11 DECEMBRE 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.Au chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 19 novembre 2025, les modifications suivantes sont apportées:

1°le point " C.1.3. Systèmes d'ancrage pour le BAHA (Bone Anchored Hearing Aids) " est abrogé ;

2°après le point " C.1.4. Implant de l'oreille moyenne ", il est inséré un nouveau point " C.1.5. Systèmes à conduction osseuse " rédigé comme suit :

" C.1.5. Systèmes à conduction osseuse

C.1.5.1. Systèmes passifs

153193-153204 Implants utilisés lors du placement d'une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l'os temporal, premier point de fixation, y compris tous les accessoires et le foret

153215-153226 Implants utilisés lors du placement d'une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l'os temporal, deuxième point de fixation (dormant), y compris tous les accessoires et le foret

153230-153241 Remplacement du dispositif de fixation (abutment) pour BAHA

C.1.5.2. Systèmes actifs

186513-186524 Partie implantable d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, y compris tous les éléments de fixation

186535-186546 Partie implantable d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, y compris tous les éléments de fixation, en cas de remplacement

186550-186561 Partie implantable d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, y compris tous les éléments de fixation, en cas de remplacement anticipé

186572-186583 Processeur de son d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans

186594-186605 Processeur de son d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire

186616-186620 Processeur de son d' un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans, en cas de remplacement

186631-186642 Processeur de son d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire, en cas de remplacement

186653-186664 Processeur de son d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans, en cas de remplacement anticipé

186675-186686 Processeur de son d'un système actif transcutané à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire, en cas de remplacement anticipé

3°la condition de remboursement C- § 12, rédigée comme suit, est insérée:

"C- § 12

Prestations liées

186513-186524

186535-186546

186550-186561

186572-186583

186594-186605

186616-186620

186631-186642

186653-186664

186675-186686

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux systèmes actifs transcutanés à conduction osseuse avec un transducteur électromagnétique il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1 Critères

L'établissement hospitalier ou le centre où à lieu la pose d'indication, le réglage et le suivi de l'implant et du processeur de son, doit disposer d'un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL).

L'établissement hospitalier où l'implantation est réalisée dispose d'un service d'oto-rhino-laryngologie, avec une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède, un audicien-audiologue, et un médecin-spécialiste en oto-rhino-laryngologie qui réalise l'implantation.

L'établissement hospitalier ou le centre doit garantir une permanence en oto-rhino-laryngologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l'implant actif à conduction osseuse et l'utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Le bénéficiaire doit se situer dans la limite d'âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu'indiqué dans le mode d'emploi.

2.3. Les examens montrent l'existence d'une perte auditive de transmission ou mixte pour laquelle il est satisfait à la condition suivante : le seuil de conduction osseuse est inférieur ou égal à 45 dB HL pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz, pour l'oreille à implanter.

Critère supplémentaire en cas d'implantation bilatérale : L'écart entre les seuils de conduction osseuse entre les deux oreilles mesuré aux fréquences de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz n'excède pas 10 dB en moyenne, ou mesuré pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz, n'excède pas 15 dB.

2.4. Le bénéficiaire doit suivre une période d'essai définie comme suit :

a)avoir essayé une aide auditive à conduction aérienne pendant au moins 2 semaines et avoir constaté que l'essai n'était pas concluant, ou être anatomiquement ou physiologiquement incapable d'essayer une aide auditive à conduction aérienne ;

ET

b)avoir essayé un système de conduction osseuse non implantable pendant au moins 2 semaines.

A la fin de l'essai du système de conduction osseuse non implantable une évaluation du bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée. L'évaluation du bénéfice subjectif est réalisée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie rempli avant le début de l'essai du système de conduction osseuse non implantable et à la fin de celui-ci. L'évaluation du bénéfice objectif doit être réalisé à l'aide d'une audiométrie résultant en un gain d'au moins 5 dB sur 3 fréquences parmi 500 Hz - 1KHz- 2KHz- 4KHz en audiométrie tonale ou un gain d'au moins 5% en indice de capacité auditive en audiométrie vocale dans le silence ou un gain d'au moins 5% d'intelligibilité dans une des trois conditions signal/bruit : à -5 dB, à 0 dB, à +5 dB (signal à 55 dB).

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

Pas d'application.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur les listes nominatives pour les prestations 186513-186524, 186535-186546, 186550-186561, 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Dix ans de garantie totale pour l'implant actif.

- Trois ans de garantie totale pour le processeur de son pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans.

- Cinq ans de garantie totale pour le processeur de son pour les bénéficiaires âgés de huit ans ou plus.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Les prestations 186513-186524, 186572-186583 et 186594-186605 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord par le médecin conseil, avant implantation, sur base d'une demande motivée introduite par le médecin spécialiste implanteur.

La demande doit comporter un rapport médical circonstancié qui confirme l'indication, y compris les résultats des tests et des périodes d'essais décrits aux points 2.3 et 2.4.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée au médecin spécialiste qui a introduit la demande, au pharmacien hospitalier et au bénéficiaire concerné via son organisme assureur, endéans les 30 jours suivant la réception de la demande.

4.2. Remplacement

En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.

4.3. Remplacement anticipé

Pas d'obligation administrative.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères de la pose d'indication visés au point 2, un remboursement de l'assurance obligatoire pour le remplacement d'un dispositif (partie implantable et/ou processeur de son) peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.

Le rapport doit décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Les prestations 186513-186524, 153193-153204 et 153215-153226 ne peuvent pas être cumulées entre elles.

5.2. Autres règles

La prestation 186550-186561 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire avant le délai de 10 ans, qu' à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

La prestation 186653-186664 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire avant le délai de 3 ans, qu' à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

La prestation 186675-186686 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire avant le délai de 5 ans, qu' à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C- § 12 sont celles déterminées dans le rapport médical mentionné aux points 4.1. et 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d'application. "

4°les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 02 :

Le point " 5.1. Règles de cumul- et non cumul " est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Les prestations 186513-186524, 153193-153204 et 153215-153226 ne peuvent pas être cumulées entre elles.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées une nouvelle liste nominative 40201 associée aux prestations 186513-186524, 186535-186546 et 186550-186561 et une nouvelle liste nominative 40301 associée aux prestations 186572-186583, 186594-186605, 186616-186620, 186631-186642, 186653-186664 et 186675-186686 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2025.

Annexe à l'Arrêté ministériel du 11 décembre 2025 modifiant le chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 12-01-2026, p. 1391)

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 11 décembre 2025 modifiant le chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE