Chapitre 1er.- Définitions et champ d'application
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1°" la Loi ", la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;
2°" le Ministre ", le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions ;
3°" l'Institut ", l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ;
4°" l'assurance ", l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ;
5°" la Commission ", la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament ;
6°" le Service ", le Service des soins de santé de l'Institut;
7°" le fonctionnaire délégué ", le fonctionnaire dirigeant du Service ou un membre du personnel de l'Institut désigné par lui - ;
8°" la spécialité ", la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages ;
9°" la liste ", la liste des spécialités pour lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide, reprise à l'annexe 1redu présent arrêté ;
10°" les conditions d'intervention ", les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé dans le cadre d'un accès précoce ou dans le cadre d'un accès rapide, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : des critères d'inclusion, définissant ainsi les catégories de bénéficiaires qui peuvent être inclus dans le Programme d'accès précoce ou dans le Programme d'accès rapide, parmi lesquels les indications faisant l'objet d'une intervention, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, et le cas échéant des critères d'exclusion, définissant ainsi les catégories de bénéficiaires qui ne peuvent pas être inclus dans le Programme d'accès précoce ou dans le Programme d'accès rapide ;
11°" autorisation de mise sur le marché ", le document officiel, octroyé par le ministre de la Santé Publique ou par son délégué, ou par la Commission européenne conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, et conforme aux dispositions du Titre II de la Partie 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, qui permet de mettre un médicament sur le marché après l'évaluation de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, et conforme aux dispositions du Titre II de la Partie 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain ;
12°" médicament orphelin ", un médicament qui conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est désigné comme médicament orphelin dans l'indication concernée ;
13°" le programme d'usage compassionnel ", le programme visé à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 2° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué ;
14°" le programme médical d'urgence ", le programme visé à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué ;
15°" principe actif biologique " : substance active biologique produite à partir d'une source biologique ou qui en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
16°" principe actif de thérapie génique ou cellulaire " :
1)substance active biologique qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d'ajouter ou de supprimer une séquence génétique dont l'effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient ou au produit de l'expression génétique de cette séquence
Les principes actifs des vaccins contre les maladies infectieuses ne sont pas considérés comme étant des principes actifs de thérapie génique.
2)substance active biologique qui contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l'objet d'une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles par rapport à l'usage clinique prévu, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur et qui est présentée comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l'action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective
17°" principe actif chimique " : substance active chimique, qu'il s'agisse d'un élément, d'une matière chimique naturelle ou d'un produit chimique de transformation ou de synthèse, qui n'est ni un principe actif biologique ni un principe actif de thérapie génique ou cellulaire ;
18°"coût net d'une spécialité": le coût de la spécialité pour l'assurance calculé au niveau du prix ex-usine, en tenant compte, le cas échéant, du mécanisme de compensation budgétaire établi dans la convention conclue entre l'entreprise et l'Institut conformément à l'article 35bis, § 7, de la Loi ;
19°" protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique " : document papier ou fichier électronique qui permet au médecin prescripteur d'un médicament ou d'une spécialité dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès rapide, et au pharmacien hospitalier de l'hôpital qui délivre ce médicament ou cette spécialité, de collecter toutes les informations relative à la bonne utilisation du médicament ou de la spécialité concernée conformément aux dispositions de la décision-cadre d'accès précoce ou d'accès rapide. Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'autorité compétente dans la décision-cadre.
Chapitre 2.- Etablissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés
Art. 2.Les demandes d'inscription d'une indication sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites au plus tard le 15 mai de l'année T-1 par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par le Ministre, par le Collège des médecins-directeurs, par le Collège Intermutualiste National, par une organisation scientifique médicale, par une association représentant des patients ou par une entreprise auprès de la Commission selon la procédure d'introduction et conformément aux directives communiquées par l'Institut sur son site Internet.
Les demandeurs visés à l'alinéa 1er sont tenus de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande d'inscription d'une indication sur la liste des besoins médicaux non rencontrés afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable.
Le modèle de formulaire de demande est publié par l'Institut sur son site Internet.
Les demandes doivent comporter les éléments suivants :
1°l'identification du demandeur ;
2°le nom de l'indication pour laquelle il existe un besoin médical non rencontré et brève description de cette indication ;
3°les éléments qui démontrent la fréquence de la pathologie exprimés en termes d'incidence et de prévalence ;
4°les éléments qui démontrent l'impact de la pathologie sur la qualité de vie du patient et qui sont exprimés par des indicateurs pertinents ;
5°les éléments qui démontrent l'impact de la pathologie sur la santé physique du patient le cas échéant et qui sont exprimés par des indicateurs pertinents ;
6°les éléments qui démontrent l'impact de la pathologie sur la santé mentale du patient le cas échéant, et qui sont exprimés par des indicateurs pertinents ;
7°les éléments qui démontrent l'impact de la pathologie sur l'autonomie du patient le cas échéant, et qui sont exprimés par des indicateurs pertinents ;
8°les éléments qui démontrent l'impact de la pathologie sur l'espérance de vie du patient, et qui sont exprimés par des indicateurs pertinents ;
9°les éléments qui démontrent l'efficacité et les inconvénients du traitement standard existant de la pathologie dans sa globalité ou de la norme de soins actuel ;
10°les éléments qui démontrent l'accessibilité du traitement standard existant de la pathologie dans sa globalité ou de la norme de soins actuel ;
11°les éléments qui démontrent l'impact social, familial et émotionnel de la pathologie pour le patient ;
12°l'impact financier de la pathologie pour le patient et pour l'assurance.
Le secrétariat informe les demandeurs visés à l'alinéa 1er de la réception de leur demande au moyen d'un accusé de réception dans les 10 jours après réception de la demande.
Art. 3.Le secrétariat de la Commission informe le demandeur visé à l'article 2 de la décision du Conseil général.
Chapitre 3.- Décisions-cadres d'accès précoce
Section 1ère.- Généralités
Art. 4.§ 1er. Les décisions-cadres d'accès précoce de la Commission sont adoptées vis-à-vis d'indications déterminées et pour des groupes de bénéficiaires définis.
§ 2. Conformément à l'article 31sexies, § 1er, de la Loi, la décision-cadre positive de la Commission est conditionnée aux éléments suivants :
1°le médicament fait l'objet d'une approbation pour un programme d'usage compassionnel ou pour un programme médical d'urgence pertinent et ;
2°le médicament répond à un besoin médical repris sur la liste des besoins médicaux non rencontrés.
