Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du18 mars 2026, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le 27°, les mots " après évaluation de la conformité à l'arrêté royal du 19 décembre 1997; " sont remplacés par les mots " conformément à l'article 13 de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens ; " :
2°le 35° est remplacé par ce qui suit :
" 35° " le certificat d'analyse ", le certificat d'analyse au sens de l'article 2, 18°, de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens ; " ;
3°le 59° est remplacé par ce qui suit :
" 59° " la loi du 29 février 2024 ", la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens ; ".
Art. 2.Aux articles 14,4° - 15,3° - 46,4° - 119,1° du même arrêté, les mots suivants :
" une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles "
sont remplacés par ce qui suit :
" une copie du certificat CE pour :
- les dispositifs médicaux classés dans une catégorie de risque supérieure à la classe I (Is, Im, Ir, IIa, IIb et III) ;
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant de la directive 98/79/CE, à savoir les dispositifs de la liste A, de la liste B et les dispositifs d'autodiagnostic ;
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro classés dans une catégorie de risque supérieure à la classe A au sens du règlement (UE) 2017/746 (A stérile, B, C et D). "
Art. 3.Aux articles 14,6° - 15,5° - 46,6° et 119,3° du même arrêté, les mots suivants
" si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception "
sont remplacés par ce qui suit :
" Si les dispositifs sont de classe I ou de classe A, dans le dossier, le demandeur fournira les données suivantes:
- (Master) UDI-DI/EUDAMED ID
- Basic UDI-DI/EUDAMED ID
- Numéro de référence/catalogue du produit "
Art. 4.Aux articles art 16,4° et 17,3° du même arrêté, les mots suivants
" une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l'accusé de réception "
sont remplacés par ce qui suit :
" Si les dispositifs sont de classe I ou de classe A, dans le dossier, le demandeur fournira les données suivantes:
- (Master) UDI-DI/EUDAMED ID
- Basic UDI-DI/EUDAMED ID
- Numéro de référence/catalogue du produit "
Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 28 mai 2026, à l'exception de l'article 1er qui entre en vigueur le 1er janvier 2027.
Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.