Texte 2024004304
Chapitre 1er.- Disposition générale
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
Chapitre 2.- Modifications à la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes
Art. 2.L'article 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018, est complété par un paragraphe 3, rédigé comme suit:
" § 3. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.".
Chapitre 3.- Modifications à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain
Art. 3.Dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, il est inséré un article 19nonies rédigé comme suit:
"Art. 19nonies. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 4.- Modification de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
Art. 4.Dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, il est inséré un Chapitre V intitulé "Chapitre V: Traitement de Données".
Art. 5.Dans le Chapitre V de la même loi, inséré par l'article 4, il est inséré un article 24 rédigé comme suit:
"Art. 24. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 5.- Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Section 1ère.- Définitions
Art. 6.Dans l'article 2 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2023, le paragraphe 1er est complété par les 31° à 38°, rédigés comme suit:
"31° "autorités judiciaires": les cours et tribunaux du droit commun, le ministère public ou les juges d'instruction;
32°"Règlement 2016/679": le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE;
33°"loi du 30 juillet 2018": la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel;
34°"Délégué à la protection des données": le Délégué à la protection des données de l'AFMPS;
35°"inspecteurs et contrôleurs": les inspecteurs et contrôleurs de l'AFMPS;
36°"le numéro d'identification de Registre national": le numéro de Registre national visé à l'article 2, § 3, de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques;
37°"fonctionnaire-juriste": fonctionnaire chargé de la direction du service juridique de l'AFMPS ou son remplaçant qu'il désigne."
38°"signature": les signatures manuscrites et les signatures électroniques avancées au sens de l'article 3.11 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, ou les signatures électroniques qualifiées, au sens de l'article 3.12 du même règlement.".
Section 2.- Traitement de données
Art. 7.Dans la même loi, il est inséré après l'article 12/3, un chapitre IV/3 intitulé comme suit: "Chapitre IV/3: Traitement de Données".
Art. 8.Dans le Chapitre IV/3, de la même loi, inséré par l'article 7, il est inséré une Section 1 intitulée: "Section 1. Traitement de Données.".
Art. 9.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/4 rédigé comme suit:
"Art. 12/4. Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent que dans la mesure où il n'existe pas, dans les législations pour lesquelles l'Agence est compétente, de dispositions spécifiques ayant le même objectif, la même nature ou le même effet que celles établies par le présent chapitre."
Art. 10.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/5 rédigé comme suit:
"Art. 12/5. L'Agence traite les données à caractère personnel nécessaires pour permettre à ses inspecteurs et contrôleurs d'accomplir leurs missions:
1°en matière de production et de distribution, assurer les missions visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 4° ;
2°afin d'accomplir les missions visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, c);
3°assurer le suivi, l'application et le contrôle des réglementations visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., et du chapitre V;
4°rechercher et constater les infractions relatives à tous les domaines et toutes les réglementations visées au 3°, ainsi qu'à leurs arrêtés d'exécution."
Art. 11.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/6 rédigé comme suit:
"Art. 12/6. L'Agence est la responsable du traitement de données visé à l'article 12/5."
Art. 12.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/7 rédigé comme suit:
"Art. 12/7. Les données traitées dans le traitement de données visé à l'article 12/5 proviennent des documents suivants:
1°les pièces ou informations demandées en inspection ou en préparation de l'inspection et les rapports d'inspection;
2°les avertissements;
3°les saisies et les mises sous scellés;
4°les informations transmises au procureur du Roi;
5°les procès-verbaux de constatation d'infraction;
6°les propositions de transactions;
7°les plaintes et les dénonciations relatives à des faits potentiellement punissables par la loi qui sont adressées à l'Agence et qui tombent dans les missions des inspecteurs et contrôleurs;
8°les apostilles et autres documents reçus des autorités judiciaires;
9°les courriers et les questions spontanément adressés à l'Agence par des citoyens ou des opérateurs économiques, qui tombent dans les missions des inspecteurs et contrôleurs;
10°les demandes d'autorisation, d'agrément, d'enregistrement ou de certificat adressées à l'Agence dans le cadre des missions des inspecteurs et contrôleurs;
11°les déclarations de non-objection adressées à l'Agence dans le cadre des missions des inspecteurs et contrôleurs;
12°les déclarations Schengen adressées à l'Agence dans le cadre des missions des inspecteurs et contrôleurs;
13°les notifications de transactions suspectes et informations visées à l'article 8 du règlement (CE) N° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues et l'article 9 du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers;
14°les enregistrements des données concernant les transactions légales avec des substances stupéfiantes et psychotropes effectuées dans le cadre de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;
15°les demandes de désignation ou de modification de la désignation visant une extension de compétences introduites par les organismes d'évaluation de la conformité auprès de l'Agence conformément à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et l'article 34 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission;
16°les autorisations, habilitations, agréments ou certificats, visés aux réglementations visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a. et les demandes introduites à cette fin.".
