Texte 2024005392
Chapitre 1er.- Disposition générale
Article 1er. Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.
Chapitre 2.- Dispositions modificatives de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
Art. 2.Dans l'article 2 § 2 de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, il est inséré des points 29° et 30° rédigés comme suit :
" 29° Période de précaution : la période nécessaire pour que l'activité présente dans le corps d'une personne vivante descende au niveau ou sous le niveau d'exemption du radionucléide présent fixé à l'annexe IA du règlement général, à la suite de l'administration à cette personne d'un produit radioactif à des fins radiothérapeutiques. Cette période prend cours au moment de l'administration du produit radioactif et varie selon l'activité réellement administrée, la demi-vie effective et l'excrétion de la radioactivité administrée.
30°Technologue de laboratoire médical : la personne qui exerce la profession visée à l'article 1, 6° de l'arrêté royal du 2 juillet 2009 établissant la liste des professions paramédicales et à qui le praticien peut confier la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs. ".
Art. 3.Dans le texte en néerlandais du même arrêté, le titre du Chapitre II est modifié comme suit :
" Hoofdstuk II - Handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen ".
Art. 4.L'article 8 du même arrêté est complété par un § 5 rédigé comme suit :
" § 5. Pour les pratiques de radiodiagnostic et la radiologie interventionnelle, les techniques et paramètres appropriés sont utilisés pour maintenir à un niveau aussi faible que raisonnablement possible la dose résultant d'une exposition médicale, en tenant compte des normes applicables pour conserver une qualité d'image acceptable et des niveaux de référence diagnostics visés à l'article 11. ".
Art. 5.A l'article 9 du même arrêté, le point a) est complété avec les mots :
" , et le choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration. ".
Art. 6.L'article 13 du même arrêté est complété par un § 3 rédigé comme suit :
" § 3. L'exploitant doit pouvoir fournir à tout moment une liste des praticiens et personnes habilitées qui exécutent des pratiques radiologiques médicales au sein de son établissement. ".
Art. 7.A l'article 14 § 2 du même arrêté, il est inséré un point c) comme suit :
" c) Le service commun de radiophysique médicale offre, par rapport aux services de radiophysique médicale individuels des exploitants concernés, un ou plusieurs avantages. Les avantages ne peuvent pas se limiter à des avantages purement économiques, mais doivent toujours impacter positivement la qualité de la radioprotection du patient. ".
Art. 8.A l'article 16 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 5, le point a) est remplacé par :
" a) le médecin qui administre les produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances de la formation de base théorique et de la formation complémentaire en radioprotection relative aux sources scellées, telles qu'elles sont spécifiées à l'article 30.4 du règlement général, sauf si le praticien autorisé selon l'article 76 est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée ; " ;
2°au § 6 le point a) est remplacé par :
" a) le médecin qui administre les produits ait subi avec succès un contrôle des connaissances du module de base et des modules de perfectionnement de la formation visés à l'article 85 § 7, sauf si le praticien autorisé selon l'article 82 est physiquement présent dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée ; ".
Art. 9.L'article 17 du même arrêté est complété par un § 5 rédigé comme suit :
" § 5. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à la pratique médicale et sans préjudice des articles 10 et 12, le praticien est responsable de l'optimisation de l'exposition médicale individuelle visée à l'article 8 et de l'application des procédures décrites à l'article 27. ".
Art. 10.A l'article 18 § 2 du même arrêté, les mots " , ou en cas de grossesse confirmée " sont ajoutés entre les mots " Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue " et les mots " , une attention ".
Art. 11.A l'article 19 § 2 du même arrêté, les mots " sans préjudice des articles 8 et 12 § 2 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. " sont ajoutés après les mots " par le praticien ".
Art. 12.L'article 22 § 2 du même arrêté est complété par la phrase " Cette date correspond à la date d'administration à laquelle s'ajoute la période de précaution, cette période de précaution étant calculée selon une méthode déterminée ou approuvée par l'Agence. ".
Art. 13.L'article 23 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
" Art. 23. Le praticien est responsable du fait que soit notifiée à l'Agence toute exposition accidentelle ou non intentionnelle correspondant à un ou plusieurs des critères de déclaration spécifiés aux articles 60 ou 117. ".
Art. 14.L'article 31 § 4 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
" § 4. Pour tout type d'équipement radiologique médical, les contrôles de qualité décrits aux articles 42, 47 et 52 doivent être effectués au moins chaque année, avec un intervalle de maximum 14 mois. L'Agence peut définir ou approuver les critères d'acceptabilité en la matière.
Le contrôle de qualité des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple a lieu à un intervalle de maximum 38 mois, à condition que l'appareil soit fixé au plafond, au sol ou au mur, qu'il soit raccordé au réseau électrique et qu'aucune remarque n'ait été formulée lors du précédent contrôle de qualité de l'appareil. ".
Art. 15.L`article 31 du même arrêté est complété par un § 6 rédigé comme suit:
" § 6. Sans préjudice des exigences édictées aux articles 35 § 5, 41 § 3, 46 § 3 et 51 § 3, le rapport du dernier contrôle de qualité complet, y compris les éventuels rapports intermédiaires de suivi ou les rapports d'un contrôle de qualité partiel postérieurs au contrôle de qualité complet, doit être présenté avec l'appareil lorsque celui-ci est vendu, mis à disposition ou utilisé de toute autre manière, temporairement ou non, au sein d'un autre établissement. ".
Art. 16.L'article 32 du même arrêté est complété par un § 6 rédigé comme suit :
" § 6. Les appareils utilisés pour la radiothérapie externe dont l'énergie de faisceau nominale est supérieure à 1 MeV doivent, avant la première mise en service clinique, faire l'objet d'un audit de dosimétrie externe dont les modalités sont définies par l'Agence. ".
