Lex Iterata

Texte 2025008222

20 OCTOBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " B. Neurochirurgie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

ELI
Justel
Source
Sécurité sociale
Publication
10-11-2025
Numéro
2025008222
Page
87461
PDF
version originale
Dossier numéro
2025-10-20/05
Entrée en vigueur / Effet
01-12-2025
Texte modifié
2014022305
belgiquelex

Article 1er.Au chapitre " B. Neurochirurgie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 octobre 2025, les modifications suivantes sont apportées :

au point " B.2.7. Neurostimulateurs des ganglions de la racine dorsale et accessoires en cas de Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) des membres inférieurs ", les modifications suivantes sont apportées :

a)la prestation 174532-174543 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174532-174543 Neurostimulateur non-rechargeable, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37701 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37701
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum9.169,81 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 9.169,81 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

b)la prestation 174554-174565 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174554-174565 Neurostimulateur non-rechargeable, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement.

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37701 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37701
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum9.169,81 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 9.169,81 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

c)la prestation 174576-174580 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174576-174580 Neurostimulateur non-rechargeable, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37701 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37701
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum9.169,81 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 9.169,81 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

d)la prestation 174591-174602 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174591-174602 Ensemble des électrodes et extensions implantées, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37801 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37801
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum1.089,55 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 1.089,55 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

e)la prestation 174613-174624 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174613-174624 Ensemble des électrodes avec ou sans extensions implantées, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané, en cas de remplacement

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37801 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37801
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum1.089,55 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 1.089,55 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

f)la prestation 174635-174646 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174635-174646 Ensemble des extensions implantées, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané, en cas de remplacement

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37901 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37901
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum169,38 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 169,38 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

g)la prestation 174650-174661 et ses modalités de remboursement sont remplacées par ce qui suit :

" 174650-174661 Ensemble des électrodes et extensions en cas de stimulation d'essai négative, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, pour placement chirurgical ou percutané

Catégorie de remboursement: I.A.a Liste nominative : 37801 Vergoedingscategorie: I.A.a Nominatieve lijst: 37801
Base de remboursementList nom. Marge de sécurité (%)/ Intervention personnelle (%)0,00 % Vergoedingsbasis Nom lijst. Veiligheidsgrens (%)/ Persoonlijk aandeel (%)0,00 %
Prix plafond/maximum1.089,55 € Marge de sécurité (€) / Intervention personnelle (€)0,00 € Plafond-/ maximum prijs€ 1.089,55 Veiligheidsgrens(€)/ Persoonlijk aandeel (€)€ 0,00
Montant du remboursementList nom. Vergoedings-bedragNom lijst
Condition de remboursement : B- § 13 " ; Vergoedingsvoorwaarde: B- § 13";

la condition de remboursement B- § 13 est remplacée par ce qui suit :

" Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs des ganglions de la racine dorsale (dorsal root ganglion, DRG) en cas de Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) des membres inférieurs, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. Critères

La pose d'indication, le screening, l'implantation et le suivi à long terme du traitement doivent être effectués par une équipe algologique multidisciplinaire d'un Centre multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD) reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.

L'équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l'indication, du screening, de l'implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d'un neurochirurgien, d'un anesthésiste algologue, un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d'un psychologue de la douleur et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre algologue ou d'un neurologue.

L'établissement hospitalier, dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en neurochirurgie et doit garantir une permanence en neurochirurgie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problème éventuels du neurostimulateur.

1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier

1.2.1. L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers; les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-05 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-05 mis à jour.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

1.2.2. A partir du 1erjanvier 2028, lorsque le Service des soins de santé constate que les données de suivi du traitement de plus de 25% de bénéficiaires implantés sont manquantes, le remboursement des prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 est suspendu temporairement pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier.

Lorsque l'établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données sont correctement complétées.

Si l'établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans un mois après qu'il ait été averti par le Service des soins de santé, il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. Critères d'inclusion

2.1.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.

Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les risques et l'obligation de suivi après implantation.

2.1.2. Indications

1)Le bénéficiaire est atteint d'un CRPS des membres inférieurs démontré, qui répond aux critères de diagnostic de Budapest. L'intensité de la douleur régionale est disproportionnée par rapport à la cause qui la provoque. Le bénéficiaire présente un symptôme dans au moins trois des quatre catégories (sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/oedème et moteur/trophique), les troubles sont objectivables dans au moins deux des quatre catégories (sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/oedème et moteur/trophique) et d'autres causes possibles de la douleur ont été exclues.

ET

2)Le bénéficiaire présente une douleur sévère (le score d'intensité de la douleur sur l'échelle NRS est égal ou supérieur à 6), et n'a pas réagi ou insuffisamment aux traitements antérieurs, ou ces traitements n'ont pas été supportés par le bénéficiaire.

Ces traitements antérieurs consistent en au moins un traitement kinésithérapique actif et un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur. Le traitement multimodal pharmacologique est axé sur les composants du tableau clinique du CRPS décrit ci-dessus, et doit inclure au moins deux classes de médicaments différentes.