Art. 13.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/8 rédigé comme suit:
"Art. 12/8. Les catégories de données traitées dans le traitement de données visé à l'article 12/5 sont les suivantes:
1°les données de référence permettant d'identifier les documents visés à l'article 12/7: leur date, leurs références, leur objet;
2°le cas échéant, le nom, le prénom de l'inspecteur ou du contrôleur auteur du document visé à l'article 12/7;
3°les données permettant d'identifier les personnes qui font l'objet d'un rapport d'inspection, d'un avertissement, d'une saisie, d'une mise sous scellés, d'une transmission d'informations au procureur du Roi, d'un procès-verbal de constatation d'infraction, d'une proposition de transaction ou qui sont témoins ou dénonciateurs d'infractions potentiellement punissables, à savoir leur nom et prénom, domicile, siège social de leur activité, sièges d'exploitation, date de naissance, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique et numéro d'identification au Registre national;
4°la description des faits constatés, des biens saisis ou mis sous scellés;
5°l'identification du Parquet auquel le procès-verbal ou la proposition de transaction est envoyé;
6°les données permettant de gérer les propositions de transaction: leurs montants, leurs dates de paiement et d'envoi au Parquet;
7°l'éventuel délai donné au contrevenant pour se mettre en ordre;
8°la description des éventuelles mesures correctives imposées au contrevenant pour se mettre en ordre;
9°les éléments contenus dans les notifications et les informations visées à l'article 8 du règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues et à l'article 9 du règlement 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers;
10°en ce qui concerne les demandes d'autorisation pour une activité visée à l'article 1er, alinéas 1 à 3 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social;
- l'adresse du lieu où les activités sont exercées, l'adresse de messagerie électronique, le numéro de l'autorisation;
- le numéro de téléphone, la signature, le numéro d'identification du Registre national;
- un extrait du casier judiciaire, la photo lorsque la personne concernée refuse de s'identifier et que son identification est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique conformément à l'article 9, § 2, i) du RGPD, les qualifications professionnelles, l'expérience dans le domaine concerné par la demande d'autorisation;
- la description des fonctions et tâches du demandeur;
- la nature des activités autorisées, la désignation des produits, la date d'échéance de l'autorisation et, le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation.
Les mêmes données peuvent être traitées en ce qui concerne la personne responsable de l'activité désignée par le demandeur de l'autorisation.
11°en ce qui concerne l'enregistrement des transactions légales de substances stupéfiantes et psychotropes effectuées dans le cadre de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- s'il s'agit d'une réception ou une livraison de substances psychotropes;
- le numéro d'autorisation ou numéro de dépôt des opérateurs qui réalisent la livraison et de ceux qui la reçoivent;
- le numéro de code visé à l'article 42, § 2, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes;
- le nom et la quantité des substances stupéfiantes ou psychotropes qui font l'objet de la transaction;
- la date de la commande;
- la date de la livraison/réception des substances stupéfiantes ou psychotropes;
12°en ce qui concerne les notifications de livraison ou de réception pour une activité visée à l'article 1er, alinéas 1 à 3 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- le numéro d'autorisation;
- le numéro d'autorisation de l'autre partie;
- la nature et la quantité des produits fournis ou reçus;
- la date de commande et de livraison.
