Chapitre 1er.- Disposition générale
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
Chapitre 2.- Modifications de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé
Art. 2.A l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, les mots "et son aptitude physique et psychique" sont insérés entre les mots "compétence" et "à exercer".
Art. 3.§ 1er. A l'article 45, alinéa 2, de la même loi, le mot "contrôler" est abrogé.
§ 2. A l'article 45, alinéa 2, 1°, de la même loi, le mot "contrôler" est inséré avant les mots "l'aptitude".
§ 3. A l'article 45, alinéa 2, 2°, de la même loi, le mot "contrôler" est inséré avant les mots "le respect".
§ 4. A l'article 45, alinéa 2, de la même loi, le 3° est remplacé par ce qui suit:
"3° investiguer et dénoncer la commission de faits pouvant constituer une infraction pénale par les professionnels des soins de santé aux termes des dispositions pénales de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ou de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes;".
§ 5. A l'article 45, alinéa 2, 4°, de la même loi, le mot "contrôler" est inséré avant les mots "le respect".
§ 6. A l'article 45, alinéa 2, de la même loi, le 5° est remplacé par ce qui suit:
"5° à prendre des mesures à l'égard d'un professionnel des soins de santé, telles que prévues à l'article 56 et, le cas échéant, en cas d'urgence, telles que prévues à l'article 57, au cas où la poursuite de sa pratique professionnelle fait craindre de graves conséquences pour les patients ou la santé publique;".
§ 7. L'article 45, alinéa 2, de la même loi est complété par le 6°, rédigé comme suit:
"6° Dans la mesure des compétences décrites aux 1° à 5°, la Commission de contrôle succède aux Commissions médicales abrogées par la présente loi, dans toutes procédures et actions prises ou en cours.".
§ 8. L'article 45 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"Le présent article produit ses effets le 1er juillet 2022.".
Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un article 46/1, rédigé comme suit:
"Art. 46/1. § 1er. Pour chacune des chambres de la Commission de contrôle visée à l'article 46, un bureau est constitué qui assure le fonctionnement journalier de la Chambre concernée.
§ 2. Le bureau visé au paragraphe 1er est composé du président de la chambre concernée et de deux membres désignés par la chambre concernée. Les inspecteurs qui assistent la chambre concernée de la Commission de contrôle ainsi que le membre du personnel de la Direction générale Soins de santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement qui assure le secrétariat de la chambre compétente, participent au bureau avec voix consultative.
§ 3. Le bureau règle et coordonne les activités de la chambre concernée et prend toutes les initiatives requises en vue de préparer les travaux de la Chambre.
Le bureau décide de la recevabilité du dossier et, sur la base des éléments disponibles dans le dossier, il décide soit du classement sans suite d'un dossier, soit, s'il estime le dossier suffisamment étayé, de la soumission du dossier à la chambre compétente.
§ 4. Les bureaux des chambres de la Commission de contrôle constituent ensemble le Bureau de coordination. Le Bureau de coordination règle et coordonne les activités de la Commission de contrôle et prend toutes les initiatives requises en vue de préparer les travaux de la Commission de contrôle.
§ 5. Le Bureau de coordination représente la Commission de contrôle et intervient au nom de la Commission de contrôle dans ses relations avec des personnes, des autorités et des institutions en rapport avec les matières qui concernent la Commission de contrôle dans son ensemble.
§ 6. Le Bureau de coordination détermine la stratégie de contrôle ainsi que les priorités d'action des Chambres, en particulier pour le contrôle systématique visé à l'article 45, alinéa 3, 1°. ".
Art. 5.A l'article 47/1, alinéa 3, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
a)au 1°, les mots "aux articles 54, § 3, et" sont remplacés par les mots "à l'article";
b)au 2°, les mots "un dossier d'exercice illégal" sont remplacés par les mots "un constat de la commission de faits pouvant constituer une infraction pénale";
c)le 4° est abrogé.
Art. 6.A l'article 48 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1°les mots "Service Professions de santé et pratique professionnelle" sont abrogés;
2°les mots "Le service susvisé" sont remplacés par les mots "La Direction générale susvisée".
Art. 7.L'article 50 de la même loi, abrogé par la loi du 30 juillet 2022, est rétabli dans la rédaction suivante:
"Art. 50. § 1er. Les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, sont habilités à investiguer et dénoncer la commission, par toute personne qui n'est pas professionnel de santé, de faits pouvant constituer une infraction pénale aux termes des dispositions pénales de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ou de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes.
§ 2. Le procès-verbal qui constate les faits visés au paragraphe 1er est envoyé au procureur du Roi et une copie est envoyée au fonctionnaire du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigné par le Roi pour imposer une amende administrative. Le procureur du Roi décide s'il y a lieu ou non de poursuivre pénalement. Les poursuites pénales excluent l'application d'une amende administrative, même si un acquittement les clôture.
§ 3. Le procureur du Roi dispose d'un délai de trois mois à compter du jour de la réception du procès-verbal pour notifier sa décision au fonctionnaire visé aux §§ 1er et 2. Dans le cas où le procureur du Roi renonce à intenter des poursuites pénales ou omet de notifier sa décision dans le délai fixé, le fonctionnaire visé au § 2, décide, après avoir mis l'intéressé en mesure de présenter ses moyens de défense, s'il y a lieu de proposer une amende administrative pour l'infraction.