ET

3)Le bénéficiaire a entamé un suivi psychothérapeutique actif qui se poursuivra pendant la suite du traitement.

2.2. Critères d'exclusion

La douleur sévère est principalement située dans les membres supérieurs.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d'une ou plusieurs extensions si nécessaire.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

3.2. Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661, le dispositif doit répondre aux critères suivants :

1)La non infériorité (sécurité et efficacité) par rapport à la stimulation des cordons postérieurs de la moëlle épinière ou à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative est démontrée à l'aide d'une étude clinique randomisée contrôlée. Cette étude clinique randomisée contrôlée a un suivi de minimum 12 mois et est publiée dans une revue " peer reviewed ".

OU

2)Le dispositif figurait sur la liste nominative pendant la B-ACL-04. L'efficacité et la sécurité du dispositif pour les indications telles que visées au point 2 ont été démontrées lors de la B-ACL-04.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 174532-174543, 174554-174565 et 174576-174580, une garantie totale est exigée pour une période de trois ans

4. Procédure de demande et formulaires

Les prestations 174532-174543, 174554-174565, 174576-174580, 174591-174602, 174613-174624, 174635-174646 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que le formulaire B-Form-I-17 ait été complété via le registre interactif en ligne.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises aux organismes assureurs, à BeWell Innovations, aux établissements hospitaliers implanteurs, à l'Organe Consultatif National (OCN) et à la Commission, est établi par la Commission et le Service des soins de santé.

Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif en ligne.

A cette CAM doivent être présents au minimum l'anesthésiste algologue traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien traitant et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l'art infirmier spécialiste de la douleur, le médecin conseil, le neuropsychiatre ou algologue psychiatre ou neurologue et d'autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM.

L'assistant social, le pharmacologue clinicien ou tout autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM.

L'OCN est composé de membres désignés par la Belgian Pain Society (BPS), la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), le Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) et de la Spine Society Belgium (SSBe). Le président est un membre de la BPS.

L'OCN se compose d'au moins cinq anesthésistes algologues, deux psychologues de la douleur, trois neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et un psychiatre algologue ou neuropsychiatre ou neurologue ou spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l'ensemble du pays.

Afin de se réunir valablement, au moins six membres doivent être présents, dont au moins trois anesthésistes algologues, un psychologue de la douleur et un neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L'OCN se réunit au moins six fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L'OCN doit examiner la demande du CMD dans les deux mois. L'OCN informe l'équipe algologique traitante de sorte qu'elle puisse la défendre. Pendant l'examen des dossiers qui entreraient en ligne de compte pour un remboursement de la neurostimulation, un médecin-conseil, des médecins membres de la Commission et des représentants de l'INAMI peuvent toujours être présents.

Au moins la moitié + un des membres présents dont minimum deux anesthésistes algologues et un psychologue de la douleur de l'OCN doivent donner un avis positif.

4.1. Première implantation

4.1.1. Les prestations 174532-174543, 174591-174602 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, avant implantation, sur base du formulaire B-Form-I-17 partie I, complété dans le registre interactif en ligne.

4.1.2 La demande pour une thérapie d'essai se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé au moyen du formulaire B-Form-I-17 partie I.A dans le registre interactif en ligne.

Sur la base de l'évaluation du rapport multidisciplinaire circonstancié, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil et au CMD concerné.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif en ligne au CMD concerné, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et à l'OCN.

L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil, dans le délai de dix jours ouvrables susmentionné.

4.1.3. La demande pour l'implantation définitive après la thérapie d'essai se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé au moyen du formulaire B-Form-I-17 partie I.B dans le registre interactif en ligne.

Une thérapie d'essai (au niveau du ganglion de la racine dorsale concernée) doit avoir été réalisée pendant une période d'au moins vingt-et-un jours. Cette thérapie d'essai est positive lorsque, après au moins vingt-et-un jours, les conditions suivantes sont remplies simultanément :

a)Par rapport au bilan médical et au bilan psychologique réalisés avant la thérapie d'essai :

i)Diminution d'au moins 50 % de la douleur (score NRS au repos et en mouvement). A partir du 1er janvier 2027, la diminution de 50% est calculée sur base de la différence entre le score NRS moyen sur une période de sept jours consécutifs avant la thérapie d'essai et le score NRS moyen pendant les sept derniers jours de la thérapie d'essai ;

ET

ii) Amélioration de la qualité du repos nocturne mesurée au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d'essai ;

ET

iii) Une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général mesuré au moyen du questionnaire ;

ET

iv) Une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication) mesuré au moyen du score MQS ;

ET

v)Une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l'échelle de Katz et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité. A partir du 1er janvier 2027, l'amélioration du statut fonctionnel global est mesurée au moyen du questionnaire PDI et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.

ET

b)Pendant la période d'essai : Au moins un score d'une nette amélioration (très grande amélioration ou grande amélioration) et d'une grande satisfaction (absolument satisfait ou très satisfait) dans le questionnaire GPE-DV.