§ 3. La décision de la Commission relative à une demande de décision-cadre d'accès précoce peut consister :
1°soit en une décision positive qui fixe les conditions d'intervention ;
2°soit en une décision négative établissant la non-intervention du Programme d'accès précoce.
La décision de la Commission se base sur les données scientifiques générales, sur l'impact budgétaire de l'éventuelle intervention du Programme d'accès précoce dans les frais de mise à disposition du médicament concerné compte tenu du nombre de bénéficiaires présupposés qui satisfont les éventuelles conditions d'intervention et sur les moyens financiers disponibles du Programme d'accès précoce, en respectant l'allocation opérée par le Conseil général. La décision prend en compte la valeur thérapeutique, l'intérêt du médicament dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et l'incidence budgétaire pour le Programme d'accès précoce.
§ 4. La décision-cadre positive de la Commission contient les éléments suivants :
1°le nom du médicament, sa dénomination commune internationale (DCI) lorsqu'elle existe ou sa dénomination chimique, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
2°les conditions d'intervention;
3°la description du besoin médical rencontré ou partiellement rencontré et des bénéfices attendus pour les patients en ce qui concerne la morbidité, la mortalité et la qualité de vie ;
4°les montants de l'intervention du Programme d'accès précoce accordée, à savoir le montant de l'intervention forfaitaire par décision et le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions d'intervention ;
5°le cas échéant, le délai pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la ou les indication(s) concernée(s) par la demande, tel qu'il a été indiqué par l'entreprise qui a introduit la demande, étant entendu que ce délai ne peut pas dépasser six mois à partir de la date de la demande ;
6°le cas échéant, le délai pour déposer une demande de remboursement pour la ou les indication(s) concernée(s) par la demande après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, tel qu'il a été indiqué par l'entreprise qui a introduit la demande, étant entendu que ce délai ne peut pas dépasser six mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
7°les finalités conformément à l'article 31octies de la Loi ;
8°la durée de validité de la décision.
La décision-cadre positive de la Commission peut également contenir les éléments suivants :
1°la durée de l'intervention ;
2°les situations dans lesquelles l'intervention s'arrête ;
3°la spécialisation requise du prescripteur ;
4°les caractéristiques et exigences requises auxquelles doivent répondre les centres qui administrent le médicament ;
Sur base des caractéristiques et exigences établies dans la décision-cadre, la Commission dresse la liste des centres qui peuvent administrer le médicament dans le cadre de l'assurance. Cette liste est publiée sur le site Internet de l'Institut.
5°le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique ;
6°les mesures requises afin de garantir la disponibilité du médicament ;
7°une obligation de révision périodique de la décision-cadre.
Art. 5.§ 1er. Les décisions-cadres d'accès précoce peuvent être prises pour une durée maximale de quatre ans. Chaque décision-cadre d'accès précoce mentionne la date à laquelle elle prend fin.
§ 2. Une décision-cadre d'accès précoce peut être renouvelée. La nouvelle demande est introduite 6 mois avant l'expiration de la décision-cadre d'accès précoce précédente et contient, outre les informations visées à l'article 4, toute nouvelle information obtenue au cours de la période couverte par la décision-cadre précédente sur le médicament en question et sur les conséquences de l'utilisation de ces médicaments.
§ 3. La décision-cadre d'accès précoce prend fin de plein droit pour l'indication concernée :
1°lorsque l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès précoce ne garantit plus la disponibilité du médicament, conformément à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 5° de la Loi ;
2°le cas échéant, lorsque le délai pour l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prévu dans la décision-cadre d'accès précoce est dépassé et qu'aucune demande d'autorisation de mise sur le marché n'a été introduite par l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès précoce ;
3°lorsqu'il est mis fin au programme d'usage compassionnel ou au programme médical d'urgence mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué pour les indications concernées ;
4°lorsque le médicament est inscrit de plein droit sur la liste.
§ 4. La décision-cadre d'accès précoce est suspendue, révisée ou abrogée par la Commission si les conditions prévues au présent arrêté ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué informe la Commission de toute adaptation du programme d'usage compassionnel ou du programme médical d'urgence ainsi que du refus ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dès qu'il en a connaissance.
§ 5. La décision relative à la demande de décision-cadre d'accès précoce est notifiée au demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er, par le secrétariat de la Commission, par voie électronique selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet, dans un délai de 55 jours ouvrables à compter de la date de la décision prononçant la recevabilité de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des éventuelles périodes de suspension.
Quand, au 56e jour ouvrable qui suit le début du délai de 55 jours ouvrables visé à l'alinéa 1er, compte tenu des éventuelles périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que la Commission n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er. Cette notification est assortie d'une décision positive prévoyant l'intervention du Programme d'accès précoce dans les conditions d'intervention proposées par le demandeur visées à l'article 6, § 2, alinéa 3, 6°.
§ 6. Le secrétariat de la Commission publie les décisions-cadres relatives à l'accès précoce ainsi que dans le cas des décisions positives, les conditions d'intervention sur le site Internet de l'Institut et adapte la publication à toute décision relative au terme d'une décision-cadre d'accès précoce, à sa suspension, à sa révision ou à son abrogation ainsi que tout évènement ayant une influence sur les droits des bénéficiaires.
Section 2.- Adoption des décisions-cadres d'accès précoce
Art. 6.§ 1er. La Commission peut constituer un dossier en vue d'opérer des propositions et des décisions-cadres d'initiative.
§ 2. Les demandes de décision-cadre d'accès précoce sont introduites par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par le Ministre ou par une entreprise auprès de la Commission, selon la procédure d'introduction et conformément aux directives communiquées par l'Institut sur son site Internet.
Les entreprises sont tenues de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de décision-cadre d'accès précoce afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable.
Ces demandes comportent :
1°le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain selon que le médicament ne possède pas encore ou possède déjà une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes visées par ces articles ;
2°la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale (DCI) du médicament lorsqu'elle existe ou sa dénomination chimique ;
3°l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités ;
4°les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée ;
5°si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit ;
6°une proposition de conditions d'intervention.
