2 OCTOBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Article 1er.La partie I, titre 1, chapitre II de l'annexe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 est complétée par une section 7 rédigée comme suit :

" Section 7- pansements actifs

§ 1. Les patients souffrant de plaies chroniques, tels que définis à l'article 1er, point 70° de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, obtiennent une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé aux conditions fixées dans cette section.

Cette intervention n'est cependant pas octroyée aux patients susvisés pendant une hospitalisation ou admission dans un service hospitalier visée à l'article 34, alinéa 1er, 6°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 2. L'intervention visée au paragraphe 1er n'est octroyée que pour les bénéficiaires souffrant d'une plaie chronique telle que définie à l'article 1er, point 71° de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qui sont atteints d'une ou plusieurs des pathologies suivantes :

o Ulcère artériel;

o Ulcère veineux;

o Ulcère diabétique ;

o Ulcère de pression de stade II, III ou IV ;

o Ulcère neuropathique (chez des patients non-diabétiques);

o Ulcère des vascularites;

o Hydradénite suppurée;

o Plaie oncologique;

o Plaie post-chirurgicale;

o Plaie par brûlure ;

o Ulcère chronique autre que les affections reprises ci-dessus pour lequel des pansements actifs sont la seule alternative thérapeutique, confirmé par un médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, après un examen diagnostique;

o Epidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique.

§ 3. L'intervention décrite au paragraphe 1er n'est octroyée qu'après autorisation préalable du médecin conseil. Afin d'obtenir l'intervention, le médecin traitant ou le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou, éventuellement mais uniquement en cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, le médecin spécialiste en pédiatrie adresse une demande à l'attention du médecin conseil.

Cette demande est établie conformément au modèle fixé sous B101 de la partie III de la liste.

Sur base de la demande, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation de remboursement dont le modèle est établi conformément au modèle fixé sous B111 de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée maximum 3 fois pour une nouvelle période de 3 mois maximum sur base d'un rapport récent comportant notamment les raisons du renouvellement.

A cet effet la 2ème partie de la demande (modèle B101) sera complétée par le médecin traitant ou le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou, éventuellement mais uniquement en cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, par le médecin spécialiste en pédiatrie.

Excepté pour les cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, si le traitement est prolongé au-delà d'une période d'un an (soit, à partir de la quatrième prolongation), l'autorisation de remboursement peut être chaque fois prolongée pour une nouvelle période de 3 mois maximum sur base d'une réévaluation clinique du patient et d'un rapport récent comportant notamment les raisons du renouvellement.

En cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, l'autorisation de remboursement peut être prolongée de manière annuelle sur base d'un plan de traitement circonstancié motivant le choix et le nombre des pansements actifs nécessaires par mois.

Le plan de traitement est établi par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou le médecin spécialiste en pédiatrie.

A cet effet la 3ème partie de la demande (modèle B101) sera complétée par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, en endocrino-diabétologie, en orthopédie, en chirurgie plastique ou en chirurgie.

En cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, la 3ème partie de la demande sera complété par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou le médecin spécialiste en pédiatrie.

Le médecin qui introduit la demande conserve les pièces nécessaires qui démontrent la nécessité d'un traitement par des pansements actifs dans le dossier du bénéficiaire et les met, sur demande, à disposition du médecin conseil et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

§ 4. a) L'assurance n'intervient que dans les coûts des pansements figurant dans la liste reprise ci-dessous et qui ont été prescrits conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés.

b)Pour pouvoir être repris sur la liste, le prix de vente ex-usine d'un pansement actif doit en outre satisfaire aux règles de calcul suivantes :

Ci-après suit un aperçu des unités de calcul utilisées pour définir les prix ex-usine, groupés par classe.

Standard (S) : calculé sur base du conditionnement standard de 1000 cm2 ou 100 g

S + 25 % : pour les petits conditionnements (conditionnement inférieur à 50 % du conditionnement standard)

S - 20 % : pour les grands conditionnements (conditionnement supérieur à 200 % du conditionnement standard)

Tous les prix sont exprimés en euro par cm2

Alginates : S = 0,0235

S + 25 % = 0,0294

S - 20 % = 0,0188

Alginates semi-liquides : S = 0,1971

S + 25 % = 0,2464

S - 20 % = 0,1577

Pansements absorbants les odeurs : S = 0,0930

S + 25 % = 0,1163

S - 20 % = 0,0744

Pansement (pseudo)mousse : S = 0,0235

S + 25 % = 0,0294

S - 20 % = 0,0188

Hydrocolloïdes : S = 0,0268

S + 25 % = 0,0335

S - 20 % = 0,0214

Hydrofibres : S = 0,0282

S + 25 % = 0,0353

S - 20 % = 0,0226

Hydrogels (plaque) : S = 0,0235

S + 25 % = 0,0294

S - 20 % = 0,0188

Hydrogels (semi-liquide) (par gramme) : S = 0,1971

S + 25 % = 0,2464

S - 20 % = 0,1577

Polyacrilat : S = 2,5480 (flatpricing)

