20 JUILLET 2026. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Chapitre 1er.- Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Chapitre 2.- Médicaments

Section 1ère.- Des prestations de santé

Art. 2.Dans l'article 34, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2024, le 26° est remplacé par ce qui suit:

"26° les soins dispensés aux bénéficiaires dans le cadre du programme de soins "médecine de la reproduction", tel que défini à l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, dont le traitement médicamenteux, ainsi que d'autres soins connexes. Les gynécologues habilités à procéder à ces soins sont soit attachés à l'hôpital, soit affiliés à l'hôpital pour la réalisation de ces soins, selon des modalités fixées par le Roi."

Section 2.- Publication dans la source authentique validée des médicaments

Art. 3.Dans l'article 35bis, § 5, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois du 27 décembre 2006 et du 22 juin 2016, les mots "lendemain du jour où la modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut" sont remplacés par les mots "premier jour du mois suivant le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par la plateforme eHealth".

Section 3.- Conventions conclues avec l'Institut

Art. 4.Dans l'article 35bis, § 7, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 12 mai 2024, dans le texte néerlandais, les mots "en/of" sont remplacés par le mot "of".

Art. 5.Dans l'article 11, alinéa 1er, de la loi du 1er avril 2019 portant des dispositions en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques ainsi que de frais d'administration, d'efficacité et de transparence des organismes assureurs, les mots "article 35bis, § 7, alinéa 3" sont remplacés par les mots "article 35bis, § 7, alinéa 4,".

Section 4.- Optimalisation de la procédure CRM

Art. 6.Dans l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, il est inséré un paragraphe 15/1 rédigé comme suit:

" § 15/1. Le ministre habilite le Service des soins de santé de l'Institut à prendre les actes juridiques administratifs visés au présent article dans les matières suivantes:

1°une modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables qui concerne une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques qui sont des génériques, des biosimilaires, des hybrides ou des copies, dans la mesure où une spécialité pharmaceutique présentant les mêmes modalités de remboursement figure déjà sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;

2°une modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour laquelle les dépenses brutes de la spécialité concernée ou, en cas de traitement combiné, des spécialités concernées ne dépassent pas 7 millions d'euros et le coût annuel brut par bénéficiaire ne dépasse pas 100.000 euros.

Le directeur général du Service des soins de santé visé dans l'article 177, alinéa 2, ou son délégué exerce les compétences visées dans l'alinéa 1er."

Art. 7.Les dispositions de la présente section s'appliquent aux actes juridiques administratifs pris à partir de sa date d'entrée en vigueur dans les procédures dans lesquelles la proposition motivée définitive de la Commission de remboursement des médicaments, ou la constatation de son absence, n'a pas encore été transmise au ministre.

Le service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité remet au ministre des Affaires sociales un rapport d'évaluation deux ans après l'entrée en vigueur de l'article 6.

Section 5.- Combinaisons

Art. 8.L'article 35bis de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, est complété par le paragraphe 18, rédigé comme suit:

" § 18. Le Roi peut prévoir des règles de procédures particulières pour deux ou plusieurs des spécialités pharmaceutiques qui forment ensemble un traitement combiné. Le Roi peut déterminer les types de traitements combinés. Les règles de procédure particulières peuvent différer selon le type de traitement combiné ou la spécialité formant le traitement combiné, tel que déterminé par le Roi.

Les demandeurs dont les spécialités pharmaceutiques forment un traitement combiné introduisent, parallèlement et le même jour, chacun pour leur spécialité pharmaceutique, une demande d'admission de la spécialité sur la liste ou de modification des modalités de remboursement dans le cadre de la combinaison. Le Roi peut fixer des modalités à cet égard.

Les demandeurs s'engagent ensemble, chacun pour sa spécialité, à aligner les procédures au niveau du traitement combiné. Si les demandeurs dont les spécialités pharmaceutiques forment un traitement combiné ont chacun introduit parallèlement une demande dans ce cadre et si l'une de ces procédures est suspendue, les autres procédures sont automatiquement suspendues. Le Roi peut préciser les règles applicables à cet effet.

Si une demande n'est pas introduite pour chacune des spécialités concernées formant un traitement combiné ou si la procédure n'est pas entièrement suivie, l'inscription sur la liste ou la modification des modalités de remboursement d'au moins une spécialité pharmaceutique pour laquelle une demande a été introduite entraîne l'inscription sur la liste de plein droit ou la modification des modalités de remboursement de plein droit des autres spécialités formant le traitement combiné pour la ou les indication(s) concernée(s) pour la durée de l'inscription de cette spécialité pharmaceutique. Les spécialités pharmaceutiques définitivement inscrites de plein droit sur la liste sont soumises à une révision individuelle, visée au paragraphe 4. Le Roi peut fixer des modalités en la matière.

La suppression de la ou des indication(s) du traitement combiné d'au moins une des spécialités pharmaceutiques formant le traitement combiné, qui a pour conséquence que le traitement combiné n'est plus remboursé, entraîne la suppression de plein droit de l'indication dans le traitement combiné des autres spécialités pharmaceutiques. Si, pour au moins une des spécialités formant le traitement combiné, l'obligation visée au paragraphe 7, alinéa 3, est d'application, cette obligation s'applique à toutes les spécialités formant le traitement combiné. Le Roi peut fixer des modalités en la matière.

Si une demande est introduite pour toutes les spécialités formant un traitement combiné, la décision de ne pas inscrire une des spécialités concernées sur la liste dans le cadre de la combinaison pour l'indication concernée, qui a pour conséquence de rendre le traitement combiné non remboursable, entraîne la non-inscription des autres spécialités pharmaceutiques concernées formant le traitement combiné. Si une demande d'inscription est introduite pour chacune des spécialités pharmaceutiques formant un traitement combiné, la décision peut également consister en l'inscription d'une seule des spécialités concernées ou de plusieurs d'entre elles dans l'indication déterminée, pour autant que cela entraîne le remboursement du traitement combiné. La décision relative à l'inscription ou à la non-inscription peut être basée sur des éléments thérapeutiques, sociaux ou budgétaires qui peuvent se rapporter à l'une ou plusieurs des spécialités concernées ou au traitement combiné en lui-même, ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Le Roi peut fixer une procédure dérogatoire sans intervention de la Commission, qui doit être suivie en cas de modification des modalités d'inscription ou de suppression d'une spécialité pharmaceutique formant un traitement combiné, par le ministre, en vue d'accroître la cohérence entre les modalités de remboursement de différentes spécialités formant le traitement combiné. Il fixe également les délais à respecter dans ces cas.

