Chapitre 1er.- Disposition générale
Article 1er. La présente loi règle une matière vise à l'article 74 de la Constitution.
Chapitre 2.- Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain
Art. 2.Dans l'article 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, remplacé par la loi du 11 juillet 2023, les mots " , au Formulaire Thérapeutique Magistral " sont abrogés.
Art. 3.Dans l'article 3, § 4, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 18 mai 2022, le mot " agréés " est remplacé par les mots " visés à l'article 15 ".
Art. 4.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 3, de la même loi, modifié par la loi du 3 août 2012, la phrase " En outre le ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, les matières premières, et si nécessaire, les produits intermédiaires ou les autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire reconnu par lui ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre avec une législation équivalente ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments afin de s'assurer que les méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes. " est remplacée par ce qui suit :
" En outre le ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, les matières premières, et si nécessaire, les produits intermédiaires ou les autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire visé à l'article 15 ou par un laboratoire désigné à cette fin par l'autorité compétente d'un autre Etat membre afin de s'assurer que les méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes. ".
Art. 5.Dans l'article 6, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022, le paragraphe 2 est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments à des patients ambulatoires dans le cadre des mesures prises conformément ou en vertu de l'article 12septies, alinéa 3, 2°. ".
Art. 6.A l'article 6quater, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1°le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, est complété par la phrase suivante : " Le Roi peut soumettre l'application de cette disposition pour un médicament à l'accord préalable du ministre ou de son délégué. ";
2°le paragraphe 1er, alinéa 3 est complété par les phrases suivantes : " Le Roi peut toutefois soumettre la distribution des médicaments visés dans le présent alinéa à une autorisation préalable du Ministre ou de son délégué. L'autorisation peut être limitée à un produit individuel et à une quantité déterminée par le Ministre ou son délégué. L'autorisation peut être limitée dans le temps. Le Roi fixe, le cas échéant, les modalités et la procédure relatives à cette autorisation. "
3°au paragraphe 3, alinéa 1er, 2°, les mots " ou du Formulaire Thérapeutique Magistral " sont abrogés.
Art. 7.A l'article 12bis, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées ;
1°dans le paragraphe 1er/1, alinéa 1er, 1°, de la même loi, modifié par la loi du 5 mai 2022, les mots " l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° " sont remplacés par les mots " l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 1° " ;
2°dans le paragraphe 3, alinéa 1er, inséré par la loi du 23 décembre 2009 les mots " , ou dont le conditionnement primaire est modifié, ou dont le conditionnement ou la présentation est modifié ou divisé, " sont insérés entre les mots " un ou plusieurs médicaments sont enlevés de leur conditionnement primaire " et les mots " et ensuite, le cas échéant, groupés " ;
3°dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots " un seul conditionnement fermé d'administration individuelle, destiné " sont remplacés par les mots " dans un seul ou plusieurs conditionnement(s) fermé(s) d'administration individuelle, destiné(s) ".
Art. 8.A l'article 12ter, § 1er, alinéa 3, de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " ou distribue " sont insérés entre les mots " qui importe " et les mots " un médicament d'un autre Etat membre " ;
2°les mots `auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire' sont remplacés par les mots `auxquelles cette importation parallèle et cette distribution parallèle doivent satisfaire' ;
3°dans la dernière phrase, le mot `remplit' est remplacé par les mots " et le distributeur parallèle remplissent ".
Art. 9.A l'article 12septies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 2 est complété par les mots suivants : " , ou lorsque l'AFMPS constate que le stock disponible sur le marché belge d'un médicament est insuffisant pour couvrir les besoins des patients ou qu'une telle pénurie est imminente ou probable. "
2°l'article est complété par cinq alinéas, rédigés comme suit :
" Si un arrêt a été notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies, ou lorsque l'AFMPS constate que le stock disponible sur le marché belge d'un médicament est insuffisant pour couvrir les besoins des patients ou qu'une telle pénurie est imminente ou probable, le ministre ou son délégué peut prendre les mesures suivantes, à l'égard d'acteurs individuels, d'un groupe d'acteurs ou de toutes les personnes concernées :
1°ordonner que le stock restant soit redistribué, qu'il se trouve auprès des titulaires d'autorisation visés à l'article 12bis, des titulaires d'autorisation visés à l'article 12ter ou des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ;
2°ordonner que les stocks soient mis prioritairement à la disposition des hôpitaux ou de professionnels de santé spécifiques ou qu'ils soient prioritairement affectés aux patients relevant de catégories de patients ou de profils de patients spécifiques, et, le cas échéant, que les pharmacies hospitalières soient autorisées à approvisionner les patients ambulatoires, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 6 ;
3°ordonner que le grossiste-répartiteur et/ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ne puissent être approvisionnés que jusqu'à une certaine quantité, ou que seul un certain pourcentage du stock disponible ne puisse être fourni à ces acteurs mentionnés, ou ordonner autrement la répartition proportionnelle entre ces acteurs.
Les mesures visées à l'alinéa 3, ne sont prises que dans la mesure où cela est nécessaire afin de protéger la santé publique, la vie ou la santé des personnes. Le Roi peut fixer les conditions, la procédure et les modalités de notifier les mesures visées à l'alinéa 3.
Si les mesures visées à l'alinéa 3 ont pour conséquence qu'un acteur du marché ne peut satisfaire à ses obligations contractuelles, aucune indemnité ne peut être réclamée à cet acteur, ni aucune clause pénale mise en oeuvre, dans la mesure où le non-respect des obligations est imputable aux mesures visées à l'alinéa 3 ou prévues sur base de l'alinéa 4.
Les mesures visées aux alinéas 2 et 3 ne peuvent être prises qu'en ce qui concerne des médicaments destinés au marché belge, ou des médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er. Seule l'exportation à d' autres Etats membres peut être limitée. .
Les acteurs visés à l'alinéa 3, sont les titulaires d'une autorisation visée à l'article 12bis ou 12ter, d'une AMM ou d'un enregistrement, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, y compris les pharmaciens hospitaliers. ".
Art. 10.A l'article 13, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 20 octobre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est autorisé à agréer un ou plusieurs " sont remplacés par le mot " Les " ;
2°l'alinéa 2 est complété par les mots " sont les laboratoires visés à l'article 15, § 4. ".
Art. 11.A l'article 15, § 4, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1°un alinéa rédigé comme suit est inséré avant l'alinéa 1er :
" Le contrôle des médicaments visé aux articles 6, § 1er, alinéa 3, 13, alinéa 2 et 14, § 1er, alinéa 1er, et leurs arrêtés d'exécution, est réservé aux laboratoires titulaires d'une autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, ou d'une autorisation délivrée par un autre Etat membre conformément aux dispositions de transposition nationales de l'article 40, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE, au moins en ce qui concerne le contrôle de la qualité, ou aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments désignés à cet effet par le ministre ou son délégué. Le Roi peut préciser ce que l'autorisation doit couvrir au minimum. Il peut également déterminer les conditions et la procédure de désignation. ".;
2°à l'alinéa 1er ancien devenant l'alinéa 2, les mots " ainsi que l'organisation et le fonctionnement des laboratoires reconnus pour leur analyse " sont abrogés.
Chapitre 3.- Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
Art. 12.A l'article 15, 2°, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les modifications suivantes sont apportées :
1°le mot " cardio-vasculaire " est remplacé par le mot " clinique " ;
2°les mots " comportant au moins le contrôle du rythme cardiaque et de la tension sanguine ainsi que " sont remplacés par le mot " dont ".
Art. 13.Dans l'article 17, § 2, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 2005, les mots " ne peut être supérieure à 500 ml avec une valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs " sont remplacés par les mots " ne peut être supérieure à 500 ml, à l'exclusion du volume d'échantillon pour les tests en laboratoire et les échantillons d'archive. La quantité totale de sang prélevé ne peut être supérieure à une valeur maximale de 15 % du volume sanguin total estimé ".
Art. 14.Dans l'annexe à la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 2, d), la disposition rédigée comme suit :
| Personen met hypertensie met een diastolische druk van meer dan 100 mm Hg | Uitgesloten zolang de toestand niet is verbeterd | Personnes présentant de l'hypertension avec une pression diastolique supérieure a 100 mm de Hg | Exclusion aussi longtemps que la situation ne s'est pas améliorée |
est abrogée ;
2°au point 2, d), la disposition rédigée comme suit :
| Personen met hypotensie met een systolische druk van minder dan 100 mm Hg | Uitgesloten zolang de toestand niet is verbeterd | Personnes présentant de l'hypotension avec une pression systolique inférieure a 100 mm de Hg | Exclusion aussi longtemps que la situation ne s'est pas améliorée |
est abrogée.
Chapitre 4.- Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
Art. 15.Dans l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2015, le 15°, a) est remplacé par ce qui suit :
" a) le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé par l'article 4, de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées à la fois des services chirurgicaux et non-chirurgicaux, exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche qui dépend d'un de ces deux organismes, soit un service d'un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre ; ".
Art. 16.Dans l'article 11/2, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, l'alinéa 3 est abrogé.
Art. 17.Dans l'article 31 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, le paragraphe 1er est abrogé.
Chapitre 5.- Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 18.Dans l'article 2, § 1er, 3° /1 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, inséré par la loi du 8 février 2022, les mots " ou du Formulaire Thérapeutique Magistral " sont chaque fois abrogés.
Art. 19.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, de la même loi, inséré par la loi du 11 juillet 2023,le c. est abrogé.