En outre, l'entreprise :
1°le cas échéant, indique le délai dans lequel elle déposera une demande d'autorisation de mise sur le marché, étant entendu que ce délai ne peut pas dépasser six mois à partir de la date de la demande, conformément à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 2° de la Loi ;
2°le cas échéant, indique le délai dans lequel elle déposera une demande de remboursement après obtention de l'autorisation de mise sur le marché, étant entendu que ce délai ne peut pas dépasser six mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 4°, de la Loi ;
3°définit le groupe de bénéficiaires visés ;
4°fournit une justification du groupe de bénéficiaires visés ;
5°fournit une estimation de l'incidence budgétaire pour le Programme d'accès précoce.
Seules les entreprises qui ont daté et signé une fiche signalétique relative au médicament concerné peuvent introduire des demandes de décision-cadre d'accès précoce. Le modèle de cette fiche figure à l'annexe 2 du présent arrêté. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition de la Commission ou d'initiative, sur avis de la Commission. Les entreprises envoient leur fiche signalétique datée et signée électroniquement par voie électronique au secrétariat de la Commission, selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet.
Cette fiche signalétique est mise à jour chaque fois que nécessaire à l'initiative de l'entreprise et chaque année à l'initiative du secrétariat de la Commission. A cette fin, le secrétariat de la Commission, met à disposition de toutes les entreprises concernées chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent tous les médicaments faisant l'objet d'une décision-cadre d'accès précoce dont elles sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet. Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme étant tacitement reconduit pour la période d'une année et l'entreprise est réputée responsable des médicaments figurant sur cette liste.
§ 3. Si le dossier est recevable, le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er en est informé. L'entreprise en est informée au moyen d'un accusé de réception, étant entendu que le délai de 55 jours ouvrables visé à l'article 5, § 5, commence à courir le premier jour ouvrable qui suit le jour de l'envoi de l'accusé.
Si le dossier est irrecevable, le secrétariat de la Commission le signale au demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er, en indiquant les éléments manquants.
Si aucun complément n'a été demandé à l'entreprise dans les 15 jours ouvrables de la réception de la demande, la demande est considérée comme recevable et un accusé de réception est communiqué à l'entreprise, étant entendu que le délai de 55 jours ouvrables visé à l'article 5, § 5, commence à courir le premier jour ouvrable qui suit le jour de l'envoi de l'accusé.
Si des compléments ont été demandés dans les 15 jours ouvrables de la réception de la demande, l'accusé de réception est communiqué à l'entreprise lorsque ces informations ont été reçues, étant entendu que le délai de 55 jours ouvrables visé à l'article 5, § 5, commence à courir le premier jour ouvrable qui suit le jour de l'envoi de l'accusé.
Si les compléments demandés dans les 15 jours ouvrables de la réception de la demande n'ont pas été reçus dans les 90 jours ouvrables après l'envoi de demande d'informations complémentaires, le dossier est clôturé. Le secrétariat en informe le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er.
Après réception de l'accusé de réception de la demande, l'entreprise dispose de 5 jours ouvrables pour faire parvenir au secrétariat de la Commission le document d'engagement complété, daté et signé électroniquement, et ce par voie électronique, selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet. Le modèle de document d'engagement figure à l'annexe 3 du présent arrêté. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition de la Commission ou d'initiative, sur avis de la Commission.
Si le document d'engagement complété, daté et signé n'a pas été reçu dans les 5 jours ouvrables après la réception de l'accusé de réception par le demandeur, le dossier est clôturé et le secrétariat en informe le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er.
§ 4. Le secrétariat de la Commission transmet la demande sans retard aux membres de la Commission et instruit le dossier avec l'aide du personnel de l'Institut et de l'Agence fédérale pour les Médicaments et produits de santé.
Après envoi de l'accusé de réception, le secrétariat de la Commission transmet aux experts ad hoc éventuellement consultés en application des dispositions de l'article 122quinquies-decies/1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la liste de questions standard relatives au médicament concerné ainsi que toutes les informations fournies par le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er. Les experts ad hoc consultés sont tenus de transmettre leur réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 10 jours ouvrables après la réception des questions. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 10 jours ouvrables. Les questions standard et les réponses des experts ad hoc consultés sont jointes en annexe à la proposition et commentées par la Commission.
Art. 7.Dans le cadre de la constitution ou de l'examen des dossiers, la Commission ou son secrétariat a le pouvoir de demander des informations complémentaires à toute personne ou instance.
La Commission peut notamment consulter les entreprises, si nécessaire par l'intermédiaire d'un de ses membres dûment mandaté.
Art. 8.La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 30 jours ouvrables après le début du délai de 55 jours ouvrables prévu à l'article 5, § 5, compte tenu des éventuelles périodes de suspension.
Cette proposition est communiquée par le secrétariat au demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er, lequel dispose d'un délai de 7 jours ouvrables pour y réagir.
Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 7 jours ouvrables.
Si, à l'expiration du délai de 7 jours ouvrables dont dispose le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition devient la décision et la Commission en est informée.
Si le demandeur visé à l'article 6, § 2, alinéa 1er a fait part de son accord, la proposition devient la décision et la Commission en est informée.
Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une décision.
Section 3.- Intervention du Programme d'accès précoce dans les frais de mise à disposition des médicaments
Art. 9.L'assurance intervient dans les frais de mise à disposition des médicaments qui le cas échéant, ont été prescrits et qui ont été délivrés par les dispensateurs de soins qui y sont légalement autorisés.
Les médicaments peuvent être destinés à des bénéficiaires hospitalisés ou non.
L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées dans la décision-cadre conformément aux dispositions du présent arrêté.
Art. 10.Le montant de l'intervention forfaitaire par décision-cadre d'accès précoce positive est de 25 000 euros.
Art. 11.Le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce est de :
1°140 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif chimique et que le médicament n'est pas un médicament orphelin ;
2°700 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif chimique et que le médicament est un médicament orphelin ;
3°300 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif biologique et que le médicament n'est pas un médicament orphelin ;
4°1500 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif biologique et que le médicament est un médicament orphelin ;
5°120 000 euros par traitement si le principe actif est un principe actif de thérapie génique ou cellulaire.
Le 15 août de chaque année au plus tard, le Service calcule le montant correspondant à la somme des montants forfaitaires dus par l'assurance à une entreprise responsable de la mise à disposition d'un médicament dans le cadre d'un accès précoce en fonction des demandes d'interventions individuelles ayant fait l'objet d'une décision positive par la Commission et en fonction de la durée de traitement des bénéficiaires concernés pour les mises à disposition du traitement allant du 1er janvier au 30 juin. Ce montant est majoré du montant forfaitaire dû par l'assurance, visé à l'article 10, calculé sur base du nombre de décisions-cadres positives relatives à l'accès précoce prises durant la période du 1er janvier au 30 juin.
