21 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Article 1er.L'article 3 de l'arrêté royal du 21 mai 2023 relatif aux montants perçus par les Comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est complété sous 15° par une disposition rédigée comme suit :

"15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.".

Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/1 rédigé comme suit :

"Art. 5/1. Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège.

Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.

Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action "".

Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5/2 rédigé comme suit:

"Art. 5/2. Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF Santé publique à l'AFMPS.

Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.".

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un deuxième alinéa à l'article 7 rédigé comme suit :

"L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.