Lorsque la procédure pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'un traitement combiné aboutit à une décision d'inscription sur la liste dans une indication déterminée, l'entrée en vigueur de la modification de la liste pour chacune des spécialités concernées par le traitement combiné doit être simultanée. Le Roi peut déterminer des règles spécifiques à cet égard."

Section 6.- Remboursement de référence

Art. 9.Dans l'article 35ter, § 3, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi 22 décembre 2023, les mots "ou son délégué" sont insérés entre les mots "administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé" et les mots ", que la suppression des spécialités concernées".

Art. 10.Dans l'article 35ter/1, § 4, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2023, les mots "ou son délégué" sont insérés entre les mots "administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" et les mots ", que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées".

Section 7.- Langue des formulaires de demande et rapports d'évaluation

Art. 11.A l'article 35novies de la même loi, inséré par la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans l'alinéa 1er, les mots "31quater à 31septies, 35, § 2ter, 35, § 2quater ou" sont insérés entre les mots "prévus en vertu des articles" et les mots "35bis à 35septies/6";

2°l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante:

"Les rapports d'évaluation et les propositions de l'organe concerné sont rédigés dans la langue de l'examen."

Section 8.- Tarification par unité

Art. 12.Dans l'article 72bis, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 10 avril 2014 et modifié par la loi 18 mai 2022, le 5° est remplacé par ce qui suit:

"5° selon des conditions à définir par le Roi, pourvoir d'un identifiant unique tel que visé à l'article 3, alinéa 2, a), et à l'article 4 du Règlement délégué 2016/161/UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain les conditionnements admis, à partir de la date d'entrée en vigueur du remboursement, ainsi que les conditionnements "en vrac" et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques "orales-solides" destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle visée à l'article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ou qui font l'objet d'un fractionnement obligatoire et d'une délivrance obligatoire du nombre exact d'unités prescrites, conformément aux articles 3, § 2 et 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution;".

Art. 13.Dans l'article 77quater de la même loi, inséré par la loi du 19 mai 2010 et modifié par la loi du 10 avril 2014, les mots "à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes âgées, ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le code-barres unique" sont remplacés par les mots "conformément aux articles 3, § 2 et 12bis, § 1er, alinéa 3, ou § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, l'identifiant unique".

Section 9.- Arrêt de la mise sur le marché

Art. 14.A l'article 72bis de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1°le paragraphe 1erbis, alinéa 1er, est complété par les phrases suivantes:

"Si la spécialité concernée est exclusivement remboursable en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'a pas remporté de marché public émanant d'un hôpital dans une période de trente-six mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent le premier jour du trente-cinquième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement.";

2°le paragraphe 1erbis, alinéa 2, est complété par les phrases suivantes:

"Si la spécialité concernée est exclusivement remboursable en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'a pas remporté de marché public émanant d'un hôpital dans une période de trente-six mois qui suit le début de l'indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période de trente-cinq mois qui suit le début de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l'indisponibilité.";

3°dans le paragraphe 1erbis, alinéa 3, la sixième phrase commençant par les mots "Par contre," et finissant par les mots "des procédures prévues à l'article 35bis." est remplacée par les phrases suivantes:

"Si la spécialité concernée est exclusivement remboursable en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n'a pas remporté de marché public émanant d'un hôpital dans une période de trente-six mois qui suit le début de l'indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l'Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période de trente-cinq mois qui suit le début de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l'indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu'il fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.";

4°dans le paragraphe 2, les mots "le service des soins de santé de l'Institut six mois avant le retrait du marché." sont chaque fois remplacés par les mots "l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conformément à l'article 6, § 1ersexies, de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et à ses arrêtés d'exécution.".

Section 10.- Procédure accélérée - indisponibilités

Art. 15.Dans l'article 72bis de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2023, il est inséré un paragraphe 2ter rédigé comme suit:

" § 2ter. Le Service des soins de santé établit, sur base de données reprises sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, une liste des spécialités pharmaceutiques alternatives disponibles pour lesquelles l'assurance soins de santé intervient dans le coût en cas d'indisponibilité de la spécialité pharmaceutique reprise dans la liste visée à l'article 35bis. Cette liste est publiée sur le site internet de l'Institut. Le Roi peut déterminer les données qui doivent figurer sur la liste et la manière dont la liste est publiée sur le site internet de l'Institut.

Par spécialités pharmaceutiques alternatives disponibles, on entend:

1°la spécialité pharmaceutique à usage humain que le pharmacien peut délivrer selon les dispositions prévues par l'arrêté royal du 3 juillet 2022 fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public, sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale;

2°la spécialité pharmaceutique pour laquelle une dispense a été accordée conformément à l'article 6septies, § 1er, alinéa 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;

3°la spécialité pharmaceutique importée sur base de l'article 105/1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain conformément à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, et 5°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et à la condition d'être communiquée sur la plateforme mise à disposition par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé à cet effet;

4°la spécialité pharmaceutique contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, importée conformément à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 4°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain et à la condition d'être communiquée sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé:

a)avec le même dosage, la même forme pharmaceutique, la même forme galénique et le même format de conditionnement que la spécialité indisponible;

b)si ce n'est pas possible, avec un dosage, une forme pharmaceutique, une forme galénique ou une forme de conditionnement différents de ceux de la spécialité indisponible.

La spécialité pharmaceutique visée dans l'alinéa 2, 2°, bénéficie d'une présomption irréfragable que celle-ci est inscrite selon les mêmes modalités de remboursement que la spécialité indisponible.

La spécialité pharmaceutique alternative disponible est inscrite de plein droit sur la liste visée à l'alinéa 1er ou les modalités de remboursement sont modifiées de plein droit, si les conditions suivantes sont remplies:

1°la spécialité pharmaceutique, qui a été déclarée indisponible sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est reprise sur la liste visée à l'article 35bis;

2°la spécialité pharmaceutique indisponible est un médicament essentiel, tel que défini par le Roi;

3°aucune spécialité pharmaceutique alternative disponible n'est reprise dans la liste visée à l'article 35bis.

Le Roi peut exempter certaines indisponibilités ou certaines spécialités pharmaceutiques du champ d'application du présent paragraphe.

La spécialité pharmaceutique alternative disponible est remboursée sous les mêmes conditions de remboursement que la spécialité pharmaceutique indisponible reprise dans la liste visée à l'article 35bis. La base de remboursement de la spécialité pharmaceutique alternative disponible est la base de remboursement de la spécialité pharmaceutique indisponible.

Par dérogation à l'alinéa 6, le Service peut calculer la base de remboursement de manière proportionnelle en fonction des différents dosages, formes pharmaceutiques, formes galéniques ou formats de conditionnement.

La spécialité pharmaceutique alternative disponible est supprimée de plein droit de la liste visée à l'alinéa 1er, si la spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste visée à l'article 35bis est à nouveau disponible.

Le Roi peut fixer des mesures transitoires et fixer les conditions d'application selon lesquelles les spécialités concernées peuvent être reprises dans la liste ou supprimées de la liste.

Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des spécialités pharmaceutiques remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu."

Art. 16.La présente section entre en vigueur le 1er janvier 2029.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

Section 11.- Le statut de médicament orphelin

Art. 17.Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 4, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 10 juin 2006 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, les mots ", tels que visés à l'article 35bis, § 9" sont abrogés.

Art. 18.La présente section entre en vigueur le 1er janvier 2028.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

Section 12.- Rétribution du secteur pharmaceutique

Art. 19.L'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2025, est complété par le 36° rédigé comme suit:

"36° A partir de l'année 2026, les demandeurs réalisant sur le marché belge un chiffre d'affaires avec des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, sont redevables d'une rétribution, dont le montant annuel total est de 80.363.000 euros.

Cette rétribution par demandeur est établie au prorata de son chiffre d'affaires individuel par rapport au total des chiffres d'affaires, réalisés pour l'année précédente.

Les modalités concernant la déclaration des chiffres d'affaires et le recouvrement par le service sont identiques à celles reprises au 15° novies.

Pour le calcul de cette rétribution, sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la rétribution est calculée, les spécialités pharmaceutiques telles que définies à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), remboursables en catégorie A ou B, telles que définies à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, pour lesquelles soit l'effet des dispositions visées aux articles 35ter, et 35ter/1 est d'application depuis plus de 10 ans, soit le chiffre d'affaires généré au cours de l'année précédente par le principe actif ou la combinaison de principes actifs est inférieur à 3 millions d'euros.

Le statut des spécialités décrites ci-dessus est celui d'application en date du 1er janvier de l'année précédente.

Pour le calcul de cette rétribution, les chiffres d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables en vertu de l'article 35bis, § 7, et qui ont été redevables d'une contribution dans l'année précédente, sont réduits de moitié.

Le montant de la rétribution par demandeur est calculé et est communiqué par le service au plus tard le 1er octobre de l'année pour laquelle la rétribution est due. La rétribution doit être versée par le demandeur avant le 1er novembre de l'année pour laquelle la rétribution est due sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en reprenant la communication structurée afférente ou, à défaut, en indiquant la mention "Rétribution année pour laquelle la rétribution est due".

Les recettes qui résultent de cette rétribution sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable pour laquelle la rétribution est due."

Art. 20.Dans l'article 69, § 5, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001, 7 février 2014, 25 décembre 2016 et 12 mai 2024, les mots "et l'article 191, alinéa 1er, 36°, " sont insérés entre les mots "ainsi que les montants estimés dus à l'Institut en exécution de l'article 31septies, § 4, alinéa 3," et les mots "sont déduits".

Art. 21.La présente section entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Section 13.- Contribution d'indisponibilité 2026

Art. 22.Dans l'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les mots "et 15° quaterdecies" sont remplacés par les mots ", 15° quaterdecies et 37° ".

Art. 23.L'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2025, est complété par le 37° rédigé comme suit:

"37° Pour l'année 2026, il est instauré une contribution d'indisponibilité à charge des firmes réalisant sur le marché belge un chiffre d'affaires avec des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

Le montant total de la contribution est égal aux dépenses de surcoût de l'année t-1 comptabilisées par les organismes assureurs, visées à l'article 72ter.

Pour l'année t, le pourcentage de cette contribution s'applique sur le chiffre d'affaires réalisé en t-1.

Le pourcentage de la contribution pour l'année t est constaté par le Service des soins de santé sur base du total du chiffre d'affaires communiqué pour l'année t-1.

Le Service des soins de santé informe les demandeurs concernés du pourcentage fixé.

Le montant de la contribution de l'année t doit être versé sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité avant le 1er décembre de l'année t avec comme communication "contribution d'indisponibilité année t".

Les modalités concernant la déclaration des chiffres d'affaires et le recouvrement par le service sont identiques à celles reprises au 15°.

Les recettes qui résultent de cette contribution d'indisponibilité sont inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable t."

Art. 24.La présente section entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Section 14.- Revenus en matière de soins de santé

Art. 25.Dans l'article 192, alinéa 4, 1°, j), alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi-programme du 22 décembre 2003 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2025, les mots "à 35° " sont remplacés par les mots "à 37° ".

Art. 26.La présente section entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Section 15.- Médicaments biologiques

Art. 27.Dans l'article 2, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 mai 2026, le y) est complété par les mots "ou à l'article 35ter/1".

Art. 28.A l'article 35bis de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans le paragraphe 2bis, alinéa 4, 2°, les mots "1) ou 2)," sont abrogés;

2°dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots "1) et 2)" sont abrogés.

Art. 29.Dans l'article 35ter/1, §§ 1er, 3 et 8, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2023, les mots "autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont chaque fois remplacés par les mots "visée dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 3)".

Art. 30.A l'article 35ter/2 de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots ", 1) ou 2)" sont abrogés;

2°dans le paragraphe 4, alinéa 2, les mots "ou l'article 35ter/1, § 2 ou § 3, alinéas 1er et 4" sont insérés entre les mots "article 35ter, § 1erbis ou § 2 alinéas 1 et 4" et les mots ", et pour lesquelles les dispositions du précédent alinéa ont précédemment été appliquées".

Art. 31.A l'article 71ter, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 25 décembre 2016 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans le texte néerlandais, les mots "vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" sont chaque fois remplacés par les mots "bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 3)";

2°dans le texte français, les mots "autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont chaque fois remplacés par les mots "visée dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 3)".

