Chapitre 1er.- Champs d'application et définitions
Article 1er. Sans préjudice des dispositions des articles 6, § 1bis, § 1quinquies, § 1sexies, 6septies, 7, 8, 8bis, 9, 10, 11, 12, 12bis, 12ter, 12quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, dénommée ci-après " la loi du 25 mars 1964 ", et de ses arrêtés d'exécution, le présent arrêté s'applique à l'importation parallèle et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain, ci-après dénommés " médicaments ".
Art. 2.Outre les définitions visées à l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 et à l'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, ci-après dénommé " l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ", aux fins du présent arrêté, on entend par :
1°importation parallèle : la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une AMM ou un enregistrement dans un autre Etat membre, visé au 3°, ci-après dénommé Etat membre d'origine, a été accordé par l'autorité compétente et pour lequel un médicament de référence, visé au 4°, est autorisé ou enregistré ou a été autorisé ou enregistré et ce, par un titulaire d'une autorisation de distribution en gros de médicaments, visée à l'article 12ter, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 (ci-après dénommé " distributeur en gros "), indépendant du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de ce médicament de référence ;
2°distribution parallèle : la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une AMM est accordée conformément à l'article 3 du Règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, par un distributeur en gros indépendant du titulaire de cette autorisation, d'un Etat membre visé au 3°, et qui dispose à cet effet d'une notification pour distribution parallèle issue par l'EMA ;
3°Etat membre : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen ;
4°médicament de référence : un médicament pour lequel une AMM ou un enregistrement a été accordée par le ministre ou son délégué en Belgique et auquel le médicament à importer parallèlement est comparé ;
5°médicament de l'Etat membre d'origine : le médicament autorisé ou enregistré en soi, tel qu'il est autorisé ou enregistré et mis sur le marché dans l'Etat membre d'origine ;
6°médicament importé parallèlement : le médicament de l'Etat membre d'origine, tel qu'il est mis sur le marché en Belgique ;
7°équivalent thérapeutique : le fait qu'un médicament contienne les mêmes substances actives et présente les mêmes effets thérapeutique et la même sécurité que le médicament de référence dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées ;
8°forme pharmaceutique : toute forme sous laquelle un médicament est présenté dans le conditionnement primaire, ou sous laquelle il est administré ou utilisé ;
9°modèle d'emballage (" mock-up ") : une copie du modèle plat en couleur, y compris du braille, présentée de telle sorte que, après découpage et pliage éventuels, elle constitue une réplique à la fois de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, de sorte que la présentation tridimensionnelle de l'étiquetage du médicament soit claire ;
10°jours ouvrables : les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 novembre et des jours du 26 décembre au 31 décembre inclus.
Chapitre 2.- Désignation du délégué du ministre
Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
Chapitre 3.- Distribution parallèle des médicaments à usage humain
Art. 4.§ 1er. Le distributeur en gros qui envisage de distribuer parallèlement un médicament en Belgique en notifie préalablement l'AFMPS en fournissant les informations et documents suivants :
1°la notification de distribution parallèle du médicament concerné, accordée par l'EMA ;
2°si la mise sur le marché du médicament à distribuer parallèlement est accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs (Activités additionnelles de minimisation des risques - Additional Risk Minimisation Activities (RMA ), visés à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi du 25 mars 1964 :
a)le(s) RMA et les documents concernés ;
b)des explications sur les différences éventuelles avec le(s) RMA du médicament de référence, ainsi qu'une justification de ces différences.
§ 2. Toute modification des documents visés au paragraphe 1er, 2° est notifiée sans délai à l'AFMPS.
Art. 5.Si le distributeur en gros visé à l'article 4, § 1er, reçoit d'un professionnel des soins de santé ou d'un patient une notification d'un effet indésirable suspecté ou d'un effet indésirable grave suspecté, il en informe immédiatement le titulaire de l'AMM, l'AFMPS et l'EMA.
