Texte 2024009405
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1°la disposition sous 11° est remplacée par ce qui suit :
" 11° " la liste ", la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; cette liste est composée de 6 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital, les modes de calcul des différentes bases de remboursement et la liste des formes d'administration pour les exceptions à l'application du remboursement de référence (biologique); dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications enregistrées sont remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables sous certaines conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables sous certaines conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis), de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V) et de spécialités remboursables après exécution d'un test associé prédictif et sous certaines conditions (chapitre VIII) ; "
2°l'article est complété par les 38° et 39°, rédigés comme suit :
" 38° " spécialité biologique de référence " : une spécialité pharmaceutique biologique à laquelle le demandeur peut faire référence dans sa demande d'admission d'une spécialité et sur base de laquelle la base de remboursement et les modalités de remboursement sont proposées et fixées, notamment une spécialité pharmaceutique biologique qui est autorisée dans la même indication et pour le même groupe cible que le médicament évalué, qui est effectivement utilisée dans la pratique clinique en Belgique dans la même indication et pour le même groupe cible et qui pour cette raison sera remplacée le plus probablement par le médicament évalué ou le cas échéant, la spécialité pharmaceutique biologique pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter/1 de la Loi;
39°" cluster de référence biologique ", un groupe de spécialités pharmaceutiques biologiques remboursables qui se compose des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter/1 de la Loi et d'une ou plusieurs spécialités qui sont désignées par les lettres " BioS " ou "BioSr" dans la colonne " Observations " de la liste avec la (une des) spécialité(s) précitée(s) comme spécialité biologique de référence; ".
Art. 2.Dans l'article 5, § 1er, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 9 mars 2021 et du 14 août 2021, l'alinéa 10 est remplacé par ce qui suit :
" Sous-classe 3C : spécialités appartenant à la sous-classe 3B qui satisfont à au moins un des critères suivants :
il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique ;
il s'agit d'une spécialité destinée spécifiquement à un usage pédiatrique ;
il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 2 de l'article 35ter de la Loi. "
Art. 3.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020, du 9 mars 2021 et du 14 août 2021, les modifications suivantes sont apportées :
1°le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Si une spécialité classée en classe 1 est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre " BioR " dans la colonne " Observations " de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter/1 de la Loi pour les spécialités biologiques de référence ayant le même principe actif, la lettre " BioR " est indiquée pour celle-ci dans la colonne " Observations " de la liste au moment de l'inscription. "
2°dans le paragraphe 2, alinéa 2, le mot " , " BioR " " est inséré chaque fois entre le mot " " R " " et les mots " ou " CR " "
3°dans le paragraphe 2, l'alinéa 3, est remplacé par ce qui suit :
" En ce qui concerne la spécialité classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C, qui, sur la base d'une comparaison, présente un effet thérapeutique analogue à celui d'autres spécialités de référence ou spécialités biologiques de référence fixées par la Commission et déjà remboursées, la base de remboursement ne peut excéder celle de ces spécialités de référence ou spécialités biologiques de référence au moment de l'admission.
S'il n'y a pas de spécialité de référence ou de spécialité biologique de référence déjà remboursable, une spécialité de référence ou une spécialité biologique de référence est fixée par la Commission. "
4°dans le paragraphe 2, l'alinéa 4 est complété par les mots " ou de ces spécialités biologiques de référence ".
