14 JANVIER 2026. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 décembre 2025, les modifications suivantes sont apportées :

1°après le point " F.1.11. Autres disposables lors d'une intervention sur le coeur ", il est inséré un nouveau point " F.1.12. Défibrillateur cardiaque " rédigé comme suit :

" F.1.12. Défibrillateur cardiaque

F.1.12.1. Défibrillateur cardiaque simple chambre

186734-186745 Premier défibrillateur cardiaque simple chambre, adaptateur compris

186756-186760 Défibrillateur cardiaque simple chambre de remplacement, adaptateur compris

186771-186782 Défibrillateur cardiaque simple chambre de remplacement, adaptateur compris, en cas de remplacement anticipé

F.1.12.2. Défibrillateur cardiaque double chambre

186793-186804 Premier défibrillateur cardiaque double chambre, adaptateur compris

186815-186826 Défibrillateur cardiaque double chambre de remplacement, adaptateur compris

186830-186841 Défibrillateur cardiaque double chambre de remplacement, adaptateur compris, en cas de remplacement anticipé

F.1.12.3. Défibrillateur cardiaque de resynchronisation

186852-186863 Premier défibrillateur cardiaque de resynchronisation, adaptateur compris

186874-186885 Défibrillateur cardiaque de resynchronisation de remplacement, adaptateur compris

186896-186900 Défibrillateur cardiaque de resynchronisation de remplacement adaptateur compris, en cas de remplacement anticipé

F.1.12.4. Défibrillateur cardiaque sous-cutané

186911-186922 Défibrillateur cardiaque sous-cutané, adaptateur compris

186933-186944 Défibrillateur cardiaque sous-cutané de remplacement, adaptateur compris

186955-186966 Défibrillateur cardiaque sous-cutané de remplacement, adaptateur compris, en cas de remplacement anticipé

F.1.12.5. Electrode

186970-186981 Electrode pour un défibrillateur cardiaque, par électrode

186992-187003 Electrode de resynchronisation pour un défibrillateur cardiaque de resynchronisation, par électrode

187014-187025 Electrode pour un défibrillateur cardiaque sous-cutané, par électrode

2°la condition de remboursement F- § 30 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit :

" F- § 30

Prestations liées

186734-186745

186756-186760

186771-186782

186793-186804

186815-186826

186830-186841

186852-186863

186874-186885

186896-186900

186911-186922

186933-186944

186955-186966

186970-186981

186992-187003

187014-187025

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux défibrillateurs cardiaques et aux électrodes, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944, 186955-186966, 186970-186981, 186992-187003 et 187014-187025 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

1.1 Le site de l'établissement hospitalier dispose de l'agrément complet pour les programmes de soins " pathologie cardiaque " B et E tels que fixés par l'autorité compétente.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944 et 186955-186966 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1 Critères d'inclusion

2.2.1 Le bénéficiaire a été sélectionné pour un traitement avec un défibrillateur cardiaque en accord avec les directives de l'European Society of Cardiology.

2.2.2 Pour les prestations 186852-186863, 186874-186885 et 186896-186900 :

a)Classe NYHA II ou III malgré un traitement médicamenteux optimal pendant ≥ 3 mois après le diagnostic de cardiomyopathie ;

ET

1)Complexe QRS ≥ 130ms indépendamment du type de bloc de branche ;

OU

2)Besoin attendu en stimulation ventriculaire > 40% ;

OU

b)être candidat à l'ablation du faisceau de His (Noeud atrioventriculaire) en raison d'arythmies auriculaires non contrôlées, quelle que soit la classe NYHA et la fraction d'éjection.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944 et 186955-186966 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1 Définition

Le défibrillateur cardiaque est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie qui est implanté dans son ensemble. Pour détecter et traiter les arythmies cardiaques, le défibrillateur cardiaque doit être physiquement connecté à au moins une électrode.

Le défibrillateur cardiaque doit être équipé d'une fonction permettant le suivi par télésurveillance du patient.

3.2. Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885 ou 186896-186900 une durée de vie théorique suivante doit être démontrée pour le dispositif :

a)ans pour un défibrillateur simple chambre, dans les conditions spécifiques suivantes :

1)Paramètres de stimulation: 25% de stimulation VVIR avec toutes les fonctions activées (y compris les électrogrammes et l'asservissement de fréquence) ;

2)Fréquence de stimulation: fréquence de base de 70 battements par minute ;

3)Impédance de stimulation: 500 Ω + 1% ;

4)Paramètres d'impulsion: amplitude de 2,5 V et durée de 0,4 ms ;

5)Télésurveillance: activation en continu et 12 transmissions de rapports complets par an ;

