9 OCTOBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " L. Orthopédie et traumatologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.Au chapitre " L. Orthopédie et traumatologie " de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 26 septembre 2025 les modifications suivantes sont apportées:

1°au point " L.2.3 Prothèse de remplacement du cortex osseux ", la prestation 167694-167705 et ses modalités de remboursement sont abrogées ;

2°le point " L.13. Reconstruction de larges défauts osseux " est ajouté, rédigé comme suit :

" L.13. Reconstruction de larges défauts osseux

L.13.1. Fémur proximal

185872-185883 Composant pour remplacement du fémur proximal

185894-185905 Composant pour remplacement du fémur proximal, avec un coating en argent

L13.2. Fémur distal

185916-185920 Composant pour remplacement du fémur distal

185931-185942 Composant pour remplacement du fémur distal, avec un coating en argent

L.13.3. Tibia proximal

L.13.3.1. Embase

185953-185964 Embase tibiale pour remplacement du tibia proximal

185975-185986 Embase tibiale pour remplacement du tibia proximal, avec un coating en argent

L.13.3.2. Insert

185990-186001 Insert en polyéthylène d'une prothèse à charnière pour remplacement du cortex osseux

L.13.4. Humérus proximal

186012-186023 Composant pour remplacement de l'humérus proximal

186034-186045 Composant pour remplacement de l'humérus proximal, avec un coating en argent

L.13.5. Humérus distal

186056-186060 Composant pour remplacement de l'humérus distal, y Compris l'axe

186071-186082 Composant pour remplacement de l'humérus distal, avec un coating en argent, y Compris l'axe

L.13.6. Ulna

186093-186104 Composant ulnaire utilisé en combinaison avec un composant pour remplacement de l'humérus distal (186056-186060 ou 186071-186082), y Compris l'axe

186115-186126 Composant ulnaire utilisé en combinaison avec un composant pour remplacement de l'humérus distal (186056-186060 ou 186071-186082), avec un coating en argent, y Compris l'axe

L13.7. Ancrage

186130-186141 Tige d'extension centromédullaire pour ancrage d'une prothèse de remplacement du cortex osseux, y compris le centraliseur et le connecteur offset éventuels

186152-186163 Système intraosseux, autre qu'une tige d'extension, servant à ancrer une prothèse de remplacement du cortex osseux, pour l'ensemble des composants

186174-186185 Tige centromédullaire pour liaison d'un composant proximal à un composant distal

186211-186222 Manchon avec partie intra-osseuse en métal poreux et en combinaison avec une tige d'extension

L.13.8. Diaphyse

186233-186244 Composant formant la partie diaphysaire d'une prothèse de remplacement du cortex osseux, jusqu'à 3 cm y compris, par composant

186255-186266 Composant formant la partie diaphysaire d'une prothèse de remplacement du cortex osseux, jusqu'à 3 cm y compris, avec un coating en argent, par composant

186270-186281 Composant formant la partie diaphysaire d'une prothèse de remplacement du cortex osseux, de plus de 3 cm, par composant

186292-186303 Composant formant la partie diaphysaire d'une prothèse de remplacement du cortex osseux de plus de de 3 cm, avec un coating en argent, par composant

L.13.9. Arthrodèse

186314-186325 Ensemble des composants pour un remplacement du cortex osseux, dans le cas d'une arthrodèse

186336-186340 Ensemble des composants avec un coating en argent, pour un remplacement du cortex osseux, dans le cas d'une arthrodèse

L.13.10. Cupule

186351-186362 Partie externe d'une cupule modulaire d'une prothèse de hanche, pour reconstruction du cotyle, à fixation iliaque intramédullaire de plus de 50 mm, à utiliser avec ou sans ciment, pour l'ensemble des composants

L.13.11. Accessoires

186373-186384 Ensemble des composants de l'axe d'une prothèse de genou pour remplacement du cortex osseux ou en cas de remplacement de l'axe seul

186395-186406 Ensemble des composants implantés lors de l'allongement mini-invasif de l'élément allongeable