Art. 20.L'article 7, paragraphe 1er de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Dans le cadre des missions visées à l'alinéa 1er ou 2, et pour autant que la sous-traitance concerne l'exercice de compétences de surveillance et de contrôle, l'AFMPS peut exercer les compétences de l'organisme de l'Etat sous-traitant. Les dispositions de l'article 14/21 sont, dans ce cas, d'application. "
Art. 21.L'article 7bis de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Dans le cadre des missions visées à l'alinéa 1er, l'AFMPS peut sous-traiter la surveillance et le contrôle visés à l'article 4, § 1er, troisième alinéa, 6° a) à l'AFSCA ou à un autre organisme de l'Etat, les fonctionnaires ou membres du personnel contractuels désignés par le Roi de cette autorité peuvent faire usage des compétences attribuées par la loi aux inspecteurs et contrôleurs de l'AFMPS. La sous-traitance visée au présent alinéa est réalisée au moyen d'un accord de coopération visé à l'article 7, § 1er, alinéa 2. "
Art. 22.A l'article 8, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 1er est complété par les phrases suivantes : " L'administrateur général peut, en cas d'empêchement ou d'absence se faire remplacer par le titulaire d'une autre fonction de direction visée à l'article 8, paragraphe 1, alinéa 2, afin d'exercer les pouvoirs visés au présent article ou en vertu de celui-ci. Si l'administrateur général n'est pas en mesure de désigner un remplaçant, le comité de direction visé à l'alinéa 2 désigne un remplaçant. "
2°àl'alinéa 2, les mots " Le ministre détermine ainsi si les membres ainsi désignés siègent également en tant que membres du conseil de direction visé à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public, ou si leur désignation est limitée aux membres du Comité de direction, tel que visé au présent paragraphe. " sont insérés entre les mots " du comité de direction. " et les mots " Le comité de direction rédige ".
3°l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : " Les membres du comité de direction peuvent se faire remplacer, en cas d'absence ou d'empêchement, par un fonctionnaire AFMPS de la classe A4 ou d'une classe supérieure. "
Art. 23.A l'article 11 de la même loi, modifié par la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 3 est abrogé;
2°Dans l'alinéa 4, les mots ", par arrêté délibéré en Conseil des ministres," sont abrogés.
Art. 24.§ 1. Dans l'article 14/4, alinéa 1er de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi du 22 décembre 2023, les mots " 15 jours après la réception " sont remplacés par les mots " 30 jours après l'envoi ".
§ 2. Dans l'article 14/7, alinéa 3 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, les mots " 15 jours après réception " sont remplacés par les mots " 30 jours après l'envoi ".
§ 3. Dans l'article 14/9, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, les mots " 15 jours après réception " sont remplacés par les mots " 30 jours après l'envoi ".
§ 4. Dans l'article 14/13, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi du 8 février 2022, les mots " 15 jours après réception " sont remplacés par les mots " 30 jours après l'envoi "
§ 5. Dans l'article 14/15 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, modifié par la loi du 7 avril 2019, et remplacé par la loi du 22 décembre 2023, les mots " 15 jours à compter de la réception " sont remplacés par les mots " 30 jours après l'envoi ".
Art. 25.A l'article 14/17 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le § 1er, alinéa 1er, les mots " l'impôt n'est pas payé dans le délai de paiement applicable prévu conformément aux articles 14/4, 14/7, alinéa 2, 14/9, § 2, ou 14/13. "
sont remplacés par les mots
" les impôts ou rétributions dues en application de la présente loi n'ont pas été payés dans le délai de paiement applicable " ;
2°dans le § 1er, alinéa 2, les mots " de l'impôt " sont remplacés par les mots " des impôts et rétributions " ;
3°le § 1, alinéa 3 est remplacé comme suit :
" Les intérêts dus ne seront réclamés que lorsqu'ils atteindront au moins 2,50 euros. " ;
4°le paragraphe 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Lorsque l'avis de paiement, établi conformément à la présente loi, est transmis par l'intermédiaire du réseau de transmission PEPPOL, le délai de paiement visé par la présente loi et par l'alinéa 1er commence à courir le jour de la notification. Lorsque l'avis de paiement est transmis à la personne concernée par une autre moyen, le délai de paiement visé par la présente loi et par l'alinéa 1er commence à courir le troisième jour ouvrable suivant l'envoi de l'avis de paiement. Lorsque l'avis de paiement n'a pas été transmis par l'intermédiaire du réseau de transmission PEPPOL et que le redevable de l'impôt ou de la redevance démontre que, pour des raisons indépendantes de sa volonté, il n'a pu prendre connaissance de l'avis de paiement qu'à une date ultérieure, le délai prend cours à la date à laquelle il en a effectivement pris connaissance. " ;
5°les §§ 2 et 3 sont abrogés ;
6°Dans le § 4, les mots " les taux d'intérêt visés aux §§ 1er et 2 " sont remplacés par les mots " le taux d'intérêt visé au § 1er ".
Art. 26.A l'article 14/19 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2023, les modifications suivantes sont apportées :
2°au § 1er, alinéa 1er, les mots " ,de plein droit au 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent, " sont insérés entre les mots " adaptés " et " chaque année " ;
2°au § 1er, alinéa 1er, les mots " Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. " sont abrogés ;
3°au § 1er, l`alinéa 2 est abrogé ;
4°au § 2, l'alinéa 2 est abrogé ;
5°un § 3 est inséré, rédigé comme suit :
" § 3. L'Agence publie les montants indexés sur son site web dans un délai de 30 jours à compter du jour où l'ajustement, la modification ou l'introduction visés aux §§ 1 et 2 entre en vigueur ".