L'Institut procède aux versements des sommes dues aux entreprises le 15 septembre au plus tard.
Le 15 février de chaque année au plus tard, le Service calcule le montant correspondant à la somme des montants forfaitaires dus par l'assurance à une entreprise responsable de la mise à disposition d'un médicament dans le cadre d'un accès précoce en fonction des demandes d'interventions individuelles ayant fait l'objet d'une décision positive par la Commission et en fonction de la durée de traitement des bénéficiaires concernés pour les mises à disposition du traitement allant respectivement du 1er juillet au 31 décembre de l'année précédente. Ce montant est majoré du montant forfaitaire dû par l'assurance, visé à l'article 10, calculé sur base du nombre de décisions-cadres positives relatives à l'accès précoce prises durant la période du 1er juillet au 31 décembre.
L'Institut procède aux versements des sommes dues aux entreprises le 15 mars au plus tard.
Chapitre 4.- Décisions-cadres d'accès rapide
Section 1ère.- Généralités
Art. 12.Sauf dispositions contraires, la liste peut être modifiée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce, à la requête des entreprises qui mettent les spécialités sur le marché belge, du Ministre, du Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou de la Commission.
S'il est question dans ce chapitre de la plus récente proposition de conditions d'intervention formulée par l'entreprise ayant introduit la demande de décision-cadre d'accès rapide, est considérée comme la plus récente proposition de conditions d'interventions :
1°la proposition initiale relative aux conditions d'intervention formulée par l'entreprise ayant introduit la demande de décision-cadre d'accès rapide, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par la Commission ;
2°la proposition provisoire motivée de la Commission, si elle emporte l'adhésion de l'entreprise ayant introduit la demande de décision-cadre d'accès rapide ;
3°la proposition de conditions d'intervention formulée par l'entreprise ayant introduit la demande de décision-cadre d'accès rapide en réaction à la proposition provisoire motivée de la Commission dans les autres cas.
Art. 13.§ 1er. Les décisions-cadres d'accès rapide du Ministre sont adoptées vis-à-vis d'indications déterminées et pour des groupes de bénéficiaires définis.
§ 2. La décision relative à une demande de décision-cadre d'accès rapide peut consister :
1°soit en une décision positive qui fixe ou modifie les conditions d'intervention ;
2°soit en une décision négative établissant la non-intervention de l'assurance dans le cadre d'un accès rapide, vu la non-modification de la liste.
La décision se base sur les données scientifiques générales, sur l'impact budgétaire de l'éventuelle intervention de l'assurance dans le cadre d'un accès rapide dans les frais de mise à disposition de la spécialité concernée, compte tenu du nombre de patients présupposés qui satisfont les éventuelles conditions d'intervention et sur les moyens financiers disponibles du Programme d'accès rapide, en respectant l'allocation opérée par le Conseil général. La décision prend en compte la valeur thérapeutique, l'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et l'incidence budgétaire pour l'assurance.
§ 3. La décision-cadre positive du Ministre contient les éléments suivants :
1°le nom de la spécialité, sa dénomination commune internationale (DCI), sa forme pharmaceutique et son dosage ;
2°les conditions d'intervention ;
3°la description des bénéfices attendus pour les patients en ce qui concerne la morbidité, la mortalité et la qualité de vie ;
4°le montant de l'intervention de l'assurance accordée, à savoir le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions d'intervention ;
5°le cas échéant, le délai pour déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par la demande tel qu'il a été indiqué par l'entreprise qui a introduit la demande, étant entendu que ce délai ne peut pas dépasser six mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
6°les finalités conformément à l'article 31octies de la Loi.
La décision-cadre positive du Ministre peut également contenir les éléments suivants :
1°la durée de l'intervention ;
2°les situations dans lesquelles l'intervention s'arrête;
3°la spécialisation requise du prescripteur ;
4°les caractéristiques et exigences requises auxquelles doivent répondre les centres qui administrent le médicament ;
Sur base des caractéristiques et exigences établies dans la décision-cadre, la Commission dresse la liste des centres qui peuvent administrer le médicament dans le cadre de l'assurance. Cette liste est publiée sur le site Internet de l'Institut.
5°le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique ;
6°les mesures requises afin de garantir la disponibilité de la spécialité ;
7°une obligation de révision périodique de la décision-cadre;
Art. 14.§ 1er. L'inscription sur la liste prend fin de plein droit pour l'indication concernée :
1°lorsque l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide ne garantit plus la disponibilité du médicament, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 3° de la Loi ;
2°le cas échéant, lorsque le délai pour l'introduction d'une demande de remboursement pour les indications concernées, tel que visé dans l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 2° de la Loi, est dépassé et qu'aucune demande de remboursement n'a été introduite par l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 6, de la Loi ;
3°lors de l'entrée en vigueur de la décision visée à l'article 35bis, § 2 de la Loi, concernant la demande d'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables pour les patients et indications concernées, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 5, de la Loi.
Si, au-delà du délai visé au 2°, l'entreprise qui a introduit une demande de remboursement pour les indications concernées met fin prématurément à la procédure en cours, le délai précité est réputé ne pas avoir été respecté et l'inscription sur la liste prend fin de plein droit.
§ 2. Si une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour les indications d'une spécialité faisant l'objet d'une décision d'accès précoce de la Commission fixant des conditions d'intervention, la spécialité concernée est inscrite de plein droit sur la liste, dans les indications enregistrées, si elle a fait l'objet d'une décision d'accès précoce pour ces indications de la part de la Commission :
1°soit le premier jour du mois (X+1) suivant le mois (X) au cours duquel l'autorisation de mise sur le marché est délivrée, si elle est communiquée par l'entreprise responsable de la commercialisation de la spécialité au plus tard le dixième jour du mois (X) et que l'inscription dans la liste de plein droit dans les indications enregistrées ne diminue pas les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 7, de la Loi ;
2°soit le premier jour du deuxième mois (X+2) qui suit le mois (X) au cours duquel l'autorisation de mise sur le marché est délivrée, si elle est communiquée par l'entreprise responsable de la commercialisation après le dixième jour du mois (X) et que l'inscription dans la liste de plein droit dans les indications enregistrées ne diminue pas les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 7, de la Loi ;
3°soit le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge si l'inscription dans la liste de plein droit dans les indications enregistrées diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses.