186410-186421 Implant pour fixation des tissus mous à la prothèse de remplacement de cortex osseux

L.13.12. Sur mesure

186432-186443 Implant sur mesure en cas de discontinuité osseuse

L.13.13. Prothèse allongeable

186454-186465 Composant allongeable de façon mini-invasive d'une prothèse pour remplacement du cortex osseux, avec ou sans coating en argent

186476-186480 Composant allongeable de façon non-invasive d'une prothèse pour remplacement du cortex osseux, avec ou sans coating en argent

3°au point " L.2.2.2.1.3 Prothèse à charnière ", le libellé et les modalités de remboursement de la prestation 166073-166084 sont remplacés par ce qui suit:

" Composant fémoral d'une prothèse à charnière modulaire, y compris l'axe, à utiliser avec ou sans ciment "

4°au point " L.2.2.2.2.4 Composant tibial de prothèse à charnière modulaire ", les modifications suivantes sont apportées :

a)le libellé et les modalités de remboursement de la prestation 166655-166666 sont remplacés par ce qui suit:

" Composant tibial d'une prothèse à charnière modulaire monobloc metal-backed, y compris l'axe à utiliser avec ou sans ciment

b)le libellé et les modalités de remboursement de la prestation 166670-166681 sont remplacés par ce qui suit :

" Embase tibiale d'une prothèse à charnière modulaire, y compris l'axe à utiliser avec ou sans ciment

5°au point " L.2.4 Prothèses articulaires sur mesure ", le libellé de la prestation 167716-167720 est remplacé par ce qui suit :

" Prothèse articulaire sur mesure à l'exception des cupules de reconstruction, des prothèses temporo-mandibulaires et des implants en cas de discontinuité osseuse (confectionnée individuellement selon les différentes dimensions) " ;

6°à la condition de remboursement L- § 09, dans l'intitulé " Prestations liées : ", les prestations 185872-185883, 185894-185905, 185916-185920, 185931-185942, 185953-185964, 185975-185986, 185990-186001, 186130-186141, 186152-186163, 186174-186185, 186196-186200, 186211-186222, 186233-186244, 186255-186266, 186270-186281, 186292-186303, 186351-186362, 186373-186384, 186395-186406, 186410-186421, 186432-186443, 186454-186465 et 186476-186480 sont ajoutées :

7°la condition de remboursement L- § 17 est remplacé par ce qui suit :

" L- § 17

Prestations liées

185872-185883

185894-185905

185916-185920

185931-185942

185953-185964

185975-185986

185990-186001

186012-186023

186034-186045

186056-186060

186071-186082

186093-186104

186115-186126

186130-186141

186152-186163

186174-186185

186196-186200

186211-186222

186233-186244

186255-186266

186270-186281

186292-186303

186314-186325

186336-186340

186351-186362

186373-186384

186395-186406

186410-186421

186432-186443

186454-186465

186476-186480

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux prothèses de remplacement du cortex osseux, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

1.1. Les prestations reprises sous le point " L.13. Reconstruction de larges défauts osseux " ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier et par un médecin spécialiste en chirurgie orthopédique qui répond aux critères suivants:

Le médecin spécialiste en chirurgie orthopédique a une expertise en reconstruction de large défauts osseux démontrée et maintenue de manière continue par :

a)minimum 5 prestations 284152-284163, 284874-284885, 286370-286381, 288470-288481, 288492-288503, 289936-289940, 290290-290301 ou 291211-291222 en tant que chirurgien principal ;

ou

b)minimum 10 prestations 284152-284163, 284874-284885, 286370-286381, 288470-288481, 288492-288503, 289936-289940, 290290-290301 ou 291211-291222 en tant que chirurgien principal ou aide opératoire.

Dans les 2 cas, l'expertise est démontrée par la somme des prestations attestées et prestées durant les années x-3 et x-2.

Seules les prestations relatives au matériel utilisé lors d'une intervention effectuée par un médecin prestataire repris nominativement sur cette liste peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire.