§ 4. La décision du fonctionnaire visé au § 2, sur base du procès-verbal de l'inspecteur, est motivée et fixe le montant de l'amende administrative qui ne peut être supérieur à la moitié du maximum ni inférieur à la moitié du minimum de l'amende pénale prévue.
§ 5. Le recours contre l'amende est formé devant le Conseil d'Etat en application de l'article 14, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.
§ 6. Les amendes administratives perçues à la suite d'une dénonciation de faits par les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, sont versées au Trésor public.
§ 7. Le Roi peut préciser les modalités relatives à l'imposition et au paiement de l'amende administrative."
Art. 8.L'article 51 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
"Art. 51. En vue de la surveillance visée à l'article 45, alinéa 2, les inspecteurs visés à l'article 49 peuvent instruire un dossier:
1°sur instruction de la chambre compétente;
2°de leur propre initiative lorsqu'ils ont connaissance d'éléments montrant qu'il existe probablement un manquement tel que visé à l'article 45, alinéa 2.
L'instruction visée à l'alinéa précédent peut être menée par les inspecteurs de toute manière possible, comme une enquête sur le terrain, une enquête à distance ou une enquête administrative.
Les inspecteurs visés à l'article 49 instruisent à charge et à décharge, dans le respect du principe du contradictoire."
Art. 9.Dans la même loi, il est inséré un article 51/1 rédigé par ce qui suit:
"Art. 51/1. Tout employeur amené à prendre une mesure de licenciement, de révocation ou de suspension d'activité d'un professionnel de santé dont l'exercice professionnel expose les patients à un danger grave le signale sans délai à la Commission de contrôle."
Art. 10.L'article 52 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
"Art. 52. § 1er. En vue de surveiller l'application de la législation relevant de leur contrôle, les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, sont autorisés, dans l'exercice de leur mission de contrôle, à:
1°constater les violations de la législation dont ils exercent la surveillance;
2°munis des documents de légitimation nécessaires, pénétrer et inspecter sans avertissement préalable, tous lieux accessibles au public et où ils peuvent avoir un motif sérieux de supposer que des infractions sont commises aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance;
3°munis des documents de légitimation nécessaires et moyennant l'autorisation des occupants ou des résidents, pénétrer et inspecter, entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, sans avertissement préalable, tous lieux non-accessibles au public où ils peuvent avoir un motif sérieux de supposer que des infractions sont commises aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance. Tout refus d'autorisation est consigné par les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, dans le procès-verbal visé à l'article 53.
La même entrée et la même inspection, selon les mêmes conditions qu'à l'alinéa précédent, entre 21 heures et 5 heures du matin, n'est possible que si le juge du tribunal de police a préalablement accordé une autorisation de visite;
4°munis des documents de légitimation nécessaires et moyennant l'autorisation préalable d'un juge d'instruction, pénétrer et mener des perquisitions, sans avertissement préalable, en tous lieux où ils peuvent avoir un motif sérieux de supposer que des infractions sont commises aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance;
5°procéder à tout examen, contrôle et audition, au besoin sans les annoncer, et recueillir toutes informations qu'ils estiment strictement nécessaires pour s'assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment:
a)interroger toute personne dont ils estiment l'audition strictement nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est strictement nécessaire à l'exercice de la surveillance;
b)prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition strictement nécessaire pour l'exercice de la surveillance; à cet effet, exiger des personnes la présentation de documents officiels d'identité ou rechercher l'identité de ces personnes par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo;
6°réclamer toutes les informations strictement nécessaires à la surveillance et se faire produire, sans déplacement, tous les documents ou supports électroniques dont ils ont besoin pour l'exercice de leur mission de contrôle, et prendre des extraits, des duplicatas, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais. En particulier, ils peuvent demander le portfolio visé à l'article 8 du professionnel des soins de santé concerné. Toute personne est tenue, dans un délai raisonnable, de fournir tous les renseignements et documents, y compris les supports électroniques, dont les inspecteurs ont besoin pour l'accomplissement de leur mission.
Si, en ce qui concerne les patients, des données anonymisées ou pseudonymisées sont disponibles et actuelles, les inspecteurs demandent dans un premier temps l'accès à ces données. Dans la mesure où cela est nécessaire dans le cadre de la mission de contrôle, les inspecteurs peuvent demander l'accès aux données à caractère personnel conformément au chapitre 4/1;
7°moyennant remise d'un accusé de réception, procéder à la saisie ou à la mise sous scellés des supports d'information visés au point 6° et de tout objet servant de preuve ou permettant d'accomplir des actes comportant un risque pour la santé publique ou pour les patients, indépendamment du fait que le professionnel des soins de santé, l'employeur, ses préposés ou ses mandataires soient propriétaires ou non de ces supports d'information. Les inspecteurs disposent de ces compétences lorsque cela est nécessaire pour la détection, l'instruction ou l'apport de la preuve des infractions ou lorsque le risque existe qu'avec ces supports d'information, les infractions se poursuivent ou que de nouvelles infractions soient commises. Lorsque la saisie est matériellement impossible, ces données, de même que celles nécessaires pour pouvoir les comprendre, sont copiées sur des supports appartenant à l'autorité. En cas d'urgence ou pour des raisons techniques, il peut être fait usage de supports qui sont mis à la disposition des personnes habilitées à utiliser le système informatique. Le Roi peut préciser les modalités relatives à la saisie et à la mise sous scellés.