§ 3. L'inscription sur la liste est suspendue, révisée ou abrogée par le Ministre si les conditions prévues au présent arrêté ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué informe le ministre ou son délégué et la Commission du refus ou du retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dès qu'il en a connaissance.
§ 4. La décision relative à la demande de décision-cadre d'accès rapide est notifiée aux demandeurs visés à l'article 12 par le Ministre ou le fonctionnaire délégué, par voie électronique selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet, dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des périodes de suspension.
Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de 90 jours visé à l'alinéa 1er est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.
Quand, le 91è jour qui suit le début du délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat de la Commission, compte tenu des éventuelles périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur tel que visé à l'article 12. Cette notification est assortie d'une décision positive prévoyant l'intervention de l'assurance dans les conditions d'intervention proposées par le demandeur tel que visé à l'article 12 dans sa plus récente proposition de conditions d'intervention.
§ 5. Le secrétariat de la Commission publie les décisions-cadres relatives à l'accès rapide ainsi que dans le cas des décisions positives, les conditions d'intervention sur le site Internet de l'Institut et adapte la publication à toute décision relative au terme d'une décision-cadre d'accès rapide, à sa suspension, à sa révision ou à son abrogation ainsi que tout évènement ayant une influence sur les droits des bénéficiaires.
Section 2.- Adoption des décisions-cadres d'accès rapide
Art. 15.§ 1er. La Commission formule une proposition relative à l'accès rapide d'initiative ou à la suite de la réception d'une demande introduite par le Ministre, le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou par une entreprise auprès de la Commission selon la procédure d'introduction communiquée par l'Institut sur son site Internet.
Les entreprises sont tenues de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de décision-cadre d'accès rapide afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable.
Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées par l'Institut sur son site Internet.
Ces demandes comportent :
1°le nom de la spécialité ;
2°la composition qualitative et quantitative de toutes les substances de la spécialité, comprenant la mention de la dénomination commune internationale (DCI) de la spécialité lorsqu'elle existe ou sa dénomination chimique ;
3°l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités ;
4°les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée ;
5°l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché ;
6°une proposition de conditions d'intervention ;
7°le cas échéant, la preuve de l'éligibilité à PRIME ;
8°le cas échéant, la preuve que le médicament a fait l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'agence Européenne des médicaments.
En outre, l'entreprise :
1°le cas échéant, indique le délai dans lequel elle déposera une demande de remboursement après obtention de l'autorisation de mise sur le marché, étant entendu que ce délai ne peut pas dépasser six mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 2°, de la Loi ;
2°définit le groupe de bénéficiaires visés ;
3°fournit une justification du groupe de bénéficiaires visés ;
4°fournit une estimation de l'incidence budgétaire pour l'assurance.
Seules les entreprises qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire une demande d'admission dans la liste. Le modèle de cet engagement figure à l'annexe 4 du présent arrêté. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition de la Commission ou d'initiative, sur avis de la Commission. Les entreprises envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet.
Cet engagement est mis à jour chaque fois que nécessaire à l'initiative de l'entreprise et chaque année à l'initiative du secrétariat de la Commission. A cette fin, le secrétariat met à disposition de toutes les entreprises chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent toutes les spécialités faisant l'objet d'un accès rapide dont elles sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet. Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme étant tacitement reconduit pour la période d'une année et l'entreprise est réputée responsable des spécialités figurant sur cette liste.
§ 2. Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis à la Commission. L'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide est informée de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 90 jours visé à l'article 14, § 4 prenant cours le jour qui suit cette date de réception.
Si le dossier est irrecevable, le secrétariat de la Commission le signale à l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide dans les 8 jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants.
Dans ce cas, le délai de 90 jours visé à l'article 14, § 4 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants. L'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide est informée de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Si, à l'expiration de 90 jours après l'envoi de l'indication au demandeur des éléments manquants dans la demande, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informée par le secrétariat, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
§ 3. Après envoi de l'accusé de réception, le secrétariat de la Commission transmet aux experts ad hoc éventuellement consultés en application des dispositions de l'article 122quinquies-decies/1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la liste de questions standard relatives à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies par l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide. Les experts ad hoc consultés sont tenus de transmettre leur réponse aux questions standard au secrétariat de la Commission dans les 14 jours après la réception des questions. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat une fois expiré ce délai de 14 jours. Les questions standard et les réponses des experts ad hoc consultés sont jointes en annexe à la proposition et commentées par la Commission.
Art. 16.Dans le cadre de la constitution ou de l'examen des dossiers, la Commission ou son secrétariat a le pouvoir de demander des informations complémentaires à toute personne ou instance.
La Commission peut notamment consulter les entreprises, si nécessaire par l'intermédiaire d'un de ses membres dûment mandaté.
Art. 17.La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des éventuelles périodes de suspension, conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 9, de la Loi.
Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité simple des membres présents de transmettre la demande directement au Ministre avant la fin du délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des éventuelles périodes de suspension. L'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide est informée de cette décision.
Dans le cas où la proposition de conditions d'intervention de la Commission s'écarte de la proposition formulée par l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Dans un délai de 40 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des éventuelles périodes de suspension, cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat à l'entreprise, laquelle dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours.
Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide pour faire parvenir ses remarques ou ses objections, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part de l'entreprise, la proposition provisoire devient la proposition définitive et la Commission en est informée.
Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.
Si l'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.
Art. 18.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des périodes de suspension. L'entreprise ayant introduit la demande de décision d'accès rapide est informée de cette proposition définitive motivée.
Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.
Art. 19.Conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 10, de la Loi, à défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans un délai de 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 14, § 4, compte tenu des périodes de suspension.
Section 3.- Intervention de l'assurance dans le coût de mise à disposition des spécialités dans le cadre d'un accès rapide
Art. 20.L'assurance intervient dans les coûts des spécialités figurant dans la liste et qui ont été prescrites et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins qui y sont légalement autorisés.
L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées dans la décision-cadre conformément aux dispositions du présent arrêté.
Les spécialités sont destinées à des bénéficiaires hospitalisés ou non.
Art. 21.Le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès rapide est de :
1°140 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif chimique et que la spécialité n'est pas un médicament orphelin ;
2°700 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif chimique et que la spécialité est un médicament orphelin ;
3°300 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif biologique et que la spécialité n'est pas un médicament orphelin ;
4°1500 euros par mois de traitement entamé si le principe actif est un principe actif biologique et que la spécialité est un médicament orphelin ;
5°120 000 euros par traitement si le principe actif est un principe actif de thérapie génique ou cellulaire.