Art. 27.A l'article 14/20 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 1er, alinéa 1er, les mots " ou la rétribution " sont insérés entre les mots " l'impôt " et le mot " devient " ;
2°au § 1er, alinéa 3, les mots " ou la rétribution " sont insérés entre les mots " l'impôt " et les mots " dans une " ;
3°au § 2, les mots " ou la rétribution " sont insérés entre les mots " l'impôt " et le mot " devient " ;
4°au § 2, dans le 2°, les mots " ou la rétribution " sont insérés entre les mots " l'impôt " et les mots " a été ".
Art. 28.Dans l'article 14/22, § 8 de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2023, les mots " au redevable, ainsi qu'aux personnes liées au sens de l'article 1:20, 2° du Code des sociétés et associations, " sont insérés entre les mots " la prestation de service " et les mots " en cas de non-paiement ".
Art. 29.A l'article 14/24, alinéa 2 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi du 22 décembre 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " , selon le cas, interrompus ou suspendus " sont abrogés ;
2°dans le 1°, les mots " selon le cas, interrompus ou suspendus " sont insérés avant les mots " dans les formes " ;
3°dans le 2°, le mot " interrompus " est inséré avant les mots " par l'envoi ".
Art. 30.Dans l'article 14/28, inséré par la loi du 18 juillet 2025, les mots " quinze jours, visé à l'article 14/18, § 1er, après réception " sont remplacés par les mots " trente jours après l'envoi ".
Chapitre 6.- Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Art. 31.A l'article 3, § 3, f), de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et modifié par les lois des 23 février 2022 et 18 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le texte français, les mots " , tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé " sont remplacés par les mots " tels que visés " ;
2°dans le texte néerlandais, les mots " als bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of " sont abrogés ;
3°les mots " dans le cadre d'investigations cliniques visées à l'article 2, 45), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou dans le cadre d'études des performances visées à l'article 2, 42), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, " sont insérés entre les mots " et abrogeant la directive 2001/20/CE, " et les mots " pour autant que le matériel corporel humain " ;
4°les mots " , l'investigation clinique ou l'étude de performances " sont insérés entre les mots " utilisé à d'autres fins que l'essai clinique " et les mots " en question ".
Chapitre 7.- Modifications de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015
Art. 32.Dans l'article 6, § 2, de la loi relative à l'exercice des professions de soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, les mots " médicaments pour la recherche " sont remplacés par les mots " médicaments expérimentaux, tels que visés à l'article 2, paragraphe 2, 5., du Règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de médicaments auxiliaires, tels que visés par l'article 2, paragraphe 2, 8., du même Règlement ".
Art. 33.A l'article 9, § 4, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans la première phrase, les mots " de plus de soixante jours " sont insérés entre les mots " fermeture définitive ou temporaire " et " d'une officine " ;
2°Le paragraphe est complété par un deuxième alinéa, rédigé comme suit :
" Exceptionnellement, une autorisation de fermeture temporaire peut être octroyée après la fermeture, si, en raison de circonstances indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18, il a été impossible de demander l'autorisation à temps ou si, en raison de circonstances imprévues, une fermeture temporaire d'une durée maximale de 60 jours doit être prolongée ".
Art. 34.A l'article 16 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, le 1° est complété par les mots " , sans préjudice du § 2, 2° " ;
2°dans le paragraphe 2, le 2° est complété par les mots " ainsi que la délivrance, par le pharmacien lui-même ou via un service de messagerie, de ces préparations et de tout autre produit repris sur le schéma d'administration aux personnes vivant en communauté au sens de l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ainsi qu'aux personnes qui sont traitées au sein d'un centre de soins de jour, d'une maison pour personnes invalides, d'une maison de placement d'enfants et d'un centre de psychiatrie légale. ";
3°le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : " Le Roi peut déterminer les modalités d'application de ce paragraphe, et peut notamment préciser quels services de messagerie peuvent être utilisés. ".
Chapitre 8.- Modifications de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Art. 35.A l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans l'alinéa 1er, les mots " ou son délégué " sont insérés entre les mots " le ministre " et les mots " pour une période " ;
2°dans l'alinéa 2, les mots " ou son délégué " sont insérés entre les mots " Le ministre " et les mots " refuse l'agrément ".
Art. 36.Dans la même loi, il est inséré un chapitre 9/2 intitulé " Chapitre 9/2. Délivrance des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires ".