5°le paragraphe 2 est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Si une spécialité classée en classe 2, sous-classe 2B ou sous-classe 2C, est inscrite dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement, visée par la lettre " BioR " dans la colonne " Observations " de la liste, ait été fixée conformément à l'article 35ter/1 de la Loi pour les spécialités biologiques de référence visées au troisième alinéa ayant le même principe actif, la lettre " BioR " est indiquée pour celle-ci dans la colonne " Observations " de la liste au moment de l'inscription. "
6°dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre " Gr " dans la colonne " Observations " de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre " Gr " est remplacée par la lettre " G " dans la colonne " Observations " de la liste, sauf :
pour les spécialités dont la forme d'administration n`est pas identique à celle d'au moins une spécialité contenant le même principe actif et inscrite en classe 1 ou classe 2,
pour les spécialités destinées spécifiquement à un usage pédiatrique et n'étant pas identiques à une autre spécialité contenant le même principe actif, inscrite en classe 1 ou classe 2 et destinée spécifiquement à un usage pédiatrique
pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 2de l'article 35ter de la Loi. "
7°dans le paragraphe 3, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :
" Lors de l'inscription d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A, 3B et 3C, désignée par les lettres " G " ou " Gr " la base de remboursement de ces spécialités est calculée sur base:
- du chiffre d'affaires annuel,
- de la (les) catégorie(s) de remboursement,
- de l'application de l'article 35ter/2 § 1er de la loi " ;
8°dans le paragraphe 3, alinéas 4 et 5, le mot " corrigé " est chaque fois abrogé ;
9°dans le paragraphe 3, alinéa 5, les mots " diminué de 17% " sont abrogés ;
10°dans le paragraphe 3, alinéas 6 et 10, les mots " 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé " sont chaque fois remplacés par les mots " 35ter/2, § 1er, de la Loi "
11°dans le paragraphe 3, alinéas 6 et 10, dans le texte français, les mots " est au moins inférieure d'un " sont chaque fois remplacés par les mots " est inférieure d'un pourcentage qui soit au moins le "
12°dans le paragraphe 3, alinéas 9 et 13, les mots " 69, § 2, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé " sont chaque fois remplacés par les mots " 35ter/2, § 1er, de la Loi "
13°dans le paragraphe 3, l'alinéa 14 est remplacé par ce qui suit :
" Pour les spécialités classées en classe 3C, les pourcentages visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, septième alinéa sont ramenés à respectivement 23,37% pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance ne représente pas 100% de la base de remboursement et 27,82% pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100% de la base de remboursement. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3, sous-classe 3A ou 3B, implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C les pourcentages de baisse visés à l'article 8, § 3, troisième alinéa et à l'article 8, § 3, 7ème alinéa sont appliqués de plein droit, sauf pour les spécialités dont la forme d'administration n`est pas identique à celle d'au moins une spécialité contenant le même principe actif et inscrite en classe 1 ou classe 2, pour les spécialités destinées spécifiquement à un usage pédiatrique et n'étant pas identiques à une autre spécialité contenant le même principe actif, inscrite en classe 1 ou classe 2 et destinée spécifiquement à un usage pédiatrique et pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 2 de l'article 35ter de la Loi. "
14°dans le paragraphe 3, alinéa 15, les mots " ou "Gr" " sont chaque fois insérés entre le mot " "G" " et les mots " dans la colonne " ;
15°dans le paragraphe 4, alinéas 4 et 5, les mots " 69, § 1er, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé " sont chaque fois remplacés par les mots " 35ter/2, § 1er, de la Loi "
16°le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :
" § 7. Les médicaments biosimilaires sont désignés par la lettre " BioS " dans la colonne " Observations " de la liste.
Les médicaments biosimilaires contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités pharmaceutiques, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, permettant l'application des dispositions de l'article 35ter/1 § 1er de la Loi ainsi que les médicaments biosimilaires dont l'usage est exclusivement pédiatrique sont désignés par la lettre " BioSr " dans la colonne " Observations " de la liste.
Lors de l'inscription d'un médicament biosimilaire, désigné par les lettres " BioS " ou " BioSr " la base de remboursement de ces spécialités est calculée sur base :
du chiffre d'affaires annuel
de l'application de l'article 35ter/2 § 1er de la loi
A cet effet, au plus tard pour le 1er avril de chaque année, le Service communiquera via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be, le pourcentage de baisse par principe actif ou combinaison de principes actifs en fonction du chiffre d'affaires annuel.
Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) du médicament biosimilaire est inférieure d'un pourcentage qui soit au moins le pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité biologique de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 35ter/2, § 1er de la Loi.
