Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les arrêtés royaux des 15 janvier 2023 et 25 mai 2024, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 9° est remplacé par ce qui suit :
" 9° " le demandeur ", la personne physique ou morale qui a signé l'engagement tel que défini au point 36° ou qui introduit une demande pour une prestation " ;
2°dans le 17°, les mots " , les médicaments préfabriqués " sont insérés entre les mots " les matières premières pour préparations magistrales " et les mots " et les pansements passifs, inscrits à la partie I de la liste " ;
3°le 19° est remplacé par ce qui suit :
" 19° " la nutrition médicale ", la fourniture de lait maternel, de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales visées dans le Règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n ° 41/2009 et (CE) n ° 953/2009 de la Commission, y compris l'alimentation entérale par sonde, et d'alimentation parentérale, visée à l'artcile 34, alinéa 1er, 19° de la Loi " ;
4°le 19° /1 est inséré, rédigé comme suit :
" 19° /1 " la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales " comme visée dans le Règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 " ;
5°le 62° est remplacé par ce qui suit :
" 62° " le dossier administratif ", tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à l'élargissement de la gamme de produits ou prestations déjà remboursables sans plus-value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire ; "
6°le 63° est remplacé par ce qui suit :
" 63° " le dossier semi-administratif ", tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à l'élargissement de la gamme de produits ou prestations déjà remboursables, sans plus-value thérapeutique et avec incidence budgétaire ; "
7°le 64° est remplacé par ce qui suit :
" 64° " le dossier avec plus-value ", tout dossier de demande d'admission au remboursement relatif à un produit ou une prestation prétendant à une plus-value thérapeutique et/ou sociale démontrée et par rapport aux alternatives remboursables si elle existent; "
8°l'article est complété par les 70°, 71°, 72°, 73°, 74°, 75°, 76°, 77°, 78°, 79° et 82° rédigés comme suit :
" 70° " la directive 93/42/CEE ", la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
71°" la directive 98/79/CE ", la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
72°" l'arrêté ministériel du 13 juin 2014 ", l'arrêté ministériel du 13 juin 2014 désignant la liste des matières premières qui sont soumises aux dispositions du titre 2 du Livre V du Code de droit économique ;
73°" spécialité pharmaceutique ", tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ;
74°" le médicament ", le médicament tel que défini à l'article 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
75°" jour de réception de la demande (= Jour 0) ", la date d'introduction de la demande ;
76°" évaluation clinique commune ", l'évaluation clinique commune visée par l'article 2, 6), du Règlement (UE) n° 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE ;
77°" Règlement (UE) n° 2021/2282 ", le Règlement (UE) n° 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE ;
78°" Règlement (UE) n° 2017/745 ", le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
79°" Règlement (UE) n° 2017/746 ", le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
82°" Jour ouvrable ", tous les jours de la semaine, à l'exception des samedis, dimanches, jours fériés et des 26, 27, 28, 29, 30 et 31 décembre. " .
Art. 2.L'article 12 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
" Art. 12. Sur demande du secrétariat, le Bureau peut déterminer si le dossier de demande constitue un dossier administratif, un dossier semi administratif ou un dossier avec plus value. "
Art. 3.L'article 13 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
" S'il est requis, la demande doit être introduite au moyen de l'engagement qui aura été dûment complété, daté et signé par le demandeur " ;
Art. 4.Dans le Chapitre IV, Section 2, du même arrêté, l'intitulé de la sous-section 1, est remplacé par ce qui suit :
" Sous-section 1: moyens diagnostiques/matériel de soins - denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales "
Art. 5.Dans l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 1° est complété par le d), rédigé comme suit :
" d) le cas échéant, données médico-techniques " ;
2°le 7° /1 est inséré, rédigé comme suit :
" 7° /1 si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union européenne " ;
3°le 10° est complété par les mots ", dans le cas où cela ne concerne pas un dispositif médical pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée " ;
4°l'article est complété par le 11°, rédigé comme suit :
" 11° dans le cas où cela concerne un dispositif médical pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, les études cliniques publiées non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. "
Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré un article 15/1 rédigé comme suit :
" Art. 15/1. Si la demande d'admission concerne un dispositif médical soumis à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visée par le Règlement (UE) n° 2021/2282 au plus tard 10 jours ouvrables après le début du délai visé à l'article 27, § 1er, alinéa 3 ou à l'article 27, § 2, alinéa 3, sont pris en compte par les groupes de travail et la Commission dans l'élaboration de la recommandation et de l'avis. "
Art. 7.Dans le Chapitre 4, Section 2, du même arrêté, l'intitulé de la sous-section 2 est remplacé par ce qui suit :
" Sous-section 2: produits pour préparations magistrales ".
