11 AOUT 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Article 1er.Dans la partie I, titre 1, chapitre II, section 5, tableau intitulé " Sondes avec lubrifiant intégré " de la liste jointe comme annexe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, les sondes suivantes sont ajoutées :

Art. 2.Dans la partie I, titre 1, chapitre III, section 2, de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour les produits suivants sont supprimés:

Art. 3.Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, § 10000, de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour la disposition suivante est insérée:

Art. 4.Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, § 130000 de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, la disposition suivante est insérée:

Art. 5.Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, § 30100 de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, la disposition suivante est insérée:

Art. 6.Dans la Partie I, Titre 2, Chapitre I, de la liste jointe comme annexe au même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, le § 30000 est remplacé par ce qui suit:

L'alimentation médicale suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle a été prescrite dans une des indications suivantes:

a)(1) Dans les cas d'allergie aux protéines du lait de vache IgE-médiées avec des manifestations allergiques légères à modérées (un ou plusieurs symptômes suivants), pour lesquels un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache n'a pas eu d'effet suffisant :

* manifestations gastro-intestinales : régurgitations fréquentes, vomissements, diarrhées, constipation (avec ou sans érythème périanal), sang dans les selles, carence martiale

* manifestations cutanées : dermatite atopique, angio-oedème, urticaire non relié à une infection ou à une prise médicamenteuse ou autre

* manifestations respiratoires : rhinite, toux chronique, sibilances (non reliées à une infection)

manifestations générales : inconfort persistant, irritabilité ou coliques (> 3 heures par jour) au moins 3 jours/semaine pendant une période de > 3 semaines.

a)(2) Dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache IgE-médiées avec anaphylaxie ≥ 3 ou les cas d'allergie aux protéines de lait de vache IgE-médiées avec des manifestations allergiques sévères (un ou plusieurs symptômes suivants), pour lesquels un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache n'a pas eu d'effet suffisant :

* manifestations gastro-intestinales : retard de croissance du à des diarrhées chroniques, et/ou régurgitations/vomissements et/ou refus alimentaire, anémie par carence martiale due à une perte occulte ou macroscopique de sang dans les selles ; entéropathie exsudative avec hypo-albuminémie ; endoscopie/histologie confirmant l'entéropathie ou la colite ulcérative sévère

* manifestations cutanées : dermatite atopique sévère ou exsudative avec hypo-albuminémie voire anémie par carence martiale ou retard de croissance

* manifestations respiratoires : oedème laryngé aigu ou bronchospasme avec difficultés respiratoires secondaires

Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par le médecin spécialiste en pédiatrie ayant posé le diagnostic et attestant que les conditions visées ci-dessus sont remplies, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous C11) de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Dans ces cas précités a) (1), le remboursement peut être accordé s'il y a échec (amélioration insuffisante des symptômes) après 4 semaines d'un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache. Le remboursement sera accordé pour une durée maximale de 12 mois.

Dans ces cas précités a) (2), le remboursement peut être accordé pour une durée de 12 mois au terme de laquelle un " food challenge " (test de provocation), avec hydrolysat extensif de protéines de lait de vache sera tenté (sauf dans le cas d'antécédents de choc anaphylactique).

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur demande du médecin spécialiste ayant instauré le traitement ou du médecin traitant.

Cette demande sera précédée d'un " food challenge " (test de provocation). Le " food challenge " (test de provocation) ne sera pas réalisé chez les enfants allergiques qui ont présenté une réaction anaphylactique qui a pu mettre leur vie en danger ou chez ceux qui sont encore sous nutrition parentérale.

Réalisation du " food challenge " (test de provocation):

Le " food challenge " (test de provocation) est réalisé avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache via une procédure standardisée pour laquelle il existe des critères internationaux.

Dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache avec des manifestations allergiques légères à modérées a) (1) si, compte tenu des résultats d'éventuels tests d'allergie et de la situation clinique du patient, le médecin estime que la procédure ne constitue pas un risque pour le patient, le " food challenge " (test de provocation) se fera dans un hôpital disposant d'un service de pédiatrie (E) et sera réalisé avec des formules pour nourrissons à base de protéines de lait de vache.

Dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache avec des manifestations allergiques sévères a) (2) ou dans les cas d'allergie aux protéines de lait de vache avec des manifestations allergiques légères à modérées a) (1) si, compte tenu des résultats d'éventuels tests d'allergie et de la situation clinique du patient, le médecin estime que la procédure constitue un risque pour le patient, le " food challenge " (test de provocation) sera réalisé avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache dans un service pédiatrique agréé (E) d' hôpital ".

b)Allergies aux protéines de lait de vache non IgE médiées dont le diagnostic a été confirmé par un test approprié comme mentionné ci-dessous :

* pendant 4 mois, en cas de proctocolite allergique du nourrisson pour laquelle un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache pendant 2 à 4 semaines, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 12 mois, en cas de syndrome d'entérocolite aigue induite par les protéines alimentaires (SEIPA), pour lequel un traitement avec hydrolysat extensif de protéines de lait de vache, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 12 mois, en cas de syndrome d'entérocolite chronique induite par les protéines alimentaires (SEIPA), pour lequel un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 6 mois, en cas de maladies à éosinophiles dont un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache pendant 2 à 4 semaines, n'a pas eu d'effet suffisant

* pendant 6 mois, en cas d'entéropathie chronique avec retard de croissance pour laquelle un traitement avec hydrolysat extensif de protéines de lait de vache pendant 2 à 4 semaines, n'a pas eu d'effet suffisant

Dans ces cas précités b) l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour la même période sur demande du médecin spécialiste ayant instauré le traitement ou du médecin traitant.

Cette demande de prolongation sera précédée d'un " food challenge " (test de provocation).

c)Au patient pour lequel il est établi qu'il est atteint de galactosémie et que son état nécessite une alimentation adaptée, et pour lequel un traitement avec un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache n'a pas eu d'effet suffisant.

Dans ces cas précités c) l'autorisation de remboursement est valable jusqu'à l'âge de 2 ans et peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur demande du médecin spécialiste ayant instauré le traitement ou du médecin traitant.

Mesure transitoire: Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, a déjà été traité avec le produit mentionné dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour ce produit selon les conditions mentionnées dans le paragraphe 30000 avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions de ce paragraphe avant le début du traitement, toutes les demandes d'intervention accordées par le médecin-conseil conservent leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.