Le cas échéant, une spécialité biologique de référence est fixée par la Commission. Pour la fixation de la base de remboursement de cette spécialité biologique de référence, il est tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des modalités de remboursement de ces spécialités biologiques de référence.
Les dispositions de l'article 35ter/2 § 1er de la Loi peuvent être appliquées pour les spécialités précitées.
Pour les médicaments biosimilaires désignés par "BioSr", le pourcentage visé à l'article 8, § 7, cinquième alinéa est ramené à 13,3 %. Lorsque, plus tard, l'inscription d'un nouveau médicament biosimilaire ou d'une nouvelle spécialité biologique de référence implique que le médicament biosimilaire n'est plus désigné par "BioSr" mais est désigné par "BioS", le pourcentage de baisse visé à l'article 8, § 7, troisième alinéa est appliqué de plein droit sauf pour les spécialités dont la forme d'administration n`est pas identique à celle d'au moins une spécialité contenant le même principe actif et inscrite en classe 1 ou classe 2, ou pour les spécialités destinées spécifiquement à un usage pédiatrique et n'étant pas identiques à une autre spécialité contenant le même principe actif, inscrite en classe 1 ou classe 2 et destinée spécifiquement à un usage pédiatrique.
Cette base de remboursement ne peut pas servir de base de comparaison pour la fixation de la base de remboursement des autres spécialités qui ne sont pas désignées par " BioS " ou "BioSr" dans la colonne " Observations " de la liste, sauf en cas de demande d'admission dans la liste d'une spécialité qui peut être considérée comme spécialité biologique de référence d'une spécialité déjà remboursable qui est désignée par la lettre " BioS " ou "BioSr" dans la colonne " Observations " de la liste. " ;
17°l'article est complété par le paragraphe 8, rédigé comme suit:
" § 8. Si les spécialités visées au § 7, alinéa 1er du présent article sont inscrites dans la liste après qu'un cluster biologique de référence a été composé, leur base de remboursement maximale, au moment de leur admission au remboursement, ne peut excéder celle des spécialités appartenant au groupe des spécialités les moins chères comme défini à l'article 73, § 2, 2°, § 2/1, 2° ou § 2/2, 2° de la Loi
Pour les spécialités désignées par "BioSr", au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie conformément aux dispositions du précédent alinéa, augmentée d'un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 35ter/2, § 1er de la Loi. ".
Art. 4.Dans l'article 37 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 2 octobre 2018, le 7°, est remplacé par ce qui suit :
" 7° si la spécialité concernée est classée par le demandeur en classe 3C :
a)le cas échéant, la communication que la spécialité concernée est la seule spécialité avec une forme d'administration particulière parmi les spécialités remboursables ayant le même principe actif ;
b)le cas échéant, la communication que la spécialité concernée est la seule spécialité destinée spécifiquement à un usage pédiatrique parmi les spécialités remboursables ayant le même principe actif. "
Art. 5.L'article 56, alinéa 1er, 5° du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter/1, § 3 de la Loi, si sa demande concerne une des situations suivantes :
Autre forme d'administration
spécialités pharmaceutiques destinées spécifiquement à un usage pédiatrique "
Art. 6.L'article 57 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, est abrogé.
Art. 7.A l'article 58 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans l'alinéa 1er, les mots " Dans les autres cas " sont remplacés par le mot " Pour " ;
2°dans les alinéas 1er et 2, le mot " biologique " est chaque fois inséré entre le mot " spécialité " et les mots " de référence ".
Art. 8.A l'article 77 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020, du 14 août 2021 et du 21 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots ", § 1er bis, § 2 et § 2bis " sont insérés entre les mots " § 1er, " et les mots " de la loi " ;
2°dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " contenant un principe actif ou une combinaison de principes actifs, " sont insérés entre les mots " alinéa 1er, 5°, c), 2), " et les mots " pour lesquelles " ;
3°le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit :
" § 4. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter, § 2, de la Loi, si sa demande concerne une des deux situations suivantes :
1°il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique à celles des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique ;
2°il s'agit d'une spécialité à indication exclusivement pédiatrique pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable à indication exclusivement pédiatrique ayant un principe actif identique ;
Les différentes formes d'administration sont reprises à l'annexe VI du présent arrêté.