Art. 8.Dans l'article 16, 2°, du même arrêté, les mots " et le prix de vente au public " sont abrogés.
Art. 9.Dans l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au 6°, les mots " et le prix de vente au public " sont abrogés ;
2°le 6° /1 est inséré, rédigé comme suit :
" 6° /1 si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union européenne ; " .
Art. 10.Dans l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 1° est complété par un d) rédigé comme suit :
" d) le cas échéant, données médico-techniques " ;
2°les 2° /1 et 2° /2 sont insérés, rédigés comme suit :
" 2° /1 la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et, excepté pour les matières premières, le prix de vente au public) ;
2°/2 si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et excepté pour les matières premières, le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union européenne ; " ;
3°le 5° est complété par les mots " , dans le cas où cela ne concerne pas un dispositif médical pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée ; "
4°l'article est complété par le 6°, rédigé comme suit :
" 6° dans le cas où cela concerne une prestation incluant un dispositif médical pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, les études cliniques publiées non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".
Art. 11.Dans le même arrêté, il est inséré un article 19/1 rédigé comme suit :
" Art. 19/1. Si la demande d'admission concerne une prestation incluant un dispositif médical soumis à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visée par le Règlement (UE) n° 2021/2282 au plus tard 10 jours ouvrables après le début du délai visé à l'article 67, alinéa 2, sont pris en compte par les groupes de travail et la Commission dans l'élaboration de la recommandation et de l'avis. "
Art. 12.Dans l'article 27. § 1, du même arrêté, les mots " (tel que confirmé par le Bureau) " sont abrogés.
Art. 13.Dans l'article 46 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au 10°, les mots " avec le produit et concernant la modification proposée des modalités de remboursement. " sont remplacés par les mots " avec le produit, dans le cas où cela ne concerne pas un dispositif médical pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, et concernant la modification proposée des modalités de remboursement ; "
2°l'article est complété par le 11°, rédigé comme suit :
" 11° dans le cas où cela concerne un dispositif médical pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, les études cliniques publiées non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282 et concernant la modification proposée des modalités de remboursement. "
Art. 14.Dans le même arrêté, il est inséré un article 46/1 rédigé comme suit :
" Art. 46/1. Si la demande concerne un dispositif médical soumis à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visée par le Règlement (UE) n° 2021/2282 au plus tard 10 jours ouvrables après le début du délai visé à l'article 47, § 2, alinéa 3, sont pris en compte par les groupes de travail et la Commission dans l'élaboration de la recommandation et de l'avis. "
Art. 15.Dans l'article 48 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans l'alinéa 2, 2°, les mots " , excepté pour les matières premières, " sont insérés entre les mots " le prix de vente au pharmacien et " et les mots " le prix de vente au public " ;
2°le 2° /1 est inséré, rédigé comme suit :
" 2° /1 si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et excepté pour les matières premières, le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union européenne ; " .
Art. 16.Dans l'article 55 du même arrêté, les mots " la procédure décrite à la section 4 du chapitre VI.II. " sont remplacés par les mots " la procédure décrite aux articles 24 et 27 §§ 2 et 3 et à la section 4 du chapitre VI.II. " .