Silicones : S = 0,0354

S + 25 % = 0,0442

S - 20 % = 0,0283

Pansements actifs avec une activité anti-microbienne par adsorption à base de Dialkylcarbamoyl chlorure (DACC) :S = 0,0550

S + 25 % = 0,0687

S - 20 % = 0,0440

Pansements à base d'argent : + 5 % vis à vis les pansements de référence

Sur base des hydrocolloïdes : S = 0,0281

S + 25 % = 0,0352

S - 20 % = 0,0225

Sur base des (pseudo)mousse :

S = 0,0247

S + 25 % = 0,0308

S - 20 % = 0,0198

Sur base des hydrofibres : S = 0,0296

S + 25 % = 0,0370

S - 20 % = 0,0237

Sans pansement de référence : S = 0,0275

S + 25 % = 0,0343

S - 20 % = 0,0220

Mèches (par gramme) :

Alginates :S = 2,5273 (flatpricing)

Hydrocellulaires : S = 2,6800 (flatpricing)

Polyacrylate : S= 2,5273 (flatpricing)

§ 5. a) Afin d'être inscrit sur la liste, la base de remboursement se calcule en additionnant au prix ex-usine calculé suivant les modalités décrites au § 4 b), les montants suivants :

1°la marge du pharmacien calculée comme suit :

- 51,70% du prix de vente ex-usine hors T.V.A. du pansement actif, si ce prix est inférieur ou égal à 14,38 euros par conditionnement ;

- 7,44 euros si le prix de vente ex-usine hors T.V.A. du pansement actif est supérieur à 14,38 euros par conditionnement ;

2°la T.V.A. applicable.

Dans la marge du pharmacien telle que calculée au point 1° est comprise la marge du grossiste préalablement calculée comme suit : 15,07% du prix de vente ex-usine hors T.V.A. du pansement actif si ce prix est inférieur ou égal à 14,38 euros par conditionnement.

Si le prix de vente ex-usine hors T.V.A. du pansement actif est supérieur à 14,38 euros, la marge du grossiste est de 2,18 euros par conditionnement.

La base de remboursement visée à l'alinéa 1er est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste ci-dessous.

b)En plus de la base de remboursement visée au point a), figurent dans les colonnes ad hoc, les dénominations des pansements, les conditionnements, le type, les codes nationaux et les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions décrites au point e) :

colonne I = intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 19, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance ;

colonne II = intervention des autres bénéficiaires.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

c)Les pansements figurant dans la liste reprise ci-dessous délivrés à l'officine du pharmacien, ne peuvent être portés en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance, avec exception pour les moyens affectés de la lettre "M" dans la colonne "Observations".

Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions décrites au point e).

Aucun coût supplémentaire ne sera à charge du bénéficiaire.

d)Dans le cas où, l'officine hospitalière est habilitée à délivrer des pansements actifs à des personnes non hospitalisées, la base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixée par unité de prise figurant dans la colonne "Base de remboursement"; ces unités sont précédées du signe astérisque (*).

Cette base de remboursement est obtenue par la division du prix de vente ex-usine T.V.A. comprise préalablement majoré d'une marge de 21,75 % avec un maximum de 7,11 euros, par le nombre d'unités du conditionnement.

e)Par conditionnement, l'intervention visée au § 1er est fixée à 20% de la base de remboursement.

L'intervention n'est accordée que pour les pansements actifs qui sont repris dans la liste :

Art. 2.La partie III, titre 2, de l'annexe à ce même arrêté est complétée par les points suivants :

Art. 3.Dans la partie III de l'annexe à ce même arrêté, il est inséré les annexes B101 et B111 qui sont jointes en annexe au présent arrêté.

Art. 4.Les autorisations effectuées dans le cadre de l'arrêté royal du 23 mars 2019 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs restent valables jusqu'au dernier jour de leur validité.

Art. 5.Dans un délai de quatre mois prenant cours à la date d'entrée en vigueur de cet arrêté, les firmes doivent avoir signé une formule d'engagement pour chaque produit inscrit dans la liste et l'avoir adressée au secrétariat de la Commission.

La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par la firme concernée.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.

B101) - Demande à l'attention du médecin-conseil.

I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° -NISS) :

Nom, prénom : ..................................................................................................................

N° NISS : .....................................................................................................................

