Article 1er.A l'article 28/1., de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 27 mars 2025, les modifications suivantes sont apportées :
1°au A. PROTHESES DES MEMBRES INFERIEURS, A.15.1. Critères d'admission, l'alinéa 6 est complété par le 10° rédigé comme suit :
" 10° une documentation technique (y compris des graphiques) démontrant que le produit répond aux critères minimums de fabrication. " ;
2°au D. Critères minimums de fabrication, D.3.2. Critères minimums de fabrication, le D.3.2.1. est remplacé par ce qui suit :
" D.3.2.1. Composants spécifiques avec label CE
Pied avec élément-ressort en polymère à restitution basse d'énergie : pied avec une cellule en polymère incorporée, qui couvre au moins les 2/3 de la longueur du pied, ou avec une cheville en caoutchouc qui permet la prosupination, l'endo- et l'exorotation.
Pied avec élément-ressort en matière composite à restitution importante d'énergie : pied avec une cellule en matière composite incorporée, qui couvre au moins les 2/3 de la longueur du pied, ou avec une unité hydraulique.
Genou avec unité pneumatique ou hydraulique, Type A : système de genou artificiel externe avec actionneur passif et réglage individuel de la phase pendulaire uniquement, la résistance à la flexion et à l'extension pouvant être réglées séparément. Ce genou permet de marcher à différentes vitesses.
Genou avec unité pneumatique ou hydraulique, Type B : système de genou artificiel externe avec actionneur passif et réglage individuel des phases pendulaire et d'appui, la résistance à la flexion et à l'extension pouvant être réglées séparément. La flexion du genou pendant la phase d'appui est influencée passivement par un composant mécanique de l'articulation du genou : celui-ci peut être hydraulique, pneumatique ou élastique. Ce genou permet de marcher à différentes vitesses et peut au moins soutenir le porteur de prothèse lors de la descente d'une pente, de manière à permettre une descente alternée.
Charnière de hanche, avec unité pneumatique ou hydraulique : charnière, contrôlée pneumatiquement ou hydrauliquement, où l'amortissement de la phase pendulaire et de la phase d'appui peut être réglé séparément. Ces charnières de hanche permettent un type de démarche naturel et fluide où la longueur de marche peut être ajustée individuellement.
Charnière de hanche tridimensionnelle, avec unité pneumatique ou hydraulique : charnière, contrôlée pneumatiquement ou hydrauliquement, où l'amortissement de la phase pendulaire et de la phase d'appui peut être réglé séparément. Ces charnières de hanche permettent un type de démarche naturel et fluide où la longueur de marche peut être ajustée individuellement. De plus, cette charnière a une structure multi-axes qui permet un mouvement tridimensionnel de la hanche et restaure sa rotation naturelle. Les systèmes hydrauliques ou pneumatiques intégrés gèrent les mouvements dans 3 directions au cours des phases d'appui et pendulaire. Cela donne un type de démarche plus physiologique par rapport aux systèmes conventionnels qui ne permettent généralement que des mouvements pendulaires vers l'avant et vers l'arrière et qui ne les gèrent pas de manière dynamique.
Genou mécatronique de type I : prothèse de genou équipée d'un actionneur passif et/ou actif à commande électronique par microcontrôleur qui contrôle indépendamment et en temps réel la résistance à la flexion et à l'extension après un maximum de 3 cycles de marche, tant pendant la phase d'appui et la phase debout que pendant la phase pendulaire ;
La phase d'appui peut être réglée au moins numériquement de manière à empêcher toute flexion du genou sous charge, la flexion du genou pendant la phase pendulaire restant toutefois possible ;
Une reconnaissance automatique du mouvement d'assise permettant au patient de fléchir le genou de manière à être suffisamment soutenu pour s'asseoir ;
Une reconnaissance automatique de la position debout permettant de mettre la prothèse en charge avec le genou prothétique fléchi ;
Une fonction d'évitement de la chute pendant toute la phase pendulaire.
Genou mécatronique de type II : prothèse de genou équipée d'un actionneur passif et/ou actif à commande électronique par microcontrôleur qui contrôle indépendamment et en temps réel immédiatement la résistance à la flexion et à l'extension, tant pendant la phase debout et la phase d'appui que pendant la phase pendulaire, et ce pendant le déroulement même de chacune de ces phases du cycle de marche;
La transition entre les phases d'appui et pendulaire commandées électroniquement est régulée par différents capteurs et s'effectue en temps réel : les données mesurées sont immédiatement converties en résultats au cours du pas ;
Une reconnaissance automatique du mouvement d'assise permettant au patient de fléchir le genou tout en étant suffisamment soutenu pour s'asseoir ;
Une reconnaissance automatique de la position debout permettant de mettre la prothèse en charge avec le genou prothétique fléchi ;
Une fonction d'évitement de la chute pendant toute la phase pendulaire." ;
3°le D. Critères minimums de fabrication, D.3.2. Critères minimums de fabrication, est complété par le D.3.2.6. rédigé comme suit :
" D.3.2.6. Définitions relatives au fonctionnement des prothèses
Réglage : il s'agit d'une opération effectuée une seule fois ou à intervalles réguliers au niveau d'une vis de réglage ou un dispositif de réglage. Elle peut être effectuée manuellement ou à l'aide d'un appareil externe équipé d'un logiciel spécialement conçu à cet effet, y compris une application sur le smartphone du patient.
Commande/contrôle/régulation : il s'agit d'une action continue et ciblée qui détermine le fonctionnement (le mouvement) de l'articulation artificielle. Dans ce contexte, il s'agit de déterminer de manière ciblée (en vue d'un objectif précis) une action visant à influencer le comportement fonctionnel d'une prothèse de genou. Cela se fait par la décision d'un algorithme dans un microcontrôleur (ou par un circuit électronique). L'entrée/l'input de ce contrôleur est constituée de signaux mesurés provenant de capteurs intégrés dans le mécanisme du genou, la prothèse ou un système (électronique) qui y est connecté.
Actionneur : exécute la commande/régulation finale. Dans ce contexte, un actionneur est un mécanisme qui transforme un signal (ou un réglage) en une action mécanique. Cette action peut être active et/ou passive.
Passive : l'énergie dans le mécanisme est dissipée (puissance négative) dans l'environnement ou est partiellement stockée dans le mécanisme (par exemple, les systèmes de " stockage d'énergie ").
Active : l'énergie dans le mécanisme est augmentée à partir d'une source d'énergie EXTERNE au mécanisme (puissance positive).
Fonction d'évitement de la chute : la fonction d'évitement de la chute dans le cas d'une prothèse de genou fait référence à la capacité d'un genou artificiel à maintenir la stabilité et à rétablir l'équilibre lorsqu'une personne trébuche ou risque de tomber en marchant ou en courant.
Temps réel : ce terme désigne la capacité d'un système à réagir à un événement dans un laps de temps donné. Les descriptions ci-dessus font donc référence à certaines périodes du schéma de marche (cf. infra).
Position : la position debout est la position verticale dans laquelle une personne se tient debout sur ses deux pieds et reste au même endroit. Il ne s'agit donc pas d'une partie du cycle de la marche.
Phases de la marche/schéma de marche/cycle de marche:
La phase d'appui : partie du cycle de la marche pendant laquelle le pied (ou une partie de celui-ci) est en contact avec le sol et sert donc d'appui.
La phase pendulaire : partie du cycle de la marche pendant laquelle la jambe n'est pas en contact avec le sol et se déplace vers l'avant. ".
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.