Art. 17.A l' article 35 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le troisième alinéa du § 1 est remplacé comme suit :
" Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi le module de base et tous les modules de perfectionnement des formations spécifiées à l'article 85 § 1 à § 7 pour les pratiques radiologiques médicales exécutées dans l'établissement de cet exploitant. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er. " ;
2°le § 1, est complété par les alinéas suivants :
" Tous les experts agréés en radiophysique médicale qui sont des employés de l'exploitant font partie du service de radiophysique médicale et dépendent hiérarchiquement du chef du service ou, le cas échéant, du chef de service adjoint.
Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il peut déléguer des tâches à un chef de service adjoint.
La description des tâches d'un chef de service adjoint fait partie de la description de l'organisation de la radiophysique médicale.
Le chef de service adjoint doit être un employé de l'exploitant ou de l'un des exploitants dans le cas d'un service commun.
Le chef de service adjoint est un expert agréé en radiophysique médicale ou un autre employé qui a suivi le module de base et tous les modules de perfectionnement de la formation spécifiée à l'article 85 § 1 à § 7 pour les pratiques radiologiques médicales pour lesquelles le chef de service adjoint lui a délégué des tâches. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85 § 1er.
A aucun niveau, la ligne hiérarchique entre un expert agréé en radiophysique médicale, qui est un employé de l'exploitant, ou des exploitants dans le cas d'un service commun, et le chef du service de radiophysique médicale ne peut être interrompue par une personne qui n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale. " ;
3°au premier alinéa du § 2, les mots " ou le chef de service adjoint " sont ajoutés après les mots " Si le chef de service " ;
4°au premier alinéa du § 2, les dispositions au point b) sont complétées par la phrase " La formation continue peut porter sur un domaine de compétence pour lequel le chef du service de radiophysique médicale n'a pas d'agrément. " ;
5°au deuxième alinéa du § 2, les mots " ou le chef de service adjoint " sont ajoutés après les mots " Si le chef de service " ;
6°au § 5, les mots " sur le plan de la radiophysique médicale " sont ajoutés après les mots " et de mise en service ".
Art. 18.L'article 36 du même arrêté est complété par un § 4 rédigé comme suit :
" § 4. L'Agence peut exempter un type de traitement de brachythérapie de l'obligation prévue au § 3, en tenant compte du principe de justification. ".
Art. 19.L'article 47, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé. ".
Art. 20.A l'article 48 § 2 e) du même arrêté, le nombre " 116 " est remplacé par le nombre " 119 ".
Art. 21.A l'article 52 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 2, il est inséré un deuxième alinéa rédigé comme suit :
" L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé. " ;
2°au § 3, la dernière phrase est complétée par les mots " et, dans les limites de sa compétence, aux interdictions visées à l'annexe II du présent arrêté ".
Art. 22.L'article 60 du même arrêté, est complété par les dispositions suivantes aux points d) et e) :
" d) administration d'un produit radioactif non scellé à des fins radiodiagnostiques :
i. dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ;
ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue lorsqu'elle porte sur plus de 10 patients ;
iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus.
e)utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale, y compris d'imagerie dento-maxillo-faciale :
i. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ;
ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ;
iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau. ".
Art. 23.A l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le § 2, premier alinéa, deuxième phrase, est complété par les mots " sauf en ce qui concerne les demandes introduites dans le cadre des articles 64, 70, 72 et 73 où la compétence du demandeur est évaluée sur base de ses diplômes et certificats délivrés ou accordés par une université belge ou sur base de ses diplômes et certificats déclarés équivalents. " ;
2°l'article 63 est complété des §§ 10 et 11, rédigés comme suit :
" § 10. Sans préjudice des dispositions de l'article 74, cette demande d'autorisation ou, le cas échéant, cet enregistrement doit se faire au moins trois mois avant le début ou la modification des pratiques sur le territoire belge.
La demande de prolongation d'une autorisation doit être introduite au moins trois mois avant l'expiration de celle-ci.
§ 11. La liste des praticiens considérés comme autorisés est publiée sur le site web de l'Agence. ".
Art. 24.A l'article 65 § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale " ;
2°le paragraphe est complété par la phrase suivante : " Si l'autorisation se limite à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans le cadre d'examens en médecine nucléaire, cette utilisation ne peut être inférieure à une heure sur une période de trois ans. ".
Art. 25.A l'article 66 § 3 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 26.A l'article 67 § 3 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 27.A l'article 71 § 2 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 28.A l'article 75 § 2 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 29.A l'article 77 § 2 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 30.A l'article 80 § 2 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 31.Le titre de la sous-section 8 du chapitre II du même arrêté est remplacé comme suit :
" Sous-section 8 - Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire. ".
Art. 32.L'article 82 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 82
§ 1. En ce qui concerne l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, l'autorisation n'est délivrée qu'aux médecins spécialistes en médecine nucléaire pouvant présenter un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
§ 2. La formation visée au § 1 couvre :
a)la physique nucléaire;
b)les méthodes de mesure des rayonnements ionisants;
c)la radiochimie et la radiopharmacie;
d)la radiotoxicologie;
e)la radiobiologie;
f)la radioprotection;
g)la législation belge en radioprotection;
h)la justification et l'optimisation des pratiques appliquées;
i)la dosimétrie interne;
j)le positionnement du patient et de l'appareil lors d'un examen radiologique médical ;
k)l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours d'examens radiologiques médicaux ;
l)l'assurance et le contrôle de qualité.
