22 JUIN 2023. - Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de l'hospitalisation à domicile(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-06-2023 et mise à jour au 18-12-2024)

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1°" hospitalisation à domicile " : les situations telles que visées à l'article 2, w), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 lorsque les soins administrés dans le milieu de vie du patient font partie d'un traitement initié dans l'établissement de soins ;

2°" jour de traitement ": le jour au cours duquel les médicaments ou les dispositifs médicaux sont utilisés ;

3°" le Ministre ": le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

4°"pharmacien" : tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi rélative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;

4°" pharmacien hospitalier ":le pharmacien visé à 4°, qui, en vertu de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie hospitalière ;

Art. 2.Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments et des dispositifs médicaux aux personnes traitées dans le cadre d'une hospitalisation à domicile.

Art. 3.§ 1. Dans le cadre de l'hospitalisation à domicile, le pharmacien hospitalier ne peut délivrer que les médicaments qui contiennent les substances actives reprises dans les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté.

Les médicaments visés à l'alinéa 1er ne peuvent être délivrés que selon les modes d'administration figurant sur les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté, si ces listes comportent de telles restrictions.

Le Ministre peut compléter ou modifier les listes de l'annexe du présent arrêté. Il peut ajouter des substances actives aux listes, les retirer des listes ou imposer des restrictions supplémentaires à leur utilisation, notamment en limitant la délivrance à certains modes d'administration. Il peut en outre ajouter à l'annexe de nouvelles listes de types additionnels de substances actives.

§ 2. Le Ministre ne peut inclure une substance active dans la liste que si :

1°les éventuels effets indésirables graves résultant de l'utilisation du médicament peuvent être contrôlés en toute sécurité dans le cadre d'une hospitalisation à domicile ;

2°la stabilité du médicament pendant le transport et la conservation en dehors de l'hôpital peut être garanti ;

3°la surveillance médicale du patient qui est requise au moment de l'administration du médicament ou à court terme peut être garanti ;

4°les étapes de reconstitution ou opérations que le médicament doit subirpeuvent être effectuées correctement et en toute sécurité dans le cadre d'une hospitalisation à domicile ;

5°les déchets liés à l'utilisation du médicament peuvent être traités en toute sécurité.

§ 3. Les dispositifs médicaux qui peuvent être délivrés par le pharmacien hôpitalier dans le cadre de l'hospitalisation à domicile sont limités aux dispositifs qui sont nécessaires à l'administration des médicaments visés au paragraphe 1er.

Pour chaque délivrance des médicaments visés au paragraphe 1er, il peut être délivre autant de dispositifs médicaux par le pharmacien hôpitalier qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance.

Cet arrêté est sans préjudice de toute autre réglementation en vigueur concernant la distribution ou la fourniture de dispositifs médicaux.

Les hôpitaux et les pharmaciens hospitaliers qui délivrent des dispositifs médicaux dans les conditions du présent paragraphe ne sont pas considérés comme des distributeurs de dispositifs médicaux au sens de l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.

Art. 4.Par dérogation à l'article 3, § 1er, la délivrance de médicaments qui contiennent des substances actives ne figurant pas dans les listes de l'annexe du présent arrêté est autorisée si, compte tenu de l'état de santé actuel du patient, les médicaments concernés sont nécessaires pour le traitement avec un médicament avec des substances actives figurant sur les listes et sont prévus dans le protocole de traitement.

Pour chaque délivrance de médicaments visés à l'article 3, § 1, il peut être délivré autant de médicaments visés au alinéa 1er qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance.

Art. 5.Le pharmacien prend les mesures nécessaires pour assurer la qualité de conservation des médicaments et des dispositifs médicaux pendant leur transport vers le lieu où les soins sont dispensés.

Art. 6.Le pharmacien qui délivre fournit les instructions et les points d'attention nécessaires pour une conservation de qualité des médicaments par le patient pendant la période entre la délivrance et l'administration.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2023.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.

ANNEXE - SUBSTANCES ACTIVES AUTORISEES DES MEDICAMENTS A DELIVRER