Article 1er.Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 3 juin 2026, les modifications suivantes sont apportées:
1°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 04 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 158874-158885, 158896-158900, 158911-158922, 158933-158944 et 158955-158966 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui répond au critère suivant :
a)il dispose de l'agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque E " délivré par l'autorité compétente ;
b)pour la prestation 158933-158944, il dispose également d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B. " délivré par l'autorité compétente. " ;
b)le point " 3. Critères concernant le dispositif " est remplacé par ce qui suit :
" 3. Critères concernant le dispositif
3.1. Définition
Pas d'application.
3.2. Critères
Pas d'application.
3.3. Conditions de garantie
Pas d'application. " ;
c)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3. Remplacement prématuré
Pas d'application.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
d)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. " ;
2°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 13 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
La prestation 159471-159482 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée sur un site d'un établissement hospitalier qui dispose d'un agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque C" (malformations cardiaques congénitales chez les enfants) délivré par l'autorité compétente. " ;
b)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
La prestation 159471-159482 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention sur la base d'une demande motivée introduite après implantation par le médecin spécialiste.
La demande comporte un rapport médical circonstancié du médecin spécialiste qui a réalisé la prestation 589455-589466 de la nomenclature ainsi que le F-form-I-05, étayé par les factures du distributeur.
La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'application. " ;
c)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F- § 13 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 4.1. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° de la loi.
Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. " ;
3°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 20 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
La prestation 172594-172605 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée sur un site d'un établissement hospitalier qui dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " Pathologie cardiaque B ", délivré par l'autorité compétente.
b)le point " 2.2. Critères d'exclusion " est remplacé par ce qui suit :
" 2.2. Critères d'exclusion
a)le bénéficiaire souffre d'une fibrillation auriculaire permanente d'une durée supérieure à 5 ans
OU
b)diamètre de l'oreillette gauche du bénéficiaire est de plus de 65mm sur l'échocardiogramme lors de la mesure de la coupe parasternale grand axe
OU
c)le bénéficiaire a subi une ablation percutanée pour fibrillation auriculaire durant la même hospitalisation (prestation : 589551-589562) " ;
c)le point " 3. Critères concernant le dispositif " est remplacé par ce qui suit :
" 3. Critères concernant le dispositif
3.1. Définition
Pas d'application.
3.2. Critères
Pas d'application.
3.3. Conditions de garantie
Pas d'application. " ;
d)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
e)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. " ;
4°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 21 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée sur un site d'un établissement hospitalier qui dispose d'un agrément pour le programme de soins " Pathologie cardiaque E " délivré par l'autorité compétente. " ;
b)au point " 2. Critères concernant le bénéficiaire ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - Le bénéficiaire souffre de syncopes récidivantes " sont remplacés par les mots " a) Le bénéficiaire souffre de syncopes récidivantes " ;
ii. les mots " - Le bénéficiaire souffre de syncope, même isolée " sont remplacés par les mots " b) Le bénéficiaire souffre de syncope, même isolée " ;
iii. les mots " - Le bénéficiaire souffre d'AVC/AIT cryptogénique " sont remplacés par les mots " c) Le bénéficiaire souffre d'AVC/AIT cryptogénique " ;
c)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1 Première implantation/Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'application.
4.3 Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
d)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. " ;
5°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 23 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
1.1. Critères
1.1.1. La prestation 180272-180283 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
a)L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B " délivré par l'autorité compétente.
b)La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l'établissement hospitalier, par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des quatre ou, les cas échéant, cinq médecins-spécialistes suivants :
1 cardiologue interventionnel
ET
1 chirurgien cardiaque
ET
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne
ET
1 électrophysiologue
ET
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
c)Lors du placement du dispositif pour fermeture percutanée de l'auricule gauche, doivent être présents dans le cathlab/la salle hybride pour la durée entière de l'intervention au minimum :
1 cardiologue interventionnel ayant acquis l'expertise en ponction transseptale et fermeture de l'auricule gauche
ET
1 cardiologue ayant acquis l'expertise en échographie transoesophagienne.