La formation accorde une attention particulière aux expositions médicales des mineurs d'âge, des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes et des femmes allaitantes.
Cette formation comporte au moins 120 heures de théorie et 80 heures d'exercices pratiques.
§ 3. L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions de traitement ambulatoire, d'hospitalisation et de sortie des patients traités avec des produits radioactifs. L'Agence peut fixer ces conditions, en tenant compte des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé.
§ 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 82 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63. ".
Art. 33.L'article 83 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 83.
§ 1. Les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 10 heures sur une période de trois ans.
§ 2. Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en matière de radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. La formation continue comporte au moins 9 heures sur une période de trois ans.
§ 3. Cette formation continue est axée sur la radioprotection du patient et des personnes à proximité. A partir du 1er janvier 2025 cette formation est axée sur la radioprotection dans le cadre d'une exposition médicale. Elle porte, spécifiquement pour les techniques utilisées, sur les principes et l'application correcte de la justification et de l'optimisation dans le cadre des techniques existantes et des techniques nouvelles, sur les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants sur la santé, et sur la législation belge en radioprotection.
§ 4. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 83 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 63. ".
Art. 34.L'article 84 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 84.
Pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs et l'utilisation de rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire et pour les praticiens autorisés pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. ".
Art. 35.A l'article 85 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le § 1 est remplacé comme suit :
" § 1. Sans préjudice des dispositions de l'article 13, les candidats à la qualité de personne habilitée doivent être en mesure de fournir un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière.
Un stage de candidat à la qualité de personne habilitée fait partie intégrante de la formation susmentionnée. Ce stage est la période au cours de laquelle un candidat à la qualité de personne habilitée met en pratique clinique les aptitudes requises dans le domaine concerné. Ce stage se déroule pour 70% au moins dans un établissement médical et peut être complété, pour les aptitudes pertinentes, par des exercices pratiques dans un environnement d'apprentissage prévu à cet effet. " ;
2°le § 2 est remplacé comme suit :
" § 2. Un candidat à la qualité de personne habilitée doit entamer la formation visée au § 1 au plus tard dans l'année de son entrée en service au sein du service concerné.
A la demande de l'exploitant, l'Agence peut y déroger pour les formations visées au § 6, § 7 et au § 8, pour autant que l'exploitant motive soigneusement sa demande.
En attendant le début de la formation, le candidat à la qualité de personne habilitée ne peut manipuler les produits radioactifs et les équipements radiologiques médicaux à des fins d'expositions médicales qu'en la présence physique d'une personne remplissant les conditions de superviseur de stage pour le domaine concerné, spécifiées aux annexes IIIA, IIIB, IIIC, IIID ou IIIE, dans le local où la pratique radiologique médicale est effectuée. " ;
3°le § 3 est remplacé comme suit :
" § 3. Les exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale sont décrites à l'annexe IIIA. " ;
4°le § 5 est remplacé comme suit :
" § 5. Les exigences de formation pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale sont décrites à l'annexe IIIB. " ;
5°le § 6 est remplacé comme suit :
" § 6. Les exigences de formation pour l'utilisation des produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIIC. " ;
6°le § 7 est remplacé comme suit :
" § 7. Les exigences de formation pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire sont décrites à l'annexe IIID. " ;
7°le § 8 est remplacé comme suit :
" § 8. Les exigences de formation pour l'utilisation des équipements et des produits radioactifs en radiothérapie sont décrites à l'annexe IIIE. ".
Art. 36.A l'article 86 § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale " ;
2°le point d) est remplacé comme suit :
" d) au moins 9 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire ; " ;
3°le point e) est remplacé comme suit :
" e) au moins 18 heures sur une période de trois ans pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs en radiothérapie. ".
Art. 37.L'article 87 du même arrêté est complété par un § 4 rédigé comme suit :
" § 4. La liste des experts agréés en radiophysique médicale est publiée sur le site web de l'Agence. ".
Art. 38.A l'article 88 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 1er, les mots " ou certificat universitaire ou interuniversitaire " sont ajoutés après les mots " master complémentaire " ;
2°le § 1er, deuxième alinéa, est complété par un point p) rédigé comme suit :
" p) méthodes informatiques et numériques pour la physique médicale ".
Art. 39.A l'article 89 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 1er b), le mot " complète " est ajouté après le mot " formation " ;
2°le § 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence spécifique justifiant d'une certaine expérience professionnelle dans un des Etats membres de l'Union européenne ou dans un Etat en dehors de l'Union européenne peut s'en prévaloir afin de valoriser la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b).
Cette expérience professionnelle n'équivaut pas à l'obtention d'un diplôme, d'un certificat ou autre document attestant qu'il a suivi une formation complète universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances. ".
Art. 40.A l'article 90 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le point a) est remplacé comme suit :
" a) le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour chaque domaine de compétence. Ce stage peut être effectué en régime à temps partiel, mais la durée maximale du stage est de trois ans.
Le maître de stage local et le maître de stage académique établissent conjointement un plan de stage qui est soumis pour avis au jury médical, créé par le chapitre VI du règlement général. Le plan de stage mentionne les dates prévues pour le début et la fin du stage.
A la demande motivée du candidat à l'agrément d'expert en radiophysique médicale et pour autant que cette demande soit souscrite par le maître de stage local et le maître de stage académique dans le plan de stage, l'Agence peut déroger à la durée minimale du stage clinique qui est d'un an à temps plein. " ;
2°le point c) est remplacé comme suit :
" c) deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale ; " ;
3°la phrase liminaire du point e) est remplacée comme suit :
" e) le rapport de stage, dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence, remplit les conditions suivantes : ".
Art. 41.L'article 91 § 1 du même arrêté est remplacé par ce qui suit:
" Art. 91.
§ 1. Un maître de stage est un expert en radiophysique médicale, actif et agréé dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. L'agrément du maître de stage a été renouvelé au moins une fois par l'Agence après une période d'activités initiale de trois ans. Dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis trois ans et est agréé depuis trois ans au moins, par l'autorité compétente, en tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. "
Art. 42.L'article 92 du présent arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 92.
§ 1. Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous les renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes et certificats visés aux articles 88 ou 89 § 1er. a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et, le cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89 § 1er. b).
§ 2. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé d'agrément se fonde sur les éléments suivants :
1°Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation ou de stage édictées aux articles 88, 89 et 90 de ce même arrêté.
2°Le maître de stage du demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 91 § 1 de ce même arrêté.
3°Le demandeur de l'agrément n'est pas compétent pour couvrir de manière autonome l'ensemble des missions d'un expert agréé en radiophysique médicale et d'en assumer la responsabilité qui en découle.
§ 3. L'agrément est prolongé ou non par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé de la prolongation de l'agrément se fonde sur les éléments suivants :
1°Le rapport d'activités du demandeur de l'agrément n'a pas été introduit ou ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 93 de ce même arrêté.
2°Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne reflète pas les activités personnelles effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.
3°Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne permet pas d'évaluer la qualité des activités effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.
4°Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation continue édictées à l'article 94 de ce même arrêté.
5°Il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements nécessaires à l'exercice de la profession).
§ 4. Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.
§ 5. Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés.
§ 6. L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les agréments visés à la présente section, dans les cas suivants :
1°lorsque le détenteur n'exerce plus des tâches de radiophysique médicale.
2°lorsque le détenteur n'a pas prouvé avec suffisance que les informations dans les rapports établis dans le cadre de sa mission sont correctes, appropriées, actuelles et complètes.
3°lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des agréments ne sont pas respectées.
4°lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité ou sont faussés.
5°il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements, des normes, des évolutions scientifiques, technologiques et réglementaires, ... nécessaires à l'exercice de la profession).
§ 7. Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. L'Agence statue définitivement sur le cas en présence après que le détenteur a été entendu ou après l'écoulement du délai de 30 jours calendrier à partir de la notification. ".
Art. 43.L'article 95 § 1 du même arrêté est remplacé comme suit :
" § 1
L'assistant en radiophysique médicale visé à l'article 36, § 2, doit au moins posséder un diplôme de bachelier ou un diplôme reconnu ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent en Belgique dans le domaine de compétence dans lequel il exerce ses activités. ".
Art. 44.A l'article 96 § 2 du même arrêté, les mots " du patient " sont remplacés par les mots " dans le cadre d'une exposition médicale ".
Art. 45.A l'article 100 § 1 du même arrêté, les mots " Le principe défini à l'article 99 implique notamment que : " st remplacé par " Sans préjudice des dispositions de l'article 106 § 1, le principe défini à l'article 99 implique notamment que : ".
Art. 46.A l'article 103 du même arrêté, le point a) est complété avec les mots :
" , et le choix du produit radioactif et de l'activité prévue au moment de l'administration ".
Art. 47.A l'article 117 du même arrêté, les mots " dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. " sont remplacés par les mots:
" a) dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition de la femme enceinte à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
b)administration d'un produit radioactif non scellé à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux :
i. dont l'activité administrée est 50 % plus haute que l'activité prévue ;
ii. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 20 % ou plus de l'activité prévue dans la mesure où elle affecte plus de 10 patients ;
iii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus.
c)utilisation des rayons X à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux:
i. pour laquelle a été constatée une déviation systématique de 50% ou plus de la dose ou des indicateurs de dose prédéfinis, dans la mesure où elle affecte plus de 30 patients ;
ii. ayant entraîné l'apparition d'effets déterministes non prévus ;
iii. susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus, en tenant compte des valeur seuils suivantes : 0,5 Gy pour la dose au cristallin et 7 Gy pour la dose à la peau. ".
Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le point b) est complété par un point vi, rédigé comme suit :
" vi. de radiographie planaire des membres supérieurs, de la main au coude inclus, et des membres inférieurs, du pied au genou inclus. " ;
2°au point i), les mots " du chapitre II " sont ajoutés après les mots " autorisés en vertu " ;
3°au point j), les mots " du chapitre II " sont ajoutés après les mots " générateur de radionucléides autorisé en vertu " ;
4°l'annexe est complétée par un point k), rédigé comme suit :
" k) l'utilisation de macroagrégats d'albumine marqués au Tc-99m pour déterminer l'activité à administrer des microsphères radioactives de radioembolisation ;
Art. 49.Dans l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le point f) ii est modifié comme suit :
" f) ii. munis d'un bouton rotatif mécanique pour le réglage du temps d'exposition, sans réglage graduel du temps d'exposition ou sans affichage numérique du temps d'exposition sur le panneau de commande de l'équipement. " ;
2°le point g) vi. est remplacé comme suit :
" g) vi. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de fluoroscopie pulsée, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ; " ;
3°le point g) vii. est remplacé comme suit :
" g) vii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus de la fonction de collimation virtuelle, à l'exception des systèmes de mini-arceaux en C exclusivement utilisés à des fins d'imagerie des extrémités ; " ;
4°le point g) viii. est remplacé comme suit :
" g) viii. mis en service après la publication du présent arrêté et dépourvus d'un système générant un rapport structuré de dose conforme à la dernière édition officielle publiée de la norme internationale CEI 60601 2 43 ; " ;
5°l'annexe est complétée par un point i), rédigé comme suit :
" i) les appareils de radiographie planaire à l'exception des appareils de radiographie dento-maxillo-faciale simple munis d'un récepteur d'image qui utilise des plaques phosphores ou des films radiographiques, mis en service après le 1er janvier 2025 ; ".