Le Ministre peut adapter la liste des différentes formes d'administration reprise à l'annexe VI du présent arrêté.
Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'application de l'article 35ter, § 1er, l'application de l'article 35ter, § 2bis, ou l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter, § 2 de la Loi en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. " ;
4°dans le paragraphe 6, alinéas 1er, 2 et 3, les mots " § 1er bis " sont chaque fois insérés entre les mots " § 1er " et les mots " § 2 ".
Art. 9.Dans le même arrêté, il est inséré un article 77/2 rédigé comme suit :
" Art. 77/2. § 1er. Le premier jour de chaque mois la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter/1, § 1er, § 2 et § 3 de la Loi.
Au plus tard le premier jour du mois qui précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités biologiques concernées et de leurs nouvelles bases de remboursement, et la communique aux demandeurs concernés.
La liste des spécialités concernées, mentionnée à l'alinéa 2, contient les spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35ter/1, § 1er, de la Loi seront appliquées lors de l'adaptation mensuelle suivante de la liste.
§ 2. Le premier jour ouvrable du mois précédant la fixation de la liste des spécialités biologiques concernées, le secrétariat de la Commission vérifie la disponibilité au jour de la fixation de la liste conformément à l'article 35ter/1, § 1 de la loi, des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter/1, § 1, n'ont pas encore été appliquées.
Le demandeur communique la disponibilité des spécialités pharmaceutiques biologiques concernées dans un délai de 5 jours suivant la réception de la communication du Service.
Après la réception du statut de la disponibilité des spécialités pharmaceutiques biologiques concernées, le Service informe les demandeurs pour lesquels une ou plusieurs de leurs spécialités pharmaceutiques subiront une baisse de leur base de remboursement.
Si le statut de disponibilité de la spécialité pharmaceutique biologique concernée change entre la date de la communication et le premier jour du mois précédant le jour de la modification de la liste conformément aux dispositions de l'article 35ter/1, § 1 de la loi, le demandeur en informe le Secrétariat de la Commission.
§ 3. En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter/1, § 3, de la Loi, si sa demande concerne une des deux situations suivantes :
1°il s'agit d'une spécialité biologique pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité biologique remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique à celles des autres spécialités biologiques remboursables ayant un principe actif identique ;
2°il s'agit d'une spécialité biologique à indication exclusivement pédiatrique pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité biologique remboursable à indication exclusivement pédiatrique ayant un principe actif identique ;
Les différentes formes d'administration sont reprises à l'annexe VI du présent arrêté.
Le Ministre peut adapter la liste des différentes formes d'administration reprise à l'annexe VI du présent arrêté.
Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'application de l'article 35ter/1, § 1er ou l'application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter/1, § 3 de la Loi en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté.
§ 4. Lors de l'adaptation mensuelle de la liste dont il est question au § 1er, il est vérifié si l'application des dispositions de l'article 35ter/1 § 3, de la Loi peut être maintenue, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste.
§ 5. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite sur base du § 1er, § 2 ou § 3, de l'article 35ter/1 de la Loi, les demandeurs doivent choisir entre les options visées au § 4 de l'article 35ter/1 de la Loi.
Le demandeur communique son choix dans un délai de 5 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2.
Conformément aux dispositions de l'article 35ter/1, § 6, de la loi, si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application des dispositions de l'article 35ter/1, § 1er, § 2 ou § 3, de la Loi, la lettre " BioR " dans la colonne " Observations " de la liste est mise entre parenthèses.
Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter/1, § 1er, § 2 ou § 3, de la Loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour du " BioR " dans la colonne " Observations " de la liste sont enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement.