3°dans le texte français, les mots "autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont chaque fois remplacés par les mots "visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 3)".

Art. 32.Dans l'article 73, § 2, alinéa 3, 2°, de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 2021, les mots "autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont remplacés par les mots "visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 3)".

Section 16.- Modification de l'entrée en vigueur de la loi du 12 mai 2024

Art. 33.A l'article 30 de la loi du 12 mai 2024 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la modernisation des procédures de remboursement en vue d'un accès rapide et durable aux médicaments, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans le paragraphe 1er, l'alinéa 1er est complété par les mots "à l'exception de l'article 26, 5°, 6°, 8°, 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 23°, 24° et 30°, qui entre en vigueur le 1er janvier 2028";

2°dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2 est remplacé par deux alinéas rédigés comme suit:

"En ce qui concerne l'article 26, 5°, 6°, 8°, 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 23°, 24° et 30°, le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er, pour chacune de ces dispositions.

En ce qui concerne chacune des autres dispositions, le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur postérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er. Ces dispositions entrent en vigueur au plus tard le 1er janvier 2027."

Art. 34.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 15 décembre 2024 fixant la date d'entrée en vigueur de dispositions de la Loi du 12 mai 2024 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la modernisation des procédures de remboursement en vue d'un accès rapide et durable aux médicaments et la loi du 29 mai 2024 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les litiges relatifs aux décisions-cadres concernant l'accès rapide ou précoce, l'alinéa 3 est abrogé.

Chapitre 3.- Autres aspects de l'assurance maladie-invalidité

Section 1ère.- Composition du Comité général et direction de l'Institut

Art. 35.Dans l'article 13 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les mots "et pour la direction des Services généraux" sont insérés entre les mots "services spéciaux prévus aux titres III, IV, VIbis et VII," et les mots "au sein d'un Comité de direction".

Art. 36.Dans l'article 177, alinéa 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, la première phrase est remplacée par la phrase suivante:

"Ils sont assistés dans l'accomplissement de leur mission par un directeur général du Service des soins de santé, un directeur général du Service des indemnités, un conseiller général du Fonds des accidents médicaux, un médecin-directeur général du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, un directeur général du Service du contrôle administratif et un conseiller général des Services généraux."

Art. 37.A l'article 183 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1°à l'alinéa 1er, les mots "visé à l'article 177, alinéa 2," sont insérés entre les mots "et de contrôle médicaux" et les mots "est chargé";

2°à l'alinéa 2, les mots "visé à l'article 177, alinéa 2," sont insérés entre les mots "du contrôle administratif" et les mots "est chargé";

3°l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Le conseiller général des Services généraux mentionné à l'article 177, alinéa 2, assiste aux séances du Comité général.".

Section 2.- Du Conseil général de l'assurance soins de santé

Art. 38.L'article 16, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, est complété par le 21° rédigé comme suit:

"21° prend les décisions sur les mesures et les résultats de l'évaluation liés à la responsabilisation des organismes assureurs visée à l'article 195, § 1er, 2°, alinéa 8, de la présente loi."

Section 3.- Décision de ne pas modifier la liste - Procédure budgétaire

Art. 39.L'article 31septies, § 8, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 12 mai 2024, est complété par la phrase suivante:

"L'avis préalable de l'inspecteur des finances et l'accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions ne sont pas requis dans le cas d'un projet d'arrêté ministériel proposant de ne pas adapter la liste.".

Art. 40.A l'article 35 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1°le paragraphe 2ter est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"L'avis préalable de l'inspecteur des finances et l'accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions ne sont pas requis dans le cas d'un projet d'arrêté ministériel proposant de ne pas adapter la liste.".

2°le paragraphe 2quater est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"L'avis préalable de l'inspecteur des finances et l'accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions ne sont pas requis dans le cas d'un projet d'arrêté ministériel proposant de ne pas adapter la liste.".

Art. 41.L'article 35bis, § 15, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"L'avis préalable de l'inspecteur des finances et l'accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions ne sont pas requis dans le cas d'un projet d'arrêté ministériel proposant de ne pas adapter la liste.".

Art. 42.A l'article 35septies/2 de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013 et modifié par les lois des 30 octobre 2018, 20 novembre 2022 et 6 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans le paragraphe 5, alinéa 9, les mots ", après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions," sont abrogés;

2°dans le paragraphe 5, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 9 et 10:

"L'avis préalable de l'inspecteur des finances et l'accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions ne sont pas requis dans le cas d'un projet d'arrêté ministériel proposant de ne pas adapter la liste."

3°dans le paragraphe 5, alinéa 11, les mots "30 jours" sont remplacés par les mots "15 jours ouvrables";

4°dans le paragraphe 6, alinéa 4, les mots ", après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions," sont abrogés.

5°dans le paragraphe 6, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5:

"L'avis préalable de l'inspecteur des finances et l'accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions ne sont pas requis dans le cas d'un projet d'arrêté ministériel proposant de ne pas adapter la liste.".

Art. 43.La présente section entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux décisions ministérielles adoptées à partir de la date de leur entrée en vigueur.

Section 4.- Mineurs étrangers non accompagnés

Art. 44.A l'article 32, alinéa 1er, 22°, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2012 et 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans l'alinéa 1er, les mots ", qui fréquentent depuis au moins trois mois consécutifs l'enseignement du niveau fondamental ou secondaire dans un établissement d'enseignement agréé par une autorité belge, ou qui ont été exemptées de l'obligation scolaire par la "Commissie van advies voor het Buitengewoon Onderwijs" ou la Commission consultative de l'enseignement spécial ou la "Sonderschulausschuss", ou qui ont été présentées à une institution de soutien préventif aux familles agréée par une autorité belge, pour autant que ces dernières personnes ne soient pas soumises à l'obligation scolaire" sont abrogés;

2°dans l'alinéa 1er, la phrase "Le Roi peut déterminer les périodes qui sont assimilées à des périodes de fréquentation de l'enseignement du niveau fondamental ou secondaire." est abrogée.