La saisie ou la mise sous scellés doit être confirmée par le ministère public dans un délai de quinze jours. En l'absence de confirmation par le ministère public, la saisie ou la mise sous scellés est levée de plein droit. La personne chez qui les biens sont saisis ou mis sous scellés peut être désignée comme dépositaire judiciaire.
Les saisies ou les scellés peuvent donner lieu à la désignation d'un gardien sur place ou être exécutés en tout autre lieu désigné par les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er.
Le ministère public peut à tout moment lever la saisie ou la mise sous scellés qu'il a ordonnée ou confirmée, de même que si le contrevenant renonce à présenter les biens dans les circonstances qui ont donné lieu à l'instruction; cette renonciation n'implique aucune reconnaissance de culpabilité pénale.
La saisie ou la mise sous scellés est levée de plein droit par la décision judiciaire mettant fin aux poursuites, dès qu'elle est passée en force de chose jugée;
8°dans l'exercice de leur fonction, requérir l'aide de la force publique.
Les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, fournissent également, dans le cadre strict de leur compétence, une aide aux autorités compétentes dans l'exercice de leurs tâches.
§ 2. En vue uniquement de procéder à des constatations à l'égard de personnes qui ne sont pas professionnels de santé, les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, de la présente loi peuvent se rendre dans tous lieux où ils exercent leur contrôle, aussi en ligne, en se présentant, à l'égard de personnes qui ne sont pas professionnels de santé, comme des patients ou patients potentiels et peuvent se faire prodiguer des soins de santé, si nécessaire en utilisant également une identité fictive, sans devoir communiquer leur qualité et le fait que les constatations faites à cette occasion peuvent être utilisées pour l'exercice de leur contrôle. Les personnes physiques ou morales concernées faisant l'objet de constatations ne peuvent être provoquées au sens de l'article 30 du titre préliminaire du Code d'Instruction criminelle. Les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, de la présente loi peuvent uniquement exercer cette compétence, à condition qu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner des infractions aux dispositions des législations qu'ils contrôlent, s'il est nécessaire à l'exercice de leur contrôle de pouvoir constater les circonstances réelles valables pour les patients et clients habituels ou potentiels et si ces constatations, compte tenu du principe de proportionnalité, ne peuvent être effectuées d'une autre manière. Ils sont exemptés des peines, s'ils commettent, dans ce cadre, des infractions strictement nécessaires.
Les circonstances de l'exercice de cette compétence, en particulier le motif de l'investigation et toute identité fictive utilisée, doivent, le cas échéant, être mentionnées dans le procès-verbal de constatation d'infraction.
Le cas échéant, le procès-verbal de constatation d'infraction mentionne les faits punissables strictement nécessaires commis par l'inspecteur en question.
§ 3. Tous les services de l'Etat, y compris les parquets et les greffes des cours et de toutes les juridictions, des provinces, des agglomérations, des fédérations de communes, des communes, des associations dont elles font partie, ainsi que des institutions publiques qui en dépendent, et les organes déontologiques compétents pour les praticiens de soins de santé, sont tenus, vis-à-vis des inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, et à leur demande, de leur fournir toutes les données et informations en leur possession concernant l'exercice de la profession, les conditions d'exercice, le remboursement des prestations médicales dans le cadre de l'assurance maladie, la prescription et la délivrance de médicaments, de produits de santé ou d'actes médicaux, le statut social et les données d'entreprise des professionnels de la santé, ainsi que de leur permettre de prendre connaissance de tous actes, pièces, documents, ou n'importe quels autres supports d'information et de leur en fournir tous les extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies que ces derniers estiment strictement nécessaires à la surveillance du respect des législations dont ils sont chargés. Tous les services précités sont tenus de fournir sans frais ces renseignements, extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies. Toutefois, les actes, pièces, registres, documents ou renseignements relatifs à des procédures judiciaires ne peuvent être communiqués sans l'autorisation expresse du procureur général ou de l'auditeur général.
§ 4. Dans l'exercice des pouvoirs visés au présent article, les inspecteurs veillent à ce que les moyens qu'ils utilisent soient appropriés et nécessaires, en fonction de la gravité ou de la nature des faits donnant lieu à l'exercice de ces pouvoirs, pour contrôler le respect des lois et des arrêtés d'exécution dont ils sont chargés de veiller au respect.
§ 5. Les inspecteurs sont tenus au secret professionnel conformément à l'article 53/1 § 1er.
Si l'instruction porte sur des données traitées par le professionnel de la santé et couvertes par le secret médical, les pouvoirs d'instruction prévus dans le présent article ne peuvent être exercés qu'après en avoir informé un représentant de l'organe déontologique de la profession concernée, s'il existe. La Commission de contrôle prend les dispositions nécessaires pour que les données de patients soient conservées de manière appropriée afin de préserver le secret professionnel.".
Art. 11.L'article 53 de la même loi est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:
"Le procès-verbal visé à l'alinéa premier contient au moins les données suivantes:
1°l'identité de l'inspecteur;
2°les dispositions légales en vertu desquelles l'inspecteur a le pouvoir d'intervenir;
3°les mesures d'investigation prises;
4°les motifs qui justifient les mesures d'investigation;
5°le lieu et la date de l'investigation;
6°l'identité de l'auteur présumé et des personnes intéressées;
7°un récit succinct des faits constatés;
8°la date et le lieu d'établissement du procès-verbal, le lien éventuel avec d'autres procès-verbaux et, le cas échéant, l'inventaire des annexes.
Le Roi peut définir les règles formelles générales applicables aux procès-verbaux visés à l'alinéa premier. Lors de l'établissement des procès-verbaux, les constatations matérielles faites par eux peuvent être utilisées, avec force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, d'autres services d'inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d'autres législations.".
Art. 12.Dans la même loi, il est inséré un article 53/1, rédigé comme suit:
"Art. 53/1. § 1er. Les inspecteurs visés à l'article 49 doivent prendre les mesures nécessaires afin de garantir le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont obtenu connaissance dans l'exercice de leur mission, et afin de garantir l'usage de ces données aux seules fins requises pour l'exercice de leur mission de contrôle.
Celui qui viole l'alinéa 1er, même devant les tribunaux, est puni des peines prévues à l'article 458 du Code pénal.
§ 2. Sauf les exceptions prévues par la loi, l'enquête administrative est secrète. Toute personne appelée à collaborer à l'enquête administrative à titre professionnel est tenue au secret professionnel. Celui qui viole ce secret est puni des peines prévues à l'article 458 du Code pénal.
§ 3. Sauf autorisation expresse de l'auteur d'une plainte ou d'une dénonciation relative à une infraction aux dispositions de la législation dont ils exercent la surveillance, les inspecteurs visés à l'article 49 ne peuvent révéler en aucun cas, même devant les tribunaux, le nom de l'auteur de cette plainte ou de cette dénonciation.
Il leur est également interdit de révéler à l'employeur ou à son représentant qu'il a été procédé à une enquête à la suite d'une plainte ou d'une dénonciation.
Celui qui viole ce devoir de discrétion, même devant les tribunaux, est puni des peines prévues à l'article 458 du Code pénal.
§ 4. Les inspecteurs visés à l'article 49 ne peuvent avoir un intérêt quelconque, direct ou indirect, dans les entreprises ou institutions qu'ils sont chargés de contrôler.
§ 5. Les inspecteurs visés à l'article 49 sont tenus de respecter, dans l'exercice de leur mission de contrôle, les règles de déontologie. Conformément à l'article 14ter, alinéa 2, de l'arrêté royal du 2 octobre 1937 portant le statut des agents de l'Etat, les ministres dont les inspecteurs visés à l'article 49 relèvent déterminent les règles de déontologie complémentaires desdits inspecteurs, dans le respect du cadre déontologique des agents de la fonction publique administrative fédérale.".
Art. 13.L'article 54 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
"Art. 54. § 1er. Le professionnel de soins de santé dont le dossier sera examiné par la chambre compétente de la Commission de contrôle quant à un manquement aux termes de l'article 45, alinéa 2, est convoqué par courrier recommandé au moins trente jours avant la réunion au cours de laquelle son dossier sera examiné, en vue d'être entendu par la chambre compétente.
Le professionnel des soins de santé peut, à sa demande, consulter son dossier.
Le professionnel des soins de santé transmet ses remarques motivées et pièces justificatives à la chambre au plus tard une semaine avant la réunion.
Le professionnel des soins de santé peut se faire assister à la réunion par une personne de confiance ou un conseil.
La convocation visée à l'alinéa premier communique ces modalités au professionnel des soins de santé concerné et mentionne:
1°les infractions probables;
2°une indication claire des mesures qui peuvent être imposées dans le cas en question conformément à l'article 56.
§ 2. En cas de force majeure ou de circonstances indépendantes de sa volonté justifiant son absence, le professionnel concerné est convoqué à une réunion ultérieure conformément au paragraphe 1er. La chambre compétente de la Commission de contrôle statue souverainement sur la recevabilité et le fondement des motifs d'absence.
En cas d'absence injustifiée du professionnel des soins de santé à la réunion, la Chambre décide par défaut.
§ 3. La Chambre décide à la majorité simple des membres présents. La décision est envoyée au professionnel des soins de santé par courrier recommandé avec accusé de réception.
Si la Chambre prend une mesure, celle-ci prend cours le lendemain de la réception du courrier recommandé.
§ 4. Pour l'application du présent article, la date de réception du courrier recommandé est censée être le troisième jour ouvrable suivant celui où la lettre a été remise aux services postaux, à moins que le destinataire ne prouve le contraire.".
Art. 14.L'article 55 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
"Art. 55. § 1er. La décision de la Commission de contrôle qui constate des faits pouvant constituer une infraction pénale aux termes des dispositions pénales de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ou de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes, est envoyé au procureur du Roi et une copie est envoyée au fonctionnaire du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigné par le Roi pour imposer une amende administrative. Le procureur du Roi décide s'il y a lieu ou non de poursuivre pénalement. Les poursuites pénales excluent l'application d'une amende administrative, même si un acquittement les clôture.
§ 2. Le procureur du Roi dispose d'un délai de trois mois à compter du jour de la réception de la décision pour notifier sa décision au fonctionnaire visé au § 1er. Dans le cas où le procureur du Roi renonce à intenter des poursuites pénales ou omet de notifier sa décision dans le délai fixé, le fonctionnaire visé au § 1er, décide, après avoir mis l'intéressé en mesure de présenter ses moyens de défense, s'il y a lieu de proposer une amende administrative pour l'infraction.