Si les dispositions de l'article 35ter/1 § 3 de la Loi sont d'application pour une spécialité, la lettre " Bior " est mise dans la colonne " Observations " de la liste. Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique est inscrite sur la liste, qui donne lieu à la rétraction de l'exception visée à l'art. 35ter/1 § 3 de la Loi, la lettre " Bior " dans la colonne " Observations " de la liste est remplacée par la lettre " BioR ". "
Art. 10.A l'article 78 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans l'alinéa 4 les mots " ou l'article 35ter/1 " sont insérés chaque fois entre les mots " l'article 35ter " et les mots " de la Loi "
2°dans l'alinéa 6, les mots " ou l'article 35ter/1 " sont insérés entre les mots " l'article 35ter, § 1er, " et les mots " de la Loi " ;
3°l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit :
" Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne une dérogation, en raison de sa forme d'administration ou de son utilisation exclusivement pédiatrique. Il appartient au demandeur d'en apporter la preuve, endéans le délai prévu à l'alinéa 6. Dans ce cas, les données suivantes doivent être communiquées :
1°l'identification de la spécialité;
2°l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;
3°une justification de la dérogation demandée. ".
Art. 11.L'article 79 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 9 mars 2021, du 14 aout 2021 et du 21 novembre 2023, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 79. § 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, et dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, § 2 ou § 2bis de la loi sont appliquées une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1bis, alinéa 1 de la Loi, le premier jour de chaque mois.
Cette base de remboursement est déterminée comme suit:
Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles, les dispositions de l'article 35ter, § 1er alinéa 1 ou 2 de la Loi sont ou ont été appliquées indépendamment à l'ensemble de leurs principes actifs, une nouvelle base de remboursement est fixée par application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter, § 1er, alinéa 4, de la Loi ainsi que des dispositions de l'article 35ter/2, § 1er, de la Loi si ces dernières n'ont pas déjà été appliquées.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste. "
Art. 12.Dans le même arrêté, il est inséré un article 79/1 rédigé comme suit :
" Art. 79/1. § 1. Pour les spécialités pharmaceutiques biologiques, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1) de la Loi, ayant plus qu'un principe actif, dont l'ensemble des principes actifs appartiennent indépendamment à une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la Loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter/1, § 1er, ou § 3 de la loi sont appliquées, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter/1, § 2 de la Loi, le premier jour de chaque mois.
Cette base de remboursement est déterminée comme suit:
Pour les spécialités pharmaceutiques biologiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles, les dispositions de l'article 35ter/1, § 1er de la Loi ont déjà été appliquées indépendamment à l'ensemble de leurs principes actifs, une nouvelle base de remboursement est fixée par application des pourcentages mentionnés à l'article 35ter/1, § 1er, alinéas 2 et 3, de la Loi ainsi que des dispositions de l'article 35ter/2, § 1er, de la Loi si ces dernières n'ont pas déjà été appliquées.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre " BioR " dans la colonne " Observations " de la liste. "
Art. 13.A l'article 80 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 26 juin 2020, du 9 mars 2021, du 14 août 2021 et du 21 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1er. A l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1bis ou § 2 ou de l'article 35ter/1, § 2 ou § 3 de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres (I, II, IV et VIII) de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er, à l'article 35ter/1 § 1er ou à l'article 35quater de la loi, sont diminuées conformément aux dispositions de l'article 35ter/2, § 1er, de la Loi, pour autant que les dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités. "
2°dans la paragraphe 2, alinéa 1er, les mots ", de l'article 77/2 " sont insérés entre les mots " l'article 77 " et les mots " ou de l'article 78 "
3°dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots " , de l'article 77/2 " sont insérés entre les mots " de l'article 77 " et les mots " ou de l'article 78 "
4°dans le paragraphe 3, les mots " ou BioS " sont insérés entre les mots " par la lettre " G " " et les mots " dans la colonne "
5°dans le paragraphe 5 5, l'alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
" § 5. Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités inscrites aux chapitres I, II, IV et VIII de l'annexe I de la liste, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, dont chaque principe actif est remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites conformément aux dispositions de l'article 35ter/2 § 1er, de la Loi. "
6°dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots " et bases de remboursement " sont ajoutés entre les mots " des prix " et les mots " de vente ".
