Chapitre 1er.- Disposition générale
Article 1er. Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.
Chapitre 2.- Modifications de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants
Art. 2.A l'article 5.4.1, huitième alinéa, de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, les mots " par pli recommandé " sont abrogés.
Art. 3.A l'article 5.4.2, dixième alinéa, du même arrêté, les mots " par pli recommandé " sont abrogés.
Art. 4.A l'article 5.7.1 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, le dernier alinéa est abrogé.
Art. 5.A l'article 5.7.3 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°le titre de l'article est modifié comme suit : " 5.7.3. Entreposage de courte durée de substances radioactives " ;
2°le dernier alinéa est abrogé.
Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré des articles 5.7.4 et 5.7.5, rédigés comme suit :
" Art. 5.7.4. Expérimentation clinique
Les établissements dans lesquels sont mises en oeuvre des pratiques visées dans l' arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux et l'arrêté royal du 9 février 2020 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires impliquant :
1°des sources encore non autorisées
ou
2°des domaines d'application encore non autorisés pour une pratique impliquant une source autorisée,
et pour lesquelles il peut être démontré qu'elles sont justifiées dans le cadre de l'expérimentation clinique sont soumis à une autorisation de création et d'exploitation, conformément aux articles 6 à 8 suivants.
Cette autorisation ne peut excéder une durée maximale de 5 ans, mais est renouvelable.
Art. 5.7.5.Dispositions communes au régime spécial d'autorisation
S'il s'agit d'un appareil contenant des substances radioactives, l'obturateur et/ou le système de commande de cet appareil doivent être protégés contre la mise en marche par des personnes non habilitées. "
Art. 7.L'article 5.8.1 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 29 mai 2018, est remplacé comme suit :
" Art. 5.8.1. Un sous-dossier déchets radioactifs fait partie intégrante des demandes d'autorisation en application des articles 6, 7, 8 et 12, à l'exception des demandes d'autorisation pour :
- les établissements où sont utilisés exclusivement des appareils générateurs de rayons X ;
- les établissements classés à l'article 3.1, a), 5. ;
- les établissements où se trouvent des accélérateurs de particules qui ne sont pas utilisés à des fins de production de radionucléides.
Un sous-dossier démantèlement fait partie intégrante des demandes d'autorisation en application des articles 6, 7 et 12 pour :
- les établissements de classe I classés aux articles 3.1.a) 1, 3.1.a) 2, 3.1.a) 3 et 3.1.a) 4 ;
- les établissements de classe II classés aux articles 3.1.b)1 et 3.1.b)2. "
Art. 8.A l'article 6.1bis.2, § 2, premier alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 29 mai 2020, les mots " par pli recommandé " sont abrogés.
Art. 9.A l'article 6.3.1, § 1, dixième alinéa, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 29 mai 2018, du 6 décembre 2018 et du 29 mai 2020, les mots " par pli recommandé à la poste " sont abrogés.
Art. 10.A l'article 6.6, quatrième alinéa, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 29 mai 2020, les mots " sous pli recommandé à la poste " sont abrogés.
Art. 11.A l'article 6.8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 29 mai 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au premier alinéa, point 1°, les mots " , sous pli recommandé à la poste " sont abrogés ;
2°le point 4° est remplacé comme suit : " 4° au directeur du contrôle du bien-être au travail et au directeur du contrôle des lois sociales des directions régionales compétentes ; ".