§ 3. La décision du fonctionnaire visé au § 1er est motivée et fixe le montant de l'amende administrative qui ne peut être supérieur à la moitié du maximum ni inférieur à la moitié du minimum de l'amende pénale prévue.
§ 4. Le recours contre l'amende est formé devant le Conseil d'Etat en application de l'article 14, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.
§ 5. Les amendes administratives perçues à la suite des décisions de la Commission fédérale de contrôle, sont versées au Trésor public.
§ 6. Le Roi peut préciser les modalités relatives à l'imposition et au paiement de l'amende administrative.".
Art. 15.A l'article 57, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1°à alinéa 1er, les mots "la chambre" sont remplacés par les mots "une chambre restreinte";
2°à l'alinéa 2, le mot "huit" est remplacé par le mot "trente".
Art. 16.A l'article 58, § 2, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1°à l'alinéa 1er, le mot "retiré," est inséré entre les mots "professionnel des soins de santé a été" et les mots "suspendu ou";
2°l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
"La demande du professionnel des soins de santé doit être basée sur des éléments nouveaux et pertinents. La demande est examinée par la chambre compétente conformément à la procédure visée à l'article 54.";
3°à l'alinéa 3 les mots "le retrait" sont insérés entre les mots "la suspension," et les mots "ou la limitation" et les mots "des voix des membres présents" sont remplacés par les mots "conformément à l'article 54";
4°à l'alinéa 4 les mots "Le professionnel des soins de santé concerné est" sont remplacés par les mots "Par dérogation à l'article 54, le professionnel des soins de santé concerné est".".
Art. 17.A l'article 58/1, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le mot "limitations" est remplacé par le mot "mesures";
2°dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "au professionnel des soins de santé" sont remplacés par les mots "à la personne";
3°le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit:
" § 2. Le procès-verbal qui constate le non-respect des mesures ou le refus de prêter son concours visé au § 1er est dressé par un inspecteur visé à l'article 49, § 1er et envoyé au fonctionnaire du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désigné par le Roi pour imposer une amende administrative.";
4°le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit:
" § 3. Le fonctionnaire visé au § 2, décide, après avoir mis l'intéressé en mesure de présenter ses moyens de défense, s'il y a lieu de proposer une amende administrative pour les faits visés. La décision du fonctionnaire visé au § 2 est motivée et fixe le montant de l'amende administrative.";
5°le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit:
" § 4. Le recours contre l'amende est formé devant le Conseil d'Etat en application de l'article 14, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.";
6°le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit:
" § 5. Les amendes administratives perçues à la suite d'une dénonciation des inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, de non-respect des mesures ou de refus de prêter son concours visé au § 1er sont versées au Trésor public.";
7°le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit:
" § 6. Le Roi peut préciser les modalités relatives à l'imposition et au paiement de l'amende administrative.";
8°le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit:
" § 7. Le professionnel des soins de santé qui a été condamné en application de l'article 84/1 ou qui a bénéficié d'une transaction en application de l'article 84/1, ne peut plus faire l'objet d'une amende administrative pour les mêmes faits.";
9°le paragraphe 8 est abrogé.
Art. 18.Dans la même loi, un chapitre 4/1 est inséré après l'article 63, comprenant les articles 63/1 à 63/14, intitulé "Traitements de données nécessaires aux missions d'inspection et de contrôle de la Commission de contrôle".
Art. 19.Au chapitre 4/1 de la même loi, inséré par l'article 18, est inséré une Section 1re, rédigée comme suit:
"Section 1re. Traitement de données".
Art. 20.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/1, rédigé comme suit:
"Art. 63/1. Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent que dans la mesure où il n'existe pas, dans les législations pour lesquelles la Commission fédérale de contrôle est compétente, de dispositions spécifiques ayant le même objectif, la même nature ou le même effet que celles établies par le présent chapitre."
Art. 21.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/2, rédigé comme suit:
"Art. 63/2. La Commission fédérale de contrôle traite les données à caractère personnel nécessaires pour permettre à ses inspecteurs d'exécuter leurs missions telles que prévues par la présente loi et par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé:
1°afin de garantir le respect, l'application et le contrôle de la réglementation relevant de sa compétence;
2°afin de détecter et constater les infractions concernant tous les domaines et réglementations visés au 1° ainsi que leurs arrêtés d'exécution."
Art. 22.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/3, rédigé comme suit:
"Art. 63/3. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est le responsable du traitement des données visé à l'article 63/2."
Art. 23.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/4, rédigé comme suit:
"Art. 63/4. Les données traitées dans le cadre du traitement des données d'inspection proviennent:
1°des documents et informations demandés lors de l'inspection ou en préparation de celle-ci, et les rapports d'inspection;
2°des saisies et mises sous scellés;
3°des informations fournies au procureur du Roi;
4°des procès-verbaux de constat d'infraction;
5°des plaintes et signalements relatifs à des faits potentiellement punissables par la loi, qui sont adressés à la Commission fédérale de contrôle et qui relèvent des missions des inspecteurs;
6°des apostilles et autres documents reçus des autorités judiciaires;
7°des lettres et questions adressées spontanément à la Commission fédérale de contrôle par des citoyens, des patients ou des personnes travaillant dans les secteurs couverts par les missions des inspecteurs et contrôleurs;
8°des demandes d'autorisations, d'agréments, d'enregistrements ou de certificats adressées au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;
9°des avertissements via le système d'information du marché intérieur (IMI) adressés à la Commission fédérale de contrôle dans le cadre des missions des inspecteurs."