Chapitre 4.- Importation parallèle des médicaments à usage humain
Section 1ère.- Conditions pour une autorisation d'importation parallèle
Art. 6.Par dérogation à l'article 4 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, une autorisation d'importation parallèle est accordée par le ministre ou son délégué si toutes les conditions suivantes sont remplies :
1°l'(les) AMM(s) ou l'(les) enregistrement(s) du médicament de l'Etat membre d'origine et l'(le(s) AMM(s) ou l'(le(s) enregistrement(s) du médicament de référence accordé(s) en Belgique, sont valables au moment de la demande ;
2°le médicament importé parallèlement est identique ou presque identique à un médicament de référence. Le médicament importé parallèlement et le médicament de référence sont considérés comme identiques ou presque identiques si toutes les conditions suivantes sont remplies :
a)ils ont la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) ;
b)ils ont la même forme pharmaceutique, si une forme pharmaceutique différente représente un risque pour la santé publique ;
c)ils sont équivalents au niveau thérapeutique ;
d)l'(les) éventuelle(s) différence(s) constatée(s) relative(s) à d'autres éléments que ceux visés aux points a) à c), ne pose(nt) pas de risque pour la santé publique.
Section 2.- Demande, procédure et octroi d'une autorisation d'importation parallèle
Art. 7.Afin d'obtenir une autorisation d'importation parallèle, le distributeur en gros introduit, sous peine d'irrecevabilité, une demande par voie électronique auprès de l'AFMPS. Il utilise à cet effet les formulaires disponibles sur le site internet de l'AFMPS.
Cette demande contient les informations et documents suivants :
1°concernant le demandeur :
a)les données administratives ;
b)le numéro de l'autorisation de distribution en gros et le certificat de bonne pratiques de distribution (`certificat GDP') ou une copie de cette autorisation et ce certificat ;
2°concernant le médicament de l'Etat membre d'origine :
a)l'Etat membre d'origine ;
b)le nom de ce médicament dans l'Etat membre d'origine ;
c)le numéro d'AMM ou d'enregistrement, le nom ou la raison sociale du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement et ses données administratives ;
d)une copie de la dernière notice approuvée pour ce médicament ou, s'il n'existe pas de notice pour le médicament, une déclaration indiquant qu'une telle notice n'existe pas ;
e)une traduction dans l'une des trois langues nationales officielles des rubriques 3), 4) et 6), telles que décrites à l'article 55 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, de la notice visée au point d) et une déclaration sur l'honneur attestant que cette traduction correspond au texte des rubriques concernées de la notice visée au point d) ;
3°concernant le médicament de référence :
a)le nom de ce médicament ;
b)le numéro d'AMM ou d'enregistrement ;
4°concernant le médicament importé parallèlement :
a)s'il s'agit d'un médicament pour lequel une AMM a été accordée, un projet de notice qui accompagnera ce médicament ;
b)un modèle d'emballage (mock-up) de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire ;
c)une déclaration sur l'honneur selon laquelle les dispositifs de sécurité utilisés, visés à l'article 6, § 1er quinquies, alinéa 7, de la loi du 25 mars 1964, sont aussi efficaces que ceux du médicament de référence et une justification appropriée ;
d)une déclaration sur l'honneur selon laquelle l'état initial du médicament à importer parallèlement n'est pas modifié directement ou indirectement garantissant ainsi la stabilité et la qualité du médicament;
e)le nom proposé de ce médicament ;
5°un formulaire de comparaison intégralement rempli comparant le médicament de l'Etat membre d'origine et le médicament de référence en ce qui concerne :
a)la composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) ainsi que la composition qualitative et, si possible, quantitative en excipient(s) ainsi que la composition après reconstitution ;
b)la taille de l'emballage et les conditions de conservation ;
c)le contenu de l'emballage ;
d)la comparaison visuelle des médicaments décrits au point 7° ;
e)la faisabilité du schéma de dosage ;
f)tout élément, autre que ceux visés aux points a) à e), qui est ou peut être pertinent pour l'évaluation des éléments en vertu de l'article 6, § 1er, 2° ;
g)une justification des différences éventuelles au regard de la condition visée à l'article 6, § 1er, 2° ;