Art. 12.A l'article 7.2, premier alinéa du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 29 mai 2018, du 6 décembre 2018 et du 17 mars 2024, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 1, la virgule avant le mot " qualité " est remplacée par le mot " et ", et les mots " et domicile " sont abrogés ;
2°au point 8, la phrase liminaire est remplacée comme suit :
" pour autant qu'elle ne soit pas reprise dans le sous-dossier déchets radioactifs ni dans le sous-dossier démantèlement visés à l'article 5.8 :
- les mesures qui seront prises pour faciliter la démolition ou la libération des installations et des locaux où sont utilisées des sources non scellées ;
- une description du traitement et/ou de l'entreposage des déchets radioactifs éventuels, y compris ceux provenant du démantèlement, avant leur élimination ou leur prise en charge par l'ONDRAF et notamment : "
3°l'article est complété par la disposition sous 12., rédigée comme suit :
" 12. Le cas échéant : la ou les applications spécifiques envisagées susceptibles d'entraîner des expositions à des fins d'imagerie non médicale qui impliquent l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux, comme le prévoit l'article 98 de l'Arrêté expositions médicales, ou celle d'équipements autres que des équipements radiologiques médicaux. "
Art. 13.A l'article 7.5 deuxième alinéa du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2024, les modifications suivantes sont apportées :
1°le point 3 est remplacé comme suit : " 3. au directeur du contrôle du bien-être au travail et au directeur du contrôle des lois sociales des directions régionales compétentes " ;
2°le point 5 est remplacé comme suit : " 5. le cas échéant, au directeur général de la Direction générale de la Qualité et de la Sécurité du Service public férédal Economie ; ".
Art. 14.A l'article 7.9, deuxième alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 2024, les modifications suivantes sont apportées :
1°le point 3° est remplacé comme suit : " 3° au directeur du contrôle du bien-être au travail et au directeur du contrôle des lois sociales des directions régionales compétentes ; " ;
2°le point 5° est remplacé comme suit : " 5° le cas échéant, au directeur général de la Direction générale de la Qualité et de la Sécurité du Service public féréral Economie ; ".
Art. 15.A l'article 8.2, premier alinéa, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 29 mai 2018, du 6 décembre 2018 et du 17 mars 2024, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 1°, la virgule avant le mot " qualité " est remplacée par le mot " et ", et les mots " et domicile " sont abrogés ;
2°le point 7° est remplacé comme suit : " 7° le sous-dossier déchets radioactifs visé à l'article 5.8. ; " ;
3°l'alinéa est complété par les dispositions sous 9° et 10°, rédigées comme suit :
" 9° les mesures qui seront prises pour faciliter la démolition ou la libération des installations et des locaux où sont utilisées des sources non scellées.
10°le cas échéant : la ou les applications spécifiques envisagées susceptibles d'entraîner des expositions à des fins d'imagerie non médicale qui impliquent l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux, comme le prévoit l'article 98 de l'Arrêté expositions médicales, ou celle d'équipements autres que des équipements radiologiques médicaux. "
Art. 16.A l'article 8.4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 2024, les modifications suivantes sont apportées :
2°le point 3 est remplacé comme suit : " 3. au directeur du contrôle du bien-être au travail et au directeur du contrôle des lois sociales des directions régionales compétentes ; " ;
3°le point 5 est remplacé comme suit : " 5. le cas échéant, au directeur général de la Direction générale de la Qualité et de la Sécurité du Service public fédéral Economie ; ".
Art. 17.A l'article 9.1, premier alinéa, point 1° du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, la virgule avant le mot " qualité " est remplacée par le mot " et ", et les mots " et domicile " sont abrogés ;
Art. 18.A l'article 9.5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 1, les mots " par pli recommandé à la poste " sont abrogés ;
2°le point 4 est remplacé comme suit : " 4. au directeur du contrôle du bien-être au travail et au directeur du contrôle des lois sociales des directions régionales compétentes ; " ;
3°le point 6 est remplacé comme suit : " 6. le cas échéant, au directeur général de la Direction générale de la Qualité et de la Sécurité du Service public féréral Economie ; ".
Art. 19.L'article 15, troisième alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 décembre 2018 est remplacé comme suit :
" Avant la mise en exploitation des installations, l'exploitant d'un établissement de classe II transmet à l'Agence un document attestant que les dispositions de l'alinéa précédent sont respectées. "
Art. 20.A l'article 17.1, premier alinéa, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " II ou III, ou d'une activité professionnelle autorisée " sont remplacés par les mots " ou IIA visés aux articles 3.3.a) et 3.3.b) " ;
2°les chiffres " 6.8, 7.5, 8.4 ou 9.5 " sont remplacés par les chiffres " 6.8 ou 7.5 ".
Art. 21.A l'article 17.2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 29 mai 2018 et du 29 mai 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°le premier alinéa est remplacé comme suit :
" Le démantèlement des installations, faisant partie :
- d'établissements de classe I ;
- d'établissements de classe IIA visés aux articles 3.3.a) et 3.3.b), à l'exclusion des accélérateurs de particules pour lesquels l'expert agréé en contrôle physique est capable de démontrer que les matériaux alentour n'ont pas été activés ;
est soumis à une autorisation préalable, délivrée par le Roi ou l'Agence, selon la procédure suivante. "
2°au deuxième alinéa, les mots " est adressée en cinq exemplaires à l'Agence " sont remplacés par les mots " qui a été examinée et approuvée par un expert agréé en contrôle physique de classe I ou II est adressée à l'Agence par écrit ou sous format électronique imprimable " ;
3°au troisième alinéa, la première phrase est abrogée ;
4°le quatrième alinéa est abrogé ;
5°l'article est complété par deux alinéas, rédigés comme suit :
" Tout projet de modification importante portant sur les procédures, sur l'état du démantèlement, sur la destination des bâtiments ou du site doit faire l'objet d'une demande d'autorisation adressée à l'autorité compétente qui statue sur celle-ci. L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut déroger à l'une ou plusieurs des formalités prévues aux articles 6 et 7 selon les modalités arrêtées à l'article 12.
L'autorité qui a délivré l'autorisation pourra imposer des conditions complémentaires ou modifier les conditions de l'autorisation suivant la même procédure que celle prévue à l'article 13. "
Art. 22.L'article 17.3 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 17.3.
En cas de cessation de l'exploitation de toutes les sources de rayonnements ionisants par un établissement de classe II, à l'exception de ceux visés aux articles 3.3,a) et 3.3,b), et III, l'exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation sont tenus de fournir les documents suivants à l'Agence pour qu'elle puisse procéder à l'abrogation de l'autorisation de création et d'exploitation :
- Un avis de cessation écrit, daté et signé, indiquant la date de cessation ;
- Une attestation du destinataire des substances/sources radioactives ;
- Des renseignements sur la destination des appareils émetteurs de rayons X et des accélérateurs de particules ;
- Un rapport de l'expert agréé en contrôle physique confirmant la cessation et la libération des locaux où des sources non scellées ont été exploitées ;
- Un rapport de l'expert agréé en contrôle physique confirmant la cessation et la libération les locaux où étaient exploités des accélérateurs de particules.
Ils en avisent de même l'ONDRAF et les autorités désignées à l'article 7.5 ou 8.4, selon le cas. "
Art. 23.L'article 17.4 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 17.4.
En cas de cessation, pour quelque cause que ce soit, d'une activité professionnelle autorisée, l'exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation, sont tenus d'en aviser l'Agence. Ils en avisent de même l'ONDRAF et les autorités désignées à l'article 9.5, selon le cas. Ils doivent donner à toutes substances radioactives une destination qui en garantit l'élimination, le recyclage ou la réutilisation dans des conditions proportionnées aux risques qu'elles présentent.
L'avis adressé à l'Agence, visé dans le premier alinéa, comprend au moins l'indication par l'exploitant de cette destination.
Si l'Agence a imposé des mesures correctives et un délai pour leur mise en oeuvre, elle peut revoir ces mesures ou les compléter. "
Art. 24.A l'article 18.3 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 26 avril 2012 et du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°le cinquième alinéa est supprimé ;
2°l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :
" Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation en tout ou en partie, elle en informe le demandeur, en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Dans le cas où le demandeur souhaite exercer son droit à être entendu, il en informe l'Agence par écrit, au plus tard le quinzième jour après la notification.