Art. 24.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/5, rédigé comme suit:
"Art. 63/5. Les catégories de données traitées dans le cadre du traitement des données visé à l'article 63/2 sont les suivantes:
1°les données de référence permettant d'identifier les documents ou tout autre support d'information visés à l'article 63/2: leur date, leurs références, leur objet;
2°le cas échéant, le nom et le prénom de l'inspecteur qui a rédigé le document visé à l'article 63/4;
3°les données permettant d'identifier les personnes qui font l'objet d'un rapport d'inspection, d'une saisie, d'une mise sous scellés, d'une transmission d'informations au procureur du Roi, d'un procès-verbal de constat d'infractions, d'une décision de la Commission fédérale de contrôle, d'une décision du fonctionnaire désigné pour infliger une amende administrative, ou qui sont témoins ou lanceurs d'alerte d'actes potentiellement délictueux: leurs nom et prénom, le domicile, le siège social de leur activité, les sièges d'exploitation, la date de naissance, le numéro de téléphone, l'adresse électronique et le numéro d'identification dans le registre national;
4°la description des faits constatés, des biens saisis ou mis sous scellés;
5°l'identification du parquet auquel le procès-verbal est envoyé;
6°les données permettant la gestion de l'amende administrative: les montants, les dates de paiement et d'envoi à l'huissier;
7°la description des mesures imposées au contrevenant par la Commission fédérale de contrôle;
8°les éléments contenus dans les avertissements via le système d'information du marché intérieur (IMI);
9°les informations contenues dans la banque de données fédérale permanente des professionnels des soins de santé;
10°la copie électronique intégrale des documents visés à l'article 63/4 ou de tout autre support d'information;
11°les données des personnes morales;
12°des données relatives aux procédures disciplinaires et aux sanctions disciplinaires."
Art. 25.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/6, rédigé comme suit:
"Art. 63/6. Les personnes concernées par le traitement des données visées à l'article 63/2 sont les suivantes:
1°les inspecteurs visés à l'article 49;
2°les personnes soupçonnées d'être auteurs ou coauteurs d'une infraction aux législations visées à l'article 63/2;
3°les personnes qui font l'objet d'une inspection, d'un contrôle ou d'une instruction sans être soupçonnées d'infraction;
4°les témoins d'une infraction aux législations visées à l'article 63/2;
5°les personnes qui introduisent une plainte ou une dénonciation auprès de la Commission fédérale de contrôle pour des faits potentiellement punissables en vertu des législations mentionnées à l'article 63/2;
6°les personnes qui adressent des questions ou de la correspondance à la Commission de contrôle concernant ses missions visées à l'article 63/2;
7°les personnes qui rapportent des signalements à la Commission de contrôle ou qui font l'objet d'un signalement par la Commission de contrôle en vertu des législations visées à l'article 63/2."
Art. 26.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/7, rédigé comme suit:
"Art. 63/7. § 1er. Seules les personnes suivantes ont accès direct au traitement des données visées à l'article 63/2:
1°les inspecteurs visés à l'article 49;
2°le supérieur hiérarchique, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 7°, de l'arrêté royal du 14 janvier 2022 relatif à l'évaluation dans la fonction publique fédérale, des personnes visées au point 1° ;
3°les membres des chambres de la Commission fédérale de contrôle;
4°les membres du personnel statutaire ou contractuel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement désignés pour le traitement administratif des documents et supports d'information visés à l'article 64/4.
§ 2. Les personnes visées au paragraphe 1er n'accèdent aux fichiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités définies à l'article 63/2.
Tout accès aux fichiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.
Chaque accès ou tentative d'accès aux fichiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Le Délégué à la protection des données contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité."
Art. 27.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/8, rédigé comme suit:
"Art. 63/8. § 1er. Les personnes visées à l'article 63/7, § 1er, ne peuvent divulguer à quelque personne ou autorité que ce soit les données à caractère personnel contenues dans le traitement des données visé à l'article 63/2 ni les autres informations confidentielles dont ils ont eu connaissance en raison de leurs fonctions. Ces données sont utilisées exclusivement pour l'exercice de leurs missions.
§ 2. Sauf autorisation expresse de l'auteur d'une plainte ou d'une dénonciation relative à une infraction aux dispositions des réglementations dont ils exercent la surveillance, les personnes visées à l'article 63/7 ne peuvent révéler en aucun cas, même devant les tribunaux, le nom de l'auteur de cette plainte ou de cette dénonciation.
Cette interdiction vaut également en cas de demande fondée sur la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.
Il est également interdit de révéler à la personne qui fait l'objet du contrôle ou de l'inspection qu'il y est procédé suite à une plainte ou une dénonciation.