6°si la mise sur le marché du médicament de référence est accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs (Activités additionnelles de minimisation des risques - Additional Risk Minimisation Activities (RMA), visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi du 25 mars 1964 :
a)le(s) RMA et les documents concernés ;
b)des explications sur les différences éventuelles avec le(s) RMA du médicament de référence, ainsi qu'une justification de ces différences ;
7°des photos en couleurs claires:
a)de l'emballage extérieur, du conditionnement primaire et du contenu de ces emballages du médicament de l'Etat membre d'origine ;
b)de l'emballage extérieur, de l'emballage primaire et du contenu de ces emballages du médicament importé parallèlement ;
c)de l'emballage extérieur, du conditionnement primaire et du contenu de ces emballages du médicament de référence, s'il est disponible en Belgique ;
d)des emballages visés aux points b) et c) côte à côte ;
8°dans le cas où des opérations de fabrication sont effectuées sur le médicament de l'Etat membre d'origine, le numéro de l'autorisation de fabrication et le numéro du certificat de bonnes pratiques de fabrication (certificat GMP) du (des) fabricant(s) mandaté(s) par le demandeur ou une copie de ces documents ;
9°le cas échéant, une déclaration selon laquelle la notification visée à l'article 27 a été faite ainsi qu'une copie de cette notification ;
10°un projet de l'autorisation d'importation parallèle prérempli.
Le ministre peut fixer le format et le contenu scientifique et technique complémentaire du formulaire visé au point 5°.
Art. 8.§ 1er. La notice accompagnant le médicament importé parallèlement contient, outre les mentions prévues à l'article 55 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, les mentions suivantes :
1°le texte : " Le médicament contenu dans cet emballage est autorisé en tant que médicament importé parallèlement. L'importation parallèle est la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché [ou un enregistrement] a été accordée[accordé] dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou dans un pays appartenant à l'Espace économique européen et qui est identique ou presque identique à un médicament de référence qui est ou a été autorisé en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines conditions légales sont remplies. " ;
2°la mention " importé par [le nom du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle] " ;
3°l'adresse ou la siège social du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
4°" importé du/de/d' [Etat membre d'origine] " ;
5°le nom du médicament dans le pays d'origine et le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement dans le pays d'origine ;
6°le nom du médicament de référence.
§ 2. L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire du médicament importé parallèlement contient, outre les indications prévues à l'article 53, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, toutes les indications suivantes :
1°la mention " importé par [nom du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle] " ;
2°l'adresse ou le siège social du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
3°le nom du médicament dans l'Etat membre d'origine ;
4°le nom du titulaire de l'AMM dans l'Etat membre d'origine ;
5°le nom du médicament de référence.
Art. 9.§ 1er. Dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la réception de la demande visée à l'article 7, l'AFMPS examine si celle-ci contient toutes les informations et tous les documents visés à l'article 7.
§ 2. Si l'AFMPS constate que la demande est complète, elle la déclare recevable et le communique au demandeur dans le délai visé au paragraphe 1er.
§ 3. Si l'AFMPS constate que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur dans le délai visé au paragraphe 1er, en précisant les informations ou documents manquants et de les transmettre dans un délai de 10 jours ouvrables. Sur demande motivée du demandeur, l'AFMPS peut prolonger ce délai une fois de 10 jours ouvrables.
Le délai visé au paragraphe 1er est interrompu à compter du jour de la notification visée au alinéa 1er jusqu'au jour de la réception de toutes les réponses du demandeur.
Si le demandeur ne fournit pas les informations ou documents manquants dans le délai visé à l'alinéa 1er ou, si après avoir reçu les réponses du demandeur, l'AFMPS constate dans le délai visé à l'alinéa 1er, après avoir appliqué l'interruption visée à l'alinéa 2, que la demande est toujours incomplète, elle déclare la demande irrecevable et en informe le demandeur.
