Texte 2024003117
Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins les modifications suivantes sont apportées :
1°au 22°, les mots " , la stérilisation de dispositifs médicaux " sont abrogés ;
2°l'article est complété par les 26° à 29°, rédigés comme suit :
" 26° " dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " :
- les endoscopes thermosensibles avec canal,
- les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sans canal, notamment des sondes échographiques rigides, des sondes échographiques flexibles, et des endoscopes y compris les échoendoscopes,
à l'exception d'endoscopes thermosensibles qui doivent être stériles ;
27°" endocavitaire " : entrant dans l'organisme par les voies naturelles ;
28°" désinfection ": l'ensemble des procédés visant à réduire temporairement à un niveau acceptable le nombre de micro-organismes dans ou sur une matrice inerte, par une action irréversible sur leur structure ou leur métabolisme ;
29°" service central de stérilisation (SCS) " : Service médico-technique de l'institution de soins où sont centralisées les activités de stérilisation. Il est autonome, indépendant du bloc opératoire, dans lequel l'ensemble des moyens nécessaires et des compétences sont présents. ".
Art. 2.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté le 4° est complété par les mots : " , y compris le service central de stérilisation où les dispositifs médicaux sont stérilisés et/ou les locaux où les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sont nettoyés et désinfectés ".
Art. 3.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" Dans les établissements de soins qui disposent d'un service central de stérilisation, la stérilisation des dispositifs médicaux a lieu dans le service central de stérilisation de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIa et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. " ;
2°l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles s'effectuent au sein de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIb et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. ".
Art. 4.L'article 20 du même arrêté est abrogé.
Art. 5.Dans l'article 22 du même arrêté, rétabli par l'arrêté royal du 23 décembre 2021 et remplacé par l'arrêté royal du 31 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans la phrase introductive du paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
2°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots " ou le nettyoage et la désinfection " sont insérés entre les mots " de la stérilisation " et les mots " ou la préparation " ;
3°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " à usage humain " sont insérés entre les mots " la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments " et les mots " , dont l'autorisation " ;
4°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'activité sous-traitée, notamment " sont insérés entre les mots " est valable pour " et les mots " la préparation " ;
5°dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'opération de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " stérilisation des dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
6°dans le texte néerlandais, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " of in voorkomen geval artikel 83quinquies" " sont insérés entre les mots " artikel 83bis " et les mots " van het koninklijk besluit " ;
7°dans le texte français, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'article 83ter " sont remplacés par les mots " l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies " ;
8°le paragraphe 1er, alinéa 1er est complété par le 3°, rédigé comme suit :
" 3° à une personne dans un autre Etat membre qui est légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre. " ;
9°dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2, 2° est remplacé comme suit :
" 2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement. " ;
10°dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive les mots " ou la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " , la stérilisation des dispositifs médicaux ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " ;
11°dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, dans la phrase introductive les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
12°dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;
13°dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le 3° est complété par les mots " ou, en cas de stérilisation ou de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux, l'indication du type de stérilisation ou de nettoyage et désinfection conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical ;
14°le paragraphe 3, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit : " en cas de préparation magistrale, le numéro d'ordre attribué à la prescription " ;
15°dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots " à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " à qui la préparation magistrale ou la préparation de présentations unitaires " ;
16°dans le paragraphe 4, alinéa 2, 1° les mots " ou la stérilisation " sont abrogés ;
17°dans le paragraphe 4, alinéa 2, 2° les mots " ou de la stérilisation " sont abrogés ;
18°dans le paragraphe 4, alinéa 2, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;
19°il est inséré un paragraphe 4/1, rédigé comme suit :
" § 4/1. Le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles est délégué, établit un rapport de libération en deux exemplaires. Une copie du rapport de libération signé par lui est remise avec les dispositifs médicaux stérilisés ou désinfectés au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance. Cette obligation peut également être remplie en mettant en permanence tous les rapports de libération à la disposition du pharmacien hospitalier par voie électronique.
Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :
1°le nom du pharmacien hospitalier ou du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière qui sous-traite ;
2°la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;
3°la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;
4°les contrôles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;
5°les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".
Art. 6.Dans l'article 32/1 du même arrêté les mots " et § 1/1 " sont insérés entre les mots " et 11, " et les mots " de la loi ".
