Texte 2023030733
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1°" effet indésirable " : " effet indésirable d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
2°" effet indésirable grave " : " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
3°" effet indésirable inattendu " : " effet indésirable inattendu " au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
4°" le Médicament " :
a. le médicament " Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion " de Theradial SAS ;
b. le médicament " Actilyse " 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited
c. le médicament " Urokinase Vedim " 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan.
Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin.
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient ne maitrise pas suffisamment l'une des langues nationales ou s'il présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné expressément, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le consentement écrit n'est pas requis si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison de son état de santé ou de l'urgence de l'administration.
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ". Ce rapport contient les informations suivantes :
1°le nombre de doses administrées du Médicament;
2°le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament diphtérique ;
3°la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;
4°la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;
5°une description de tous les effets indésirables suspectés.
Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré.
Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumets le rapport visé à l'alinéa 2.
Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.
Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.
La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2025.