Art. 37.Dans le chapitre 9/2, inséré par l'article 37, il est inséré un article 40/2 rédigé comme suit :
" Art. 40/2. § 1er.Les médicaments expérimentaux et les médicaments auxiliaires peuvent être délivrés, en personne, le cas échéant à l'adresse du participant, où les médicaments seront conservés, par :
1°un investigateur de l'essai clinique concerné ;
2°un pharmacien hospitalier exerçant dans une pharmacie hospitalière agréée conformément à l'article 66 de la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, d'un site de l'essai clinique, ou d'un hôpital exploité par le Ministère de la Défense, s'il est un site de l'essai clinique ; ou
3°un pharmacien concerné par l'essai clinique exerçant dans une pharmacie ouverte au public, qui dispose d'une autorisation d'exploitation conformément à l'article 18 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Les médicaments expérimentaux et les médicaments auxiliaires peuvent être délivrés, à distance, via un service de livraison, à l'adresse du participant, où les médicaments seront conservés, par :
1°un investigateur de l'essai clinique concerné ; ou
2°un pharmacien hospitalier exerçant dans une pharmacie hospitalière agréée conformément à l'article 66 de la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, d'un site de l'essai clinique, ou d'un hôpital exploité par le Ministère de la Défense, s'il est un site de l'essai clinique.
L'investigateur ne délivre, conformément aux alinéas 1er et 2, de médicaments auxiliaires autorisés dotés d'un identifiant unique au sens de l'article 3, paragraphe 2, a), du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, que si l'identifiant unique a été désactivé, soit par le pharmacien exerçant dans la pharmacie hospitalière de l'hôpital où l'investigateur exerce son activité, soit par le grossiste qui a livré le médicament à l'investigateur.
§ 2. L'investigateur peut déléguer la délivrance en personne, le cas échéant, à l'adresse du participant, où les médicaments seront stockés, aux personnes suivantes :
1°un autre investigateur, actif au sein du même essai clinique ;
2°un infirmier disposant du visa visé à l'article 10 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé ; ou
3°un coordinateur de l'étude, à savoir un collaborateur de l'investigateur principal auquel ce dernier a délégué (une partie de) l'organisation pratique de l'essai clinique et des tâches liées à l'essai clinique, qui n'est ni investigateur ni infirmier.
L'investigateur peut déléguer la délivrance à distance, via un service de livraison, à l'adresse du participant, où les médicaments seront stockés, aux personnes suivantes :
1°le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation d'un médicament expérimental autorisé ou auxiliaire autorisé, visée à l'article 12bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, lorsqu'il s'agit d'un tel médicament ;
2°le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation d'un médicament expérimental non autorisé, d'un médicament auxiliaire non autorisé ou d'un médicament auxiliaire autorisé faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 38 de la loi, lorsqu'il s'agit d'un tel médicament ;
3°un distributeur en gros visé à l'article 12ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, lorsqu'il distribue un médicament expérimental autorisé ou auxiliaire autorisé ;
4°le titulaire d'une autorisation de distribution répondant aux conditions fixées par le Roi, visé à l'article 40/1, lorsqu'il s'agit d'un médicament expérimental non autorisé, d'un médicament auxiliaire non autorisé ou d'un médicament auxiliaire autorisé faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché.
§ 3. La délivrance en personne ou à distance, via un service de livraison, à l'adresse du participant, où les médicaments seront conservés, peut avoir lieu à l'adresse d'un participant en Belgique, lorsque celui-ci participe à un essai clinique autorisé dans un ou plusieurs autres Etats membres, même s'il n'est pas autorisé en Belgique.
§ 4. Le Roi peut fixer les conditions et modalités détaillées relatives à la délivrance des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires. Le Roi peut déterminer les conditions et règles auxquelles doit satisfaire le pharmacien exerçant dans une pharmacie ouverte au public lors de la délivrance des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires, selon le cas.
Le Roi peut également déterminer les conditions et modalités détaillées auxquelles doit satisfaire la délivrance à distance, via un service de livraison, et peut imposer des conditions minimales auxquelles un service de livraison doit satisfaire afin d'assurer cette délivrance à distance.
Le Roi peut notamment imposer des conditions techniques et des modalités techniques supplémentaires, afin d'empêcher qu'un promoteur, un fabricant ou un grossiste de médicaments n'ait accès aux données à caractère personnel des participants à des essais cliniques, lesquelles sont traitées dans le cadre de l'essai clinique. ".
Art. 38.A l'article 48 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots "au ministre dans un délai d'un mois" sont remplacés par les mots "au ministre et au promoteur dans un délai de deux mois" ;
2°le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :
" § 3. Le ministre ou son délégué prend une décision dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er.
Si l'un des avis visés au paragraphe 2 est défavorable ou prévoit l'imposition de conditions, le promoteur dispose d'un délai de 5 jours ouvrables après la réception des avis visés au paragraphe 2 pour communiquer ses observations au ministre ou son délégué, à la Commission pour les médicaments à usage humain et l'autre Comité d'éthique visé au paragraphe 2, sous peine d'irrecevabilité. La Commission pour les médicaments à usage humain et l'autre Comité d'éthique confirment leurs avis ou les modifient tenant compte des observations du promoteur, dans les dix jours ouvrables suivant la réception des observations du promoteur.
