Texte 2023048045
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1°Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits ;
2°Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Art. 2.§ 1er. La Commission comprend les membres suivants :
1°deux représentants du service Denrées alimentaires, Aliments pour animaux et autres Produits de Consommation;
2°un représentant de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de santé actif dans la pharmacovigilance;
3°un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire - Direction générale Politique de contrôle;
4°huit représentants de différentes expertises médicales ou spécialistes dans le domaine de la vigilance.
§ 2. La Commission peut inviter des experts externes pour les réunions pendant lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur expertise.
Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2 sont nommés pour une période de cinq ans renouvelable.
§ 2. En cas de vacance survenue en cours de mandat, il est désigné un nouveau membre qui remplit les mêmes conditions que son prédécesseur et qui achève le mandat de ce dernier.
§ 3. Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne se soumettent pas aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 9.
Art. 4.Le Ministre de la Santé publique nomme les membres de la Commission et leur suppléants
Art. 5.§ 1er Le président est désigné en début de mandat.
§ 2. Le secrétariat de la Commission est assuré par un ou plusieurs fonctionnaires du Service.
Art. 6.Les membres, exceptés les fonctionnaires, et les experts invités reçoivent les indemnités suivantes :
1°ils reçoivent un jeton de présence de 30 euros pour les réunions auxquelles ils participent ;
2°ceux qui rédigent un rapport dans le cadre d'une évaluation reçoivent une rémunération de 45 euros par rapport ;
3°les frais de déplacement sont remboursés conformément à l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de déplacement ;
4°les montants mentionnés au premier alinéa sont automatiquement adaptés le 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de l'indice santé du mois de novembre de l'année précédente.
Art. 7.La Commission a pour mission d'analyser les cas et rapports d'effets indésirables, leur gravité et leur imputabilité. Elle peut identifier les cas à risque, donner des conseils au Service pour la surveillance des effets et proposer de renvoyer les cas à d'autres instances publiques scientifiques ou administratives.
Art. 8.§ 1er. Les membres de la Commission, les experts et les fonctionnaires du secrétariat sont tenus au secret professionnel et/ou médical pour toutes informations dont ils ont eu connaissance lors de l'exécution de leur mandat.
§ 2. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et du contrôle du système de Nutrivigilance.
Art. 9.La Commission élabore son règlement d'ordre intérieur.
Le règlement d'ordre intérieur contient au minimum :
1°les dispositions en matière de convocations ;
2°les dispositions en matière de distribution des dossiers ;
3°les conditions d'accession à la Commission ;
4°les dispositions en matière de délibérations ;
5°les conditions de démission ;
6°les conditions de participation de tiers aux réunions ;
7°les dispositions concernant la procédure écrite ;
8°les dispositions en matière de conflit d'intérêt.
Art. 10.Les experts, membres ou non, sont tenus de donner une conclusion pour leur dossier dans un délai de deux semaines. La Commission se réunit à la demande du Service et selon les fréquences fixées par les dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 9.
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.