1.2. L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire L-Form-II-04 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes qui peuvent attester les prestations reprises sous le point " L.13. Reconstruction de larges défauts osseux " selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes; les prestations reprises sous le point " L.13. Reconstruction de larges défauts osseux " ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-04 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire L-Form-II-04 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

2.1 Les prestations reprises sous le point " L.13. Reconstruction de larges défauts osseux " ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant:

1)Tumeur primaire ou métastase osseuse entrainant, après résection, une interruption de la continuité osseuse

OU

2)Révision d'une prothèse ou révision d'ostéosynthèse entrainant une destruction massive de l'os

OU

3)Pathologie entrainant une destruction et/ou déformation massive des os et des articulations

2.2 Les prestations 186454-186465 et 186476-186480 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère additionnel suivant :

1)Chez l'enfant en croissance

Ou

2)Chez les autres bénéficiaires : Différence de longueur osseuse des membres inférieurs de plus de 3 cm quelle qu'en soit la cause. Cette inégalité peut concerner soit le tibia, soit le fémur, soit les deux os pris ensemble.

Les prestations pour les composants avec coating en argent ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire est à haut risque infectieux.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations reprises sous le point " L.13. Reconstruction de larges défauts osseux " ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations reprises sous les points " L.13.1. fémur proximal ", " L13.2. fémur distal ", " L.13.3.1. embase ", " L.13.4. humérus proximal ", " L.13.5. humérus distal ", " L.13.6. ulna ", " L.13.8. diaphyse ", " L.13.9. arthrodèse "," L.13.12. sur mesure " ou " L.13.13. prothèse allongeable ", le dispositif doit être un composant modulaire d'une prothèse et remplacer le cortex osseux lorsque celui-ci a été retiré de manière circulaire au niveau métaphysaire et/ou diaphysaire, entraînant une interruption de la continuité osseuse. Ce composant peut être un dispositif sur mesure ou non.

Les prestations reprises sous le point " L. 13. Reconstruction de larges défauts osseux " comprennent l'ensemble des éléments constitutifs, ainsi que les éléments d'assemblage et fixation et le centraliseur.

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 186432-186443, le dispositif doit répondre à la définition de dispositif médical sur mesure selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les dispositifs sur mesure fabriqués uniquement pour des raisons d'allergie ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire via la prestation 186432-186443.

3.2. Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour la prestation 186152-186163, le dispositif doit avoir démontré sur une série de minimum 20 patients dans une étude clinique publiée dans un journal peer-reviewed que le taux de survie (déscellement aseptique) de la prothèse avec l'ancrage visé sous 186152-186163 est de minimum 80% à 5 ans.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Les prestations 186432-186443, 186454-186465 et 186476-186480 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention, après implantation, sur base d'une demande motivée introduite par le médecin spécialiste en chirurgie orthopédique.

La demande doit comporter les éléments suivants :

a. un rapport médical circonstancié;

ET

b. le formulaire L-Form-I-05 (pour les prestations 186454-186465 et 186476-186480) ou L-Form-I-06 (pour la prestation 186432-186443), reprenant les données nécessaires à l'évaluation du dossier ;

ET

c. le cas échéant, les documents établis conformément à l'article 52, § 8, du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

ET

d. une facture détaillée émanant du distributeur du dispositif.

ET

e. les radiographies réalisées avant et après l'intervention.

Avant implantation, le Collège des médecins-directeurs peut émettre un avis sur base d'un devis introduit conjointement avec le rapport médical circonstancié, la motivation et le formulaire L-Form-I-05 ou L-Form-I-06. Toutefois, le Collège des médecins-directeurs ne peut prendre de décision définitive concernant l'intervention de l'assurance obligatoire qu'après implantation, lorsque la totalité des documents lui aura été fournie.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au pharmacien hospitalier, au médecin spécialiste qui a introduit la demande et au bénéficiaire concerné via son organisme assureur endéans les 30 jours suivant la réception de la demande.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 186454-186465 est limitée à un maximum de 20.000 EUR.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 186476-186480 est limitée à un maximum de 40.000 EUR pour le composant de remplacement du fémur distal et à un maximum de 35.000 EUR dans les autres cas.