1.1.2. Dès 2022 jusqu'à 2026, l'établissement hospitalier doit disposer d'une expérience en ponction par voie transseptale au travers d'un septum intact, démontrée par une moyenne annuelle de 50 prestations (476033-476044 et/ou 589551-589562) comptabilisées, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2. Seule une de ces prestations par jour et par bénéficiaire peut être prise en compte pour le calcul des 50 ponctions transseptales.
Dès 2027, l'établissement hospitalier doit disposer d'une expérience en fermeture percutanée d'auricule gauche, démontrée par une moyenne annuelle de 25 prestations 180272-180283 comptabilisées, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2.
1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier
L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-06 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester la prestation 180272-180283 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; la prestation 180272-180283 ne pourra faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date.
Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d'une donnée requise dans le formulaire F-Form-II-06 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-06 mis à jour. " ;
b)au point " 3.2.1. ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - soit être approuvé par la FDA " sont remplacés par les mots " a) soit être approuvé par la FDA " ;
ii. les mots " - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée " sont remplacés par les mots " b) soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée " ;
iii. les mots " - soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives " sont remplacés par les mots " c) soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives " ;
c)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
d)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F- § 23 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.2. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 2° de la loi.
Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. " ;
6°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 24 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui dispose d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque C " délivré par l'autorité compétente. " ;
b)le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit :
" 2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants:
Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes :
1)sténose pure avec soit:
a)gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale
b)gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit
c)gradient moyen Doppler > 35 mmHg
2)Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4
3)Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit :
a)gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale
b)maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit
c)gradient moyen Doppler > 35 mmHg " ;
c)au point " 3.2.1. ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - soit être approuvé par la FDA " sont remplacés par les mots " a) soit être approuvé par la FDA " ;
ii. les mots " - soit avoir démontré dans une étude clinique prospective " sont remplacés par les mots " b) soit avoir démontré dans une étude clinique prospective " ;
iii. les mots " - soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives " sont remplacés par les mots " c) soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives " ;
d)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
e)au point " 5.2. Autres règles ", troisième alinéa, les mots " dans le cadre de la prestation " sont remplacés par les mots " dans le cadre de la procédure " ;
f)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. " ;
7°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 28 :
a)le point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier " est remplacé par ce qui suit :
" 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée sur un site d'un établissement hospitalier qui dispose d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque P " délivré par l'autorité compétente. " ;
b)le point " 2. Critères concernant le bénéficiaire " est remplacé par ce qui suit :
" 2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à un des critères suivants :
1)Bénéficiaire avec un antécédent documenté d'infection de son stimulateur cardiaque ou de son défibrillateur cardiaque ;
OU
2)Bénéficiaire immunodéprimé défini comme suit :
a)sous traitement actif par chimiothérapie ;
ou
b)présentant une infection à VIH non traitée avec un taux de CD4 < 200/µL ;
ou
c)présentant un déficit immunitaire primaire, diagnostiqué par un spécialiste ;
ou
d)sous traitement par Méthylprednisolone > 16 mg/jour pendant > 2 semaines ;
ou
e)sous traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe ;
OU
3)Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score de risque PADIT ≥ 7 points ;
OU
4)Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score de risque PADIT ≥ 6 en cas de :
a)Heparin bridging ;
ou
b)utilisation d'une sonde épicardique ;
ou
c)utilisation d'une batterie de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur cardiaque placée au niveau abdominal ;
ou
d)BPCO au stade GOLD 3 ou 4 ;
OU
5)Bénéficiaire ayant une insuffisance rénale terminale et subissant une hémodialyse permanente ;
OU
6)Bénéficiaire présentant un hématome de poche nécessitant une réintervention à l'exclusion du jour même de l'implantation. " ;
c)au point " 3.2. Critères ", les modifications suivantes sont apportées :
i. les mots " - soit qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs " sont remplacés par les mots " a) soit qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs " ;
ii. les mots " - soit qu'il est plus efficace que les stratégies standard " sont remplacés par les mots " b) soit qu'il est plus efficace que les stratégies standard " ;
d)le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation/Première utilisation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
4.5. Suivi du traitement après implantation
Pas d'obligation administrative. " ;
e)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Pas d'application. ".
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.