Si, après avoir reçu les informations ou documents manquants, l'AFMPS estime que la demande est complète, elle la déclare recevable et en informe le demandeur.
Art. 10.§ 1er. Dans un délai de 35 jours ouvrables à compter du jour de la notification visée à l'article 9, § 2 ou § 3, alinéa 4, l'AFMPS examine et évalue la demande :
1°si le médicament importé parallèlement remplit les conditions visées à l'article 6, § 1er ;
2°la conformité du projet de notice, le cas échéant de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire proposé et/ou du projet du (ré)étiquetage du médicament importé parallèlement aux dispositions des articles 6, § 1erquinquies, alinéa 7 et 6septies de la loi du 25 mars 1964, de leurs dispositions d'exécution et du Titre III de la Partie 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006.
Dans le délai visé à l'alinéa 1er, l'AFMPS peut demander au demandeur de fournir des clarifications, données ou documents supplémentaires dans un délai de 35 jours ouvrables. Dans ce cas, le délai visé à l'alinéa 1er, est suspendu de la date de cette demande jusqu'à la date de réception des clarifications, informations ou documents complémentaires.
Si le demandeur ne fournit pas toutes les explications, données ou documents demandés dans le délai visé à l'alinéa 2, l'AFMPS donne un avis défavorable au ministre ou à son délégué.
Dans le délai visé à l'alinéa 1er, si cela est jugé nécessaire pour l'évaluation, l'AFMPS peut demander à l'autorité compétente de l'Etat membre d'origine des explications, informations ou documents complémentaires concernant le médicament de l'Etat membre d'origine, ou demander l'avis de la Commission des médicaments à usage humain. Dans ces cas, le délai visé à l'alinéa 1er est suspendu de la date de cette demande jusqu'à la date de réception des explications, informations ou documents complémentaires ou de l'avis de la Commission des médicaments à usage humain demandés. Si l'autorité compétente de l'Etat membre d'origine ou la Commission des médicaments à usage humain ne fournit pas les explications, informations ou documents supplémentaires ou l'avis demandés dans un délai de 90 jours ouvrables, le délai visé à l'alinéa 1er reprend son cours. Si, en l'absence des informations mentionnées ou l'avis, le dossier ne peut être évalué de manière adéquate, l'AFMPS émet un avis défavorable au ministre ou à son délégué.
§ 2. L'AFMPS peut, dans le cadre de l'évaluation visée au paragraphe 1er, demander au demandeur de fournir des échantillons physiques du médicament importé parallèlement et/ou du médicament de référence (si disponible sur le marché belge). Dans ce cas, le délai visé au paragraphe 1er, alinéa 1er est suspendu à compter de la date de cette demande jusqu'à la date de réception des échantillons physiques demandés.
§ 3. L'AFMPS soumet son avis sur la demande au ministre ou à son délégué.
Art. 11.§ 1er. Dans les 10 jours ouvrables de la réception de l'avis de l'AFMPS visé à l'article 12, § 3, le ministre ou son délégué prend, sur la base de cet avis, une décision sur la demande et la transmet au demandeur.
§ 2. Si le ministre ou son délégué a l'intention de refuser la demande, il transmet sa décision d'intention motivée au demandeur. Le demandeur peut, dans les 30 jours ouvrables de la réception de cette décision d'intention motivée, demander au ministre ou à son délégué de soumettre la demande en reconsidération à l'AFMPS. Il joint à sa demande un mémoire contenant ses contre-arguments. A défaut d'une telle demande, accompagnée d'un mémoire avec contre-arguments, la décision d'intention devient définitive à l'expiration du délai mentionné.
Dès la réception de la demande accompagnée d'un mémoire contenant les contre-arguments visés à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué prend une décision concernant la demande dans un délai de 25 jours ouvrables, sur la base de l'avis de l'AFMPS, et la transmet au demandeur.