Art. 45.Dans l'article 118, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 29 novembre 2022, les mots "par les règles relatives à l'inscription à la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité des bénéficiaires visés à l'article 32, alinéa 1er, 22°, " sont insérés entre les mots "à séjourner plus de trois mois dans le Royaume" et les mots "et par les règles relatives à l'inscription à la Caisse des soins de santé de HR Rail".

Section 5.- Actualisation de la liste des prestations

Art. 46.Dans l'article 34, alinéa 1er, 4°, de la même loi, remplacé par la loi du 13 décembre 2006, les mots "de lunettes et autres prothèses oculaires" sont remplacés par les mots "de lunettes, de lentilles de contact, de prothèses oculaires, de dispositifs basse vision, de chaussures orthopédiques".

Art. 47.Dans l'article 35, § 1er, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 26 décembre 2013, les mots "de lunettes et autres prothèses oculaires" sont remplacés par les mots "de lunettes, de lentilles de contact, de prothèses oculaires, de dispositifs basse vision, de chaussures orthopédiques".

Section 6.- Des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Art. 48.A l'article 35septies/2 de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013 et modifié par les lois des 30 octobre 2018, 20 novembre 2022 et 6 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1°dans le paragraphe 5, l'alinéa 12 est remplacé par ce qui suit:

"Le ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission visée à l'article 29ter sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans le délai de 60 jours visé à l'alinéa 9 et dans les limites des critères mentionnés au paragraphe 3.";

2°dans le paragraphe 6, l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit:

"Le ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission visée à l'article 29ter sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés au paragraphe 3."

3°dans le paragraphe 6/1, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:

"Le Roi peut déterminer la procédure selon laquelle la Commission visée à l'article 29ter peut, dans les procédures visées aux §§ 5 et 6, faire une proposition de remboursement temporaire autre qu'une application clinique limitée, telle que visée au § 2, 5°. ";

4°dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots "ou au cours des" sont remplacés par les mots ", dans les".

Art. 49.Dans l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté du 11 décembre 2025, la phrase "Le ministre peut s'écarter de la proposition motivée définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments, dans les limites des critères mentionnés à l'article 16." est chaque fois abrogée.

Art. 50.La présente section entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Section 7.- Correction technique - Implants

Art. 51.Dans l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 20 novembre 2022, dans le texte néerlandais, le mot "snelheid" est remplacé par le mot "doeltreffendheid".

Section 8.- Demandes d'adaptation des listes - Gestion des accès

Art. 52.Dans la même loi, il est inséré un article 35decies rédigé comme suit:

"Art. 35decies. Les demandes d'adaptation des listes de prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°, 4° bis, 5°, 19°, 20° et 20° bis, introduites par le demandeur, l'association demanderesse, le fabricant-demandeur ou le distributeur-demandeur ainsi que toutes les communications entre le secrétariat de la commission concernée, le conseil technique ou le fonctionnaire délégué en vertu de l'article 31ter, l'article 35, § 1er, alinéa 4, § 2ter ou § 2quater, l'article 35bis, l'article 35septies/2 ou l'article 35septies/3, d'une part, et, le cas échéant, le demandeur, l'association demanderesse, le fabricant-demandeur ou le distributeur-demandeur d'autre part, se font via la plateforme électronique prévue à cet effet et mise à disposition par l'Institut sur son site Internet, ou, dans les cas déterminés par le Roi, par courrier recommandé postal avec accusé de réception.

Le demandeur, l'association demanderesse, le fabricant-demandeur ou le distributeur-demandeur gère l'accès à la plateforme électronique visée à l'alinéa 1er.

Toute communication ou demande émanant d'une personne à laquelle le demandeur, l'association demanderesse, le fabricant-demandeur ou le distributeur-demandeur a, le cas échéant, donné accès est réputée avoir été faite en son nom et pour son compte.

Le Roi peut déterminer les règles et modalités complémentaires relatives à la communication entre, le cas échéant, le demandeur, l'association demanderesse, le fabricant-demandeur ou le distributeur-demandeur d'une part, et le secrétariat de la commission, le conseil technique ou le fonctionnaire délégué, d'autre part."

Art. 53.L'article 52 entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Section 9.- Conventions avec le Comité de l'assurance

Art. 54.Dans l'article 56, § 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001, la phrase "Les dépenses y afférentes sont imputées au budget des frais d'administration de l'lnstitut et sont prises en charge intégralement par le secteur des soins de santé." est remplacée par ce qui suit:

"Ces conventions peuvent également prévoir le financement des soins de santé qui font l'objet de l'enquête et de l'étude comparative. Les dépenses y afférentes sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut ou au budget du secteur concerné. Les dépenses imputées au budget des frais de l'administration de l'Institut sont prises en charge intégralement par le secteur des soins de santé."

Section 10.- Abrogation compensation Justice

Art. 55.Dans l'article 56 de la même loi, le paragraphe 3bis est abrogé.

Art. 56.L'arrêté royal du 16 mars 2006 portant exécution de l'article 56, § 3bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est abrogé.

Section 11.- Inclusion des centres de référence en biologie clinique pour les maladies rares dans l'article 56, § 7

Art. 57.Dans l'article 56, § 7, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié par la loi du 25 février 2018, les mots "ou de biologie clinique pour les maladies rares" sont insérés entre les mots "de microbiologie" et les mots "désignés par Lui".

Section 12.- Conventions pour le financement de services dans le cadre de la digitalisation des soins de santé

Art. 58.L'article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 avril 2024, est complété par un paragraphe 13, rédigé comme suit:

" § 13. Le Comité de l'assurance peut conclure des conventions pour le financement de services facilitant la digitalisation des soins de santé.

Les dépenses y afférentes sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut et sont prises en charge intégralement par le secteur des soins de santé."

Section 13.- Harmonisation des dispositions relatives à la publicité des dispensateurs de soins

Art. 59.Dans l'article 127 de la même loi, le paragraphe 2 est abrogé.

Section 14.- Evaluation et contrôle médicaux

Art. 60.A l'article 139 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1°à l'alinéa 1er, les mots ", composé d'un service central et des services d'exécution au sens des lois du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative" sont abrogés;

2°les alinéas 2 et 3 sont abrogés.

Art. 61.Dans l'article 146, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023, le chiffre "4" est remplacé par le chiffre "2".

Art. 62.Dans l'article 146ter, § 2, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 18 mai 2022, le chiffre "4" est remplacé par le chiffre "2".