§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes visées à l'article 63/7, § 1er, peuvent communiquer les données et informations visées au paragraphe 1er:
1°aux membres du personnel statutaire ou contractuel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, qui n'ont pas d'accès direct au traitement des données visé à l'article 63/2, pour autant que cette communication soit importante pour l'accomplissement des missions du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Le paragraphe 1er s'applique à ces autres membres du personnel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement pour les données qui leur sont communiquées;
2°aux autorités et instances européennes dans le cadre du système d'information du marché intérieur (IMI), à d'autres Etats membres, à des pays tiers ou à des organisations internationales ou étrangères, en vue d'organiser une collaboration opérationnelle dans la lutte contre les infractions aux réglementations relevant de la compétence de la Commission de contrôle, ou à toute autre fin prévue dans les dispositions du droit de l'Union ou du droit national et dans les conditions fixées par ces dispositions;
3°aux services de police, aux autorités judiciaires ou au personnel chargé de contrôler le respect des réglementations relevant de la compétence de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Service public fédéral Sécurité sociale et du Service public fédéral Economie, ainsi qu'aux organes déontologiques des professionnels des soins de santé.
Ces communications ne peuvent avoir lieu que pour les finalités suivantes:
- pour leur dénoncer des infractions, lorsqu'il existe des indices sérieux que des infractions aux réglementations qui tombent dans la compétence de ces institutions ont été commises et que la communication est nécessaire pour permettre à ces institutions d'exercer leurs missions. Les catégories de données qui peuvent être communiquées sont celles qui sont nécessaires à l'identification des personnes suspectées, ainsi que celles qui sont nécessaires pour déterminer si une infraction a été commise;
- dans le but d'organiser et de coordonner une collaboration opérationnelle dans la lutte contre des infractions aux réglementations relevant de la compétence de la Commission fédérale de contrôle et aux législations qui tombent dans les compétences des institutions visées au 3°. Les données qui peuvent être communiquées sont celles qui sont nécessaires à l'organisation de la collaboration opérationnelle.
Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués que moyennant son autorisation.
A des fins de contrôle, le transfert de ces données est consigné dans un document écrit justifiant le transfert.
Les inspecteurs susceptibles de communiquer des données à caractère personnel en application de l'article 63/8, § 3, doivent suivre une formation sur les possibilités et les limites de ces communications afin de s'assurer qu'elles sont justifiées et conformes aux principes de la protection des données à caractère personnel.
Le Roi peut déterminer le contenu minimal de cette formation ainsi que les modalités de sa mise en oeuvre."
Art. 28.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/9, rédigé comme suit:
"Art. 63/9. La durée de conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement des données visé à l'article 63/2 est d'un an après la clôture du dossier.
Les données relatives à des faits qui ont abouti à une mesure définitive de la Commission de contrôle, à une amende administrative ou à une condamnation pénale définitive de la personne concernée, sont conservées pour une durée de dix ans à compter de la clôture du dossier par la Commission de contrôle, du paiement de l'amende administrative ou du prononcé de la condamnation.
Les données relatives à des faits qui ont abouti à une décision de classement sans suite sont conservées pour une durée de dix ans à dater du classement.
Les données relatives à des faits pour lesquels les poursuites pénales sont prescrites ou ont abouti à une décision définitive de non-lieu ou d'acquittement sont effacées sans délai.".
Art. 29.Au chapitre 4/1, Section 1re, de la même loi, inséré par l'article 19, est inséré un article 63/10, rédigé comme suit:
"Art. 63/10. Le Roi peut déterminer les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement pour mettre en oeuvre le traitement des données visé à l'article 63/2 et prévenir les abus de consultation ou l'accès ou le transfert illicites des données qu'il contient.
Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 63/5, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservations visés à l'article 63/9, la gestion des accès aux données visés à l'article 63/7 et la communication des données visée à l'article 63/8."
Art. 30.Au chapitre 4/1 de la même loi, inséré par l'article 18, est inséré une Section 2, rédigée comme suit:
"Section 2. Limitation des droits des personnes concernées".
Art. 31.Au chapitre 4/1, Section 2, de la même loi, inséré par l'article 30, est inséré un article 63/11, rédigé comme suit:
"Art. 63/11. Outre les exceptions de l'article 14, alinéa 5, de l'article 17, alinéa 3, de l'article 18, alinéa 2, et de l'article 20, alinéa 3, du règlement 2016/679, et de l'article 14 de la loi du 30 juillet 2018, en vue de garantir les objectifs visés à l'article 23, alinéa 1er, d), e) et h), dudit règlement, l'exercice des droits visés aux articles 12 (transparence des informations et des communications et modalités de l'exercice des droits de la personne concernée), 13 (informations à fournir lorsque des données à caractère personnel sont collectées auprès de la personne concernée), 15 (droit d'accès), 16 (droit de rectification), 19 (obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement), 21 (droit d'opposition) et 34 (communication à la personne concernée d'une violation de données à caractère personnel) du règlement susmentionné, est exclu en ce qui concerne le traitement visé à l'article 63/2.
L'application des principes relatifs au traitement de données à caractère personnel visés à l'article 5 du Règlement 2016/679 est exclue pour les traitements de données à caractère personnel effectués par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement dans les mêmes hypothèses que celles visées au paragraphe 1er, dans la mesure où les dispositions de cet article correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 12 à 22 de ce règlement."