Section 3.- Modifications à l'autorisation d'importation parallèle
Art. 12.Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise à jour de cette autorisation. A cet effet :
1°il prend les mesures nécessaires pour se tenir au courant de toute modification du dossier du médicament de l'Etat membre d'origine et introduit les demandes de modification nécessaires, conformément aux dispositions de la sous-section 1ère ;
2°il prend les mesures nécessaires pour rester au courant de toute modification dans le dossier du médicament de référence et introduit les demandes de modification nécessaires, conformément aux dispositions de la sous-section 2 ;
3°il introduit les demandes de modification nécessaires pour chaque modification du dossier de l'autorisation d'importation parallèle lui-même, conformément aux dispositions de la sous-section 3.
Sous-section 1ère.- Modification(s) du dossier du médicament de l'Etat membre d'origine
Art. 13.§ 1er. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle introduit une demande de modification à l'AFMPS pour les modifications suivantes dans le dossier du médicament de l'Etat membre d'origine :
1°une modification de la taille de l'emballage ;
2°une modification du fabricant qui fait la libération ;
3°une modification des conditions et/ou de la durée de conservation ;
4°une modification de la composition des excipients ;
5°une modification de la présentation du médicament lui-même ;
6°une modification de la présentation de l'emballage extérieur ou du conditionnement primaire ;
7°une modification du nom du médicament ;
8°une modification du contenu de l'emballage ;
9°une modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement;
10°toute autre modification pouvant avoir une incidence sur le fait d'être identique ou presque identique, tel que visée à l'article 6, § 1er, 2°, par rapport au médicament de référence.
§ 2. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle introduit une demande de modification dans les 90 jours de la modification visée au paragraphe 1er. Sous peine d'irrecevabilité, cette demande est introduite par voie électronique auprès de l'AFMPS. Il utilise à cet effet le formulaire de demande, le formulaire de comparaison et, si la modification exige aussi une modification de l'autorisation d'importation parallèle, un projet de cette autorisation, disponibles sur le site de l'AFMPS.
Cette demande contient les informations et documents suivants :
1°les données administratives du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
2°le numéro de l'autorisation d'importation parallèle ;
3°les documents concernés par la modification visée au paragraphe 1er et qui sont impactés par cette modification, au moins les documents visés à l'article 7, alinéa 1er, 2° à 7°, dans la mesure où ils font l'objet de modifications et avec un marquage des modifications.
Art. 14.L'AFMPS examine la recevabilité de la demande visée à l'article 13, § 2 conformément aux dispositions de l'article 9.
Art. 15.§ 1er. Dans un délai de 30 jours ouvrables à compter du jour de la notification visée à l'article 9, § 2 ou § 3, alinéa 4, l'AFMPS examine et évalue la demande :
1°si le médicament importé parallèlement remplit les conditions visées à l'article 6, § 1er, 2° ;
2°la conformité du projet de notice, le cas échéant de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire proposé et/ou du projet de (ré)étiquetage du médicament importé parallèlement aux dispositions de l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7, de l'article 6septies de la loi du 25 mars 1964, à leurs dispositions d'exécution et au Titre III de la Partie 1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ..
Dans le délai visé à l'alinéa 1er, l'AFMPS peut demander au demandeur de fournir des clarifications, données ou documents supplémentaires dans un délai de 30 jours ouvrables. Dans ce cas, le délai visé à l'alinéa 1er est suspendu de la date de cette demande jusqu'à la date de réception des clarifications, informations ou documents complémentaires.
Si le demandeur ne fournit pas toutes les explications, données ou documents demandés dans le délai visé à l'alinéa 2, l'AFMPS donne un avis défavorable au ministre ou à son délégué.
