Article 1er.Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 6 novembre 2025, les modifications suivantes sont apportées au point " 3.2. Critères " de la condition de remboursement F- § 09 :
1°le point " 3.2.1. " est remplacé par ce qui suit :
" 3.2.1. Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 et 185813-185824, le dispositif doit répondre critères suivants :
a)soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;
b)soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale ;
ET
avoir démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au minimum 200 patients, que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;
c)soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative;
ET
avoir démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au minimum 200 patients que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;
d)soit avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (" best clinical practice ") ;
ET
avoir démontré dans un ou plusieurs études cliniques ou registres avec au total au minimum 200 patients que le dispositif a un profil de sécurité acceptable. " ;
2°le point " 3.2.2. " ancien, devenant le point " 3.2.3. ", est remplacé par ce qui suit :
" Pour les prestations 172734-172745 ou 172756-172760, le groupe d'étude de(s) (l')étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients inopérables ou de patients avec un EuroSCORE II >8%.
Pour les prestations 185776-185780 ou 185791-185802, le groupe d'étude de(s) (l')étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients avec un EuroSCORE II ≤8% et ≥4%.
Pour la prestation 185813-185824, le groupe d'étude de(s) (l')étude(s) ou registre(s) mené(e-s) avec le dispositif doit être constitué de patients avec un EuroSCORE II <4%.
Pour la prestation 181952-181963, le dispositif doit être repris sur au moins une des listes nominatives pour les prestations 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 ou 185813-185824.
Le stent valvulaire percutané implantable en position aortique faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative des prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 ou 185813-185824 peut être une version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques. "
Art. 2.Les modifications des points " 3.2.1. " et " 3.2.3. " dans l'article 1er du présent arrêté produisent leurs effets le 1er juin 2025.
La modification du point " 3.2.2. " dans l'article 1er du présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2025.