Art. 22.La somme des montants forfaitaires dus par l'assurance à une entreprise responsable de la mise à disposition d'une spécialité inscrite sur la liste constitue un acompte.
Le 15 août de chaque année au plus tard, le Service calcule le montant correspondant à la somme des montants forfaitaires dus par l'assurance à une entreprise responsable de la mise à disposition d'une spécialité dans le cadre d'un accès rapide en fonction des demandes d'interventions individuelles ayant fait l'objet d'une décision positive par la Commission et en fonction de la durée de traitement des bénéficiaires concernés pour les mises à disposition du traitement allant du 1er janvier au 30 juin.
L'Institut procède aux versements des sommes dues aux entreprises le 15 septembre au plus tard.
Le 15 février de chaque année au plus tard, le Service calcule le montant correspondant à la somme des montants forfaitaires dus par l'assurance à une entreprise responsable de la mise à disposition d'une spécialité dans le cadre d'un accès rapide en fonction des demandes d'interventions individuelles ayant fait l'objet d'une décision positive par la Commission et en fonction de la durée de traitement des bénéficiaires concernés pour les mises à disposition du traitement allant du 1er juillet au 31 décembre de l'année précédente .
L'Institut procède aux versements des sommes dues aux entreprises le 15 mars au plus tard.
Art. 23.Pour le calcul du solde de l'intervention de l'assurance pour une spécialité ayant été mise à disposition dans le cadre d'un accès rapide et qui est inscrite temporairement ou définitivement dans la liste des spécialités remboursables pour les patients et indications concernées, au plus tard le 1er juillet de l'année suivant celle de l'inscription dans la liste de la spécialité concernée pour les indications concernées, le Service calcule la différence entre :
1°la somme totale des montants forfaitaires effectivement dus par l'assurance à l'entreprise responsable de la mise à disposition de la spécialité concernée dans le cadre d'un accès rapide, en fonction des demandes d'interventions individuelles ayant fait l'objet d'une décision positive par la Commission et en fonction de la durée de traitement effective des bénéficiaires concernés, pour les mises à disposition du traitement depuis le jour de l'inscription de la spécialité dans la liste jusqu'à la veille du jour de l'inscription de la spécialité concernée dans la liste des spécialités remboursables pour les patients et indications concernées.
et
2°le coût net total lié à la spécialité concernée, calculé au niveau du prix ex-usine, qui aurait été pris en charge par l'assurance pour les bénéficiaires dont la demande d'intervention individuelle dans le cadre d'un accès rapide a fait l'objet d'une décision positive par la Commission, si la spécialité concernée avait été inscrite dans la liste des spécialités remboursables pour les patients et indications concernées le jour de son inscription dans la liste, et ce pour la période allant du jour de l'inscription de la spécialité concernée dans la liste jusqu'à la veille du jour de l'inscription de la spécialité concernée dans la liste des spécialités remboursables pour les patients et indications concernées.
Le solde de l'intervention de l'assurance pour une spécialité ayant été mise à disposition dans le cadre d'un accès rapide qui est inscrite définitivement ou temporairement dans la liste des spécialités remboursables pour les patients et indications concernées, s'élève à 75% de la différence ainsi calculée.
Si ce solde est en faveur de l'assurance, l'entreprise responsable de la spécialité concernée verse le montant dû sur le compte de l'Institut, accompagné de la mention "solde accès rapide" ainsi que le nom de la spécialité, et ce au plus tard le 1er septembre de l'année suivant celle de l'inscription temporaire ou définitive de la spécialité dans l'indication ou dans les indications concernée(s) dans la liste des spécialités remboursables.
Si ce solde est en faveur de l'entreprise responsable de la spécialité concernée, l'Institut verse le montant dû sur le compte de l'entreprise responsable de spécialité concernée, accompagné de la mention "solde accès rapide" ainsi que le nom de la spécialité, et ce au plus tard le 1er septembre de l'année suivant celle de l'inscription temporaire ou définitive de la spécialité dans l'indication ou dans les indications concernée(s) dans la liste des spécialités remboursables.
Chapitre 5.- Demandes d'interventions individuelles
Art. 24.La demande d'intervention de l'assurance dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès rapide est introduite par le médecin spécialiste traitant auprès du secrétariat de la Commission par voie électronique sécurisée conformément aux directives communiquées par l'Institut sur son site Internet.
Art. 25.Dans le cadre de la demande d'intervention dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès rapide, le dossier de demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité et sans préjudice de l'article 31septies, § 5, alinéa 2, de la Loi, l'attestation par le médecin spécialiste que le patient a été informé du cadre précoce d'utilisation du médicament concerné, au moyen du modèle d'information repris à l'annexe 5 du présent arrêté.
Art. 26.Le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, elle est transmise à la Commission.
Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au médecin spécialiste demandeur en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le traitement de la demande est suspendu jusqu'à réception de tous les éléments manquants.
Si, à l'expiration d'un délai de 90 jours après l'envoi de la demande d'informations complémentaires au médecin spécialiste demandeur, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé et le secrétariat de la Commission en informe le médecin spécialiste demandeur.
Art. 27.Après transmission de la demande à la Commission par le secrétariat, la Commission décide, après délibération orale ou écrite, de l'inclusion du patient dans le Programme d'accès précoce ou dans le Programme d'accès rapide.
Art. 28.La Commission se réserve le droit de regrouper les décisions concernant plusieurs demandes, La Commission peut également prendre des décisions de principe préalables, sur base de conditions qu'elle a elle-même établies. La Commission décide elle-même quand et dans quelles circonstances elle applique cette méthode de travail.
La Commission se réserve le droit de demander des informations complémentaires au médecin spécialiste demandeur, si elle estime que celles-ci sont nécessaires pour une évaluation correcte de la demande. Le secrétariat en informe le médecin spécialiste concerné dans les plus brefs délais. Dans ce cas, le délai de traitement de la demande est temporairement suspendu, à compter du jour où le médecin spécialiste est informé de la demande d'informations complémentaires, jusqu'au jour de la prochaine délibération de la Commission qui a lieu au plus tard le cinquième jour suivant celui de la transmission par le médecin spécialiste des informations demandées. En l'absence d'une délibération de la Commission au plus tard le cinquième jour suivant celui de la transmission par le médecin spécialiste des informations demandées, la suspension est levée le sixième jour suivant celui de cette transmission. La communication concernant les informations complémentaires se fait par voie électronique sécurisée, conformément aux directives publiées par l'Institut sur son site Internet.