Dans le délai visé à l'alinéa 1er, si cela est jugé nécessaire pour l'évaluation, l'AFMPS peut demander à l'autorité compétente de l'Etat membre d'origine des explications, informations ou documents complémentaires concernant le médicament de l'Etat membre d'origine, ou demander l'avis de la Commission des médicaments à usage humain. Dans ces cas, le délai visé à l'alinéa 1er est suspendu de la date de cette demande jusqu'à la date de réception des explications, informations ou documents complémentaires ou de l'avis demandés.
§ 2. L'AFMPS peut, dans le cadre de l'évaluation visée au paragraphe 1er, demander au demandeur de fournir des échantillons physiques du médicament importé parallèlement, tel qu'il sera mise sur le marché en Belgique, et/ou du médicament de référence (si disponible sur le marché belge). Dans ce cas, la période le délai visée au paragraphe 1, alinéa 1er est suspendue à compter de la date de cette demande jusqu'à la date de réception des échantillons physiques demandés.
§ 3. L'AFMPS soumet son avis sur la demande au ministre ou à son délégué.
Dans les 10 jours ouvrables de la réception de l'avis de l'AFMPS visé à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué prend, sur la base de cet avis, une décision sur la demande et la transmet au demandeur.
Si le ministre ou son délégué a l'intention de refuser la demande, il transmet sa décision d'intention motivée au demandeur. Le demandeur peut, dans les trente jours ouvrables de la réception de cette décision d'intention motivée, demander au ministre ou à son délégué de soumettre la demande en reconsidération à l'AFMPS. Il joint à sa demande un mémoire contenant ses contre-arguments. A défaut d'une telle demande, accompagnée d'un mémoire avec contre-arguments, la décision d'intention devient définitive à l'expiration du délai mentionné.
Dès la réception de la demande accompagnée d'un mémoire contenant les contre-arguments visés à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué prend une décision concernant la demande dans un délai de vingt-cinq jours ouvrables, sur la base de l'avis de l'AFMPS, et la transmet au demandeur.
Art. 16.A moins que le ministre ou son délégué n'impose un délai plus court, en raison du danger pour la santé publique ou pour la santé ou la vie des patients ou des animaux, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle veille à ce que, au plus tard six mois après la notification de la décision visée à l'article 15, § 3, alinéa 2 ou 4, les médicaments importés parallèlement qu'il met sur le marché aient été adaptés à la modification approuvée.
Sous-section 2.- Modification(s) du dossier du médicament de référence
Art. 17.§ 1er. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle introduit une demande de modification à l'AFMPS pour les changements suivants dans le dossier du médicament de référence :
1°une modification de la composition des excipients ;
2°une modification dans la voie d'administration ;
3°une modification du contenu de l'emballage ;
4°le retrait de l'AMM ou de l'enregistrement à la demande du titulaire même de l'AMM ou de l'enregistrement.
§ 2. Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle introduit une demande de modification conformément aux dispositions de l'article 13, § 2.
§ 3. L'AFMPS examine la recevabilité de la demande visée au paragraphe 2 conformément aux dispositions de l'article 9.
§ 4. L'AFMPS évalue la demande visée au paragraphe 2 conformément aux dispositions de l'article 15, §§ 1er et 2.
Le ministre ou son délégué prend une décision concernant la demande conformément aux dispositions de l'article 15, § 3.
Art. 18.§ 1er. Pour les autres modifications que celles visées à l'article 17, § 1er, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle introduit une demande de modification conformément aux dispositions de l'article 13, § 2.
§ 2. L'AFMPS examine la recevabilité de la demande visée au paragraphe 1er conformément aux dispositions de l'article 9.
§ 3. L'AFMPS évalue la demande visée au paragraphe 1er conformément aux dispositions de l'article 15, §§ 1er et 2.
Si le ministre ou son délégué n'a pas rendu de décision d'intention défavorable au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle dans un délai de dix jours ouvrables à compter du jour de la réception de l'avis de l'AFMPS, la demande est considérée acceptée.