13°en ce qui concerne les statistiques pour une activité visée à l'article 1er, alinéas 1 à 3, de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- le numéro d'autorisation;
- les statistiques sur la fabrication, l'importation, l'exportation, la perte et la destruction;
14°en ce qui concerne les demandes d'autorisation ou les demandes d'enregistrement pour une activité visée aux articles 12bis, 12ter, ou 12octies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social, l'adresse du lieu où s'exercent les activités, l'adresse e-mail, le numéro d'autorisation, le numéro de téléphone, la signature;
- les mêmes données peuvent être traitées en ce qui concerne la personne responsable de l'activité désignée par le demandeur de l'autorisation, et le curriculum vitae et les domaines d'expertise de cette personne;
- les noms, prénoms, qualifications professionnelles et domaines d'expertise des membres du personnel;
- la nature des activités autorisées, la désignation des produits ou la classe des produits, la date d'échéance de l'autorisation et, le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation;
15°en ce qui concerne les demandes d'autorisation ou les demandes d'enregistrement pour une activité visée au chapitre 8 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social, l'adresse du lieu où s'exercent les activités, l'adresse e-mail, le numéro d'autorisation, le numéro de téléphone, la signature;
- les mêmes données peuvent être traitées en ce qui concerne la personne responsable de l'activité désignée par le demandeur de l'autorisation;
- la nature des activités autorisées, la désignation des produits ou la classe des produits, la date d'échéance de l'autorisation, le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation.
16°en ce qui concerne les demandes de certificat, telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé:
- le nom, le prénom, l'adresse e-mail et le numéro d'entreprise du demandeur;
- la nature du médicament.
17°en ce qui concerne les demandes d'agrément ou les notifications pour une activité visée à l'article 7 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social, le numéro d'entreprise, l'adresse du lieu où s'exercent les activités, l'adresse e-mail, le numéro d'agrément, le numéro de notification, le numéro de téléphone, la signature;
- les activités agréées ou notifiées.
18°en ce qui concerne les demandes de désignation ou de modification de la désignation visant une extension de compétences introduites par les organismes d'évaluation de la conformité auprès de l'Agence conformément à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et l'article 34 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission: les données visées à l'article 19, § 3 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;
19°les numéros des plaques d'immatriculation des véhicules suspectés d'appartenir à une personne suspectée d'être auteur ou coauteur d'une infraction punissable par la loi ou de servir ou d'avoir servi à commettre une infraction punissable en vertu des réglementations visées à l'article 12/5, 2° ;
20°la copie digitale intégrale des documents visés à l'article 12/7."
Art. 14.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/9 rédigé comme suit:
"Art. 12/9. Les personnes concernées par le traitement de données visé à l'article 12/5 sont les suivantes:
1°les inspecteurs et contrôleurs de l'Agence;
2°les personnes suspectées d'être auteur ou coauteur d'une infraction d'une législation visée à l'article 12/5;
3°les personnes qui font l'objet d'une inspection, d'un contrôle ou d'une enquête sans être suspectées d'une infraction;
4°les témoins d'une infraction d'une législation visée à l'article 12/5;
5°les personnes qui adressent à l'Agence une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables en vertu des législations visées à l'article 12/5;
6°les personnes qui adressent à l'Agence des questions ou des courriers relatifs à ses missions visées à l'article 12/5;
7°des personnes qui demandent ou disposent d'une autorisation, d'un agrément, d'un enregistrement, d'un certificat, d'une désignation ou d'une déclaration délivré par l'Agence;
8°les personnes qui adressent des notifications à l'Agence ou font l'objet d'une notification par l'Agence en application des législations visées à l'article 12/5."
Art. 15.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/10 rédigé comme suit:
"Art. 12/10, § 1. Seules les personnes suivantes ont accès direct au traitement de données visé à l'article 12/5:
1°les inspecteurs et contrôleurs;
2°le supérieur hiérarchique, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 7°, de l'arrêté royal du 14 janvier 2022 relatif à l'évaluation dans la fonction publique fédérale, des personnes visées au point 1° ;
3°le fonctionnaire-juriste;
4°les membres du personnel statutaires ou contractuels de l'Agence désignés pour réaliser le traitement administratif des documents visés à l'article 12/7.
§ 2. Les personnes visées au paragraphe 1er n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités définies à l'article 12/5.
Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.
Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données.
Le Délégué à la protection des données contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité."
Art. 16.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/11 rédigé comme suit:
"Art. 12/11, § 1er. Les personnes visées à l'article 12/10, § 1er, ne peuvent divulguer à quelque personne ou autorité que ce soit les données à caractère personnel contenues dans le traitement de données visé à l'article 12/5 ni les autres informations confidentielles dont ils ont eu connaissance en raison de leurs fonctions. Ces données sont utilisées exclusivement pour l'exercice de leurs missions.