Art. 63.L'article 151 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit:

"Art. 151. Le personnel d'inspection est placé sous la direction de médecins-inspecteurs directeurs. Le personnel administratif est placé sous la direction de responsables administratifs. Les responsables administratifs sont placés sous la direction des médecins-inspecteurs directeurs, qui sont eux-mêmes placés sous la direction de deux médecins-inspecteurs généraux. Les médecins-inspecteurs généraux sont placés sous la direction du médecin-directeur-général, fonctionnaire-dirigeant."

Art. 64.Dans l'article 152 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les mots "directeur régional" sont chaque fois remplacés par les mots "médecin-inspecteur directeur".

Chapitre 4.- Financement des organisations de patients

Art. 65.A l'article 245 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, remplacé par la loi du 19 mars 2013 et modifié par les lois des 10 avril 2014, 17 juillet 2015, 15 avril 2018, 18 mai 2022, 14 mars 2023, 7 janvier 2024 et 18 mai 2024, les modifications suivantes sont apportées:

1°au paragraphe 2, le nombre "65.952" est remplacé par le nombre "371.913,99";

2°le paragraphe 2 est complété par la phrase suivante:

"Ces subventions sont complétées pour chacune des années 2026 et 2027 d'un montant qui s'élève à 200.000 euros".

3°au paragraphe 8, l'année "2021" est remplacée par l'année "2026".

Art. 66.Le présent chapitre produit ses effets le 1er janvier 2026.

Chapitre 5.- Modifications à la loi-programme (I) du 24 décembre 2002

Art. 67.A l'article 278 de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifié en dernier lieu par la loi du 21 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1°l'alinéa 4 est complété par le 4°, rédigé comme suit:

"4° à la demande et en qualité de sous-traitant au sens de l'article 4.8 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE des organismes assureurs, qui agissent en tant que responsables conjoints du traitement au sens de l'article 26 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, dans le but de contrôler et de garantir le respect de l'application correcte des règles dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et de lutter contre la fraude, comme précisé à l'alinéa 5, auprès des dispensateurs de soins individuels tels que définis à l'article 2, n), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Les organismes assureurs peuvent notamment en faire la demande lorsqu'ils prennent une décision qui doit être motivée par écrit afin d'effectuer des contrôles thématiques auprès d'un groupe déterminé de dispensateurs de soins, y compris un contrôle du dépassement éventuel des seuils de facturation réglementaires dans ce groupe de dispensateurs de soins, ou lorsqu'il existe des indices sérieux et précis d'irrégularités ou de facturation de prestations superflues ou inutilement onéreuses de la part d'un prestataire de soins individuel. Ces indices comprennent les signalements émanant de membres des organismes assureurs ou de dispensateurs de soins, ou les constatations faites par les organismes assureurs individuels ou par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, communiquées aux organismes assureurs."

2°cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 4 et 5:

"Dans le cadre des compétences visées à l'alinéa 4, 4°, l'Agence intermutualiste en tant que sous-traitant des organismes assureurs, qui agissent en tant que responsables conjoints du traitement, peut analyser les données à caractère personnel collectées et traitées par les organismes assureurs en vue d'identifier les dispensateurs de soins, tels que visés à l'alinéa 4, 4°, dont le profil pourrait indiquer des actes, tels que décrits à l'article 73bis, 1° à 7°, ou à l'article 164 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Les critères pouvant indiquer les pratiques visées au présent alinéa comprennent notamment les situations dans lesquelles le volume ou le coût total de certaines prestations ou prescriptions facturées par le prestataire de soins s'écarte de manière significative de la moyenne statistique ou des situations dans lesquelles il est raisonnablement présumé que le dispensateur de soins ne respecte pas les exigences légales ou réglementaires applicables, les règles de bonne pratique médicale ou les seuils de facturation réglementaires en vigueur. L'Agence intermutualiste communique les résultats de ces traitements, y compris l'identité des dispensateurs de soins concernés, à tous les organismes assureurs, qui les traitent ensuite en tant que responsables conjoints du traitement, et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, qui agissent séparément ou ensemble et peuvent utiliser ces résultats dans le cadre de leurs compétences de contrôle respectives. Pour les organismes assureurs, il s'agit des compétences de contrôle visées aux articles 164 et 164ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en liaison avec l'article 7, § 1er, de la loi du 6 août 1990 relative aux mutuelles et aux unions nationales des mutuelles, et pour le Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, il s'agit des compétences visées aux articles 139, 146 et 146bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le cas échéant, après notification par les organismes assureurs visés aux articles 146, § 2, et 146bis de cette même loi. La communication des résultats par l'Agence intermutualiste ne contient que des données à caractère personnel pertinentes et nécessaires à la finalité décrite ci-dessus, et est toujours accompagnée d'une motivation écrite décrivant les critères retenus ou les risques accrus pouvant indiquer les actes susmentionnés. Cette justification écrite contient également, le cas échéant, des informations transparentes, y compris des informations sur les choix méthodologiques et la précision des algorithmes éventuellement utilisés pour quantifier le risque visé à l'alinéa 7. La justification écrite doit être fournie aux dispensateurs de soins concernés à leur demande.

Dans le cadre des compétences visées à l'alinéa 4, 4°, l'Agence intermutualiste peut traiter les catégories de données à caractère personnel mentionnées ci-dessous, y compris la sélection, le couplage, l'agrégation, l'analyse et la communication de ces données à caractère personnel aux organismes assureurs et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Les résultats de ce traitement, qui sont communiqués à tous les organismes assureurs et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, peuvent contenir, le cas échéant, les données à caractère personnel suivantes:

1°les données relatives au dispensateur de soins, y compris le numéro INAMI ou d'autres identifiants directs, le code professionnel, le lieu de son activité, les périodes d'incapacité de travail et les données relatives aux indemnités du dispensateur de soins;

2°les données pseudonymisées relatives à l'assuré, y compris les informations relatives à l'assurance et aux droits, y compris le statut d'intervention majorée, les périodes d'incapacité de travail, le sexe, la date de naissance, le secteur statistique du lieu de résidence et, le cas échéant, la date du décès;

3°les données relatives aux différentes prestations effectuées ou prescriptions délivrées, y compris les codes administratifs ou opérationnels, le montant facturé, l'intervention personnelle facturée, les suppléments facturés, la date de la prestation, la date de la prescription, les informations relatives aux décisions ou accords du médecin-conseil, le lieu de la prestation, le numéro INAMI ou d'autres identifiants directs des dispensateurs de soins qui ont facturé ou prescrit une prestation ou une délivrance, le pseudonyme de l'assuré concerné, le mode de facturation, les dates de début et de fin et le type d'admission dans un établissement de soins. Les prestations appartiennent à différents types de soins, y compris les prestations médicales et paramédicales, les admissions dans un établissement de soins, les examens effectués, les médicaments délivrés et les aides délivrées.