Art. 19.§ 1er. En ce qui concerne les modifications visées à l'article 17, § 1er, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle veille à ce qu'au plus tard six mois après la notification de la décision visée à l'article 17, § 4, alinéa 2, les médicaments importés parallèlement qu'il met sur le marché soient adaptés à la modification approuvée, à moins que le ministre ou son délégué n'impose un délai plus court, en raison du danger pour la santé publique ou pour la santé ou la vie des patients ou des animaux.
§ 2. En ce qui concerne les modifications visées à l'article 18, § 1er, si le médicament de référence modifié a déjà été mis sur le marché, seuls les lots du médicament importé parallèlement, tels que modifiés à la suite de la modification du dossier du médicament de référence, sont mis sur le marché.
Sous-section 3.- Modifications du dossier d'autorisation d'importation parallèle
Art. 20.§ 1er. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle introduit une demande de modification auprès de l'AFMPS pour les modifications suivantes du dossier de l'autorisation d'importation parallèle elle-même :
1°la radiation et/ou l'ajout d'une taille d'emballage ;
2°une modification dans la taille de l'emballage du médicament importé parallèlement ;
3°le reconditionnement en raison des dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7, de la loi du 25 mars 1964 ;
4°une modification de nom du médicament importé parallèlement ;
5°une modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
6°l'addition ou la radiation d'une personne morale.
Pour une même modification visée au paragraphe 1er, 5° ou 6°, qui concerne plusieurs autorisations d'importation parallèle, une seule demande de modification peut être introduite.
§ 2. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par voie électronique auprès de l'AFMPS sous peine d'irrecevabilité et contient les informations et documents visés à l'article 13, § 2, alinéa 2.
§ 3. L'AFMPS examine la recevabilité de la demande visée au paragraphe 2, conformément aux dispositions de l'article 9.
§ 4. L'AFMPS évalue la demande visée au paragraphe 2 conformément aux dispositions de l'article 15, §§ 1er et 2.
Le ministre ou son délégué prend une décision concernant la demande conformément aux dispositions de l'article 15, § 3.
Art. 21.A moins que le ministre ou son délégué n'impose un délai plus court, en raison du danger pour la santé publique ou pour la santé ou la vie des patients ou des animaux, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle veille à ce qu'au plus tard six mois après la notification de la décision visée à l'article 20, § 4, alinéa 2, les médicaments importés parallèlement qu'il met sur le marché aient été adaptés à la modification approuvée.
Section 4.- Mesures après l'octroi d'une autorisation d'importation parallèle
Art. 22.Si le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle a notifié un arrêt conformément à l'article 6, § 1er sexies, alinéa 2, 3 ou 4 de la loi du 25 mars 1964 et ses arrêtés d'exécution, ou si un tel arrêt a été constaté par l'AFMPS, la section 3 ne s'applique pas pendant la durée de l'arrêt. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit faire approuver les modifications visées à la section 3 avant de remettre le médicament sur le marché.
En cas d'un arrêt visé à l'alinéa 1er, l'autorisation d'importation parallèle devient caduque de plein droit trois ans après la date de notification ou de constatation de l'arrêt, sauf si le médicament est remis sur le marché avant cette date.
Art. 23.§ 1er. Sans préjudice de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964, le ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation d'importation parallèle s'il estime que :
1°le médicament importé parallèlement ne remplit pas ou plus les conditions visées à l'article 6, § 1er, 2° ;
2°le médicament importé parallèlement n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ; ou
3°les données figurant dans le dossier de l'autorisation d'importation parallèle sont manifestement incorrectes.
Le ministre ou son délégué peut également suspendre ou retirer l'autorisation d'importation parallèle s'il constate que le titulaire de l'autorisation parallèle ne respecte pas les obligations visées à l'article 12, 19, § 2 ou 22.
§ 2. Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué transmet sa décision d'intention motivée au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle. Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle peut, dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la réception de cette décision d'intention motivée, demander au ministre ou à son délégué de soumettre la demande en réconsidération à l'AFMPS . Il joint à sa demande un mémoire contenant ses contre-arguments. CA défaut d'une telle demande accompagnée d'un mémoire avec contre-arguments, la décision d'intention devient définitive à l'expiration du délai indiqué.