4.2. Remplacement

En cas de remplacement, les procédures décrites au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d'application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

La prestation 186373-186384 n'est pas cumulable avec les prestations 166073-166084, 166655-166666 et 166670-166681.

5.2. Autres règles

La prestation 185990-186001 ne peut être attestée que si une prestation reprise sous les points" L13.2. fémur distal " ou " L.13.3. tibia proximal " est attestée.

La prestation 186130-186141, 186152-186163, 186410-186421 ou 186211-186222 ne peut être attestée que si une prestation reprise sous les points " L.13.1. fémur proximal ", " L13.2. fémur distal ", " L.13.3.1. embase ", " L.13.4. humérus proximal ", " L.13.5. humérus distal ", " L.13.8. diaphyse " ou " L.13.9. arthrodèse " est attestée.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L- § 17 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné aux points 1 et 4 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d'application. " ;

8°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement L- § 18 :

a)dans le texte néerlandais, au premier alinéa, les mots " op maat " sont remplacés par les mots " naar maat " ;

b)le point " 3.1. Définition " est remplacé par ce qui suit :

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 167716-167720, le dispositif doit répondre à la définition de dispositif médical sur mesure selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les dispositifs sur mesure fabriqués uniquement pour des raisons d'allergie ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire via la prestation 167716-167720.

c)le point " 4.1. Première implantation " est remplacé par ce qui suit :

" 4.1. Première implantation

La prestation 167716-167720 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention, après implantation, sur base d'une demande motivée introduite par le médecin spécialiste en chirurgie orthopédique.

La demande doit Comporter les éléments suivants :

a. un rapport médical circonstancié ;

et

b. le formulaire L-Form-I-6, reprenant les données nécessaires à l'évaluation du dossier ;

et

c. les documents établis conformément à l'article 52, § 8, du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ;

et

d. une facture détaillée émanant du fabricant de la prothèse.

et

e. les radiographies réalisées avant et après l'intervention.

Avant implantation, le Collège des médecins-directeurs peut émettre un avis sur base d'un devis introduit conjointement avec le rapport médical circonstancié, la motivation et le formulaire L-Form-I-6. Toutefois, le Collège des médecins-directeurs ne peut prendre de décision définitive concernant l'intervention de l'assurance obligatoire qu'après implantation, lorsque la totalité des documents lui aura été fournie.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au pharmacien hospitalier, au médecin spécialiste qui a introduit la demande et au bénéficiaire concerné via son organisme assureur endéans les 30 jours suivant la réception de la demande. ".

9°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement L- § 26 :

a)au point " 5.2 Autres règles ", il est inséré un alinéa rédigé comme suit entre le quatrième et le cinquième alinéa :

" L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 170472-170483 lors du placement d'une prothèse pour reconstruction de larges défauts osseux n'est pas limitée à un nombre d'unités. " ;

b)le point " 7. Divers " ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit :

" 7. Traitement des données

Pas d'application. ".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées une nouvelle liste nominative 400 associée aux prestations 185872-185883, 185894-185905, 185916-185920, 185931-185942, 185953-185964, 185975-185986, 185990-186001, 186012-186023, 186034-186045, 186056-186060, 186071-186082, 186093-186104, 186115-186126, 186130-186141, 186152-186163, 186174-186185, 186196-186200, 186211-186222, 186314-186325, 186336-186340, 186351-186362, 186373-186384 et 186395-186406 et une nouvelle liste nominative 401 associée aux prestations 186233-186244, 186255-186266, 186270-186281, 186292-186303 et 186410-186421 jointes comme annexes 1 et 2 au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Annexe.

Art. N1.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 16-10-2025, p. 80353)

Art. N2.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 16-10-2025, p. 80371)