L'essai clinique ou la modification substantielle ne peut être autorisé(e) que si la Commission pour les médicaments à usage humain et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.
L'essai clinique ou la modification substantielle ne peut être autorisé(e) que sous conditions si aussi bien la Commission pour les médicaments à usage humain que le Comité d'éthique ont émis dans leurs avis l'une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par la Commission pour les médicaments à usage humain et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'essai clinique ou la modification substantielle ne peut pas être autorisé(e).".
Chapitre 9.- Modifications de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
Art. 39.A l'article 55 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots " au ministre ou à son délégué dans un délai d'un mois " sont remplacés par les mots " au ministre ou à son délégué, ainsi qu'au promoteur dans un délai de deux mois " ;
2°le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :
" § 3. Le ministre ou son délégué prend une décision dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er.
Si l'un des avis visés au paragraphe 2 est défavorable ou prévoit l'imposition de conditions, le promoteur dispose d'un délai de cinq jours ouvrables après la réception des avis visés au paragraphe 2 pour communiquer ses observations au ministre ou son délégué, à l'AFMPS et l'autre Comité d'éthique visé au paragraphe 2, sous peine d'irrecevabilité.
L'AFMPS et l'autre Comité d'éthique confirment leurs avis ou les modifient tenant compte des observations du promoteur, dans les dix jours ouvrables suivant la réception des observations du promoteur.
L'investigation clinique ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.
L'investigation clinique ne peut être autorisée que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'investigation clinique ne peut pas être autorisée. ".
Chapitre 10.- Modifications de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments à usage vétérinaire
Section 1ère.- Dispositions modificatives
Art. 40.L'article 10 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires est remplacé par ce qui suit :
" Art. 10. Le contrôle des médicaments vétérinaires visé à l'article 29, paragraphe 1er, à l'article 123, paragraphe 6, point b), et à l'article 128, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, est réservé aux laboratoires, titulaires d'une autorisation de fabrication visée à l'article 88, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6, au moins en ce qui concerne la partie contrôle de qualité, ou aux laboratoires officiels pour le contrôle des médicaments désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué. Le Roi peut préciser ce que l'autorisation doit couvrir au minimum.
Le contrôle visé à l'article 128, paragraphe 3, du règlement 2019/6 est réservé aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments désignés à. cet effet par le Ministre ou son délégué.
Le Roi peut fixer les conditions et la procédure de la désignation visée aux alinéas 1er et 2.
Art. 41.Dans le chapitre 8, section 1ère, de la même loi, il est inséré un article 29/1 rédigé comme suit :
" Art. 29/1. Le Roi peut fixer que l'AFMPS établit et applique un système de qualité lors des inspections relatives au respect des bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires. Le Roi peut fixer les modalités en la matière. Le Roi peut déterminer le contenu et les exigences minimales de ce système de qualité. ".
Art. 42.Dans le chapitre 9, section 1ère de la même loi, il est inséré un article 33/1 rédigé comme suit :
" Art. 33/1. Conformément à l'article 101, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, le distributeur en gros ne peut fournir des médicaments vétérinaires autorisés pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux qu'aux fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux agréés conformément aux dispositions de l'article 3bis, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001 portant confirmation et modification de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales et portant confirmation de l'arrêté royal du 22 février 2001 relatif au financement de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, et les arrêtés d'exécution. Le fabricant agréé d'aliments médicamenteux pour animaux ne doit pas détenir d'autorisation de distribution en gros. ".
Art. 43.Dans le chapitre 9, section 1ère de la même loi, il est inséré un article 33/2 rédigé comme suit :
" Art. 33/2. Conformément à l'article 101, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, le Roi peut habiliter des distributeurs en gros à fournir des médicaments vétérinaires qui ne sont pas soumis à prescription et qui, en raison de leurs caractéristiques, ne prêtent pas à suivre exclusivement le circuit de distribution pharmaceutique normal.
Le Roi fixe les conditions et modalités de cette habilitation. ".
Art. 44.L'article 40 de la même loi est complété par un paragraphe 3, rédigé comme suit :
" § 3. Le Roi peut déterminer des conditions supplémentaires et des mesures supplémentaires concernant la vente au détail de médicaments vétérinaires à distance, conformément à l'article 104, paragraphe 10 du Règlement 2019/6. ".
Art. 45.L'article 41 de la même loi est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
" Conformément à l'article 105, paragraphe 5, phrase introductive, du Règlement 2019/6, le Roi peut déterminer des éléments supplémentaires qu'un vétérinaire prescripteur établi en Belgique doit reprendre dans l'ordonnance vétérinaire.
Conformément à l'article 105, paragraphe 12, du Règlement 2019/6, le Roi peut décider qu'un médicament vétérinaire classé comme soumis à ordonnance vétérinaire mais qui est administré par le vétérinaire lui-même, nécessite tout de même une ordonnance vétérinaire. ".
Art. 46.Dans l'article 50, § 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots " , au Formulaire Thérapeutique Magistral " sont abrogés.