Les données relatives aux prestations ou prescriptions effectuées peuvent être transmises par l'Agence intermutualiste dans le cadre des compétences visées à l'alinéa 4, 4°, au niveau d'un dispensateur de soins directement identifié, également à un niveau plus agrégé que les prestations ou prescriptions individuelles, y compris les nombres de prestations ou de prescriptions, aux organismes assureurs et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, dans le but de décrire le comportement global de ce dispensateur de soins tel que visé à l'alinéa 4, 4°, et, le cas échéant, de le situer par rapport au comportement d'autres dispensateurs de soins ou dans le but de quantifier le risque qu'un dispensateur de soins tel que visé à l'alinéa 4, 4°, commette des actes tels que décrits à l'article 73bis, 1° à 7°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou réponde aux critères pouvant indiquer de tels actes.

La durée maximale de conservation des fichiers de résultats des traitements effectués par l'Agence intermutualiste dans le cadre des compétences visées à l'alinéa 4, 4°, et communiqués aux organismes assureurs et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est de 10 ans maximum, jusqu'à épuisement des voies de recours.

Seules les catégories de personnes qui sont tenues, en vertu d'une obligation légale ou statutaire, ou d'une disposition contractuelle équivalente, de respecter le caractère confidentiel des données concernées, ont accès aux fichiers de résultats des traitements effectués par l'Agence intermutualiste dans le cadre des compétences visées à l'alinéa 4, 4°. "

3°dans l'ancien alinéa 5, devenant l'alinéa 10, les mots "la Commission de la protection de la vie privée" sont chaque fois remplacés par les mots "l'Autorité de protection des données";

4°dans l'ancien alinéa 8, devenant l'alinéa 13, les mots "à l'alinéa 5" sont remplacés par les mots "à l'alinéa 10";

5°dans l'ancien alinéa 10, qui devient l'alinéa 15, les mots "et à la Commission pour la protection de la vie privée" sont abrogés;

6°dans l'ancien alinéa 11, qui devient l'alinéa 16, les mots "de deux représentants de la Commission pour la protection de la vie privée," sont abrogés;

7°dans l'ancien alinéa 12, devenant l'alinéa 17, les 2° et 3° sont remplacés par ce qui suit:

"2° Moyennant une délibération du comité de sécurité de l'information créé en vertu de la loi du 5 septembre 2018 instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, les données à caractère personnel contenues dans l'échantillon représentatif permanent peuvent être corrélées de manière permanente avec d'autres données à caractère personnel dont les organismes assureurs disposent dans le cadre de l'exécution de leurs missions légales.

3°Dans le cadre d'une étude unique et temporaire, dont la finalité s'inscrit dans les missions légales des organismes qui ont accès à l'échantillon représentatif permanent, la mise en corrélation des données contenues dans l'échantillon représentatif permanent avec d'autres données à caractère personnel dont les organismes assureurs ne disposent pas peut être faite, moyennant une délibération du comité de sécurité de l'information visé à l'article 278, alinéa 17, 2°. "

Art. 68.L'article 279 de la même loi, modifié par les lois du 27 décembre 2005 et du 1er mars 2007, est remplacé par ce qui suit:

"Art. 279. Tout transfert de données à caractère personnel à partir de l'Agence intermutualiste nécessite une délibération du comité de sécurité de l'information visé à l'article 278, alinéa 17, 2°.

Par dérogation à l'alinéa précédent, aucune délibération n'est requise pour la communication entre l'Agence intermutualiste et les institutions visées à l'article 278, alinéa 1er, de données sociales à caractère personnel telles que visées à l'article 2, alinéa 1er, 6°, de la loi du 15 janvier 1990 portant création et organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale, y compris la communication visée à l'article 278, alinéa 5, de données à caractère personnel par l'Agence intermutualiste à tous les organismes assureurs en tant que responsables conjoints du traitement, étant donné que l'Agence intermutualiste est considérée, en vertu de l'article 278, alinéa 12, comme sous-traitante des institutions visées à l'article 278, alinéa 1er, et qu'elle agit, en vertu de l'article 278, alinéa 4, 4°, en tant que sous-traitant des organismes assureurs dans le cadre des compétences qui y sont visées. Les organismes assureurs, en tant que responsables conjoints de traitement, doivent, dans le cadre de cette communication mutuelle de données sociales à caractère personnel et des compétences et traitements visés à l'article 278, alinéa 4, 4°, et alinéa 5, conclure un accord de sous-traitance avec l'Agence intermutualiste, en tant que sous-traitant, au sens de l'article 28.3 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.

Il n'est pas non plus nécessaire que le comité de sécurité de l'information visé à l'article 278, alinéa 17, 2°, se réunisse pour la mise à disposition de l'échantillon représentatif permanent codé décrite à l'article 278, alinéa 10."

Art. 69.Dans l'article 285, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 1er mars 2007, les mots "autorisation de principe du comité sectoriel de sécurité sociale et de santé de la loi du 15 janvier 1990 portant création et organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots "délibération du comité de sécurité de l'information visé à l'article 278, alinéa 17, 2° ".

Art. 70.Dans l'article 296, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 1er mars 2007, les mots "autorisation de principe du comité sectoriel de sécurité sociale et de santé de la loi du 15 janvier 1990 portant création et organisation d'une Banque Carrefour de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots "délibération du comité de sécurité de l'information visé à l'article 278, alinéa 17, 2° ".

Chapitre 6.- Prescription électronique

Section 1ère.- Définitions

Art. 71.Pour l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution, l'on entend par:

1°la loi qualité, la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé;

2°prescription électronique de médicaments, la prescription de médicaments ou de produits de santé visée dans la loi qualité, sous forme électronique;

3°prescription de renvoi électronique, la prescription de renvoi visée dans la loi qualité, sous forme électronique;

4°praticien professionnel, le praticien des soins de santé visé à l'article 2, 2°, de la loi qualité et le dispensateur de soins visé à l'article 2, n), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;

5°base électronique de données unifiée, base de données où tant les prescriptions électroniques de médicaments pseudonymisées que les prescriptions de renvoi électroniques pseudonymisées sont conservées conformément aux délais et modalités décrites dans le présent chapitre;

6°la prescription hospitalière électronique, une prescription électronique de médicaments ou une prescription de renvoi électronique d'un praticien professionnel compétent attaché à l'hôpital relativement à un patient ambulatoire ou hospitalisé de l'hôpital exécutée dans l'un des services de l'hôpital;

7°système d'aide à la décision, système d'aide à la décision tel que visé à l'article 30/1 de la loi qualité.

Section 2.- Prescription électronique de médicaments

Art. 72.§ 1er. Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine la date à laquelle la prescription électronique de médicaments est obligatoire.

Cette date peut être différente selon la catégorie de prescripteurs. Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi peut également prévoir des exceptions à cette obligation.

§ 2. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités pratiques quant à l'utilisation obligatoire d'une source authentique validée des médicaments dans le cadre de la prescription électronique de médicaments.

Art. 73.§ 1er. La prescription électronique de médicaments contient les données visées à l'article 27 de la loi qualité, complétées, le cas échéant, en ce qui concerne le patient, par le numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à la création et à l'organisation d'une Banque Carrefour de la sécurité sociale, et, en ce qui concerne le prescripteur, par le numéro INAMI visé à l'article 53, § 6, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 et, le cas échéant, par le numéro de référence concernant l'utilisation d'un système d'aide à la décision.

§ 2. La finalité globale de la prescription électronique de médicaments est de permettre l'exécution par le praticien professionnel de la prescription rédigée par le praticien professionnel prescripteur au bénéfice d'un patient déterminé.

§ 3. La prescription électronique de médicaments est conservée dans la base électronique de données unifiée jusqu'à son exécution et pendant une durée maximale d'un an à partir de l'établissement de la prescription.

§ 4. Le patient, le prescripteur et le praticien professionnel chargé d'exécuter la prescription ont accès au contenu qui leur est nécessaire de la prescription électronique de médicaments concernée.

Art. 74.Les dispositions de la présente section ne sont pas d'application à la prescription hospitalière électronique qui est exécutée par l'officine hospitalière.

A compter d'une date à déterminer par Lui, le Roi peut rendre les dispositions de la présente section applicable aux prescriptions hospitalières électroniques.

Section 3.- Prescription de renvoi électronique

Art. 75.§ 1er. La prescription de renvoi électronique contient les données visées à l'article 28 de la loi qualité, complétées, le cas échéant, en ce qui concerne le patient, par le numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à la création et à l'organisation d'une Banque Carrefour de la sécurité sociale, et, en ce qui concerne le prescripteur, par le numéro INAMI visé à l'article 53, § 6, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 et, le cas échéant, par le numéro de référence concernant l'utilisation d'un système d'aide à la décision.

§ 2. La prescription de renvoi électronique a pour finalité globale de permettre l'exécution, par le praticien professionnel, de la prescription établie électroniquement par le praticien professionnel prescripteur, au profit d'un patient déterminé.

§ 3. Les prescriptions de renvoi électroniques sont stockées dans la base de données unifiée des prescriptions électronique selon les modalités et dans les délais suivants:

1°chaque prescription de renvoi électronique est conservée au maximum pendant deux ans après son établissement. Si la prescription ne reçoit pas un début d'exécution pendant cette période, elle est supprimée de la base de données;

2°si la prescription reçoit un début d'exécution pendant la période visée au 1°, elle est conservée pendant cinq années supplémentaires à compter du moment du début d'exécution;

3°après le délai visé au 2°, la prescription est conservée durant la somme des délais visés à l'article 174, alinéa 1er, 3° et 6°, jo. alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 4. Les personnes suivantes ont accès au contenu de la prescription de renvoi électronique selon les modalités suivantes:

1°le patient, compte tenu de son droit de consulter ses propres données;

2°les prescripteurs et les praticiens professionnels mettant en oeuvre la prescription concernée en vue de son exécution et de garantir une qualité de soins optimale;

3°le médecin-conseil visé à l'article 153 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, pour exercer ses missions légales, dans la mesure où l'accès est nécessaire et proportionnel par rapport aux finalités poursuivies;

4°le personnel d'inspection du Service d'Evaluation et de Contrôle Médicaux de l'INAMI visé au Titre VII, Chapitre II, Section II, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 seulement pour autant que la prescription ait reçu au moins un début d'exécution et strictement limité aux prescriptions concernées pour lesquelles il exerce ses missions légales de contrôle.

Art. 76.§ 1er. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la date à laquelle la prescription électronique de renvoi est obligatoire, limitée, le cas échéant, à la prescription de renvoi obligatoire par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Cette date peut être différente selon la catégorie de prescripteurs, d'actes prescrits ou d'exécutants de la prescription.

§ 2. L'obligation visée au paragraphe 1er n'est, à titre exceptionnel, pas d'application:

1°si la prescription a lieu en dehors du cabinet du prescripteur et la prescription électronique n'est techniquement pas possible;

2°en cas de force majeure qui rend la facturation électronique impossible;

3°si le médecin a atteint l'âge de 64 ans à la date du 1er janvier 2020.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prévoir des exceptions supplémentaires à cette obligation.

Art. 77.Les dispositions de l'article 76 ne sont pas d'application à la prescription hospitalière électronique pour les patients hospitalisés.

A compter d'une date à déterminer par Lui, le Roi peut rendre les dispositions de l'article 76 applicables aux prescriptions hospitalières électroniques.

Section 4.- Disposition commune

Art. 78.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité sont chargés de la gestion exclusive et centralisée de toutes les prescriptions électroniques visées aux sections 2 et 3. Les administrations susmentionnées sont, pour les documents visés dans le présent chapitre, responsables conjoints du traitement au sens du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 du Parlement européen et du Conseil relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE.

Section 5.- Dispositions abrogatoires

Art. 79.Dans l'article 30 de la loi qualité, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, les alinéas 3 à 7 sont abrogés.

Art. 80.L'article 70 de la loi du 30 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé est abrogé.