Lorsque le demandeur est entendu par l'Agence, celle-ci prend en compte dans sa décision finale les éléments supplémentaires qui lui sont fournis. "
Art. 25.A l'article 20.2.3., quatrième alinéa, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les mots " , sauf cas de force majeure, " sont abrogés.
Art. 26.A l'article 23.1.3.1. § 1 du même arrêté, les mots " qui a suivi une formation " sont remplacés par les mots " qui a reçu une formation initiale et qui suit une formation continue ".
Art. 27.A l'article 23.1.3.2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 février 2023, le point a) est remplacé comme suit :
" a) annuellement, avec un intervalle entre les visites compris entre 10 et 14 mois, dans les installations des établissements de la classe III, à l'exception :
I. des installations de radiologie interventionnelle et de radiographie industrielle, pour lesquelles ces visites sont semestrielles avec un intervalle entre les visites compris entre 4 et 8 mois ;
II. les installations où des appareils de radiographie dentaire intra-orale, panoramique, céphalométrique ou à faisceau conique sont utilisés uniquement à des fins d'imagerie dentomaxillofaciale, pour lesquelles ces visites doivent se faire tous les trois ans avec un intervalle entre les visites compris entre 34 à 38 mois, à l'exception des appareils de radiographie dentaire intra-orale portables qu'il est possible d'utiliser sans statif, ce qui implique que l'utilisateur doit les tenir en main pendant l'imagerie dentomaxillofaciale. ".
Art. 28.A l'article 23.1.5., point c), du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 17, les mots " et à l'article 44.2, alinéa 1er, " sont insérés entre les mots " prévue à l'article 20.3, alinéa 1er, " et les mots " du même arrêté " ;
2°au point 18, les mots " et à l'article 45.2, alinéa 1er, " sont insérés entre les mots " prévue à l'article 21.2, alinéa 1er, " et les mots " du même arrêté " ;
3°au point 19, les mots " telles que prévue à l'article 29 " sont remplacés par les mots " telles que prévues aux articles 29 et 55 ".
Art. 29.A l'article 23.1.7. du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 1, dans la première et la deuxième phrases, le mot " directement " est remplacé par les mots " , au plus tard dans un délai de sept jours après qu'elles sont disponibles, " ;
2°l'article est complété par un paragraphe, rédigé comme suit :
" § 3
Chaque personne professionnellement exposée a accès à ses résultats de surveillance dosimétrique individuelle visés à l'article 23.1.5, b), 6, y compris aux résultats de mesures et calculs qui ont pu être utilisés pour estimer ses doses et aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures réalisées sur le lieu de travail. En cas d'exposition accidentelle, ces résultats sont immédiatement communiqués à la personne concernée. ".
Art. 30.A l'article 23.2.8 du même arrêté, inséré par arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 1, dans la première et la deuxième phrases, le mot " directement " est remplacé par les mots " , au plus tard dans un délai de sept jours après qu'elles sont disponibles, " ;
2°l'article est complété par un paragraphe, rédigé comme suit :
" § 3
Chaque personne professionnellement exposée a accès à ses résultats de surveillance dosimétrique individuelle visés à l'article 23.2.6, b), 4, y compris aux résultats de mesures et calculs qui ont pu être utilisés pour estimer ses doses et aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures réalisées sur le lieu de travail. En cas d'exposition accidentelle, ces résultats sont immédiatement communiqués à la personne concernée. ".
Art. 31.A l'article 24.1., deuxième alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, dans le texte français, le mot " pas " est inséré entre les mots " Le médecin agréé ne peut " et les mots " exercer la surveillance de la santé sur des personnes professionnellement exposées ".