Art. 47.Dans l'article 61, 33°, de la même loi, le 33° /1 est inséré, rédigé comme suit :
"33° /1. celui qui, en violation de l'article 103, paragraphe 1, du règlement 2019/6 et de l'article 35 de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, délivre un médicament vétérinaire, y compris une formule officinale ou une formule magistrale, dont la délivrance est soumise à prescription, sans qu'une prescription soit disponible et ait été reçue ;".
Section 2.- Disposition transitoire et entrée en vigueur
Art. 48.Dans l'attente de l'exécution de l'article 29/1 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires par le Roi, le système de qualité de l'AFMPS est basé sur le cadre visé à l'Annexe IVbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain.
Chapitre 11.- Modifications de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Art. 49.A l'article 52 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots " au ministre ou à son délégué dans un délai d'un mois " sont remplacés par les mots " au ministre ou à son délégué, ainsi qu'au promoteur dans un délai de deux mois " ;
2°le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :
" § 3. Le ministre ou son délégué prend une décision dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er.
Si l'un des avis visés au paragraphe 2 est défavorable ou prévoit l'imposition de conditions, le promoteur dispose d'un délai de cinq jours ouvrables après la réception des avis visés au paragraphe 2 pour communiquer ses observations au ministre ou son délégué, à l'AFMPS et l'autre Comité d'éthique visé au paragraphe 2, sous peine d'irrecevabilité.
L'AFMPS et l'autre Comité d'éthique confirment leurs avis ou les modifient, tenant compte des observations du promoteur, dans les dix jours ouvrables suivant la réception des observations du promoteur.
L'étude des performances ne peut être autorisée que si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens.
L'étude des performances ne peut être autorisée que sous conditions si l'AFMPS et le Comité d'éthique ont émis l'un ou l'autre une ou plusieurs conditions. Dans l'hypothèse où les conditions émises respectivement, à l'issue de leur examen, par l'AFMPS et par le Comité d'éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l'étude des performances ne peut pas être autorisée. ".
Chapitre 12.- Modifications de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens
Art. 50.Dans l'article 13, alinéa 2, de la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens, les mots " , le cas échéant, de l'avis de la Commission de Pharmacopée, " sont remplacés par les mots " de l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain sur les raisons de santé publique invoquées ".
Art. 51.Dans l'article 15, § 3, alinéa 1er, de la même loi, les mots " , le cas échéant, de l'avis de la Commission de Pharmacopée, " sont remplacés par les mots " de l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain sur les raisons de santé publique invoquées ".
Art. 52.Dans l'article 18, alinéa 1er, de la même loi, le 7° est complété par les mots : " , ce qui est attesté par le médecin traitant ".
Art. 53.A l'article 19 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1°à l'alinéa 1er, les mots " dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense, " sont insérés entre les mots " 10 juillet 2008, " et " dans un centre multidisciplinaire ".
2°un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
" Lorsque la matière première pour laquelle le pharmacien introduit la demande n'est pas décrite dans une référence analytique visée à l'article 11, § 1er, alinéa 1er, 1° à 3°, mais fait l'objet d'une monographie dans l'hôpital ou dans le centre visé à l'alinéa 1erauquel il est rattaché, la demande visée à l'alinéa 1er n'est en tout cas recevable que si le(s) titulaire(s) du droit d'auteur de la monographie est/sont d'accord de céder son(leur) droit d'auteur sur la monographie à l'AFMPS, à titre exclusif et gratuit, pour une durée indéterminée, afin que l'AFMPS rédige la référence analytique minimale conformément à l'article 22, § 3 " ;
3°dans l'alinéa 3, devenant l'alinéa 4, les mots " article 18, 1°, 2° et 7° " sont remplacés par les mots " article 18, 1° et 2° ".
Art. 54.A l'article 22 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, les mots " alinéa 2 " sont remplacés par les mots " § 1er, alinéa 2 " ;
2°le paragraphe 2 est abrogé ;
3°le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :
" § 3. Lorsqu'une matière première à usage limité n'est pas décrite dans une référence analytique visée au paragraphe 1er, l'AFMPS rédige une référence analytique minimale pour la matière première concernée, sur avis de la Commission de Pharmacopée. L'AFMPS peut déléguer la rédaction de la référence analytique minimale à un laboratoire.
Si la matière première à usage limité fait l'objet d'une monographie conformément à l'article 19, alinéa 3, l'AFMPS et le(s) titulaire(s) du droit d'auteur de la monographie concluent un contrat de cession de droit préalablement à la rédaction de la référence analytique minimale. Le(s) titulaire(s) du droit d'auteur de la monographie la communique(nt) à l'AFMPS après la conclusion du contrat.
L'AFMPS publie la référence analytique minimale dans la Pharmacopée belge.
La référence analytique minimale publiée dans la Pharmacopée belge est utilisée comme référence analytique de la matière première à usage limité en question.
Le Roi définit les critères auxquels répond une référence analytique minimale. Le Roi peut définir des critères différents en fonction des catégories de matières premières qu'Il définit. Le Roi peut fixer les délais et les modalités de la procédure visée aux alinéas 1er et 2. ".
