Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 23 avril 2023, est complété par les 31° et 32° rédigés comme suit :
" 31° " évaluation clinique commune ", l'évaluation clinique commune visée par l'article 2, 6), du Règlement (UE) n° 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE;
32°" Règlement (UE) n° 2021/2282 ", Règlement (UE) n° 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. ".
Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 13/1 rédigé comme suit :
" Art. 13/1. Si la demande d'admission concerne un produit soumis à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation cliniques commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visé par le Règlement (UE) n° 2021/2282, au jour 0 du délai visé à l'article 19, sont pris en compte par le Conseil dans l'élaboration de la proposition provisoire motivée. ".
Art. 3.A l'article 14 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 23 avril 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le 7°, les mots " dans le cas où cela concerne un produit pour lequel une évaluation clinique commune n'a pas été entamée, " sont insérés entre les mots " 7° " et les mots " une justification de la proposition ";
2°l'article est complété par le 8°, rédigé comme suit :
" 8° dans le cas où cela concerne un produit pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, l'impact budgétaire ainsi qu'une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique et des motivations scientifiques, non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".
Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 22/1 rédigé comme suit :
" Art. 22/1. Si la demande de modification concerne une demande de remboursement pour une nouvelle indication soumise à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation cliniques commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visé par le Règlement (UE) n° 2021/2282, au jour de la réception de la demande, sont pris en compte par le Conseil dans l'élaboration de la proposition provisoire motivée. ".
Art. 5.A l'article 23 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 23 avril 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le 6°, les mots " dans le cas où cela concerne un produit pour lequel une évaluation clinique commune n'a pas été entamée, " sont insérés entre les mots " 6° " et les mots " une justification de la proposition ";
2°l'article est complété par le 7°, rédigé comme suit :
" 7° dans le cas où cela concerne un produit pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, l'impact budgétaire ainsi qu'une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique et des motivations scientifiques, non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282. ".
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 12 janvier 2025.
Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques, pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.