Texte 2024008607
Section 1ère.- Importation pour des besoins spéciaux
Article 1er. Au Titre VIII de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, un article 105/1 est inséré, rédigé comme suit :
" Art. 105/1, § 1er. Le présent article réglemente la possibilité d'autoriser la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Belgique, s'ils répondent à un besoin spécial en Belgique, en raison d'une indisponibilité critique. Un distributeur en gros peut, en vue de répondre à des besoins spéciaux visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi, mettre un médicament non autorisé sur le marché en Belgique, pour que le médicament soit délivré et administré, dans les conditions prévues au présent article. Le ministre ou son délégué peut refuser que le médicament soit mis sur le marché, si les conditions reprises au paragraphe 2 ne sont pas remplies.
Le ministre ou son délégué peut fixer que le médicament non autorisé ne peut être délivré que par un pharmacien hospitalier, si le médicament ne se prête pas à une délivrance directe au patient, si le médicament est destiné uniquement ou principalement à traiter des patients dans un hôpital ou si la délivrance doit être privilégiée dans le cadre d'un traitement hospitalier pour des raisons de santé publique ou pour protéger la santé du patient.
§ 2. Le distributeur en gros qui souhaite distribuer un médicament non autorisé visé au paragraphe 1er, notifie son intention au ministre ou à son délégué en utilisant le formulaire de demande mis à disposition par l'AFMPS. Sous peine d'irrecevabilité, cette notification contient au moins les informations suivantes :
1°les données relatives au médicament à importer ou à obtenir en Belgique, y compris le nom, le RCP, le numéro de l'AMM et l'Etat membre d'origine ;
2°la quantité à importer ou à obtenir ;
3°le médicament indisponible, pour lequel le médicament à importer ou à obtenir servira d'alternative ;
4°la période pendant laquelle le distributeur en gros distribuera le médicament importé ou obtenu.
Toute modification des informations visées à l'alinéa 1er est notifiée dans les meilleurs délais, par le distributeur en gros visé à l'alinéa 1er, au ministre ou à son délégué. Le distributeur en gros visé à l'alinéa 1er notifie également, dans les meilleurs délais, l'épuisement du stock du médicament importé ou obtenu ou l'arrêt prématuré de la distribution du médicament importé ou obtenu.
Toute augmentation de la quantité visée à l'alinéa 1er, 2°, et toute prolongation de la période visée à l'alinéa 1er, 4°, est notifiée préalablement au ministre ou son délégué, selon les modalités prévues à l'alinéa 1er.
L'AFMPS peut demander au distributeur en gros visé à l'alinéa 1er, 2, ou 3 toute donnée complémentaire permettant d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament non autorisé. Si l'AFMPS demande des données complémentaires, le délai prévu à l'alinéa 5 est suspendu jusqu'à la date à laquelle les données demandées sont communiquées. Sous peine d'irrecevabilité de la notification, les données demandées sont transmises à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables.
Le distributeur en gros peut mettre le médicament visé à l'alinéa 1er, 1°, sur le marché, si le ministre ou son délégué ne s'est pas opposé à la mise sur le marché, à la délivrance et à l'administration du médicament, pour les raisons visées au présent article, dans un délai de dix jours ouvrables après la notification recevable visée à l'alinéa 1er, sans préjudice de l'alinéa 4. Le distributeur en gros ne met pas le médicament sur le marché avant l'expiration de ce délai, sauf si le ministre ou son délégué indique avant l'expiration de ce délai qu'il ne s'y opposera pas.
