Article 1er.Dans l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrête royal du 11 octobre 2023, il est inséré un titre VII/1, comportant les articles 201/1 et 201/2, rédigé comme suit :
" TITRE VII/1. - Procédure pour l'inscription ou la modification dans la liste des prestations pour un dispositif faisant l'objet d'une évaluation clinique commune
Art. 201/1. Lorsque le dispositif pour lequel une demande d'inscription ou d'adaptation dans la liste d'une prestation pour un dispositif est introduite, fait l'objet d'une évaluation clinique commune visée à l'article 7, point 4 du Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE, dénommé ci-après " Règlement (UE) 2021/2282 ", la demande peut se limiter aux données qui n'ont pas encore été soumises au niveau de l'Union européenne conformément à l'article 10, point 1 ou 5, du Règlement (UE) 2021/2282.
Art. 201/2. Si la demande d'inscription ou de modification sur la liste concerne un dispositif soumis à une évaluation clinique commune ou à une mise à jour de l'évaluation clinique commune conformément au Règlement (UE) 2021/2282, la Commission tient compte, lors de l'élaboration de son rapport d'évaluation et de sa proposition motivée, de tous les rapports d'évaluation clinique commune publiés et de toutes les autres informations pertinentes disponibles sur la plateforme électronique prévue par le Règlement (UE) 2021/2282, au plus tard huit jours après la décision de recevabilité visée à l'article 4, § 1er, 4.
Lors du traitement de la demande d'inscription ou de modification sur la liste d'une prestation relative à un dispositif, la Commission peut en outre, et à tout moment de la procédure, prendre en compte, lors de l'élaboration du rapport d'évaluation et de la proposition motivée, des rapports et évaluations, ou de certaines parties de ceux-ci, disponibles sur la plateforme électronique visée dans le Règlement (UE) 2021/2282.
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2026.
Art. 3.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.