Dès la réception de la demande accompagnée d'un mémoire contenant les contre-arguments visés à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué prend une décision concernant la demande dans un délai de 25 jours ouvrables, sur la base de l'avis de l'AFMPS, et la transmet au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle.
Le titulaire de l'autorisation d'importation est tenu de retirer du marché, à ses frais, les médicaments ou les lots de médicaments concernés dans le délai fixé par la décision visée à l'alinéa 2 et selon les modalités précisées dans cette décision.
Art. 24.§ 1er. Pour l'application de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, l'autorisation d'importation parallèle est assimilée à une autorisation de mise sur le marché.
Sans préjudice des articles 7 et 8 de la loi 25 mars 1964, la caducité, le retrait, la suspension ou la résiliation d'une autorisation signifie que l'ancien titulaire de cette autorisation ne peut pas importer de nouveaux lots ou procéder à leur libération. Des lots déjà libérés et donc déjà commercialisés peuvent encore être vendus.
§ 2. Une autorisation d'importation parallèle reste valable après le retrait de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament de référence à la demande du titulaire de cette AMM ou de cet enregistrement ou si cette AMM ou cet enregistrement devient caduc en application de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 ou si cette AMM ou cet enregistrement n'est pas renouvelé, tel que visé à l'article 6, § 1erter, alinéa 2, de la même loi, en raison de l'absence de demande à cet effet et que ce retrait, cette caducité ou ce non-renouvellement ne sont pas motivés par des raisons de protection de la santé publique.
Section 5.- Autres obligations du titulaire d'une autorisation d'importation parallèle
Art. 25.Si le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle reçoit une notification d'un effet indésirable suspecté ou d'un effet indésirable grave suspecté de la part d'un professionnel des soins de santé ou d'un patient, il en informe immédiatement le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament de référence, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament importé parallèlement et l'AFMPS.
Art. 26.Avant la mise sur le marché du médicament importé parallèlement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament de référence de l'autorisation d'importation parallèle qui lui a été accordée. A la demande du titulaire de l'AMM, il fournit :
1°une copie de la notice approuvée lors de l'octroi de l'autorisation d'importation parallèle ;
2°un échantillon du médicament importé parallèlement tel qu'il sera commercialisé en Belgique.
Art. 27.Si la demande visée à l'article 7 concerne un médicament protégé par le droit des brevets ou par un certificat complémentaire de protection en Belgique qui provient de Bulgarie, d'Estonie, de Hongrie, de Croatie, de Lettonie, de Lituanie, de Pologne, de Roumanie, de Slovénie, de Slovaquie ou de la République tchèque et pour lequel une telle protection n'a pu être obtenue au moment de l'enregistrement du brevet ou du certificat complémentaire de protection dans le nouvel Etat membre concerné, le demandeur informe le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection ou le bénéficiaire d'une telle protection pour le médicament de référence au moins 30 jours avant l'introduction de la demande d'autorisation d'importation parallèle de son intention de procéder à l'importation parallèle.
Art. 28.Pour l'application des articles 9 à 12 de la loi du 25 mars 1964 et de leurs arrêtés d'exécution, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est assimilé à un titulaire d'AMM ou d'enregistrement.
Chapitre 5.- Dispositions transitoires et finales
Section 1ère.- Dispositions transitoires
Art. 29.Les demandes d'autorisation d'importation parallèle, de modification de l'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation introduites conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire sont traitées selon la procédure visée aux articles 10 et 11.
Si la demande visée à l'alinéa 1er a déjà été validée, la demande est considérée comme recevable.
Pour l'application du présent article, les délais visés aux articles 10 et 11 commencent à prennent cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Section 2.- Dispositions finales
Art. 30.L'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire est abrogé.
Art. 31.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.