Art. 55.Dans la même loi, il est inséré un article 50/1 rédigé comme suit :
" Art. 50/1. Le pharmacien contrôle, avant leur premier emploi, la conformité des matières premières qu'il destine à la réalisation d'une préparation magistrale ou officinale, à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution.
Le Roi détermine la manière dont le pharmacien satisfait à l'obligation mentionnée à l'alinéa 1er, ainsi que les obligations d'enregistrement du pharmacien, permettant de vérifier le respect de cette obligation. ".
Art. 56.Dans la même loi, il est inséré un article 50/2 rédigé comme suit :
" Art. 50/2. Le pharmacien peut utiliser une matière première à usage limité qui ne répond pas à la référence analytique qui lui est applicable conformément à l'article 22, si chacune des conditions suivantes est remplie :
1°la matière première est utilisée pour réaliser une préparation magistrale ;
2°il n'est raisonnablement pas possible pour le pharmacien de se procurer une matière première autorisée ou une matière première à usage limité qui répond à la référence analytique qui lui est applicable ; le pharmacien en informe le médecin prescripteur ;
3°le pharmacien dispose de la déclaration du médecin prescripteur que la préparation magistrale sur la base de cette matière première à usage limité est absolument nécessaire pour traiter un patient dans une situation mettant sa vie en danger ou pour éviter une détérioration significative et irréversible de son état.
Le Roi peut fixer la forme et le contenu de la déclaration du médecin prescripteur, visée à l'alinéa 1er, 3°. Le Roi peut déterminer les conditions de conservation de cette déclaration, ainsi que de tout document qui étaye que la condition visée à l'alinéa 1er, 2°, est remplie. ".
Art. 57.Dans la même loi, il est inséré un article 50/3 rédigé comme suit :
" Art. 50/3. Par dérogation à l'article 11, § 1er, alinéa 1er et à l'article 50, alinéa 1er, le pharmacien hospitalier peut utiliser une matière première ne disposant pas d'autorisation de matière première telle que visée à l'article 13, que celle-ci ait été fournie par un fabricant, titulaire d'une autorisation de fabrication, visée à l'article 24, par un distributeur, titulaire d'une autorisation de distribution, visée à l'article 36, ou par un autre fournisseur, aux conditions suivantes :
1°le pharmacien hospitalier introduit une demande d'attribution du statut de matière première à usage limité auprès de l'AFMPS conformément à l'article 19 à moins qu'un autre pharmacien hospitalier ait introduit une telle demande;
2°lorsque la matière première n'est pas accompagnée d'un certificat d'analyse et que le pharmacien hospitalier ne peut se procurer ce certificat d'analyse auprès d'un autre pharmacien, le pharmacien hospitalier délègue l'analyse de la matière première à un laboratoire qui lui fournit le certificat d'analyse ;
3°le pharmacien hospitalier utilise la matière première concernée uniquement :
a. jusqu'à un délai à fixer par le Roi après la décision du ministre ou de son délégué conformément à l'article 20, si la matière première concernée est décrite dans une ou plusieurs référence(s) analytique(s) visée(s) à l'article 11, § 1er, alinéa 2, 1° à 3°, conformément à l'article 22, § 1er, ou jusqu'à un délai à fixer par le Roi après que le ministre ou son délégué ait refusé l'attribution du statut de matière première à usage limité;
b. jusqu'à un délai à fixer par le Roi après la publication de la référence analytique minimale dans la Pharmacopée belge, conformément à l'article 22, § 3, alinéa 3, lorsque la matière première concernée n'était pas décrite dans une référence visée à l'article 22, § 1er. ".
Art. 58.L'article 65 de la même loi est remplacé comme suit :
" Art. 65. Par dérogation à l'article 50/3, 1°, le pharmacien peut utiliser une matière première ne disposant pas d'autorisation de matière première telle que visée à l'article 11, § 1er, que celle-ci ait été fournie par un fabricant, titulaire d'une autorisation de fabrication, visée à l'article 24, par un distributeur, titulaire d'une autorisation de distribution, visée à l'article 36, ou par un autre fournisseur, qu'il utilisait déjà lors de l'entrée en vigueur de la loi, à condition que l'introduction de la demande d'attribution du statut de matière première à usage limité, telle que visée à l'article 50/3, 1°, ait lieu dans un délai à fixer par le Roi et au plus tard trois ans après l'entrée en vigueur de la présente loi. ".
Art. 59.Dans l'article 72 de la même loi, les mots " premier jour du vingt-cinquième mois après sa publication au Moniteur belge " sont remplacés par les mots " 1er janvier 2027 ".
Art. 60.Le présent chapitre entre en vigueur le 30 mai 2026.
Chapitre 13.- Disposition finale
Art. 61.Les articles 2, 3, 4, 6, 3°, 10, 11, 18, 19, 40, 42, 43 et 46 entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 1er janvier 2030.