Art. 17.Dans l'article 58 du même arrêté, l'alinéa 1er est complété par les mots " pour les matières premières reprises au sein de l'arrêté ministériel du 13 juin 2014. " ;
Art. 18.Dans l'article 89 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au 2°, les mots " excepté pour les matières premières " sont insérés entre les mots " le prix de vente au pharmacien et " et les mots " le prix de vente au public " ;
2°le 2° /1 est inséré, rédigé comme suit :
" 2° /1 si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et excepté pour les matières premières, le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l'Union européenne " .
Art. 19.Dans l'article 119 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au 8°, les mots ", excepté pour les matières premières, " sont insérés entre les mots " le prix de vente au pharmacien et " et les mots " le prix de vente au public " ;
2°au 9°, les mots ", excepté pour les matières premières, " sont insérés entre les mots " le prix de vente au pharmacien et " et les mots " le prix de vente au public " ;
Art. 20.Dans le même arrêté, le chapitre XI est remplacé par ce qui suit :
" Chapitre XI. Obligations du demandeur
Section 1ère.: Obligations générales
Art. 132.Le demandeur s'engage à ce que le produit pour lequel une demande d'admission est introduite soit effectivement disponible sur le marché au plus tard au moment de l'entrée en vigueur d'une éventuelle décision d'admission au remboursement.
Il s'engage à assurer la continuité de la mise sur le marché du produit susvisé, sous tous les conditionne-ments tels qu'ils sont inscrits dans la liste et à prévenir le secrétariat dans les délais prévus dans l'objet VI-IV section 2, sous-section 2, C en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales du retrait du marché ou de la mise hors marché provisoire d'un ou des produit(s) ou conditionnement(s) concerné(s).
Pour les autres produits et prestations, ce délai est de 2 mois.
Il s'engage également à :
1°signaler immédiatement au secrétariat toute modification apportée à un des éléments qui pourrait modifier les modalités de remboursement, et ceci jusqu'au moment où le produit pour lequel la formule d'engagement est signée est supprimé de la liste ;
2°renouveler la formule d'engagement chaque fois qu'il y a des modifications qui sont de telle nature que le demandeur qui est responsable d'un produit inscrit ne porte plus cette responsabilité;
3°respecter les directives communiquées par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande.
Art. 133.Les demandeurs qui mettent sur le marché les produits remboursables dans le cadre des préparations magistrales enverront trimestriellement au Service la liste des prix de ces produits.
La liste des prix mentionne les prix ex-usines et les prix pharmaciens.
Section 2.: Cession d'un ou de plusieurs produits par un demandeur
Art. 134.La décision motivée relative au maintien dans la liste d'un ou de plusieurs produits cédé(s) par un demandeur à un autre demandeur est notifiée au nouveau demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours.
La notification comporte la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
Art. 134/1.§ 1er. Le demandeur qui cède un ou plusieurs de ses produits à un autre demandeur, avertit le secrétariat au moins un mois à l'avance.
Si le nouveau demandeur souhaite que le produit reste remboursable, il le notifie au secrétariat au moins un mois avant la reprise du ou des produits, au moyen d'un nouvel engagement accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les documents suivants :
1°l'identification du produit et la motivation de la demande ;
2°une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles ;
3°une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ;
4°si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception ;
5°une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice ;
6°pour les matières premières, le nouveau numéro d'autorisation.
§ 2. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 134/1 § 1er.
§ 3. Si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat.
Le secrétariat en avertit le demandeur.
Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 134 prenant cours le jour qui suit cette date de réception compte tenu des périodes de suspension.
§ 4. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 134 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours.
Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.
La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par la firme.
Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 134 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.
§ 5. Le secrétariat formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0) et la transmet à la Commission.
§ 6. La Commission émet un avis définitif motivé.
A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du secrétariat.
Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours après réception de la demande (jour 0).
Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé.
§ 7. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend et notifie au demandeur une décision motivée relative au maintien du ou des produits dans la liste.
Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe le demandeur.
