Article 1er.Au plus tard 9 mois après qu'une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, les hôpitaux doivent attribuer un marché public pour les médicaments biologiques, tels que définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et les spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs.
Un hôpital peut, dans des cas dûment justifiés, déroger au délai visé à l'alinéa 1er. Dans ce cas, l'hôpital communique la justification d'une telle dérogation au plus tard un mois avant la fin du délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ci-après dénommé " le Service ". Le Service peut déterminer les modalités de cette communication. Si le Service ne considère pas la motivation suffisante, il le signale à l'Autorité belge de la Concurrence.
Le Service fournit également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les communications reçues par le Service au cours de l'année précédente.
Les hôpitaux doivent reprendre dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques qui sont conclus à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté une clause prévoyant la fin du contrat si un nouveau marché doit être attribué en vertu du présent arrêté.
Art. 2.La durée du marché public visé à l'article 1er ne peut pas dépasser vingt-quatre mois. A l'issue de ce délai, le marché public peut être prolongé deux fois de douze mois, jusqu'à un maximum de quarante-huit mois si aucun médicament biologique supplémentaire contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs n'est remboursable, respectivement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mai 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, et du vingt-cinquième au trente-sixième mois, après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible.
Les marchés publics passés après la période de quarante-huit mois visée dans l'alinéa 1er peuvent durer au maximum quarante-huit mois et ne sont pas renouvelables.
Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin de cette période de vingt-quatre mois.
Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement entre les vingt-cinquième et trente-sixième mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin du trente-sixième mois.
Art. 3.Lors de la passation des marchés publics visés dans l'article 1er, il est interdit d'utiliser les critères de sélection, les critères d'attribution et/ou les spécifications techniques suivants :
1°critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée ;
2°critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ;
3°critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ;
4°critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ;
5°l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ;
6°inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot ;
7°lien contractuel avec d'autres médicaments.
Art. 4.Le présent arrêté est réévalué tous les deux ans. Le Service des soins de santé établit à cet effet un rapport qui est transmis au ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.
Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.