Texte 2023048257
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" la loi " : la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes ;
2°" l'AFMPS " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
3°" la base de données " : le système d'échange d'informations entre les centres de fécondation, visé à l'article 35, § 2, alinéa 1er, et à l'article 64, § 2, alinéa 1er, de la loi ;
4°" le RGPD " : le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).
Art. 2.Pour le calcul du quota visé à l'article 26 de la loi, sont prises en compte les femmes chez qui ont été utilisés des gamètes donnés par le donneur avec les gamètes duquel les embryons surnuméraires ont été créés.
Pour le calcul du quota visé à l'article 55 de la loi, sont prises en compte les femmes chez qui des embryons surnuméraires créés avec des gamètes du donneur de gamètes concerné ont été utilisés.
Art. 3.§ 1er. Les données d'identification visées aux articles 35, § 2, alinéa 4, 1°, a), et 64, § 2, alinéa 4, 1°, a), de la loi, en l'absence de numéro d'identification du Registre national, sont les suivantes :
1°le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, du donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, des donneurs de gamètes avec lesquels les embryons ont été créés ;
2°en l'absence de numéro visé au 1° :
a)le numéro ou le pseudonyme attribué au donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, aux donneurs de gamètes utilisés pour créer les embryons par l'institution étrangère qui a livré les gamètes au centre de fécondation belge ; et
b)le code d'établissement de tissus de l'Union visé à l'article 2, 40°, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;
3°en l'absence de numéro visé aux 1° et 2°, a) : un code composé des éléments suivants, dans l'ordre indiqué :
a)les deux premières lettres du prénom du donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, du donneur des gamètes avec lesquels les embryons ont été créés ;
b)les deux premières lettres du nom de famille du donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, du donneur des gamètes avec lesquels les embryons ont été créés ;
c)la date de naissance du donneur de gamètes ou, dans le cas de don d'embryons, du donneur des gamètes utilisés pour créer les embryons, dans le format suivant : AAAAMMJJ ;d)
la nationalité du donneur de gamètes ou, dans le cas de don d'embryons, du donneur des gamètes utilisés pour créer les embryons. En cas de plusieurs nationalités, il convient d'utiliser la nationalité dont l'abréviation qui est montrée lors de l'entrée dans la base de données vient en premier dans l'alphabet.
Les données d'identification visées au présent paragraphe, y-inclus le numéro d'identification du Registre national, correspondent, dans le cas d'un don d'embryon, à un numéro ou code distinct pour chacun des donneurs de gamètes avec lesquels les embryons ont été créés.
Lorsqu'un centre de fécondation reçoit des gamètes ou des embryons d'un autre centre de fécondation belge, les données d'identification visées aux articles 35, § 2, alinéa 4, 1°, a), et 64, § 2, alinéa 4, 1°, a) de la loi sont, par dérogation au premier alinéa, le Code européen unique visé à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
§ 2. Les données d'identification visées aux articles 35, § 2, alinéa 4, 2°, a) et 64, § 2, alinéa 4, 2°, a), de la loi, en l'absence de numéro d'identification du Registre national, sont les suivantes :
1°le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, de la femme chez qui les gamètes ou les embryons donnés sont utilisés ;2°
en l'absence de numéro visé au 1° : un code composé des éléments suivants, dans l'ordre indiqué :
a)les deux premières lettres du prénom de la femme chez qui les gamètes ou les embryons donnés sont utilisés ;
b)les deux premières lettres du nom de famille de la femme chez qui les gamètes ou les embryons donnés sont utilisés ;c)
la date de naissance de la femme chez qui les gamètes ou les embryons donnés sont utilisés, dans le format suivant : AAAAMMJJ ;
d)la nationalité de la femme chez qui les gamètes ou les embryons donnés sont utilisés. En cas de plusieurs nationalités, il convient d'utiliser la nationalité dont l'abréviation qui est montrée lors de l'entrée dans la base de données vient en premier dans l'alphabet.
§ 3. Les données d'identification visées aux articles 35, § 2, alinéa 4, 3°, et 64, § 2, alinéa 4, 3°, de la loi, sont les suivantes :
1°le numéro d'identification du Registre national de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés ;
2°en l'absence de numéro visé au 1° : le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés ;
3°en l'absence de numéro visé aux 1° et 2° : un code composé des éléments suivants, dans l'ordre indiqué :
a)les deux premières lettres du prénom de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés ;
b)les deux premières lettres du nom de famille de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés ;
c)la date de naissance de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés, dans le format suivant : AAAAMMJJ ;d)
la nationalité de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés. En cas de plusieurs nationalités, il convient d'utiliser la nationalité dont l'abréviation qui est montrée lors de l'entrée dans la base de données vient en premier dans l'alphabet.
§ 4. Pour l'application du paragraphe 1er, 3°, a) et b), paragraphe 2, 2°, a) et b) et paragraphe 3, 3°, a) et b), l'AFMPS peut imposer des règles techniques aux centres de fécondation. Ces règles se limitent à ce qui est nécessaire pour assurer un enregistrement uniforme et correct. L'AFMPS publie ces règles sur son site web et les communique à chaque centre de fécondation.