Art. 50.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIA, qui est jointe en tant qu'annexe I au présent arrêté.
Art. 51.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIB, qui est jointe en tant qu'annexe II au présent arrêté.
Art. 52.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIC, qui est jointe en tant qu'annexe III au présent arrêté.
Art. 53.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIID, qui est jointe en tant qu'annexe IV au présent arrêté.
Art. 54.Dans le même arrêté est insérée une annexe IIIE, qui est jointe en tant qu'annexe V au présent arrêté.
Chapitre 3.- Dispositions modificatives de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants
Art. 55.L'article 25.1.1 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, remplacé par l'arrêté royal du 20 juillet 2020, est complété de l'alinéa suivant :
" Les personnes qui remplissent les conditions de formation de base et de formation continue visées dans l'arrêté expositions médicales ou dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont exemptées de suivre le rappel au moins annuel de cette information. ".
Chapitre 4.: - Dispositions transitoires.
Art. 56.Les autorisations encore valides à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté restent valides jusqu'à leur date d'échéance.
Les médecins déjà autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pour l'utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire et pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale ou pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale limitée à l'utilisation d'un appareil de tomodensitométrie (CT/CBCT) faisant partie d'un système hybride dans le cadre d'examen en médecine nucléaire ou pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale en médecine nucléaire, à l'exception de la radiologie interventionnelle, sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites à l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales.
Art. 57.Les exigences de formation qui étaient reprises dans le chapitre VI du règlement général restent d'application pour les formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Les personnes habilitées qui ont suivi une formation visée à l'article 85, § 2 et § 4, de l'arrêté expositions médicales avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sont, après avoir achevé celle-ci, considérées comme des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X limitée à la densitométrie osseuse.
Les exigences de formation figurant à l'article 85 de l'Arrêté expositions médicales continuent de s'appliquer aux formations entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Chapitre 5.: - Disposition abrogatoire
Art. 58.Les mots " Utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale par des médecins spécialistes en médecine nucléaire " dans le titre de la Sous-section 3 de la Section 7 du Chapitre II et les articles 68, 69 et 85 § 4 de l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux sont abrogés.
Chapitre 6.- Dispositions finales
Art. 59.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 8, 17 et 35 qui entrent en vigueur le 1er septembre 2025 et à l'exception des articles 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 36 1°, 44 et 55 qui entrent en vigueur le 1ier janvier 2025.
Art. 60.La ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.
Annexe IIIA Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale
La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 4 crédits.
Les domaines d'application sont les suivants
i. la radiologie conventionnelle et la mammographie
ii. la tomodensitométrie et la tomodensitométrie à faisceau conique
iii. la radiologie interventionnelle
La formation complète pour un domaine d'application est de 6 crédits. Pour tout domaine d'application complémentaire, le module de base ne doit pas être répété et la formation se limite donc à 5 crédits.
La formation pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle peut uniquement être suivie après ou concomitamment à la formation radiologie conventionnelle et mammographie.
1. Le module de base d'1 crédit
Le module de base est théorique et traite des matières suivantes :
a)les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
b)la dose et les unités de dose
c)les effets des rayonnements ionisants sur la santé
d)les principes de base de la radioprotection
e)le cadre réglementaire belge de la radioprotection
f)une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
2. Le module de perfectionnement d'1 crédit
Le module de perfectionnement est spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte et il compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
La partie théorique traite des matières suivantes :
a)Principes de l'imagerie
a. Principes des techniques appliquées
b. Réglementation spécifique
b)Radioprotection
a. Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant ;
b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant ;
c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image ;
d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;
e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant ;
f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.
c)Assurance de la qualité
a. Principes de l'assurance et du contrôle de la qualité;
b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses;
c. Incidents, prévention et gestion des incidents;
d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale
La partie exercices traite des matières suivantes :
a. Acquisition et interprétation des paramètres de dose;
b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose.
3. Le stage de 4 crédits
Le stage est également spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte. Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique :
a. Compréhension des procédures de travail en vigueur sur le lieu de stage, y compris celles relatives à l'exposition des femmes enceintes et des enfants, et capacité à les appliquer ;
b. Positionnement correct du patient et de l'équipement, y compris le positionnement à l'aveugle (pour les applications concernées) ;
c. Détermination et réglage correct des paramètres d'imagerie et des options de l'équipement, y compris les dispositifs de protection du patient, le cas échéant ;
d. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer ;
e. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale;
f. Evaluation des données de dose;
g. Pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle : compréhension des procédures de suivi et capacité à les appliquer.
Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
Le responsable de stage
- est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
- veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
- officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de l'imagerie médicale, ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale conformément à l'article 64 et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
- Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
- Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
- Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
-Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire,, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.
Art. N2.
Annexe IIIB Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale
La formation consiste en un module de base d'1 crédit et, pour chaque domaine d'application, en un module de perfectionnement d'1 crédit et en un stage de 3 crédits.
Les domaines d'application sont les suivants :
i. la radiographie dento-maxillo-faciale simple
ii. la tomodensitométrie à faisceau conique à des fins d'imagerie dento-maxillo-faciale
La formation complète pour un domaine d'application est de 5 crédits. Pour tout domaine d'application complémentaire, le module de base ne doit pas être répété et la formation se limite donc à 4 crédits.