Art. 32.Au chapitre 4/1, Section 2, de la même loi, inséré par l'article 30, est inséré un article 63/12, rédigé comme suit:
"Art. 63/12. § 1er. Les exclusions visées à l'article 63/11 s'appliquent pendant la période où la personne concernée fait l'objet d'un contrôle, d'une instruction, d'une inspection ou d'actes préparatoires dans le cadre de l'exécution des missions visées à l'article 63/2. Cette exclusion s'applique également pendant la période au cours de laquelle les données sont traitées dans le but d'exécuter une ou plusieurs des actions suivantes: la rédaction d'un rapport d'inspection, une décision de la Commission fédérale de contrôle, une saisie, une mise sous scellés, une transmission d'informations au procureur du Roi, un procès-verbal de constatation d'infraction ou une décision d'amende administrative. La durée des actes préparatoires ne peut excéder un an à partir de la collecte des données personnelles ou de la réception d'une demande par la personne concernée en vue d'exercer un ou plusieurs des droits concernés.
Lorsque des données à caractère personnel ont été communiquées en vertu de l'article 63/8, § 3, 2° et 3°, les autorités concer-nées, à l'exception des autorités judiciaires et de la police, doivent confirmer à la Commission fédérale de contrôle, dans un délai d'un mois à compter de la communication des données, que les limitations doivent être maintenues et fournir la justification et la base juridique sur lesquelles elles s'appuient. A défaut, les limitations expireront après le délai d'un mois susmentionné.
§ 2. Les exclusions prévues à l'article 63/11 sont appliquées de manière restrictive uniquement dans des circonstances où l'exercice des droits ou principes en question, ou de certains d'entre eux, pourrait manifestement porter atteinte à l'efficacité des contrôles, instructions et inspections effectués par les inspecteurs de la Commission fédérale de contrôle, ou des missions des personnes auxquelles les données sont communiquées, en raison de risques accrus notamment de collusion ou de disparition de preuves.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, ces limitations s'appliquent également lorsque des informations sur une personne suspectée d'infraction sont transmises à la Commission fédérale de contrôle par l'une des entités mentionnées à l'article 63/8, § 3, 3°, ou lorsque de telles informations sont communiquées par la Commission fédérale de contrôle à ces entités, dans la mesure où l'exercice des droits ou principes, ou de certains d'entre eux, pourrait manifestement porter atteinte aux instructions, contrôles ou poursuites relevant de la compétence de ces entités, en raison des risques notamment de collusion ou de disparition de preuves.
Toute limitation est justifiée et cette justification est consignée dans le dossier concerné.".
Art. 33.Au chapitre 4/1, Section 2, de la même loi, inséré par l'article 30, est inséré un article 63/13, rédigé comme suit:
"Art. 63/13. Les exclusions visées à l'article 63/11 cessent de s'appliquer lorsque le dossier pour lequel les données sont collectées aboutit à:
1°la notification d'une décision d'imposer une mesure à la personne concernée;
2°une décision d'imposer une amende administrative à la personne concernée;
3°un rapport d'inspection dans lequel aucune infraction n'a été constatée.
Les exclusions visées à l'article 63/11 ne visent pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'instruction ou du contrôle justifiant la limitation du droit concerné."
Art. 34.Au chapitre 4/1, Section 2, de la même loi, inséré par l'article 30, est inséré un article 63/14, rédigé comme suit:
"Art. 63/14. Dès réception d'une demande concernant l'exercice d'un droit ou d'un principe visé à l'article 63/11 par une personne concernée, le Délégué à la protection des données du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, en accuse réception.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à l'exercice du droit concerné, ainsi que des motifs du refus ou de la limitation.
Ces informations concernant le refus ou la limitation ne peuvent pas être fournies si leur communication est susceptible de nuire aux besoins du contrôle, de l'instruction, de l'inspection ou des actes préparatoires, ou risque de mettre en danger le secret de l'instruction pénale ou la sécurité des personnes. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, en fonction de la complexité et du nombre de demandes.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
Le Délégué à la protection des données consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels la décision est fondée. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données."
Chapitre 3.- Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé
Art. 35.§ 1er. A l'article 104, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les mots "fait également viser l'acte par lequel il obtient la reconnaissance de sa qualification professionnelle conformément aux dispositions de l'article 25." sont remplacés par les mots "se fait également délivrer un visa sur base de l'acte par lequel il obtient la reconnaissance de sa qualification professionnelle, conformément aux dispositions de l'article 10 et suivant de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé. La Commission de contrôle visée par la même loi du 22 avril 2019 peut donner suite, sur le territoire belge, à toute décision prise dans les compétences de la Commission par une autorité compétente d'un autre Etat membre.".
§ 2. A l'article 145 de la même loi coordonnée les modifications suivantes sont apportées:
1°le paragraphe 1er est complété par les mots "et par la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé.";
2°le paragraphe 2, alinéa 3, est complété par les phrases suivantes:
"Toute décision de restriction ou d'interdiction, même temporaire, d'exercice prises à l'égard du demandeur par ces autorités ou juridictions nationales, dans les compétences de la Commission de contrôle instituée aux termes de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, lui sont communiquées. La Commission de contrôle est compétente pour donner suite à ces décisions sur le territoire belge."
Art. 36.A l'article 145/1, § 2, alinéa 3, de la même loi, les mots "En cas d'autorisation d'exercice, la Direction générale informe la chambre compétente de la commission de contrôle" sont abrogés.
Chapitre 4.- Entrée en vigueur
Art. 37.A l'exception de l'article 3, paragraphes 7 et 8, qui entrent en vigueur à la date de publication de la présente loi au Moniteur belge, les dispositions du chapitre 2 ne s'appliquent qu'aux procédures engagées par la Commission de contrôle ou les inspecteurs visés à l'article 49, § 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, après l'entrée en vigueur de la présente loi.