II - Première période de traitement (max. 4x3 mois)

a)Eléments à attester par le médecin traitant ou médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou, éventuellement mais uniquement en cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, le médecin spécialiste en pédiatrie:

Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le bénéficiaire mentionné ci-dessus présente une plaie chronique qui est insuffisamment cicatrisée après un traitement classique de six semaines, du type suivant :

o Ulcère artériel;

o Ulcère veineux;

o Ulcère diabétique

o Ulcère de pression de stade II, III ou IV ;

o Ulcère neuropathique (chez des patients non-diabétiques);

o Ulcère des vascularites;

o Hydradénite suppurée;

o Plaie oncologique;

o Plaie post-chirurgicale;

o Plaie par brûlure ;

o Ulcère chronique autre que les affections reprises ci-dessus pour lesquelles des pansements actifs sont la seule alternative thérapeutique, confirmé par un médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, après un examen diagnostique ;

o Epidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique

o Première demande (1x3 mois)

o Je tiens à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

o Je demande un remboursement pour une première période de maximum 3 mois

o Demande de prolongation (max. 3x3 mois)

o J'atteste que le traitement au moyen d'un pansement actif doit être poursuivi et je demande la prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 3 mois maximum. Je tiens à la disposition du médecin-conseil un rapport récent, comportant notamment les raisons du renouvellement.

b)Identification du médecin traitant ou médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou médecin spécialiste en pédiatrie (nom, prénom, adresse, N° INAMI) :

Nom ...............................................................................................................

Prénom .........................................................................................................

Adresse : .........................................................................................................

N° INAMI ............................................................................................................

DATE................................

SIGNATURE DU MEDECIN...................................................

(CACHET)

III - Seconde période de traitement (après 1 an de traitement)

III.1. Pour les plaies chroniques des types décrits au point II.a. excepté pour les cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique (maximum 1x3 mois)

Eléments à attester par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, en endocrino-diabétologie, en orthopédie, en chirurgie plastique ou en chirurgie :

o J'atteste que le traitement au moyen d'un pansement actif doit être poursuivi et demande la prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 3 mois maximum.

Une réévaluation clinique du patient a été faite et je tiens à la disposition du médecin-conseil un rapport récent, comportant notamment les raisons du renouvellement.

III.2. En cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique (maximum 1 an)

Eléments à attester par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou en pédiatrie :

o J'atteste que le patient souffre d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique et demande une prolongation de remboursement des pansements actifs pour une nouvelle durée d'un an.

Je joins à cet effet un plan de traitement actualisé dans lequel je motive le choix des pansements actifs ainsi que le nombre maximum nécessaire de conditionnements par pansement par mois.

Une réévaluation clinique du patient et de ses besoins a été faite et je tiens à la disposition du médecin-conseil le dossier médical complet du patient.

III.3. Identification du médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, en endocrino-diabétologie, en orthopédie, en chirurgie plastique, en chirurgie ou en pédiatrie (nom, prénom, adresse, N° INAMI):

Nom ..................................................................................................................

Prénom ............................................................................................................

Adresse : ............................................................................................................

N° INAMI ............................................................................................................

DATE................................

SIGNATURE DU MEDECIN...................................................

(CACHET)

B111) Autorisation remboursement pour les pansements actifs pour lesquels le régime du tiers payant est autorisé

MUTUALITE, OFFICE REGIONAL OU CAISSE DES SOINS DE SANTE :

Numéro d'ordre de l'autorisation:

Le soussigné, médecin conseil, autorise le remboursement d'un pansement actif inscrit sur la liste en annexe I de l'A.R. du 23.03.2019 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs

pour la période du ..........................au..................................... (maximum 3 mois) pour une des indications suivantes: Ulcère artériel; Ulcère veineux; Ulcère diabétique ; Ulcère de pression de stade II, III ou IV ; Ulcère neuropathique (chez les patients non-diabétiques); Ulcère des vascularites; Hydradénite suppurée; Plaie oncologique; Plaie post-chirurgicale; Plaie par brûlure; Ulcère chronique autre que les affections reprises ci-dessus pour lesquelles des pansements actifs sont la seule alternative thérapeutique, confirmé par un médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, après un examen diagnostique

ou

pour la période du ..........................au..................................... (maximum 1 an) pour l'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique.

Nom et prénom du bénéficiaire:.....................................................................................................................

Adresse:.........................................................................................................................................................

Numéro NISS:..........................................................................................................................

Le bénéficiaire est obligé de montrer cette autorisation au pharmacien qui délivre.

Date: Signature et cachet du médecin conseil:

Vu pour être annexé à Notre Arrêté ministériel du 2 octobre 2025 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Le Vice Premier-ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE