Article 1er.Au chapitre " E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive " de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 2 mars 2026, les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement E- § 04 :
1°au point " 1. Critères concernant l'établissement hospitalier ", les modifications suivantes sont apportées :
a)au premier alinéa, les mots " si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: " sont remplacés par les mots " si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: " ;
b)au point " 1.1. ", les mots " L'établissement hospitalier " sont remplacés par les mots " Le site de l'établissement hospitalier " ;
c)le point " 1.2. " est remplacé par ce qui suit :
" 1.2. Le médecin spécialiste implanteur, qui doit faire partie de l'équipe multidisciplinaire décrite au point 1.1., a une expertise dans le domaine du traitement chirurgical de l'incontinence fécale, démontrée, au moment de l'introduction de sa candidature, par
a)soit une moyenne de minimum deux prestations 157511-157522, 157570-157581, 157592-157603, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 181672-181683 et 181694-181705 prestées sur deux ans, calculée pour les années x-3 et x-2 et qui sera vérifiée sur la base des données comptables disponibles au sein de l'INAMI dans le doc P (tel que visé à l'article 206, § 1er, alinéa 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 exécuté par les articles 348 et 350 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994) ;
b)soit un minimum de deux primo-implantations et/ou remplacements d'électrodes ou de sphincters anaux artificiels pour le traitement de l'incontinence fécale
I. effectués comme opérateur principal ;
ET
II. sous la supervision d'un médecin spécialiste implanteur inscrit sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs mentionnée au point 1.3. ;
ET
III. dans l'établissement hospitalier auquel le médecin spécialiste implanteur superviseur est rattaché selon la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs mentionnée au point 1.3. ;
ET
IV. durant les deux années précédant la candidature ;
ET
V. cette expertise sera démontrée à l'aide d'une déclaration du médecin spécialiste implanteur superviseur accompagnée de tout autre document probant, tels que les protocoles opératoires dans lesquels le nom et le prénom du patient sont réduits à ses initiales, permettant d'identifier l'opérateur principal ainsi que l'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a été effectuée, le médecin spécialiste implanteur superviseur, la procédure effectuée, le type de matériel implanté et la date de l'intervention ;
c)soit, dans des cas exceptionnels, lorsque l'expertise ne peut être démontrée selon aucune des deux possibilités mentionnées aux points 1.2. a) ou b), le médecin spécialiste implanteur devra fournir les preuves démontrant qu'il a réalisé comme opérateur principal, dans les deux ans précédant sa candidature, un minimum de deux primo-implantations et/ou remplacements d'électrodes ou de sphincters anaux artificiels pour le traitement de l'incontinence fécale à l'aide tout document probant, tels que les protocoles opératoires dans lesquels le nom et le prénom du patient sont réduits à ses initiales, permettant d'identifier l'opérateur principal ainsi que l'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a été effectuée, l'éventuel médecin spécialiste implanteur superviseur, la procédure effectuée, le type de matériel implanté et la date de l'intervention.
L'original ou une copie originale de ces documents doit être transmis(e), accompagné(e) si nécessaire d'une traduction de ces documents dans une langue nationale belge.
En outre, la raison de l'impossibilité de répondre au point 1.2. a) ou b) doit être soumise.
Dans tous les cas, le médecin spécialiste implanteur doit ensuite maintenir son expertise de manière permanente. Celle-ci sera vérifiée selon les critères repris au point 1.2. a). ;
d)le point " 1.3. " est remplacé par ce qui suit :
" 1.3. L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du formulaire E-Form-II-02 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs qui peuvent attester les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 selon les modalités de soumission déterminées par le Service des soins de santé.
Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs ; les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date.
Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou le médecin spécialiste implanteur déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Un médecin spécialiste implanteur inscrit sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs restera automatiquement inscrit sur cette liste durant les quatre années suivant cette inscription.
Durant ces quatre ans, il ne peut pas être considéré comme médecin spécialiste implanteur superviseur d'une intervention réalisée par un autre médecin spécialiste dans le cadre des dispositions prévues au point 1.2. b).
A partir de la cinquième année après son inscription, son expertise sera vérifiée selon les critères repris au point 1.2. a).
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou le médecin spécialiste implanteur ne satisfait plus aux critères, cet établissement hospitalier ou ce médecin spécialiste implanteur est supprimé de la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs.
Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier, le cas échéant le médecin-spécialiste implanteur et la Commission.
Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire E-Form-II-02 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire E-Form-II-02 mis à jour. " ;
2°le point " 4. Procédure de demande et formulaires " est remplacé par ce qui suit :
" 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
Pas d'obligation administrative.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3. Remplacement anticipé
Les prestations 181591-181602, 181635-181646, 181694-181705 et 182792-182803 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière de garanties accordées.
4.4. Dérogation à la procédure
Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2., un remboursement pour le remplacement de l'implant et des accessoires peut être accordé. " ;
3°le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :
" 7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement E- § 04 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.3. conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 2° de la loi.
Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l'article 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. ".
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.