Art. 32.L'article 26, deuxième alinéa, du même arrêté est complété par la phrase suivante :
" En particulier, il est d'accord de fournir à l'employeur, à l'exploitant ou au chef d'entreprise les informations sur son travail passé et présent qui sont pertinentes pour assurer une protection radiologique efficace et cohérente pour lui-même et pour les autres. ".
Art. 33.A l'article 27ter.1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 2, dans la phrase liminaire du texte néerlandais, le mot `de' est inséré avant les mots `klasse 7' et, au point d), les mots " , lors de sa création, " sont insérés entre les mots " fait l'objet " et les mots " d'une décision favorable " ;
2°au point 3, dans la phrase liminaire du texte néerlandais, le mot `de' est inséré avant les mots `klasse 7' et le point d) est complété par les mots " ou fait l'objet d'une décision favorable du service de contrôle physique et est déclaré à l'Agence ; " ;
3°l'article est complété par une subdivision, rédigée comme suit :
" ou
4°sans préjudice de l'arrêté royal du 22 octobre 2017 concernant le transport de marchandises dangereuses de la classe 7, cet entreposage:
a)se fait dans un établissement de classe I défini à l'article 3.1.a) ;
b)ne concerne que des substances qui font l'objet d'une procédure de libération, pour autant que les mesures de libération exigées par cette procédure aient été effectuées et que les résultats de ces mesures satisfassent aux critères en vigueur. ".
Art. 34.A l'article 27ter.2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 5, dans le texte néerlandais, le mot " van " est inséré entre les mots " afneembare oppervlaktebesmetting " et les mots " de buitenoppervlakte " ;
2°au point 7, dans le texte français, le point b) est remplacé comme suit : " b) sont les équipements dont l'utilisation ultérieure est prévue ; ".
Art. 35.A l'article 27ter.4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 3, dans le texte néerlandais, le mot " studie " est remplacé par le mot " analyse " ;
2°au point 3, dans le texte français, le mot " étude " est remplacé par le mot " analyse " ;
3°le point 6° est remplacé comme suit :
" 6° le calendrier de mise en oeuvre des actions.
Ce dossier de justification peut être établi par colis, conteneur ou emballage, ou il peut regrouper plusieurs colis, conteneurs ou emballages. ".
Art. 36.A l'article 27ter.5 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les modifications suivantes sont apportées :
1°au point 1°, les mots " et qui couvre toute la durée de l'entreposage hors bâtiment " sont abrogés ;
2°le point 3° est remplacé comme suit :
" 3° d'un système de contrôle opérationnel approuvé par son service de contrôle physique pour surveiller l'absence de dispersion des substances radioactives, qui prévoit au moins des contrôles périodiques de l'absence de contamination de la dalle et des conteneurs visés à l'article 27ter.3 et dont la périodicité doit être déterminée sur la base d'une analyse des risques. " ;
3°le dernier alinéa est remplacé comme suit :
" L'exploitant ne peut ouvrir les conteneurs visés à l'article 27ter. 3, une fois qu'ils se trouvent dans l'entreposage hors bâtiment, que sous la surveillance directe du service de contrôle physique, qui est responsable des mesures adéquates destinées à prévenir la dispersion de substances radioactives et à détecter toute dispersion éventuelle de substances radioactives. ".
Art. 37.A l'article 30.3 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 26 avril 2012, le quatrième alinéa est abrogé.
Art. 38.L'article 30.6.3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, est remplacé comme suit :
" Art. 30.6.3 Conservation des résultats
Les résultats de la surveillance dosimétrique individuelle sont enregistrés dans le système de documentation visé aux articles 23.1.6 ou 23.2.7, selon le cas, en assurant l'identification indiscutable des personnes intéressées. ".