La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
Section 3.: Changement de composition d'un produit
Art. 134/2.Dans le cas où le demandeur souhaite modifier la composition d'un produit faisant déjà l'objet d'un remboursement, il introduit auprès du secrétariat un nouveau dossier conformément à la procédure décrite au chapitre VI. Il demandera la suppression de l'ancien produit conformément à la procédure décrite à la section 3 du chapitre VI.IV.
Section 4.: Changement de nom d'un produit
Art. 134/3.La décision motivée relative à la demande de changement de nom d'un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours.
La notification comporte la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
Art. 134/4.§ 1. Le demandeur qui souhaite uniquement modifier le nom d'un produit de la liste le notifie au secrétariat au moyen d'un nouvel engagement accompagné d'un dossier par conditionnement d'un produit, comportant les documents suivants :
1°l'identification du produit et la nouvelle dénomination
2°une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n'étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles
3°une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement et de l'accusé de réception avec le numéro de notification pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
4°si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l'accusé de réception
5°une reproduction de l'étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice
§ 2. Dans les dix jours qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, conformément aux dispositions décrites à l'article 134/4 § 1.
§ 3 Si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat.
Le secrétariat en avertit le demandeur.
Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 134/3 prenant cours le jour qui suit cette date de réception compte tenu des périodes de suspension.
§ 4. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 134/3 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours.
Si, à l'expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.
La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l'article 134/3 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.
§ 5. Le secrétariat formule une recommandation définitive motivée dans un délai n'excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0) et la transmet à la Commission.
§ 6. La Commission émet un avis définitif motivé.
A défaut d'avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du secrétariat.
Le secrétariat transmet l'avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n'excédant pas cent nonante jours après réception de la demande (jour 0).
Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé.
§ 7. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l'avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision motivée concernant le changement de nom du produit figurant sur la liste et cette décision est notifiée au demandeur.
Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0) compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, celui-ci est considéré marquer son accord sur le maintien au remboursement.
Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. "
Art. 21.Dans les articles 137 § 2, alinéa 4, et 138, alinéa 6, du même arrêté, les mots " une proposition " sont chaque fois remplacés par les mots " une proposition motivée " ;
Art. 22.Dans les articles 137, § 2, alinéa 5 et 138, alinéa 7, du même arrêté, les mots " la proposition " sont chaque fois remplacés par les mots " la proposition motivée ".:
Art. 23.Dans l'article 139 du même arrêté, le premier alinéa est remplacé par ce qui suit :
" Art.139. Dans le cas d'un produit ou d'une prestation thérapeutiquement et socialement d'une grande nécessité pour lequel un avis positif définitif a été donné conformément aux dispositions de l'article 38 et 81 et si le Ministre du Budget ne donne pas son accord uniquement parce qu'il constate un manque de moyens budgétaires, le Ministre, plutôt que de prendre une décision négative, peut mettre sa décision en suspens, notifier cette suspension au demandeur et, sur avis motivé de la Commission, l'admettre au remboursement dès que le ministre du Budget établit que la marge budgétaire nécessaire a été dégagée. "
Art. 24.Dans le chapitre XII du même arrêté, il est inséré une section 4, comportant l'article 139/1, rédigée comme suit :
" Section 4 : Corrections techniques de différents types d'erreurs
Art. 139/1.Toute partie concernée qui constate une erreur technique après publication, la notifie au secrétariat avec les éléments suivants :
1°l'identification du produit
2°l'identification de l'erreur et la correction proposée
Le secrétariat en informe le Ministre qui modifiera la liste dans un délai de 30 jours maximum après réception de la notification. "
Art. 25.Dans l'annexe du même arrêté, Partie III, Titre 3. Nutrition médicale, l'adresse actuellement mentionnée sur les documents C11 et C21 est remplacée par l'adresse du site web de l'INAMI : www.inami.fgov.be.
Art. 26.Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.
Art. 27.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 1, point 8° en ce qui concerne les points 76° et 77°, de l'article 5, 3° et 4°, de l'article 6, de l'article 10, 3° et 4°, des articles 11, 13 et 14 qui produisent leurs effets le 12 janvier 2025.
Art. 28.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.