Texte 2023043725
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°l'Agence :
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;
2°AFMPS :
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
3°établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ;
4°dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. .
Art. 2.§ 1. L'Agence et l'AFMPS échangent les données suivantes concernant les dispositifs médicaux, les médicaments et les établissements pour l'exercice de leurs missions respectives de surveillance et de contrôle :
2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la révision de cette règlementation ;
3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents impliquant des dispositifs médicaux visés:
- aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et
- aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et 67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et des radionucléides précurseurs ;
5. Les données relatives aux inspections conjointes menées conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ;
7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ;
8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018 portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge ;
9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs, susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de radionucléides et de radionucléides précurseurs ;
10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence des deux agences ;
12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
13. Les informations provenant d'associations professionnelles et scientifiques qui représentent le secteur médical ;
14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la mise sur le marché est autorisée ;
15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences ;
16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des deux agences ;
18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
19. Les données relatives au transport de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire
21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des produits médicaux relevant de la compétence des deux agences.
§ 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS.
Art. 3.§ 1. Les données échangées sont uniquement accessibles aux membres du personnel de l'Agence et de l'AFMPS qui en ont besoin dans l'exercice de leurs missions.
§ 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2.
§ 3. L'échange de données se fait sous forme électronique.
En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS. Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de contact central au sujet de l'échange d'informations.
§ 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes morales et non des personnes physiques.
Art. 4.Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.