Art. 7.Dans le titre VI, chapitre 1er bis, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2023, les articles 83bis à 83quater sont groupés dans une section 1er intitulée " Section 1er. Autorisation de préparation pour des médicaments ".
Art. 8.Dans le titre VI, chapitre 1erbis, du même arrêté, il est inséré une section 2, comportant les articles 83quinquies à 83septies, rédigée comme suit :
"Section 2. Autorisation de préparation pour la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux
Art. 83quinquies.Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments à usage humain, pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :
1°spécifier dans la demande d'autorisation de préparation le type de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection, ainsi que l'endroit d'exécution des opérations de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection. La demande ne peut pas concerner le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique tels que visés à l'article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
2°disposer, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux, ainsi que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, et les principes et lignes directrices pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris aux annexes IIa, respectivement IIb de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.
La demande d'autorisation de préparation doit être adressée au Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visées au présent article.
Art. 83sexies.§ 1er. Dès qu'il est établi que la demande contient les informations requises conformément à l'article 83quinquies, la personne visée au paragraphe 4, alinéa 3, informe le demandeur de la date du début de la période visée au § 5.
§ 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de préparation de l'un des éléments visés à l'article 83quinquies, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83quinquies. S'il est fait application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons en sont communiquées.
§ 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 83quinquies. Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.
§ 4. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à l'article 83quinquies, alinéa 1er, 2) est effectuée sur le lieu par les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain.
Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.
Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain de la direction de l'enquête.
Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de l'enquête et est communiqué au Ministre ou à son délégué.
§ 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.
Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, il en informe le demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours suivant la réception du projet de décision pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.
Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.
§ 6. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire d'une autorisation de préparation ne répond plus aux obligations de la présente section qui lui sont applicables, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de préparation. Il informe le titulaire de l'autorisation de préparation de son intention de suspension ou radiation.
Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours suivant la réception du projet de décision pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.
Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.
Art. 83septies.Le titulaire de l'autorisation de préparation pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables est tenu au moins :
1°de disposer des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux ;
2°de s'engager à ne livrer les dispositifs médicaux qu'au pharmaciens hospitaliers sous-traintant ;
3°d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis en vertu de l'article 83quinquies ;
4°de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain ;
5°de respecter les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins ;
6°d'effectuer la stérilisation des dispositifs médicaux, respectivement le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles selon les instructions du fabricant, qui doivent lui être communiquées par le pharmacien hospitalier sous-traitant ;
7°de s'engager à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres titulaires d'une autorisation de préparation valable pour l'opération sous-traitée et ceci conformément aux principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. A cet effet, le titulaire de l'autorisation de préparation s'assure que l'entité à laquelle certaines opérations sont déléguées respecte au moins des principes et lignes directrices qui sont équivalents aux principes et lignes directrices susmentionnés ;
8°de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de l'autorisation de préparation est joignable en permanence. ".
Art. 9.Dans l'article 102, § 1er, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 17 juillet 2014 et 8 janvier 2017, les mots " ainsi que stériliser des dispositifs médicaux réutilisables " sont abrogés.
Art. 10.Dans le même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2023, il est inséré un article 102/1 rédigé comme suit :
"Art. 102/1. § 1. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83septies peut, sur demande d'un pharmacien hopsitalier, stériliser des dispositifs médicaux réutilisables et/ou nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-après soient remplies :
1°le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien titulaire de la pharmacie hospitalière pour laquelle les préparations sont destinées, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tâches et responsabilités de chacun ;
2°le titulaire de l'autorisation de préparation établit un rapport de libération en deux exemplaires. Une copie du rapport de libération signé par lui est remise avec les dispositifs médicaux stérilisés ou désinfectés au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance. Cette obligation peut également être remplie en mettant en permanence tous les rapports de libération à la disposition du pharmacien hospitalier par voie électronique.
Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :
1°le nom du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière qui sous-traite ;
2°la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;
3°la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;
4°les contrôles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;
5°les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".
Art. 11.Si le service central de stérilisation où sont stérilisés les dispositifs médicaux et/ou les locaux où sont nettoyés et désinfectés les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles n'ont pas encore été désignés sur le plan enregistré conformément à l'article 6, § 1, alinéa 1er, 5°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, tel que modifié par le présent arrêté, une version actualisée de ce plan est soumise à l'AFMPS dans les soixante jours de l'entrée en vigueur du présent arrêté, selon les modalités décrites à l'article 8, § 1er, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 précité.
Art. 12.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.