6)Charges thérapeutiques: 20 mises en charge pour thérapie à énergie maximale (en plus des reformatages prévus par le fabricant).

b),5 ans pour un défibrillateur double chambre, dans les conditions spécifiques suivantes :

1)Paramètres de stimulation: 25% de stimulation DDIR avec toutes les fonctions activées (y compris les électrogrammes et l'asservissement de fréquence) ;

2)Fréquence de stimulation: fréquence de base de 70 battements par minute ;

3)Impédance de stimulation: 500 Ω + 1% ;

4)Paramètres d'impulsion: amplitude de 2,5 V et durée de 0,4 ms ;

5)Télésurveillance: activation en continu et 12 transmissions de rapports complets par an ;

6)Charges thérapeutiques: 20 mises en charge pour thérapie à énergie maximale (en plus des reformatages prévus par le fabricant).

c),5 ans pour un défibrillateur de resynchronisation, dans les conditions spécifiques suivantes :

1)Paramètres de stimulation: 100% de stimulation adaptable en fréquence de l'oreillette et des 2 ventricules, avec toutes les fonctions activées (y compris les électrogrammes et l'asservissement de fréquence) ;

2)Fréquence de stimulation: fréquence de base de 70 battements par minute ;

3)Impédance de stimulation: 500 Ω + 1% ;

4)Paramètres d'impulsion: amplitude de 2,5 V et durée de 0,4 ms ;

5)Télésurveillance: activation en continu et 12 transmissions de rapports complets par an ;

6)Charges thérapeutiques: 12 mises en charge pour thérapie à énergie maximale (en plus des reformatages prévus par le fabricant).

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 186911-186922, 186933-186944 et 186955-186966, le dispositif doit répondre à l'un des critères suivants :

1)Etre approuvé par la FDA avec une PMA ;

OU

2)Avoir une sécurité et une efficacité démontrées dans le cadre d'un essai clinique prospectif ou d'un registre prospectif portant sur un total d'au moins 300 patients inclus, dont au moins 100 ont fait l'objet d'un suivi pendant un an, et dont les résultats ont été publiés dans une revue peer-reviewed. Les résultats en matière d'efficacité et de sécurité doivent être comparables à ceux d'un défibrillateur cardiaque simple chambre ou un défibrillateur cardiaque sous-cutané répondant à la définition incluse dans les présentes conditions de remboursement.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944 et 186955-186966, une garantie totale doit être donnée pour les durées suivantes :

a)Pour un défibrillateur cardiaque simple chambre : 8 ans ;

b)Pour un défibrillateur cardiaque double chambre : 7 ans ;

c)Pour un défibrillateur cardiaque de resynchronisation : 4,5 ans ;

d)Pour un défibrillateur cardiaque sous-cutané : 5 ans.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 186771-186782, 186830-186841, 186896-186900 et 186955-186966 pour un remplacement anticipé peut être accordée à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière de garanties accordées.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d'application.

5.2. Autres règles

La prestation 186756-186760 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire au plus tôt 8 ans après la prestation 186734-186745 ou au plus tôt 7 ans après une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de la convention défibrillateurs cardiaques implantables pour un défibrillateur cardiaque simple chambre.

La prestation 186815-186826 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire au plus tôt 7 ans après la prestation 186793-186804 ou au plus tôt 5 ans après une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de la convention défibrillateurs cardiaques implantables pour un défibrillateur cardiaque double chambre.

Les prestations 186852-186863, 186874-186885 et 186896-186900 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la prestation 186992-187003 est attestée dans les 6 mois suivant l'implantation du défibrillateur cardiaque de resynchronisation.

La prestation 186874-186885 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire au plus tôt 4,5 ans après la prestation 186852-186863 ou au plus tôt 3 ans après une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de la convention défibrillateurs cardiaques implantables pour un défibrillateur cardiaque de resynchronisation et une électrode de resynchronisation.

La prestation 186933-186944 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire au plus tôt 5 ans après la prestation 186911-186922 ou au plus tôt 3 ans après une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de la convention défibrillateurs cardiaques implantables pour un défibrillateur cardiaque sous-cutané.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6.Résultats et statistiques

La Commission peut, en tout temps, demander une évaluation avec rapport à la " Belgian Heart Rhytm Association (BeHRA) ".

La nature de cette évaluation est déterminée par la Commission.

7. Traitement des données

Pas d'application.

8. Divers

Pas d'application.

Art. 2.Aux listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 décembre 2025, la liste nominative " Défibrillateurs cardiaques " est ajoutée et jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2026.

Annexe.

Art. N1.Annexe.

Annexe à l'Arrêté ministériel du 14 janvier 2026 modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 05-02-2026, p. 5425)