a réceptionné le dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 20 du présent arrêté, il vérifie si le dossier est complet.

Si celui-ci n'est pas complet, il en informe la firme concernée dans les huis jours ouvrables suivant la réception du dossier et mentionne les renseignements manquants.

Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis au Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, et le délai fixé à l'article 21bis prend cours. Le demandeur en est informé.

(NOTE : l'arrêt n° 104.199, rendu par le Conseil d'Etat, le 1er mars 2002, (VIème Chambre) annule l'arrêté royal du 26 avril 1999, voir M.B. 27-04-2002, p. 17859)

Art. 21bis.<AR 1999-04-26/37, art. 1, 115; En vigueur : 1999-05-10> Le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques émet son avis lorsqu'il est en possession du dossier visé à l'article 20 et le transmet au Comité de l'Assurance des Soins de Santé de l'INAMI.

Si le Conseil estime devoir émettre un avis défavorable, il transmet cet avis dûment motivé au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un délai de 30 jours pour faire parvenir ses observations par lettre recommandée à la poste au Service des Soins de Santé de l'INAMI - Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques.

Une fois ce délai expiré et après examen des observations éventuellement introduites, l'avis final motivé du Conseil est transmis au Comité de l'Assurance des Soins de Santé.

Les avis motivés du Conseil Technique et du Comité de l'Assurance des Soins de Santé Nous sont communiqués dans un délai ne dépassant pas les 160 jours suivant la date à laquelle il a prix cours, étant entendu que ce délai est suspendu :

- à partir du jour où le Conseil Technique a envoyé une demande motivée pour l'obtention d'informations complémentaires jusqu'au jour où le Secrétariat dudit Conseil a obtenu ce complément;

- à partir du jour où l'avis défavorable du Conseil Technique est communiqué au demandeur jusqu'à celui de la réception de ses observations.

La décision, arrêtée par Nous, relativement à une révision de l'admission doit contenir une motivation basée sur les avis prescrits ci-dessus.

La décision de radier un médicament de la liste des spécialités remboursables comprend un exposé des motifs et est communiquée au demandeur dans un délai qui n'excede pas les 180 jours suivant celui à partir duquel ce délai a pris cours, étant entendu qu'il est calculé comme précisé au 4ème alinéa du présent article.

(NOTE : l'arrêt n° 104.199, rendu par le Conseil d'Etat, le 1er mars 2002, (VIème Chambre) annule l'arreté royal du 26 avril 1999, voir M.B. 27-04-2002, p. 17859)

Entrée en vigueur.

Art. 22.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 1980, à l'exception des dispositions de l'article 10, § 2, qui entrent en vigueur le 1er janvier 1981.

Art. 23.L'arrêté royal du 24 décembre 1963 fixant les conditions dns lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des fournitures pharmaceutiques est abrogé.

Art. 24.Notre Ministre de la Prévoyance sociale est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.(Voir NOTE sous TITRE) Annexe I. - Liste nominative des spécialités admises, sérums et vaccins, liste nominative des solutions et liquides à perfusion admis en vertu du critère B-120, liste de spécialités remboursables sur avis du médecin-conseil, conditions de remboursement du fibrinogène humaine, conditions de remboursement de radio-isotopes admis en vertu du critère A-22.

(Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 30-09-1980).

Modifié par :

<AR 1985-10-14/30, art. 1, 017; M.B. 22-10-1985>(NOTE : le Conseil d'Etat a annulé cet AR par arrêt n° 28536 du 29-09-1987, M.B. 05-12-1987)

<AR 1989-10-13/30, art. 1, 077; M.B. 21-10-1989; En vigueur : partie 01-11-1989 et partie 01-10-1989> Erratum, M.B. 17-11-1989, p. 18902>

<AR 1993-03-09/31, art. 1, M.B. 23-03-1993, p. 6179-6182; En vigueur : 01-05-1993>(L'arrêt n° 56.402 du 22 novembre 1995 du Conseil d'Etat annule l'article 1er, 1°, de l'AR 1993-03-09/31 en tant qu'il remplace au Chapitre IV, B, de l'annexe I, le § 79, 2° à 5°, M.B. 20-07-1996, p. 19638)

<AR 1993-11-18/30, art. 1, M.B. 15-12-1993, p. 26678-26684; En vigueur : 01-01-1994>(L'arrêt n° 56.402 du 22 novembre 1995 du Conseil d'Etat annule l'article 1er, 3°, littéra i), de l'AR 1993-11-18/30, en tant qu'il ajoute, modifie ou remplace au Chapitre IV, B, de l'annexe I, le § 79, sous 1, sous 2, sous 3, sous 5 et sous 6, M.B. 20-07-1996, p. 19638)

<AR 1995-09-28/32, art. 1, M.B. 19-10-1995, p. 29598; En vigueur : 01-01-1996>(Note : l'arrêt n° 102.576, rendu par le Conseil d'Etat le 17 janvier 2002 (VIIème Chambre), annule le présent arreté; voir M.B. 28-02-2002, p. 7942)

Art. N2.Annexe II. - Liste des criteres d'admission de spécialités pharmaceutiques.

(Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 30-09-1980).

Modifié par :

Art. N3.Annexe III. - Modeles des formulaires et attestations visés au présent arrêté.

(Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 30-09-1980).

Modifié par :

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