§ 2. Sauf autorisation expresse de l'auteur d'une plainte ou d'une dénonciation relative à une infraction aux dispositions de la réglementation dont ils exercent la surveillance, les personnes visées à l'article 12/10 ne peuvent révéler en aucun cas, même devant les tribunaux, le nom de l'auteur de cette plainte ou de cette dénonciation.
Cette interdiction vaut également en cas de demande fondée sur la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.
Il est également interdit de révéler à la personne qui fait l'objet du contrôle ou de l'inspection qu'il y est procédé suite à une plainte ou une dénonciation.
§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes visées à l'article 12/10, § 1, peuvent communiquer les données et informations visées au paragraphe 1er:
1°aux membres du personnel statutaires ou contractuels de l'Agence, qui n'ont pas d'accès direct au traitement de données visé à l'article 12/5, pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions de l'Agence. Le paragraphe 1er s'applique à ces autres membres du personnel de l'Agence pour les données qui leur sont communiquées;
2°aux autorités et instances européennes, aux autres Etats membres, à des Etats tiers ou à des organisations internationales ou étrangères dans le but d'organiser une collaboration opérationnelle dans la lutte contre des infractions aux réglementations visées à l'article 12/5, 2° et à leurs arrêtés d'exécution, ou pour tout autre but prévu dans, et selon les conditions des dispositions du droit de l'Union ou du droit national;
3°aux services de police, aux autorités judiciaires ou aux membres du personnel chargés du contrôle du respect des réglementations qui tombent dans les compétences de l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, de l'Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, du Service Public Fédéral Santé Publique, du Service Public Fédéral Economie, de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, des fonctionnaires ou agents des douanes et accises et aux membres du personnel d'administrations des régions et communautés, chargés de la surveillance des réglementations qui relèvent de la politique de santé et d'aide aux personnes, telle que visée à l'article 5, § 1er, I, alinéa 1er, et II, 4° de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles.
Ces communications ne peuvent avoir lieu que pour les finalités suivantes:
- pour leur dénoncer des infractions, lorsqu'il existe des indices sérieux que des infractions aux législations qui tombent dans la compétence de ces institutions ont été commises et que la communication est nécessaire pour permettre à ces institutions d'exercer leurs missions. Les données qui peuvent être communiquées sont celles qui sont nécessaires pour identifier des suspects ainsi que celles qui sont nécessaires pour déterminer si une infraction a été commise;
- dans le but d'organiser et de coordonner une collaboration opérationnelle dans la lutte contre des infractions aux législations visées à l'article 12/5, 2° et aux législations qui tombent dans les compétences des institutions visées au point 3°. Les données qui peuvent être communiquées sont celles qui sont nécessaires à l'organisation de la collaboration opérationnelle.
Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués aux autres institutions qu'avec son autorisation.
Les inspecteurs et contrôleurs qui communiquent potentiellement des données à caractère personnel en application de l'article 12/11, § 3, 3°, doivent suivre une formation portant sur les possibilités et limitations de ces communications, afin d'assurer qu'elles soient justifiées et conformes aux principes de protection des données personnelles.
Le Roi peut déterminer le contenu minimum de cette formation ainsi que ses modalités de mise en oeuvre."
Art. 17.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/12 rédigé comme suit:
"Art. 12/12. La durée de conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement de données visé à l'article 12/5 est de dix ans à dater du jour où elles ont été collectées auprès de la personne concernée ou d'un tiers.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la durée de conservation des données relatives aux autorisations ou aux agréments pour des activités visées à l'article 1er, alinéas 1 à 3 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes n'excède pas dix ans après l'expiration de l'autorisation ou de l'agrément.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la durée de conservation des données visées à l'article 12/8, 11° est de cinq ans.
Les données relatives à des faits qui ont donné lieu à une proposition de transaction acceptée ou ont abouti à la condamnation pénale définitive de la personne concernée, sont conservées pour une durée de trois ans à dater du paiement de la transaction ou du prononcé de la condamnation.
Les données relatives à des faits qui ont abouti à une décision de classement sans suite sont conservées pour une durée de dix ans à dater du classement.
Les données relatives à des faits pour lesquels les poursuites pénales sont prescrites ou ont abouti à une décision définitive de non-lieu ou d'acquittement sont effacées sans délai."
Art. 18.Dans le Chapitre IV/3, Section 1, de la même loi, insérée par l'article 8, il est inséré un article 12/13 rédigé comme suit:
"Art. 12/13. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'Agence pour mettre en oeuvre le traitement de données visé à l'article 12/5 et prévenir les abus de consultation ou l'accès ou le transfert illicite des données qu'il contient.
Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 12/8, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservation visés à l'article 12/12, la gestion des accès aux données visées à l'article 12/10 et la communication des données visées à l'article 12/11."
Section 3.- Limitation des droits des personnes concernées
Art. 19.Dans le Chapitre IV/3, de la même loi, inséré par l'article 7, il est inséré une Section 2 intitulée: "Section 2. Limitations des droits des personnes concernées".
Art. 20.Dans le Chapitre IV/3, Section 2, de la même loi, insérée par l'article 19, il est inséré un article 12/14 rédigé comme suit:
"Art. 12/14. Outre les exceptions prévues aux articles 14, paragraphe 5, 17, paragraphe 3, 18, paragraphe 2, et 20, paragraphe 3, du Règlement 2016/679 et à l'article 14 de la loi du 30 juillet 2018, en vue de garantir les objectifs de l'article 23, paragraphe 1er, points d), e), et h), du règlement précité, l'exercice des droits visés aux articles 12 (transparence des informations et des communications et modalités de l'exercice des droits de la personne concernée), 13 (informations à fournir lorsque les données à caractère personnel sont collectées auprès de la personne concernée), 15 (droit d'accès), 16 (droit de rectification), 19 (obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement), 21 (droit d'opposition) et 34 (communication à la personne concernée d'une violation de données à caractère personnel) de ce règlement est exclu s'agissant du traitement de données visé à l'article 12/5.
L'application des principes relatifs au traitement de données à caractère personnel visés à l'article 5 du Règlement 2016/679 est exclue pour les traitements de données à caractère personnel effectués par l'Agence dans les mêmes hypothèses que celles visées à l'alinéa 1er, dans la mesure où les dispositions de cet article correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 12 à 22 de ce règlement."
Art. 21.Dans le Chapitre IV/3, Section 2, de la même loi, insérée par l'article 19, il est inséré un article 12/15 rédigé comme suit:
"Art. 12/15, § 1er. Les exclusions visées à l'article 12/14 valent durant la période pendant laquelle la personne concernée fait l'objet d'un contrôle, d'une enquête, d'une inspection ou d'actes préparatoires à ceux-ci dans le cadre de l'exécution des missions visées à l'article 12/5. Cette exclusion vaut aussi durant la période pendant laquelle les données sont traitées en vue d'entreprendre une ou plusieurs des actions suivantes: un rapport d'inspection, un avertissement, une saisie, une mise sous scellés, une transmission d'informations au procureur du Roi, un procès-verbal de constatation d'infraction, une proposition de transaction. La durée des actes préparatoires ne peut excéder un an à partir de la collecte des données personnelles ou de la réception d'une demande par la personne concernée en vue d'exercer un ou plusieurs des droits concernés.
Lorsque des données à caractère personnel ont été fournies en vertu de l'article 12/11, § 3, 2° et 3°, les autorités concernées, à l'exception des autorités judiciaires, de la Police et de l'Administration des douanes et accises, doivent, dans un délai d'un mois après la fourniture des données, confirmer à l'Agence que les restrictions doivent être maintenues et lui fournir la justification et le fondement juridique sur lesquels elles se basent. A défaut, les restrictions cessent passé le délai d'un mois prémentionné.
§ 2. Les exclusions prévues à l'article 12/14 sont appliquées de manière restrictive, uniquement dans les circonstances où l'exercice des droits ou principes concernés, ou de certains d'entre eux, risquerait manifestement de compromettre l'efficacité des contrôles, enquêtes, et inspections réalisés par les inspecteurs de l'Agence ou les missions des personnes auxquelles les données sont communiquées, en raison de risques accrus, notamment de collusion ou de disparition de preuves.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, ces restrictions sont également applicables lorsque des informations relatives à une personne suspectée d'une infraction sont transmises à l'Agence par une des entités visées à l'article 12/11, § 3, 3°, ou sont communiquées par l'Agence à ces entités, dans la mesure où l'exercice des droits ou principes, ou de certains d'entre eux, risquerait manifestement de compromettre les enquêtes, contrôles, ou poursuites de la compétence de ces entités, en raison des risques notamment de collusion ou de disparition de preuves.
Chaque limitation est justifiée et cette justification est intégrée au dossier concerné."