1. Le module de base d'1 crédit
Le module de base est théorique et traite des matières suivantes :
a)les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière ;
b)la dose et les unités de dose ;
c)les effets des rayonnements ionisants sur la santé ;
d)les principes de base de la radioprotection ;
e)le cadre réglementaire belge de la radioprotection ;
f)une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine.
2. Le module de perfectionnement d'1 crédit
Le module de perfectionnement est spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte et il compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
La partie théorique traite des matières suivantes :
a)Principes de l'imagerie
a. Principes des techniques appliquées
b. Réglementation spécifique
b)Radioprotection
a. Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant ;
b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant ;
c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image ;
d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;
e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant ;
f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.
c)Assurance de la qualité
a. Principes de l'assurance et du contrôle de la qualité
b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses
c. Incidents, prévention et gestion des incidents
d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale
La partie exercices traite des matières suivantes :
a. Acquisition et interprétation des paramètres de dose
b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose
3. Le stage de 3 crédits
Le stage est également spécifique au domaine d'application auquel il se rapporte. Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique :
a. Compréhension des procédures de travail en vigueur sur le lieu de stage, y compris celles relatives à l'exposition des femmes enceintes et des enfants, et capacité à les appliquer ;
b. Positionnement correct du patient et de l'équipement, y compris le positionnement à l'aveugle (pour les applications concernées) ;
c. Détermination et réglage correct des paramètres d'imagerie et des options de l'équipement, y compris les dispositifs de protection du patient, le cas échéant ;
d.Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer ;
e. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale ;
f. Evaluation des données de dose ;
g. Pour le domaine d'application de la radiologie interventionnelle : compréhension des procédures de suivi et capacité à les appliquer.
Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
Le responsable de stage
- est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
- veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
- officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de l'imagerie médicale ou dento-maxillo-faciale, ou un médecin ou dentiste qui est autorisé pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale ou dento-maxillo-faciale conformément à l'article 64, 72 ou 73 et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
- Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
- Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
- Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
-Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.
Art. N3.
Annexe IIIC Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire
La formation consiste au moins en un module de base d'1 crédit, un module de perfectionnement " Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique " d'1 crédit, un module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits et un stage " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire " de 8 crédits.
Si le candidat à la qualité de personne habilitée souhaite pouvoir utiliser des produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée, il suit un module de stage supplémentaire " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée " de 3 crédits.
1.Le module de base d'1 crédit
Le module de base est théorique et traite au moins des matières suivantes :
a)les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
b)la dose et les unités de dose
c)les effets des rayonnements ionisants sur la santé
d)les principes de base de la radioprotection
e)le cadre réglementaire belge de la radioprotection
f)une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
2. Le module de perfectionnement " Tomodensitométrie et tomodensitométrie à faisceau conique " d'1 crédit
Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
La partie théorique traite au moins des matières suivantes :
a)Principes de l'imagerie
a. Principes des techniques appliquées
b. Réglementation spécifique
b)Radioprotection
a. Impact des paramètres d'exposition, des options des équipements et du positionnement sur la dose et la qualité de l'image, y compris le positionnement à l'aveugle, le cas échéant
b. Méthodes d'optimisation de l'irradiation lors des expositions médicales, y compris le recours à des dispositifs de blindage, le cas échéant
c. Impact du logiciel de reconstruction ou du logiciel de post-traitement sur la dose et la qualité de l'image
d. Conditions et mesures spécifiques à l'exposition des mineurs et femmes enceintes ;
e. Conditions et mesures spécifiques à une exposition dans le cadre d'une dépistage médical, le cas échéant
f. L'utilisation sûre de l'application par rapport aux travailleurs et au public, y compris le recours à des protections individuelles et collectives.
c)Assurance de qualité
a. Principes de l'assurance et du contrôle de qualité
b. Principes de la dosimétrie des patients et de la gestion des doses
c. Incidents, prévention et gestion des incidents
d. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale
La partie exercices traite des matières suivantes :
a. Acquisition et interprétation des paramètres de dose
b. Base de comparaison et analyse comparative des indicateurs de dose dans le cadre d'une étude de dose
3. Le module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits
Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
La partie théorique traite au moins des matières suivantes :
a)Radioactivité (décroissance radioactive, détection des rayonnements ionisants, fonctionnement des compteurs, capacité de pénétration, radiobiologie et effets sur la santé, exposition et contamination radioactive)
b)Imagerie nucléaire (hybride) :
a. fonctionnement des caméras ;
b. les différents examens et la dose associée reçue par le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier ;
c. l'optimisation de la dose au patient, par exemple par l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques.
c)Techniques non destinées à l'imagerie en médecine nucléaire
d)Applications radiothérapeutiques :
a. les différentes thérapies et la dose associée reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier ;
b. optimisation de la dose au patient ;
c. les mesures visant à réduire l'exposition et le risque de contamination radioactive des personnes de l'entourage direct du patient.
e)Dosimétrie des patients:
a. formalisme MIRD, facteurs de pondération
f)Conditions spécifiques et mesures de radioprotection applicables lors de l'exposition médicale d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante
g)Radiopharmacie et préparation de produits radiopharmaceutiques
h)Assurance et contrôle de qualité :
a. des équipements radiologiques médicaux
b. des produits radioactifs
c. incidents, prévention et gestion des incidents
i)Gestion des déchets générés par l'utilisation de produits radioactifs
j)Radioprotection lors de l'utilisation de produits radioactifs
k)Communication sur les avantages et les risques pour le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
l)Approfondissement de la connaissance de la réglementation belge relative à la radioprotection en médecine nucléaire
La partie pratique traite au moins des matières suivantes :
a)Le calcul de la décroissance radioactive
b)La détermination de la durée des mesures de radioprotection à appliquer après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
c)La détermination de la période de précaution à respecter après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
4. Stage 1 " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire " de 8 crédits
Le stage 1 doit être effectué par chaque candidat à la qualité de personne habilitée pour l'utilisation de produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire.
Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre du diagnostic et de la thérapie ambulatoire :
a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer
b. Préparation de produits radiopharmaceutiques
c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel
d. Administration de produits radioactifs au patient
e. Positionnement correct du patient et de l'équipement
f. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement
g. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer
h. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité
i. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif
j. Evaluation des données de dose
k. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer
Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
Le responsable de stage
- est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
- veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
- officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
Un superviseur pour le stage 1 est
- une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et y utilise des produits radioactifs ou les rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire
- ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs ou des rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
- Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
- Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
- Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
- Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.
5. Stage 2 " Utilisation de produits radioactifs et de rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée " de 3 crédits
Le stage 2 est uniquement effectué par le candidat à la qualité de personne habilitée qui souhaite pouvoir utiliser des produits radioactifs et les rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée.
Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée:
a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer
b. Préparation de produits radiopharmaceutiques
c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel
d. Administration de produits radioactifs au patient
e. Positionnement correct du patient et de l'équipement
f. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement
g. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer
h. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité
i. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif
j. Evaluation des données de dose
k. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer
l. Compréhension des procédures d'admission, de séjour et de sortie de la chambre autorisée du patient et capacité à les appliquer
Les exigences relatives au contrôle des connaissances, au responsable de stage, aux superviseurs de stage et aux différentes phases sont les mêmes que pour le stage 1, à l'exception de ce qui suit :
Un superviseur pour le stage 2 est
- une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et y utilise des produits radioactifs ou les rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée
- ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs et des rayons X en médecine nucléaire dans le cadre d'une thérapie avec hospitalisation du patient en chambre autorisée et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
Art. N4.
Annexe IIID Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées pour l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire
La formation consiste au moins en un module de base d'1 crédit, un module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits et un stage " Préparation, manipulation et administration de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 8 crédits.
1. Le module de base d'1 crédit
Le module de base est théorique et traite au moins des matières suivantes :
a)les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
b)la dose et les unités de dose
c)les effets des rayonnements ionisants sur la santé
d)les principes de base de la radioprotection
e)le cadre réglementaire belge de la radioprotection
f)une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
2. Le module de perfectionnement " Utilisation de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 3 crédits
Ce module de perfectionnement compte 80% de théorie et 20% d'exercices.
La partie théorique traite au moins des matières suivantes :
a)Radioactivité (décroissance radioactive, détection des rayonnements ionisants, fonctionnement des compteurs, capacité de pénétration, radiobiologie et effets sur la santé, exposition et contamination radioactive)
b)Imagerie nucléaire (hybride) :
a. fonctionnement des caméras
b. les différents examens et la dose associée reçue par le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
c. l'optimisation de la dose au patient, par exemple par l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques
c)Techniques non destinées à l'imagerie en médecine nucléaire
d)Applications radiothérapeutiques :
a. les différentes thérapies et la dose associée reçue par les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
b. optimisation de la dose au patient
c. les mesures visant à réduire l'exposition et le risque de contamination radioactive des personnes de l'entourage direct du patient
e)Dosimétrie des patients:
a. formalisme MIRD, facteurs de pondération
f)Conditions spécifiques et mesures de radioprotection applicables lors de l'exposition médicale d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante
g)Radiopharmacie et préparation de produits radiopharmaceutiques
h)Assurance et contrôle de qualité :
a. des équipements radiologiques médicaux
b. des produits radioactifs
c. incidents, prévention et gestion des incidents
i)Gestion des déchets générés par l'utilisation de produits radioactifs
j)Radioprotection lors de l'utilisation de produits radioactifs
k)Communication sur les avantages et les risques pour le patient, les personnes participant au soutien et au réconfort du patient, les membres du public et le personnel hospitalier
l)Approfondissement de la connaissance de la réglementation belge relative à la radioprotection en médecine nucléaire
La partie pratique traite au moins des matières suivantes :
a)Le calcul de la décroissance radioactive
b)La détermination de la durée des mesures de radioprotection à appliquer après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
c)La détermination de la période de précaution à respecter après l'administration d'un produit radiopharmaceutique à des fins radiothérapeutiques
3. Stage " Préparation, manipulation et administration de produits radioactifs en médecine nucléaire " de 8 crédits
Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique dans le cadre de l'exécution de la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire :
a. Compréhension des procédures de travail, y compris celles relatives à l'exposition d'un mineur, d'une femme en âge de procréer, d'une femme enceinte ou d'une femme allaitante, et capacité à les appliquer
b. Préparation de produits radiopharmaceutiques
c. Préparation de l'activité à administrer au patient individuel
d. Administration de produits radioactifs au patient
e. Détermination et réglage correct des paramètres et des options de l'équipement qui peut être utiliser pendant les actes confiés
f. Compréhension des applications de logiciel et capacité à les appliquer pour les applications de logiciel qui peuvent être utilisées pendant les actes confiés
g. Exécution des tests dans le cadre de l'assurance et contrôle de qualité des produits radioactifs et des équipements radiologiques médicaux
h. Communication sur les avantages et les risques inhérents à l'exposition médicale et sur les mesures de radioprotection à prendre pendant et après l'administration d'un produit radioactif
i. Evaluation des données de dose
j. Compréhension des procédures dans le cadre des expositions accidentelles ou non intentionnelles et du suivi, et capacité à les appliquer
Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
Le responsable de stage
- est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
- veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
- officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
Un superviseur pour le stage est
- une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans un service de médecine nucléaire et exécute la partie technique de la préparation, de la manipulation et de l'administration de produits radioactifs en médecine nucléaire
- ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation de produits radioactifs ou des rayons X en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie ambulatoire et qui travaille dans le domaine d'application du stage.
Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
- Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
- Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
- Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
- Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante. Cet avis peut varier pour les différentes composantes, applications ou activités qui figurent dans le programme de stage.
La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.
Art. N5.
Annexe IIIE Exigences de la formation en radioprotection des personnes habilitées qui travaillent en radiothérapie-oncologie
La personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie doit au moins posséder un diplôme de bachelier en soins infirmiers ou de bachelier technologue en imagerie médicale ou un diplôme reconnu en Belgique ou déclaré entièrement ou partiellement équivalent.
La personne habilitée qui travaille en radiothérapie-oncologie doit avoir suivi une formation en radioprotection d'au moins 20 crédits. Les 20 crédits doivent être consacrés aux modules suivants :
1. Module de base d'1 crédit
Le module de base est théorique et traite des matières suivantes :
a)les types de rayonnements ionisants et leur interaction avec la matière
b)la dose et les unités de dose
c)les effets des rayonnements ionisants sur la santé
d)les principes de base de la radioprotection
e)le cadre réglementaire belge de la radioprotection
f)une introduction aux applications des rayonnements ionisants en médecine
2. Module de perfectionnement de 16 crédits
Le module de perfectionnement est théorique et traite des matières suivantes :
a)principes de la radiophysique: caractéristiques d'un faisceau, y compris les distributions de dose
b)principes de la radiobiologie : lésions de l'ADN, réparation de l'ADN, (hypo)fractionnement, doses de tolérance, effets aigus et tardifs
c)principes de la radio-anatomie et de l'imagerie médicale : terminologie radiologique générale, techniques d'acquisition et d'imagerie (radiologie de projection, CT et IRM), reconnaissance d'images (radiologie de projection, CT et IRM)
d)technologie en radiothérapie (non exhaustif) : simulateur CT, accélérateur linéaire, MR-Linac, SGRT, IGRT
e)techniques en radiothérapie (non exhaustif): brachythérapie, protonthérapie, radiothérapie conformationnelle 3D, IMRT, VMAT, SRT
f)préparation, planification et traitement de la radiothérapie : simulation, imagerie, traçage, positionnement du patient (SGRT, IGRT) et vérification (corrections en ligne/hors ligne, méthodologie de co-registration, incertitudes géométriques), dosimétrie in-vivo et de transit, techniques de contrôle respiratoire
g)trajets thérapeutiques spécifiques à un organe : système nerveux central, ORL, thorax, sein, région pelvienne, abdomen, tissus mous et extrémités, radiothérapie pédiatrique, hématologie (y compris TBI et TSI), en ce compris le suivi des effets secondaires aigus et leur traitement, thérapie concomitante
h)gestion de la qualité et de la sécurité :
- événements indésirables (enregistrement, analyse et actions correctives)
- gestion des risques et système de gestion de la qualité
- notions du contrôle de la qualité en radiothérapie-oncologie
3. Le stage de 3 crédits
Lors du stage, au moins les aptitudes suivantes sont mises en pratique :
a)Comprendre et être capable d'appliquer les procédures de travail ;
b)Comprendre et interpréter les prescriptions de dose ;
c)Positionner correctement le patient et l'équipement ;
d)Régler correctement les paramètres et les options de l'équipement ;
e)Comprendre et être capable d'utiliser les applications de logiciel ;
f)Communiquer avec le patient oncologique ;
g)Comprendre et être capable d'appliquer les procédures de soins de suivi.
Le contrôle des connaissances acquises lors du stage se fait sous la forme d'une évaluation, par le responsable de stage, des aptitudes acquises.
Le stage est encadré par un responsable de stage et par un ou plusieurs superviseurs de stage.
Le responsable de stage
- est un membre du personnel de l'organisme de formation ;
- veille à la cohérence du stage et évalue les progrès du stagiaire, le cas échéant, sur la base de la contribution des superviseurs de stage ;
- officie en tant que personne de contact pour l'organisme de formation, l'établissement ou les établissements où s'effectue le stage, les superviseurs de stage et le stagiaire.
Un superviseur de stage est une personne habilitée qui a réussi la formation en radioprotection et qui, depuis lors, travaille depuis au moins deux ans dans le domaine de la radiothérapie ou un médecin qui est autorisé pour l'utilisation d'appareils et de produits radioactifs scellés dans le cadre de la radiothérapie conformément à l'article 77.
Lors du stage, le stagiaire met en pratique les matières inscrites au programme de stage sous la conduite d'un superviseur de stage et de la manière suivante :
- Phase d'observation : le stagiaire observe les activités effectuées par un superviseur de stage ;
- Phase d'exercice : le stagiaire participe activement aux activités effectuées par le superviseur de stage ;
- Phase de reproduction : le stagiaire effectue les activités de manière entièrement autonome mais en la présence et sous la surveillance du superviseur de stage ;
- Phase d'autonomie : le stagiaire effectue les activités de manière autonome.
Le superviseur de stage détermine, sur la base des progrès du stagiaire, si celui-ci peut passer à la phase suivante.
La présence d'un superviseur de stage au sein du service est toujours requise lorsque le stagiaire effectue des pratiques radiologiques médicales.