Art. 4.§ 1er. Avant de procéder à la procréation médicalement assistée en utilisant des gamètes d'un donneur de gamètes ou d'embryons d'un donneur d'embryons, ou de distribuer ces gamètes ou embryons, le centre de fertilité consulte la base de données.
La consultation visée à l'alinéa 1er se fait sur base du numéro d'identification du Registre national ou, à défaut, des données d'identification visées à l'article 3, § 1er du donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, des donneurs des gamètes avec lesquels les embryons ont été créés.
Le centre de fécondation peut consulter les données suivantes dans la base de données :
1°si le donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, les donneurs des gamètes avec lesquels les embryons ont été créés, est/sont déjà enregistré(s) dans la base de données ;
2°si le(s) donneur(s) est/sont connu(s), le nombre de femmes chez qui les gamètes ont été utilisés.
Sans préjudice à l'alinéa 3, le centre de fécondation peut consulter l'information complémentaire suivante dans la base de données : si les gamètes ou les embryons du/des donneur(s) concerné(s) peuvent ou non être utilisés chez une receveuse donnée à la lumière des dispositions de l'article 26 ou 55 respectivement, de la loi, au moment de la consultation de la base de données.
La consultation de l'information visée à l'alinéa 4 se fait sur base de la combinaison des données suivantes :
1°les données visées à l'alinéa 2 ;
2°le numéro d'identification du Registre national ou, à défaut, les données d'identification visées à l'article 3, § 2 de la femme chez qui le centre de fécondation veut utiliser les gamètes ou embryons ;
3°le cas échéant, le numéro d'identification du Registre national ou, à défaut, les données d'identification visées à l'article 3, § 3 de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés.
§ 2. Le centre de fécondation peut enregistrer dans la base de données chaque donneur de gamètes qui se présente dans le centre concerné.
§ 3. Le centre de fécondation enregistre dans la base de données toute insémination programmée de gamètes provenant d'un donneur de gamètes et toute implantation d'embryons provenant d'un donneur d'embryons qui ont lieu dans le centre en question, ainsi que toute distribution de gamètes ou d'embryons en dehors de la Belgique à des fins de procréation médicalement assistée.
L'enregistrement visé à l'alinéa 1er a lieu avant l'insémination, l'implantation ou la distribution, respectivement.
L'enregistrement visé à l'alinéa 1er se fait sur base :
1°du numéro d'identification du Registre national ou, à défaut, des données d'identification visées à l'article 3, § 1er du donneur de gamètes ou, en cas de don d'embryons, des donneurs des gamètes avec lesquels les embryons ont été créés ; et
2°du numéro d'identification du Registre national ou, à défaut, des données d'identification visées à l'article 3, § 2, de la femme chez qui les gamètes ou les embryons donnés sont utilisés ; et
3°le cas échéant les données d'identification visées à l'article 3, § 3 de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme chez qui les gamètes ou embryons donnés sont utilisés.
Le centre de fécondation qui distribue des gamètes ou des embryons à un autre centre de fécondation belge enregistre, préalablement à cette distribution :
1°les informations visées à l'alinéa 3, 1° ; et
2°le Code européen unique visé à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
§ 4. Si l'insémination de gamètes, l'implantation d'embryons ou la distribution de gamètes ou d'embryons visées au paragraphe 3, alinéa 1er, n'aboutit pas ou ne peut plus aboutir à la naissance d'un enfant vivant et viable, le centre de fécondation enregistre ce fait.
Après l'enregistrement visé à l'alinéa 1er, l'enregistrement visé au § 3, alinéa 1er, est supprimé.
Art. 5.Les représentants légaux désignés dans la Banque-Carrefour des Entreprises de l'hôpital dont dépend le centre de fécondation sont chargés d'autoriser les professionnels des soins de santé ayant accès à la base de données.
Les professionnels des soins de santé autorisés en vertu de l'alinéa 1er peuvent déléguer leur accès, sous leur supervision et leur responsabilité, à d'autres membres du personnel du centre de fécondation.
Art. 6.Le centre de fécondation qui procède à l'enregistrement visé à l'article 3, § 3 transmet à la personne concernée les informations visées à l'article 13 du RGPD.
Conformément à l'article 17, paragraphe 3, b), du RGPD, le droit à l'effacement des données ne s'applique pas à la personne concernée.
L'AFMPS, en tant que responsable du traitement, détermine le contenu des informations à communiquer à la personne concernée dans le cadre de l'alinéa 1er. Le Ministre peut imposer des documents types à utiliser par le centre de fécondation pour informer la personne concernée conformément au présent article.
Art. 7.La base de données prévoit un enregistrement de sécurité par lequel les données suivantes sont conservées pendant une période de dix ans :
1°l'identité des personnes qui ont enregistré ou accédé aux données contenues dans la base de données ;
2°le centre de fécondation où travaillent les personnes visées au 1° ;
3°le moment de l'enregistrement ou de la consultation ;
4°les données enregistrées ou consultées.
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.