Art. 14.A l'article 81 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " 2 mois " sont remplacés par les mots " un mois " ;
2°dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots " sept jours " sont remplacés par les mots " cinq jours " ;
3°dans le paragraphe 2, alinéa 4, 2°, les mots " soit au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou au 1er octobre " sont remplacés par les mots " le 1er jour du mois " ;
4°dans le paragraphe 4, les mots " 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou au 1er octobre " sont remplacés par les mots " 1er jour du mois " ;
Art. 15.L'article 82 du même arrêté, rétabli par l'arrêté royal du 14 août 2021, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 82. § 1. Conformément aux dispositions de l'article 35ter/2 § 4 alinéa 1er de la Loi, les réductions de la base de remboursement visées à l'article 80, § 5, ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif, ou combinaison de principes actifs, qui sont d'application au moment de la communication visée à l'article 80, § 1er, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication visée à l'article 80, § 1er dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la Loi.
Si suite à une diminution en exécution de l'article 80, § 5 précité, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs, devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés au premier alinéa, la diminution est limitée à ce prix plancher. "
Art. 16.L'article 83 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018, du 14 mai 2019 et du 26 juin 2020, est abrogé.
Art. 17.L'article 120, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
" En ce qui concerne les spécialités pour lesquelles, conformément à l'article 35 ter/1 de la Loi, une nouvelle base de remboursement est déterminée, la lettre " BioR " est indiquée dans la colonne " Observations " des listes jointes au présent arrêté. "
Art. 18.A l'article 126, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018, du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " article 120, § 2 " sont remplacés par les mots " article 120, § 2, alinéa 1er " ;
2°dans le paragraphe 2, l'alinéa 1er est complété par les mots " avant le 1er janvier 2024 " ;
3°le paragraphe 2 est complété d'un alinéa rédigé comme suit :
" Lorsque plusieurs spécialités qui sont délivrables du fait qu'elles répondent aux conditions figurant au paragraphe 1er, font partie d'un groupe de spécialités tombant sous l'application de l'article 35ter/1 de la Loi, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de surcroît désignée :
a)soit par la lettre "BioS" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 8 § 7 du présent arrêté;
b)soit par la lettre "BioR" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 8 § 1er, du présent arrêté, soit par la lettre "Bior" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 77bis, § 5, dernière alinéa du présent arrêté; "
4°les paragraphes 5 et 6 sont abrogés.
Art. 19.Dans l'article 127 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités remboursables, administrées aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement"(**). Ce montant est calculé conformément à l'annexe V. " ;
2°dans le 1er, alinéa 4, les mots " ou à l'article 35ter/1 " sont insérés entre les mots " l'article 35ter " et les mots " de la Loi " ;
3°dans le paragraphe 2, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
" Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement réglementant cette matière, l'officine hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des médicaments à des bénéficiaires non hospitalisés, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (*). Ce montant est calculé conformément à l'annexe V du présent arrêté. "
Art. 20.Dans le même arrêté, il est inséré un article 127/1 rédigé comme suit :
" Art. 127/1. L`intervention de l`assurance due aux organismes assureurs pour les spécialités remboursables délivrées en officine ouverte au public à un bénéficiaire ne séjournant pas dans une maison de repos et de soins ou une maison de repos pour personnes âgées, est déterminée en fonction du montant fixé par conditionnement figurant dans la colonne "Base de remboursement". Ce montant est calculé conformément à l'annexe V.
En fonction de ces montants, l'assurance rembourse 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, diminué du montant de l'intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991, fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. ".
Art. 21.L'article 128 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 novembre 2023, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 128. L`intervention de l`assurance due aux organismes assureurs pour les spécialités remboursables ayant une forme pharmaceutique " orale - solide " délivrées à l'officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes âgées, ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (* * *). Ce montant est calculé conformément à l'annexe V du présent arrêté. ".