Art. 39.Après l'article 33 du même arrêté, il est inséré un article 33/1, rédigé comme suit :
" Art. 33/1 Principe de minimisation
L'étude de justification requise par l'article 20.1.1.1. a) doit prendre en compte la gestion des déchets radioactifs produits par la pratique à autoriser. Les exploitants d'établissements autorisés en vertu du chapitre II limitent à tout moment la production de déchets radioactifs à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, considérant tant le volume que l'activité. La minimisation de la production de déchets radioactifs est réalisée par des mesures de conception appropriées et de bonnes pratiques d'exploitation et de démantèlement, comprenant l'évitement de la production de déchets, la libération, la réutilisation et le recyclage des substances radioactives.
Les exploitants tiennent compte des exigences et des critères d'acceptation définis par les destinataires prévus pour les substances radioactives. "
Art. 40.A l'article 34.3 du même arrêté, les mots " stockés dans des récipients étanches " sont remplacés par les mots " recueillis et conservés dans des récipients convenablement fermés ".
Art. 41.A l'article 35.1 du même arrêté, les mots " récipients étanches " sont remplacés par les mots " récipients convenablement fermés ".
Art. 42.A l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°à l'article 37.1, les mots " liquides et solides " sont abrogés, les mots " contenus et conservés dans des récipients, convenablement fermés " sont remplacés par les mots " conservés dans des récipients fermés ", les mots " locaux à l'épreuve du feu " sont remplacés par les mots " locaux ayant une résistance suffisante au feu " et les mots " fermés à clef " sont remplacés par les mots " avec accès restreint " ;
2°à l'article 37.3, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, les mots " Ces déchets sont contenus dans des récipients étanches " sont abrogés ;
3°à l'article 37.5, inséré par l'arrêté royal du 29 mai 2018, les mots " sous pli recommandé " sont supprimés.
Art. 43.A l'article 64.1 point c), du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " la stérilisation " sont remplacés par les mots " le traitement " ;
2°les mots " lors de l'enregistrement " sont remplacés par les mots " dans l'autorisation de mise sur le marché ".
Art. 44.A l'article 65 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans la phrase liminaire de l'article 65.3, remplacé par l'arrêté royal du 30 septembre 2014, le nombre " 65 " est remplacé par le nombre " 64 " ;
2°l'article 65.3, premier alinéa, modifié par l'arrêté royal du 30 septembre 2014, est complété comme suit :
" - les produits de consommation soient correctement étiquetés et qu'une documentation adéquate, incluant un mode d'emploi et des instructions pour l'élimination du produit de consommation, soit fournie à l'utilisateur. " ;
3°l'article 65.3, troisième alinéa, remplacé par l'arrêté royal du 30 septembre 2014, est complété comme suit :
" Les documents justificatifs à fournir à l'Agence comprennent toutes les informations pertinentes concernant :
a)l'utilisation à laquelle le produit de consommation est destiné ;
b)les caractéristiques techniques du produit de consommation ;
c)les moyens de fixation, dans le cas de produits de consommation contenant des substances radioactives ;
d)les débits de dose à des distances pertinentes pour l'utilisation du produit de consommation, et notamment des débits de dose à une distance de 10 cm de toute surface accessible ;
e)les doses prévisibles pour les utilisateurs réguliers du produit de consommation. " ;
4°l'article 65.5 est abrogé.
Art. 45.A l'article 67.2, quatrième alinéa, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 6 décembre 2018 et du 9 février 2020, le point c) est supprimé et le point d) est renuméroté en point c).
Art. 46.L'article 69 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 26 avril 2012, est remplacé comme suit :
" Article 69 Manipulation des dépouilles de personnes contaminées par des substances radioactives
69.1
Les dépouilles de personnes contaminées par des substances radioactives, à l'exception des cas où la contamination résulte de l'administration d'un produit radioactif à des fins de radiodiagnostic, font l'objet de précautions particulières qui visent à prévenir la dispersion de ces substances et d'assurer, si nécessaire, la protection des personnes du voisinage contre une exposition externe ou interne.
69.2
L'Agence peut fixer les conditions pour la manipulation des dépouilles de personnes contaminées par des substances radioactives, notamment la toilette mortuaire, la mise en bière, l'autopsie, le retrait d'organes radioactifs, le déplacement, le transport, la conservation et les services funéraires.
69.3
Les mesures de radioprotection à respecter par les proches du défunt peuvent être fixées par l'Agence et reposent sur la limitation du temps et le maintien d'une distance vis-à-vis de la dépouille. Elles s'accompagnent de la prescription d'éviter au maximum de toucher le défunt. Pour des dépouilles de personnes contaminées par des substances radioactives à la suite de l'administration d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques, les mesures de protection à respecter par les proches du défunt sont celles reprises dans les instructions visées à l'article 22 § 1 de l'arrêté expositions médicales.
69.4
En cas de manipulation de la dépouille d'une personne contaminée par des substances radioactives et décédée dans un établissement médical de classe II, les mesures de radioprotection pour la manipulation des dépouilles sont approuvées par l'expert agréé en contrôle physique de classe II de l'établissement où la personne est décédée.
69.5
Les précautions à prendre lors et à la fin du processus de production des cendres dans le cas d'une crémation sont fixées par l'Agence. Les cendres sont conservées dans le crématorium pendant une période correspondant à au moins 10 fois la demi-vie physique du radionucléide présent dans les cendres ou pendant une période calculée selon une méthode arrêtée et approuvée par l'Agence, aussi loin que possible des lieux où des personnes sont fréquemment présentes. "
Art. 47.A l'article 73.4, premier alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les mots " par lettre recommandée adressée " sont abrogés.
Art. 48.L'article 73.5, neuvième alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, est remplacé comme suit :
" Dans le cas d'agréments d'experts agréés en contrôle physique de classe I, l'Agence peut recueillir l'avis du Conseil scientifique. "
Art. 49.A l'article 73/1 § 4 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 29 mai 2020, les mots " sous pli recommandé " sont abrogés.
Art. 50.A l'article 74.3.2, cinquième alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les mots " , par lettre recommandée à la poste " sont abrogés.
Art. 51.A l'article 74.6, premier alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, la phrase liminaire est remplacée comme suit :
" Si l'Agence constate qu'un organisme de contrôle physique ne respecte pas ses obligations contractuelles à l'égard des exploitants, ce qui peut engendrer des risques pour la sûreté, ne respecte pas ses obligations contractuelles à l'égard de l'Agence, n'exécute pas correctement ses missions, commet une infraction aux incompatibilités ou ne respecte pas les conditions d'agrément, l'Agence peut : ".
Art. 52.L'article 75.1, deuxième alinéa, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, est remplacé comme suit :
" La liste des médecins agréés est publiée sur le site web de l'Agence. ".
Art. 53.L'article 77 du même arrêté est abrogé.
Art. 54.L'article 78 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Article 78 :
Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, l'exploitant visé à l'article 5.2, tient le dossier complet de la demande d'autorisation ainsi que les arrêtés et actes pris en exécution du présent règlement à la disposition des membres du personnel de l'Agence chargés de la surveillance. "
Art. 55.Les articles 81.6.1 à 81.6.8 du même arrêté sont abrogés.
Art. 56.A l'annexe VIII du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, le mot " kBp/kg " dans la deuxième colonne est remplacé par le mot " kBq/kg ".
Chapitre 3.- Modification de l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants
Art. 57.Dans le tableau 1 joint en annexe de l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants, il est inséré, après la huitième ligne, une ligne rédigée comme suit :
Art. 5.7.4.Expérimentation clinique Le demandeur 1.879
Chapitre 4.- Dispositions finales
Art. 58.L'article 27 entre en vigueur le 1er janvier 2025. La prochaine visite d'évaluation d'un expert agréé en contrôle physique dans les installations des établissements autorisés avant le 1er janvier 2025 a lieu dans l'année du prochain contrôle de qualité, comme le prévoit l'article 31 § 4 de l'Arrêté expositions médicales.
Art. 59.Notre Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.