Art. 29.La Commission prend sa décision dans un délai de 30 jours à compter de la date à laquelle la demande a été jugée recevable, tenant compte d'éventuelles périodes de suspension.
La décision de la Commission est transmise par le secrétariat au médecin spécialiste demandeur par voie électronique sécurisée, conformément aux directives publiées par l'Institut sur son site Internet, ainsi qu'au bénéficiaire.
La décision de la Commission produit ses effets à compter de la date à laquelle le médecin spécialiste a introduit la demande individuelle, y compris si cette demande est considérée comme incomplète.
Chapitre 6.- Dispositions abrogatoires et finales
Art. 30.A l'exception des échanges avec les bénéficiaires, tous les échanges d'informations et toutes les transmissions de documents entre le secrétariat de la Commission et un tiers, visés dans le présent arrêté, se font par la voie électronique, selon la procédure communiquée par l'Institut sur son site Internet.
Les communications sont réputées reçues le jour de leur envoi.
Le jour ouvrable est celui qui n'est ni un samedi, ni un dimanche, ni un jour férié.
Les délais sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte ou de l'événement qui y donne cours.
Le jour de l'échéance est compris dans le délai.
Art. 31.Dans l'arrêté royal du 12 mai 2014 portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, les articles suivants sont abrogés :
1°les articles 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 17, modifiés par l'arrêté royal du 26 février 2023, en ce qui concerne le texte néerlandais ;
2°les articles 7, 8, 12, 15, 16 et 20.
Art. 32.Dans l'article 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 15 décembre 2024 fixant la date d'entrée en vigueur de dispositions de la Loi du 12 mai 2024 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée Ie 14 juillet 1994, en ce qui concerne la modernisation des procédures de remboursement en vue d'un accès rapide et durable aux médicaments et la loi du 29 mai 2024 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les litiges relatifs aux décisions-cadres concernant l'accès rapide ou précoce, dans le texte néerlandais, les mots " De bepalingen van de artikelen 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 20, 22, 24 en 26, 5°, 6°, 8°, 9°, 12°, 14°, 15°, 16° en 30° van de wet " sont remplacés par les mots " De bepalingen van de artikelen 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 20, 22, 24, 27, 28 en 29 van de wet ".
Art. 33.La loi du 29 mai 2024 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les litiges relatifs aux décisions-cadres concernant l'accès rapide ou précoce entre en vigueur le 1er mars 2026.
Art. 34.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2026.
Art. 35.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe 1re- Liste des spécialités pour lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide
Vu pour être annexé Notre arrêté du 14 février 2026 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans l'accès précoce et l'accès rapide aux médicaments.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE
Annexe 2 - Fiche signalétique
Le(s) soussigné(s) (nom et prénom)
...
...
...
agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse -adresse e-mail)
...
...
...
...
...
qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de ...
déclare(nt) qu'il(s)/elle(s) a (ont) pris connaissance du contenu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution et s'engage(nt) à respecter les obligations imposées.
Le(s) soussigné(e)(s) est (sont) garant(e)(s) que toutes les données, telles qu'elles sont communiquées dans les demandes sont exactes et complètes et que les coordonnées mentionnées dans la présente peuvent être utilisées dans le cadre des communications avec la firme.
Il(s)/Elle(s) s'engage(ent) à communiquer dans les plus bref délais au secrétariat de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament toute modification apportée à l'un des éléments de sa demande de décision d'accès précoce.
Le(s) soussigné(e)(s) déclarent être responsables des médicaments figurant dans la liste jointe au présent document pour les groupes de patients qui y sont définies.
Tant que le secrétariat n'a pas reçu d'adaptation de la présente fiche, les données sont considérées comme valides et le demandeur est réputé responsable des médicaments pour lesquels il a signé une fiche signalétique.
Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé")
Vu pour être annexé Notre arrêté du 14 février 2026 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans l'accès précoce et l'accès rapide aux médicaments.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE
Annexe 3 - Engagements dans le cadre d'une demande de décision d'accès précoce pour le médicament ...
Le(s) soussigné(s) (nom et prénom)
...
...
...
agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse -adresse e-mail)
...
...
...
...
...
qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de ...
,sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, dans le cadre de sa/leur demande:
1°) s'engage(nt) à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;
2°) s'engage(nt), si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;
3°) s'engage(nt), le cas échéant, à communiquer à la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament l'avis du Comité des médicaments à usage humain dans un délai de 10 jours après son obtention;
4°) s'engage(nt) à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;
5°) garantit la disponibilité du médicament;
6°) s'engage(nt) à mettre le médicament gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'une décision d'accès rapide ait été prise pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;
7°) s'engage(nt) à collecter les données suivant le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique;
8°) s'engage(nt) à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique.
Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé")
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 février 2026 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans l'accès précoce et l'accès rapide aux médicaments.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE
Annexe 4 - Engagements dans le cadre d'une demande de décision d'accès rapide
Le(s) soussigné(s) (nom et prénom)
...
...
...
agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse -adresse e-mail)
...
...
...
...
qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de ...
, sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, dans le cadre de sa/leur demande:
1°) déclare(nt) qu'il(s)/elle(s) a (ont) pris connaissance du contenu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution et s'engage(nt) à respecter les obligations imposées.
2°) s'engage(nt) à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;
3°) s'engage(nt) à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;
4°) s'engage(nt) à communiquer dans les plus bref délais au secrétariat de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament toute modification apportée à l'un des éléments de sa demande de décision d'accès rapide.
5°) garantit la disponibilité de la spécialité pharmaceutique;
6°) s'engage(nt) à mettre la spécialité pharmaceutique gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que la spécialité procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;
7°) s'engage(nt) à collecter les données suivant le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique;
8°) s'engage(nt) à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique.
Le(s) soussigné(e)(s) est (sont) garant(e)(s) que toutes les données, telles qu'elles sont communiquées dans les demandes sont exactes et complètes et que les coordonnées mentionnées dans la présente peuvent être utilisées dans le cadre des communications avec la firme.
Le(s) soussigné(e)(s) déclarent être responsables des spécialités figurant dans la liste jointe au présent document pour les groupes de patients qui y sont définies.
Tant que le secrétariat n'a pas reçu d'adaptation du présent engagement, les données sont considérées comme valides et le demandeur est réputé responsable des spécialités pour lesquels il a signé un engagement.
Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé")
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 février 2026 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans l'accès précoce et l'accès rapide aux médicaments.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE
Annexe 5 - Note d'information à destination des patients avant toute prescription d'un médicament ou d'une spécialité pharmaceutique dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès rapide.
Cette note est destinée aux patients (ou, le cas échéant, aux parents d'un enfant mineur ou au(x) titulaire(s) de l'autorité parentale, pour un traitement indiqué chez l'enfant).
Votre médecin vous a proposé/a proposé pour votre enfant, mineur, un traitement par (Nom du médicament (DCI)) du laboratoire pharmaceutique (Indiquer le nom exact du laboratoire) dans le cadre d'un accès précoce/accès rapide à un médicament.
Ce document a pour objectif de vous informer sur cette prescription et ce à quoi elle vous engage/vous engage vous et votre enfant. Il complète les informations fournies par votre médecin et vous aidera à prendre une décision à propos de ce traitement.
Qu'est-ce qu'une intervention dans le cadre d'un accès précoce/d'un accès rapide ?
Des premières recherches jusqu'à la commercialisation, tout nouveau médicament doit franchir plusieurs étapes au cours desquelles il est évalué, dans une indication donnée, pour savoir s'il est sûr et s'il apporte un réel bénéfice aux personnes malades.
Ce parcours, depuis le début de la recherche fondamentale jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et la décision relative au prix et au remboursement, prend plusieurs années.
Une intervention dans le cadre d'un accès précoce est un programme qui permet à l'assurance maladie d'intervenir dans la mise à disposition par une firme responsable d'un médicament prometteur qui n'a pas encore d'autorisation de mise sur le marché. La firme concernée met le médicament à disposition des personnes qui en ont un besoin urgent au vu de l'absence d'alternative, et reçoit une intervention de l'assurance maladie pour cette mise à disposition.
Une intervention dans le cadre d'un accès rapide est un programme qui permet à l'assurance maladie d'intervenir dans la mise à disposition par une firme responsable d'un médicament innovant autorisé mais non (encore) remboursé. La firme concernée met le médicament à disposition des personnes qui en ont un besoin urgent au vu de l'absence d'alternative en attendant qu'une décision soit prise dans le cadre d'un remboursement classique et reçoit une intervention de l'assurance maladie pour cette mise à disposition.
-> Ce sont donc des solutions pour qu'une personne qui a une maladie grave, rare ou invalidante reçoive rapidement un médicament lorsqu'il n'existe pas d'autre traitement approprié pour elle et que son état de santé ne permet pas d'attendre.
-> Les médicaments prescrits en accès précoce/en accès rapide sont présumés innovants, ils sont susceptibles d'apporter un changement positif important aux personnes qui les prennent. Il s'agit par exemple du premier médicament disponible pour soigner cette maladie.
-> Cette prescription en accès précoce/en accès rapide est dite dérogatoire, ce qui veut dire que c'est une intervention exceptionnelle accordée en dehors des règles habituelles qui s'appliquent aux spécialités pharmaceutiques en général.
L'accès précoce/accès rapide va de pair avec la collecte obligatoire de données pour s'assurer que le médicament est sûr et efficace en conditions réelles d'utilisation. Ces données sont collectées par l'INAMI auprès des médecins qui prescrivent le médicament, des pharmaciens qui le dispensent et des patients qui le prennent ou des enfants qui le prennent ou de leurs proches.
Elles sont ensuite transmises de manière anonyme à la firme responsable du médicament et aux autorités compétentes en matière de santé et de remboursement des soins de santé y compris la Commission de remboursement des médicaments afin d'évaluer le médicament en vue de son remboursement.
Les médicaments mis à disposition dans ce cadre sont intégralement mis gratuitement à disposition des patients par les firmes responsables de ces médicaments. L'Assurance maladie intervient de manière forfaitaire auprès de ces firmes pour compenser partiellement les coûts de cette mise à disposition. Il n'y a pas de frais pour le patient.
Le médicament que l'on vous propose/que l'on propose à votre enfant est-il sûr ? Est-ce que vous courez/est-ce qu'il court des risques en le prenant?
Même si ce traitement n'a pas encore été totalement évalué, les premiers résultats des recherches ont conduit à estimer que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées dans l'indication considérée.
* Un médicament est efficace quand il a des effets bénéfiques pour les personnes qui le prennent.
* Un médicament est sûr lorsqu'il est bien toléré et n'a pas d'effets indésirables trop importants.
* Les effets indésirables sont les conséquences inattendues et désagréables du traitement (douleurs, nausées, diarrhée, etc.).
Ainsi, il est très probable que les effets indésirables de ce médicament ne soient pas trop importants par rapport au bénéfice attendu.
Cependant, dans le cas d'un médicament qui vous est administré ou est administrée à votre enfant dans le cadre d'un accès précoce/accès rapide, on ne sait pas encore tout sur les effets indésirables et l'efficacité du médicament dans l'indication considérée. Par conséquent, les risques pris par le patient sont plus élevés pour ce médicament que pour les médicaments déjà commercialisés et complètement évalués.
Vous pouvez en parler avec votre médecin/le médecin qui suit votre enfant. N'hésitez pas à poser toutes vos questions. Il vous donnera des informations sur les bénéfices et les effets attendus de ce médicament dans votre situation/la situation de votre enfant, sur ses avantages, mais aussi sur les risques, les incertitudes ou les inconvénients (effets secondaires, contraintes de prise, etc.).
Pour les patients mineurs : Votre enfant, en outre, a le droit d'être informé d'une manière adaptée. Le médecin et l'équipe soignante ont le devoir de créer les meilleures conditions pour ce dialogue et de répondre à toutes les questions que votre enfant souhaite poser.
En complément de ces informations, vous pouvez également consulter, si elle est disponible, la notice du médicament, soit dans l'emballage, soit en ligne sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) - https://pharmainfo.be/
Vous pouvez noter ici ce qui est important pour vous/pour votre enfant et pour vous (les questions que vous souhaitez poser à votre médecin, ce que vous ne voulez pas oublier de lui dire, etc.).
Voici les questions que certaines personnes ont posées à leur médecin :
* Que signifie être obligé de recueillir des données ? (voir plus loin, paragraphe " A quoi cela vous engage-t-il ") ;
* Existe-t-il d'autres traitements disponibles pour moi/pour mon enfant ?
* Quelle est la différence avec un essai clinique ?