Sur la base de cette évaluation de la thérapie d'essai, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN.

Cette décision est communiquée via le registre interactif en ligne au CMD concerné, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur, au pharmacien hospitalier et à l'OCN.

L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de dix jours ouvrables susmentionné.

4.1.4 La prestation 174650-174661 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu' après notification au médecin-conseil via le registre interactif en ligne et pour autant :

a)que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

ET

b)qu'il soit satisfait aux critères mentionnés aux points 1, 2, et 4.1.2.

4.2. Remplacement

Les prestations 174554-174565, 174613-174624 et 174635-174646 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, avant implantation, sur base d'une demande motivée via le formulaire B-Form-I-17 partie II, complété dans le registre interactif en ligne.

La demande doit être envoyée via le registre interactif en ligne à l'OCN.

Sur la base de son évaluation, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil du bénéficiaire.

Le médecin-conseil prend la décision d'accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis de l'OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif en ligne au CMD concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur, et au pharmacien hospitalier et à l'OCN.

L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de trente jours ouvrables susmentionné.

4.3 Remplacement anticipé

La prestation 174576-174580 ne peut pas faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire, avant le délai de trois ans, qu'à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

La procédure décrite au point 4.2. doit être appliquée.

4.4. Dérogation à la procédure

4.4.1. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères de la pose d'indication visés au point 2, une intervention de l'assurance obligatoire pour le remplacement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.2.

4.4.2. Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avec une intervention de l'assurance obligatoire, pour le neurostimulateur et accessoires, et qui ne répondaient pas, avant implantation, à tous les critères de la pose d'indication visés au point 2, un remboursement de l'assurance obligatoire pour le remplacement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.2.

4.5. Suivi du traitement après implantation

4.5.1. Jusqu'au 31 décembre 2026, le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi tous les 6 mois par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique.

4.5.2. A partir du 1erjanvier 2027, le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins une fois par année civile, à partir de l'année civile suivant la date d'implantation définitive, par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante afin de conserver une relation thérapeutique.

4.5.3. Le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec le CMD traitant.

4.5.4. Pour le suivi du traitement du bénéficiaire, les données mentionnées dans le formulaire B-Form-I-17 partie III doivent être enregistrées dans le registre interactif en ligne. Ces données de suivi doivent être complétées valablement endéans les nonante jours après la consultation de suivi.

5. Règles d'attestation

5.1 Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d'un an prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement.

Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174635-174646 et inversement.

Les prestations 174635 - 174646 et 174613 - 174624 ne sont pas cumulables entre elles.

5.2. Autres règles

La prestation 174532-174543 ne peut être attestée qu'une seule fois sur la durée de vie du bénéficiaire.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174554 - 174565 ne peut être accordée qu'après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 174532 - 174543, 174554 - 174565 ou 174576 - 174580.

5.3 Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 13 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2. et 4 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.

Le traitement des données personnelles effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1°, 2° et 3° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander à l'OCN une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. "

Art. 2.Aux listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 octobre 2025, la modification suivante est apportée :

- la liste nominative " Neurostimulateurs non-rechargeables pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale " est remplacée par l' annexe jointe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Annexe.

Art. N1.Annexe.

Annexe à l'Arrêté ministériel du 20 octobre 2025 modifiant le chapitre " B. Neurochirurgie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Bijlage bij het Ministerieel besluit van 20 oktober 2025 tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

Neurostimulateurs non-rechargeables pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale

Niet-heroplaadbare neurostimulatoren voor de dorsale wortel ganglion stimulatie

Abréviations des titres des colonnes/afkortingen titels van de kolommen

A = Prix (T.V.A.c) - Prijs (incl. btw)

B = Remboursement - Terugbetaling

C = Supplément patient - Supplement patiënt

D = Marge de délivrance - Afleveringsmarge

E = Info changement - Info aanpassing

Abréviations pour info changement/afkortingen type aanpassing

A = Ajout - Toevoeging

S = Suppression - Geschrapt

C = Correction - Correctie

NP = Nom du produit - Naam product

NF = Nom de la firme - Naam firma

NR = Nouvelle référence - Nieuwe referentie

PW = Modification de prix - Prijswijziging

RW = Modification de référence - Referentiewijziging

ERC = Fin recall - Einde recall

174532 - 174543 € 9.169,81

Neurostimulateur non-rechargeable, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus

Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat

174554 - 174565 € 9.169,81

Neurostimulateur non-rechargeable, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement

Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging

174576 - 174580 € 9.169,81

Neurostimulateur non-rechargeable, pour la stimulation des ganglions de la racine dorsale, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé

Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging

Code d'identification Identificatiecode DistributeurVerdeler Nom du dispositifNaam hulpmiddel RéférenceReferentie A B C D E A partir de Vanaf Jusqu'auTot
37701xxxxxxx Abbott Medical Belgium Proclaim DRG + patient programmer + App 3664 + 3875/3876 9.169,81 9.169,81 0,00 148,74 A

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 20 octobre 2025 modifiant le chapitre " B. Neurochirurgie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE