Article 1er.Au chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 3 juin 2026, les modifications suivantes sont apportées:
1°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 04 :
a)au point " 2. Critères concernant le bénéficiaire ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " * une candidose excessive " sont remplacés par les mots " a) une candidose excessive " ;
ii. les mots " * une formation du tissu " sont remplacés par les mots " b) une formation du tissu " ;
iii. les mots " * une ouverture involontaire " sont remplacés par les mots " c) une ouverture involontaire " ;
b)au point " 3. Critères concernant le dispositif ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " 3.1 Définition " sont remplacés par les mots " 3.1. Définition " ;
ii. les mots " 3.2 Critères " sont remplacés par les mots " 3.2. Critères " ;
iii. les mots " * le groupe cible tel que décrit au point 2 " sont remplacés par les mots " a) le groupe cible tel que décrit au point 2 " ;
iv. les mots " * preuve qu'il y a une augmentation de la durée de vie " sont remplacés par les mots " b) la preuve qu'il y a une augmentation " ;
v. les mots " 3.3 Conditions de garantie " sont remplacés par les mots " 3.3. Conditions de garantie " ;
vi. dans le texte en néerlandais, les mots " Eén jaar volledige garantie (warranty) " sont remplacés par les mots " Eén jaar volledige garantie aan 100% " ;
c)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, 153716-153720 et 180530-180541 doivent être prescrites par un médecin spécialiste en chirurgie, stomatologie ou oto-rhino-laryngologie.
4.2. Remplacement
En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.
Les dispositions en matière de garantie doivent également être respectées.
Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères visés au point 2, un remboursement de l'assurance obligatoire pour le remplacement peut être accordé suivant la procédure décrite au point 4.1.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pour les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 et 153716-153720 qui dérogent au quota fixé au point 5.2., le médecin-conseil peut accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur base d'un rapport médical circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste appartenant aux catégories citées au point 4.1.
Le rapport médical circonstancié doit décrire et démontrer pourquoi 5 prothèses de la parole sur une période de 12 mois ne suffisent pas et pourquoi il est donc nécessaire d'avoir une ou plusieurs prothèses supplémentaires.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
d)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C- § 04 sont celles déterminées au point 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° de la loi.
Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l'art. 35septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. " ;
2°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 09 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
L'établissement hospitalier ou le centre où à lieu la pose d'indication, le réglage et le suivi de l'implant et du processeur vocal, dispose d'un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède, un audicien-audiologue et un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL).
L'établissement hospitalier où l'implantation est réalisée dispose d'un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin ORL qui réalise l'implantation.
L'établissement hospitalier ou le centre doit garantir une permanence en oto-rhino-laryngologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
b)le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit :
" 2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l'implant de l'oreille moyenne ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311-181322) :
Le bénéficiaire doit :
a)Se situer dans la limite d'âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu'indiqué dans le mode d'emploi;
Et
b)Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d'une audiométrie tonale d'au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;
Et
c)Soit avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l'oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ;
Ou
Soit souffrir d'une cause médicale ou anatomique qui l'empêche de porter une aide auditive conventionnelle.
Et
d)Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d'au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz).
2.2.1. Indications additionnelles pour l'oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) :
a)Tympan intact et oreille moyenne aérée ;
Et
b)Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu'indiqué dans le mode d'emploi ;
Et
c)Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le "air-bone gap") n'excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l'oreille à implanter.
2.2.2. Indications additionnelles pour l'oreille à implanter pour une perte auditive mixte ou de transmission (prestations 181296-181300 et 181311-181322) :
a)
Soit : Le bénéficiaire n'entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l'os temporal ;
Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l'indice vocal ou un gain de moins de 5 % d'un test d'intelligibilité vocale sans adjonction d'une source sonore ;
Et
b)En cas d'une précédente chirurgie réparatrice de l'oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l'audition reste limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) ≥ 30 dB ;
Et
c)Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu'indiqué dans le mode d'emploi.
2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) :
2.2.3.1. Pour l'implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable :
Il n'y a pas d'indications additionnelles.
2.2.3.2. Pour l'implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont :
a)Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l'utilisation de l'implant en combinaison avec le processeur vocal externe ;
Et
chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)).
b)Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l'utilisation de l'implant sans le processeur vocal externe ;
Et
soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d'interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ;
soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d'un test d'intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit.
2.3. Contre-indications
a)Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel
Ou
b)Une maladie chronique de l'oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière
Ou
c)Une infection active de l'oreille moyenne de l'oreille à implanter
Ou
d)Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu'indiqué dans le mode d'emploi.
c)au point " 3.1. Définition ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - Pour tous les implants " sont remplacés par les mots " a) Pour tous les implants " ;
ii. les mots " - Pour les implants avec un microphone implanté " sont remplacés par les mots " b) Pour les implants avec un microphone implanté " ;
iii. les mots " - Pour le processeur vocal " sont remplacés par les mots " c) Pour le processeur vocal " ;
d)au point " 3.2.1 Nouveau dispositif ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - soit être approuvé par la FDA " sont remplacés par les mots " a) soit être approuvé par la FDA " ;
ii. les mots " - soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques " sont remplacés par les mots " b) soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques " ;
e)au point " 3.3. Conditions de garantie ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - Dix ans de garantie totale " sont remplacés par les mots " a) Dix ans de garantie totale " ;
ii. les mots " - Cinq ans de garantie totale " sont remplacés par les mots " b) Cinq ans de garantie totale " ;
f)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative pour un remplacement d'un dispositif ayant déjà été remboursé par l'assurance obligatoire.
Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance, un remboursement pour le remplacement peut être octroyé s'ils remplissaient, avant implantation, toutes les conditions visées au point 2.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'obligation administrative.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
g)le point " 5.2.1. " est remplacé par ce qui suit :
" 5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 :
Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille. " ;
h)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. " ;
3°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 10 :
a)au point " 2. Critères concernant le bénéficiaire ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - Etre âgé de moins de 18 ans " sont remplacés par les mots " a) Etre âgé de moins de 18 ans " ;
ii. les mots " - Avoir une hypertrophie des amygdales palatines " sont remplacés par les mots " b) Avoir une hypertrophie des amygdales palatines ".
b)le point " 3. Critères concernant le dispositif " est complété par les points suivants :
" 3.2. Critères
Pas d'application.
3.3. Conditions de garantie
Pas d'application. " ;
c)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/ Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'application. " ;
d)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. ".
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.