Art. 22.Dans le Chapitre IV/3, Section 2, de la même loi, insérée par l'article 19, il est inséré un article 12/16 rédigé comme suit:
"Art. 12/16. Les exclusions visées à l'article 12/14 cessent de s'appliquer lorsque le dossier pour lequel les données sont collectées aboutit à:
1°la notification d'un avertissement à la personne concernée;
2°une proposition de transaction à la personne concernée;
3°un rapport d'inspection et qu'aucune infraction n'a été constatée.
Les exclusions visées à l'article 12/14 ne visent pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'enquête ou du contrôle justifiant la limitation du droit concerné."
Art. 23.Dans le Chapitre IV/3, Section 2, de la même loi, insérée par l'article 19, il est inséré un article 12/17 rédigé comme suit:
"Art. 12/17. Dès réception d'une demande concernant l'exercice d'un droit ou d'un principe visé à l'article 12/14 par une personne concernée, le Délégué à la protection des données en accuse réception.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à l'exercice du droit concerné, ainsi que des motifs du refus ou de la limitation.
Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête, de l'inspection ou des actes préparatoires ou risque de mettre en danger le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
Le Délégué à la protection des données consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données."
Section 4.- Traitement de données à caractère personnel dans le cadre du contrôle et de la surveillance de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 24.Dans le Chapitre V, Section 11 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, inséré par la loi du 11 mars 2018, il est inséré un article 14/23/1 rédigé comme suit:
"Art. 14/23/1. L'Agence traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé suivant les dispositions du Chapitre IV/3, de la présente loi."
Chapitre 6.- Modification de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes
Art. 25.Dans le Titre VI/I de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, inséré par la loi du 24 juillet 2008, il est inséré un article 72/3 rédigé comme suit:
"Art. 72/3. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 7.- Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Art. 26.Dans le Chapitre VII de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, il est inséré un article 24/1 rédigé comme suit:
"Art. 24/1. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats et traiter des notifications, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 8.- Modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé
Art. 27.Dans le Chapitre 2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 9 octobre 2023, il est inséré un article 8/8 rédigé comme suit:
"Art. 8/8. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des produits de santé."
Chapitre 9.- Modification de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 28.Dans le Titre 3, Chapitre 1er, de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 46 est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour assurer la surveillance du présent Chapitre conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 10.- Modification de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Art. 29.Dans le Chapitre 10 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié par la loi du 30 octobre 2018, il est inséré un article 43/1, rédigé comme suit:
"Art. 43/1. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 11.- Modification de la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite
Art. 30.Dans le Titre 2, Chapitre 1er, de la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite, il est inséré un article 12/1 rédigé comme suit:
"Art. 12/1. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 12.- Modification de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé
Art. 31.Dans le Chapitre 4 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2023, il est inséré un article 49/1 rédigé comme suit:
"Art. 49/1. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, dans le cadre de ses compétences, suivant les dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 13.- Modification de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
Art. 32.A l'article 19 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit:
" § 3. Les demandes visées au paragraphe 1er peuvent comprendre les données à caractère personnel suivantes:
1°le nom, le prénom, l'adresse de courrier électronique et le numéro de téléphone d'une personne de contact pour la demande;
2°les noms, prénoms, qualifications professionnelles et domaines d'expertise des membres du personnel visés à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 du règlement 2017/745 et du règlement 2017/746.
L'AFMPS est la responsable de ce traitement de données à caractère personnel.
La finalité du traitement de données personnelles est de pouvoir accorder et gérer les demandes visées au paragraphe premier.
Ledit traitement s'effectue suivant les dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en oeuvre.
Art. 33.L'article 94 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
"Art. 94. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour assurer la surveillance du règlement 2017/745, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Art. 34.Les articles 95 à 103 de la même loi sont abrogés.
Chapitre 14.- Modifications de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires
Art. 35.Dans le Chapitre 14 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, il est inséré une Section 4 intitulée "Section 4. - Traitement de données".
Art. 36.Dans le Chapitre 14, Section 4 de la même loi, insérée par l'article 35, il est inséré un article 72/1 rédigé comme suit:
"Art. 72/1. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour :
1°octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution ;
2°assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé."
Chapitre 15.- Modification de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Art. 37.L'article 93 de la même loi est remplacé par ce qui suit:
"Art. 93. L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour assurer la surveillance du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.".
Art. 38.Les articles 94 à 102 de la même loi sont abrogés.