Art. 22.Dans le même arrêté il est inséré un article 128/1 rédigé comme suit :
" Art. 128/1. Les modes de calcul des différentes bases de remboursement sont reprises à l'annexe V du présent arrêté. Le Ministre peut adapter les modes de calcul des différentes bases de remboursement repris à l'annexe V. ".
Art. 23.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe V rédigée comme suit :
" Annexe V : Modes de calcul des différentes bases de remboursement
A. Le montant "Base de remboursement" est calculé sur base de la base de remboursement ex-usine du conditionnement du médicament, T.V.A. comprise, préalablement à majorer du montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que des marges économiques du grossiste et du pharmacien d'officine calculées comme suit :
1. pour le grossiste :
- 0,38 EUR si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, du conditionnement du médicament, est inférieure à 2,35 EUR ;
- 16,2 % de la base de remboursement ex-usine, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, du conditionnement du médicament, est supérieure ou égale à 2,35 EUR et inférieure ou égale à 13,33 EUR ;
- 2,16 EUR, augmenté de 0,98 % de la base de remboursement ex-usine, qui est diminuée de 13,33 EUR, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, du conditionnement du médicament, est supérieure à 13,33 EUR.
2. pour le pharmacien d'officine :
- 7,18 % de la base de remboursement ex-usine, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est inférieure ou égale à 60 EUR;
- 4,308 EUR, augmenté de 2,37 % de la base de remboursement ex-usine, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament est supérieure à 60 EUR.
B. Le montant "Base de remboursement" (*) est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique remboursable. Il est obtenu par la division de la base de remboursement ex-usine, par le nombre d'unités pharmaceutiques du conditionnement, préalablement à majorer d'une marge de 21,746 pct. avec un maximum de 7,11 euros.
C. Le montant "Base de remboursement" (**) est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique remboursable. Il est obtenu par la division de la base de remboursement ex-usine, T.V.A. comprise, par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
D. Le montant "Base de remboursement" (* * *) est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable pour lequel il n'existe pas de produit " en vrac " ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi. Il est obtenu par la division de la base de remboursement ex-usine, T.V.A. comprise, par le nombre d`unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement, préalablement à majorer des marges économiques du grossiste et du pharmacien d'officine calculées comme suit
1. pour le grossiste :
- 0,38 EUR divisés par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit " en vrac " ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est inférieure à 2,35 EUR ;
- 16,2 % de la base de remboursement ex-usine divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit " en vrac " ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est supérieure ou égale à 2,35 EUR et inférieure ou égale à 13,33 EUR ;
- 2,16 EUR, augmenté de 0,98 % de la base de remboursement ex-usine, qui est diminuée de 13,33 EUR, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit " en vrac " ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est supérieure à 13,33 EUR.
2. pour le pharmacien d'officine :
- 7,18 % de la base de remboursement ex-usine divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit " en vrac " ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament, est inférieure ou égal à 60 EUR;
- 4,308 EUR, augmenté de 2,37 % de la base de remboursement ex-usine et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques du plus grand conditionnement public existant pour lequel il n'existe pas de produit " en vrac " ou conditionnement hospitalier et qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, si la base de remboursement ex-usine, T.V.A. non comprise, de ce conditionnement du médicament est supérieure à 60 EUR. "
Art. 24.Dans le même arrêté, il est inséré Une annexe VI rédigée comme suit :
" Annexe VI : Liste des différentes formes d'administration (dispositions de l'Art. 35ter § 2 et de l'Art.35ter/1 § 3 de la loi du 14.07.1994)
Auriculaire
Cutanée
Implantation
Inhalation
Injection intra-articulaire
Injection/perfusion intramusculaire
Injection/perfusion sous-cutanée
Injection/perfusion intradermique
Injection/perfusion intraveineuse
Intestinale
Intra lésionnelle
Intrathécale
Intra-utérine
Intra-vésicale
Nasale
Oculaire
Orale-solide
Orale-liquide
Rectale
Transdermique
Vaginale "
Art. 25.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2024.
Art. 26.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.