Article 1er.A l'article 122quinquies-decies/1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2014, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " effectifs et les deux membres suppléants " sont insérés entre les mots " les deux membres " et le mot " représentant " ;
2°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots " 25octies/1 § 2, alinéa 1er, 1° " sont remplacés par les mots " 31ter, § 2, alinéa 1er, 7° " ;
3°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2° et 3°, les mots " effectifs et les deux membres suppléants " sont chaque fois insérés entre les mots " les deux membres " et les mots " visés à " ;
4°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " 25octies/1, § 2, alinéa 1er, 2° " sont remplacés par les mots " 31ter, § 2, alinéa 1er, 1° " ;
5°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 3°, les mots " 25octies/1, § 2, alinéa 1er, 3° " sont remplacés par les mots " 31ter, § 2, alinéa 1er, 4° " ;
6°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la disposition sous 4° est remplacée par ce qui suit : " les deux membres effectifs et les deux membres suppléants du personnel de l'Institut travaillant auprès de la Commission de remboursement des médicaments visés à l'article 31ter, § 2, alinéa 1er, 5°, de la loi coordonnée sont désignés par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions; " ;
7°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la disposition sous 5° est remplacée par ce qui suit : " un membre effectif et un membre suppléant du personnel de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé visé à l'article 31ter, § 2, alinéa 1er, 8°, de la loi coordonnée sont désignés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; " ;
8°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la disposition sous 6° est remplacée par ce qui suit : " un membre effectif et un membre suppléant, représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament visé à l'article 31ter, § 2, alinéa 1er, 6°, de la loi coordonnée, sont désignés d'un commun accord par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sur proposition des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament. " ;
9°le paragraphe 1er, alinéa 1er, est complété par le 7°, rédigé comme suit : " 7° un membre effectif et un membre suppléant, représentant des associations de patients visé à l'article 31ter, § 2, alinéa 1er, 9°, de la loi coordonnée, sont désignés par le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sur proposition du Forum Patients. " ;
10°le paragraphe 1er, alinéa 2, est abrogé ;
11°dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " demande de cohorte " sont remplacés par les mots " demande de décision-cadre visée dans l'article 31quinquies, § 1er, de la loi coordonnée dans le cadre d'un accès précoce ou qu'une demande de décision dans le cadre d'un accès rapide " ;
12°le paragraphe 2, alinéa 2, est abrogé ;
13°dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots " Ces déclarations " sont remplacés par les mots " Les déclarations des membres de la Commission ".
Art. 2.A l'article 122quinquies-decies/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2014 et modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots " du président du Collège des médecins pour des médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins " sont remplacés par les mots " du Président des Collèges de médecins pour les médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare " ;
2°dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2 est complété par les mots " à usage humain " ;
3°dans le paragraphe 3, la disposition sous est remplacée par ce qui suit : " Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans droit de vote, si le membre effectif pour lequel l'intéressé peut intervenir en tant que suppléant est également présent à la réunion. " ;
4°dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots " et décisions " sont insérés entre les mots " Les propositions " et les mots " sont adoptées par la Commission " ;
5°dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots " présents ayant le droit de vote " sont insérés entre les mots " si plus de la moitié de ses membres " et les mots " ont marqué " ;
6°dans le paragraphe 5, l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante :
" Par dérogation à l'alinéa 1er, pour les demandes individuelles d'intervention dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès rapide la Commission prend une décision valide lorsque au moins 2 membres ont exprimé leur vote. La décision est prise à la majorité simple des voix. Les abstentions ne sont pas prises en compte lors du décompte. En cas d'égalité des voix, la voix du président est déterminante. Le président vote uniquement en cas d'égalité des voix. ".
Art. 3.L'article 122quinquies-decies/3, § 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2024, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le secrétariat procède à la clôture administrative des dossiers de demande de décision-cadre d'accès précoce irrecevables qui n'ont pas été complétés par le demandeur dans les 90 ouvrables jours après l'envoi de la demande d'informations complémentaires par le secrétariat, des dossiers de demande de décision-cadre d'accès précoce pour lesquelles le demandeur ne fournit pas le document d'engagement complété, daté et signé électroniquement dans les 5 jours ouvrables après réception de l'accusé de réception, des dossiers de demande de décision-cadre d'accès rapide irrecevables qui n'ont pas été complétés par le demandeur dans les 90 jours après l'envoi de l'indication au demandeur des éléments manquants dans la demande et des dossiers irrecevables de demandes d'intervention de l'assurance pour un bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès rapide qui n'ont pas été complétés par le demandeur dans les 90 jours après l'envoi de la demande d'informations complémentaires par le secrétariat. "
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2026.
Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.