7 MARS 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 30 novembre 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1°au point " F.1.1.1.1 Stimulateur cardiaque ", les modifications suivantes sont apportées :

a)le libellé de la prestation 172454-172465 est remplacé par ce qui suit :

"Stimulateur cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au dispositif"

b)les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont ajoutées :

"182851-182862 Premier stimulateur intracardiaque transcathéter implantable pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus

"182873-182884 Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus

"182895-182906 Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au patient

"182910-182921 Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au dispositif

"182932-182943 Premier stimulateur intracardiaque transcathéter implantable pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus

"182954-182965 Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus

"182976-182980 Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au patient

"182991-183002 Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au dispositif

2°au point " F.1.1.1.4 Stimulateur de resynchronisation cardiaque ", le libellé de la prestation 170612-170623 est remplacé par ce qui suit :

"Stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au dispositif"

3°la condition de remboursement F- § 01 qui correspond aux prestations précitées est remplacé par ce qui suit :

" F- § 01

Prestations liées

158594 158605

158616 158620

158631 158642

158653 158664

158675 158686

158690 158701

158712 158723

158734 158745

158756 158760

170612 170623

172395 172406

172410 172421

172432 172443

172454 172465

182851 182862

182873 182884

182895 182906

182910 182921

182932 182943

182954 182965

182976 182980

182991 183002

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux stimulateurs cardiaques implantables et aux stimulateurs de resynchronisation cardiaques, leurs éventuels électrodes et accessoires implantables, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

1.1. Pour les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 et 158712-158723:

L'établissement hospitalier dispose d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque " P tel que fixé par l'autorité compétente.

1.2. Pour les prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158734-158745 et 158756-158760:

L'établissement hospitalier dispose d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque " E tel que fixé par l'autorité compétente.

1.3. Pour les prestations 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 :

L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour les programmes de soins " pathologie cardiaque " B et E tels que fixés par l'autorité compétente.

1.4. Pour les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158734-158745, 158756- 158760, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 :

L'établissement hospitalier s'engage à faire collaborer ses médecins qui prescrivent des stimulateurs cardiaques et/ou stimulateurs de resynchronisation cardiaque à un examen intercollégial concernant les indications, leur incidence ainsi que les implants utilisés.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Pas d'application.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

Un stimulateur intracardiaque transcathéter implantable pour pacing dans le ventricule droit ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

- soit être approuvé par la FDA avec une PMA

- soit avoir démontré dans une étude clinique prospective ou registre prospectif publié dans une revue " peer reviewed " reconnue internationalement portant sur au moins 500 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables au stimulateur cardiaque conventionnel avec électrodes en termes de sécurité et d'efficacité.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454- 172465, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- huit ans : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612-170623 le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- six ans : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182851-182862 et 182932-182943 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le formulaire d'enregistrement F-Form-I-01 a été complété valablement via l'application en ligne, endéans les nonante jours après implantation.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon laquelle elles sont transmises à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, est établi par la Commission et le Service des Soins de Santé.

Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 ou 182991-183002 doit être suivi trois mois après l'implantation et ensuite au moins une fois par an.

Les données du suivi du traitement du bénéficiaire tel que reprises dans le formulaire F-Form-I-16 doivent être complétées via l'application en ligne trois mois après l'implantation, puis annuellement, jusqu'au décès du bénéficiaire ou jusqu'à l'éventuelle levée de cet enregistrement comme condition de remboursement.

Une copie de l'électrocardiogramme ainsi qu'un rapport médical circonstancié motivant le choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l'avis contraignant par écrit et la pose d'indication, par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier disposant d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque " E sont conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.2. Remplacement

Pour les prestations 172410-172421,158616-158620, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182873-182884 et 182954-182965 la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

En cas de remplacement d'un stimulateur cardiaque, la raison du remplacement ainsi que les données sur l'état de la batterie au moment de la décision du remplacement du stimulateur cardiaque doivent être conservées dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172432-172443 ou 172454-172465 ou 158631-158642 ou 170612-170623 ou 182895-182906 ou 182910-182921 ou 182976-182980 ou 182991-183002 pour un remplacement anticipé peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

Par dérogation aux dispositions du point 5.1., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement anticipé du stimulateur cardiaque ou du stimulateur de resynchronisation cardiaque peut être accordée sur la base du formulaire d'enregistrement F-Form-I-01 complété valablement via l'application en ligne endéans les nonante jours après implantation. En outre un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré est conservé dans le dossier médical du bénéficiaire.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Les prestations 172410-172421, 158616-158620, 182873-182884 et 182954-182965 ne peuvent être accordées que huit ans après l'implantation d'un premier stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque de remplacement ou six ans après l'implantation d'un premier stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d'un stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement.

5.2. Autres règles

Les prestations 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 et 158712-158723 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire lorsqu'elles ne sont pas attestées en même temps que les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 ou 170612-170623 à condition que l'électrode attestée soit connectée à un stimulateur déjà placé de manière à obtenir un appareil fonctionnel.

Les prestations 158734-158745 et 158756-158760 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire si elles ne sont pas attestées simultanément aux prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 ou 170612-170623 à condition que l'électrode attestée soit connectée à un stimulateur déjà placé de manière à obtenir ainsi un appareil fonctionnel.

Les prestations pour les électrodes 158734-158745 et 158756-158760 peuvent également faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire si les électrodes sont connectées à un stimulateur repris sur la liste nominative et attesté sous une des prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 ou 172454-172465 de manière à obtenir ainsi un appareil fonctionnel.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

La BeHRA fait chaque année une évaluation des données collectées avec rapport et explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de plus, être demandée par la Commission.

Pour le 1er avril 2025 (en vigueur + 2 ans) au plus tard, un rapport de la BeHRA analysera les données collectées pour les stimulateurs intracardiaques transcathéters implantables pour pacing dans le ventricule droit et doit contenir au moins les éléments suivants:

- Analyse de l'efficacité et de la sécurité du dispositif

- Comparaison des indications avec stimulateurs cardiaques conventionnels avec électrodes

- Analyse des effets secondaires et complications

- Etat des lieux sur l'explantation et sur l'implantation d'éventuels autres stimulateurs cardiaques

- Analyse des nouvelles alternatives

- Analyse du taux de suivi par hôpital

Comparaison des données belges avec données internationales récentes

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F- § 01 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.1., 4.2. et 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2°, 3° et 4° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d'application.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 4 octobre 2022, les modifications suivantes sont apportées à la Liste nominative 349 relative aux " Stimulateurs cardiaques " jointe comme annexe au présent arrêté :

1°une nouvelle liste nominative 34904 associée aux prestations 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906 et 182910-182921 est ajoutée.

2°une nouvelle liste nominative 34905 associée aux prestations 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 et 182991-183002 est ajoutée.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Annexe.

Art. N1.

182851-182862

Premier stimulateur intracardiaque transcathéter implantable pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus

182873-182884

Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus

182895-182906

Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au patient

182910-182921

Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au dispositif

Base de remboursement : € 4.126,98 Marge de délivrance : € 148,74

Remboursement : € 4.126,98 Intervention personnelle : € 0,00

182932-182943

Premier stimulateur intracardiaque transcathéter implantable pour la détection et le pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus

182954-182965

Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus

182976-182980

Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au patient

182991-183002

Stimulateur intracardiaque transcathéter implantable de remplacement pour pacing dans le ventricule droit, ainsi que la détection auriculaire, système de placement inclus, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au dispositif

Base de remboursement : € 4.675,28 Marge de délivrance : € 148,74

Remboursement : € 4.675,28 Intervention personnelle : € 0,00