Un distributeur en gros peut mettre le médicament non autorisé visé à l'alinéa 1er, 1°, sur le marché en Belgique, afin que ce médicament soit délivré et administré, si chacune des conditions suivantes est remplie :
1°le médicament à importer, visé à l'alinéa 1er, 1°, est un équivalent thérapeutique ou une alternative valableau médicament visé à l'alinéa 1er, 3° ;
2°un arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, a été notifié ou constaté, conformément à l'article 37/1, § 1er, alinéa 3 ;
3°l'arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, entraîne ou peut entraîner une indisponibilité critique, telle que visée à l'alinéa 9 ;
4°la période prévue pour l'importation ou l'obtention et la distribution est plus courte que ou correspond à la période prévue d'arrêt temporaire du médicament visé à l'alinéa 1er, 3° ;
5°la quantité prévue n'excède pas ce qui est nécessaire pour répondre aux besoins des patients pendant la période visée au 4°. Le ministre ou son délégué évalue ce critère sur la base du volume moyen des ventes mensuelles déclaré sur la base de l'article 37/1, § 1er, alinéa 4, 5°, et prend en compte les autres notifications faites sur la base des alinéas 1er, 2 ou 3. Ce faisant, le ministre ou son délégué peut tenir compte d'un changement soudain de la demande ou d'un changement attendu de la demande, si cela est démontré par des éléments objectifs ;
6°le médicament visé à l'alinéa 1er, 1°, est autorisé dans et provient d'un autre Etat membre.
Le ministre ou son délégué traite les notifications visées à l'alinéa 1er, 2 et 3, dans l'ordre dans lequel elles ont été introduites.
Par dérogation à l'alinéa 7, le ministre ou son délégué peut accorder la priorité à une notification visée à l'alinéa 1er, 2 ou 3, en tenant compte des éléments suivants, classés par ordre d'importance :
1°si l'équivalent thérapeutique proposé est plus proche du médicament indisponible ;
2°si le stock ou la quantité offerts sont mieux adaptés à la période prévue d'arrêt temporaire ;
3°si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative proposé est plus bénéfique pour le patient, notamment si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative présente moins d'effets secondaires ;
4°d'autres raisons d'intérêt pour le patient ou d'autres raisons d'intérêt public.
L'AFMPS détermine si une indisponibilité est critique et publie cette indisponibilité critique sur son site web. Pour l'application du présent paragraphe, une indisponibilité est considérée comme critique, au sens de l'alinéa 6, 3°, si les conditions suivantes sont remplies :
1°le médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, est nécessaire pour :
a)la prévention, le diagnostic ou le traitement d'affections aiguës générales ou spécifiques, d'affections évoluant de manière irréversible, de maladies chroniques ou d'affections qui constitueraient une menace immédiate ou entraîneraient un handicap grave pour le patient, ou ;
b)le traitement de groupes de patients vulnérables, tels que les médicaments pédiatriques, ou ;
c)le traitement de groupes de patients ou de maladies pour lesquels un changement de médicament est associé à des difficultés particulières, ou ;
d)la prévention ou le traitement des maladies à déclaration obligatoire, ou ;
e)la mise en oeuvre d'un programme national de lutte contre les maladies (y compris une campagne de vaccination), dont le médicament non disponible fait partie ;
2°l'indisponibilité du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, entraînera une interruption du traitement et compromettra le pronostic à court ou moyen terme du patient ou réduira sensiblement la probabilité d'une évolution moins grave de la maladie ;
3°il n'existe pas d'alternative appropriée sur le marché belge, pour remplacer le médicament ;
4°d'autres solutions que l'importation de l'équivalent thérapeutique ou de l'alternative valable ne peuvent pas produire un résultat aussi satisfaisant.
Le ministre ou son délégué s'oppose à la mise sur le marché du médicament, telle que visée à l'alinéa 5, dans les cas suivants :
1°si chacune des conditions de l'alinéa 6 n'est pas remplie ;
2°lorsque la forme pharmaceutique, la concentration, la posologie ou la présentation du médicament à importer, visé à l'alinéa 1er, 1°, présente un risque supplémentaire d'erreurs de médication auquel il ne peut être remédié ;
3°lorsqu'il peut être remédié à l'indisponibilité par d'autres moyens moins intrusifs.
Le distributeur en gros peut uniquement distribuer le médicament pour une période qui n'est pas plus longue que celle visée à l'alinéa 1er, 4°, et le médicament peut uniquement être délivré et administré pendant cette période. Le ministre ou son délégué peut fixer la période pendant laquelle le distributeur en gros peut distribuer le médicament non autorisé, visé à l'alinéa 1er, 1°, et pendant laquelle il peut être délivré et administré.
Le ministre ou son délégué peut interdire la mise sur le marché, la délivrance et l'administration du médicament non autorisé, visé à l'alinéa 1er, 1°, après l'expiration du délai visé à l'alinéa 5, si les conditions de l'alinéa 1er ne sont plus remplies, si le distributeur en gros ne respecte pas les dispositions du présent article ou pour des raisons de santé publique.
§ 3. La distribution, la délivrance et l'administration des médicaments visés au présent article sont en tout cas soumises aux conditions et modalités visées au présent paragraphe, sauf dans la mesure où le ministre ou son délégué y déroge. En particulier, le ministre ou son délégué peut fixer les conditions relatives à la distribution, la délivrance et l'administration de ces médicaments et déterminer les précautions à prendre, y compris les garanties de qualité et de sécurité à fournir.
Si le ministre ou son délégué ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament non autorisé, telle que visée au paragraphe 2, alinéa 5, conformément au paragraphe 2, alinéa 10, les titulaires de l'AMM du médicament dans l'Etat membre d'origine, les fabricants et les professionnels de la santé visés dans la loi relative à l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, ne sont pas responsables de la décision d'utilisation du médicament en dehors de ses domaines d'indication autorisés ou de l'utilisation du médicament non autorisé, si et dans la mesure où son utilisation est autorisée pour l'indication, telle que visée au présent article. L'exonération visée au présent alinéa ne s'applique qu'à l'utilisation du médicament non autorisé, dans la mesure où elle remplace l'utilisation du médicament indisponible, et n'exonère donc pas le professionnel de ses responsabilités éventuelles, en ce qui concerne le choix de la thérapie.
L'alinéa 2 ne s'applique pas à la responsabilité du fait des produits défectueux telle que prévue par la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.
Les médicaments visés au paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, sont séparés du stock général du distributeur en gros afin d'en assurer la traçabilité.
Le médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, ne peut être délivré que sur prescription d'un médecin, qui constitue la commande de bonne foi par le médecin, pour un patient individuel. Le ministre ou son délégué peut réserver la prescription aux titulaires d'un ou de plusieurs titres professionnels particuliers. Si le médicament à importer est identique, en termes de posologie, de dosage, de substance active et de mode d'administration, et pour autant que la taille de l'emballage du médicament à importer soit identique ou inférieure à celle de l'emballage du médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 3°, le ministre ou son délégué peut assimiler la prescription du médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 3°, à la prescription visée au présent alinéa. Dans ce cas, le pharmacien informe le patient que la prescription est exécutée par la délivrance d'un médicament importé en application du présent article et fournit une traduction de la notice, à la demande du patient.
Le médecin prescripteur ou le pharmacien qui délivre le médicament, le cas échéant, notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu qui lui aurait été communiquée dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Les notifications visées à l'alinéa 6 sont anonymisées.
§ 4. Le distributeur en gros visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 2 ou 3, procède au réétiquetage du produit et, si le ministre ou son délégué l'impose, joint une traduction de la notice du médicament ou une lettre d'accompagnement. ".
Section 2.- Importation afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages
Art. 2.A l'article 110 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées :
1°à l'alinéa 1er, les mots " le Ministre " sont à chaque fois remplacés par les mots " le ministre ou son délégué " ;
2°à l'alinéa 1er, les mots " l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé " sont remplacés par les mots " la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 " ;
3°à l'alinéa 3, les mots " le Ministre " sont remplacés par les mots " le ministre ou son délégué " ;
4°l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit :
" § 2. Sauf dans la mesure où le ministre ou son délégué y déroge expressément conformément au paragraphe 1er, alinéa 3, au minimum les conditions relatives à la distribution des médicaments visés au paragraphe 1er et les précautions à prendre s'appliquent telles qu'elles sont reprises au présent paragraphe.
Le médicament distribué conformément à la décision du ministre ou son délégué, visée au paragraphe 1er (dénommé ci-après " le Médicament "), est délivré dans un hôpital, par la pharmacie hospitalière, et administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.
Le médecin qui supervise l'administration du Médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit, lequel est joint au dossier du patient visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.
Par dérogation à l'alinéa 3, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 3, alinéa 1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Le médecin qui supervise l'administration du Médicament, le médecin-prescripteur ou le pharmacien, selon le cas, notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Les pharmacies hospitalières visées à l'alinéa 2 peuvent se livrer le Médicament entre elles, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière qui effectue la livraison notifie à l'AFMPS chaque livraison, en motivant l'urgence. ".
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.