9 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-11-2023 et mise à jour au 28-06-2024)

Article 1er.La prescription de médicaments est limitée aux cas suivants :

1°les médicaments suivants, pour des patients atteints de diabète de type 2, pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés :

a)Ozempic;

b)Rybelsus;

c)Victoza;

d)Trulicity;

e)Bydureon;

2°les médicaments visés sous 1°, pour les patients dont l'IMC (Indice de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m2, ou supérieur ou égal à 30kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids ;

3°les médicaments sous 1° destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

4°les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide, exclusivement pour les indications pour lesquelles un médicament visé sous 1° est autorisé ou pour les patients et sous les conditions visés au 2° ;

Pour l'application du 2° de l'alinéa 1er, la première prescription des traitements avec ces médicaments qui sont entamés à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont rédigés par un médecin spécialiste en endocrinologie ;

Art. 2.La délivrance des préparations officinales, contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide est interdite.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le [1 28 février 2025]1.

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(1AR 2024-06-09/08, art. 1, 002; En vigueur : 29-06-2024)

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.