Chapitre 1er.- Champ d'application, définitions et disposition administrative
Article 1er. Le présent arrêté règle la soumission à une autorisation préalable et, le cas échéant, la limitation du volume exporté et l'interdiction temporaires d'exportation par les distributeurs en gros, y compris les grossistes répartiteurs, des médicaments destinés au marché belge, à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, en exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la même loi.
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1°" Loi sur les médicaments " : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
2°" exportation " : l'exportation vers un autre Etat membre de l'Espace économique européen (" EEE ") en vue de la mise sur le marché dans cet Etat d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée en Belgique, par un distributeur en gros ou la distribution parallèle vers un autre Etat membre de l'Espace économique européen (" EEE ") de médicaments destinés à la Belgique ;
3°" distribution parallèle " : la mise sur le marché dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen (" EEE "), d'un médicament mis sur le marché en Belgique pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée conformément à l'article 3 du Règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, pour laquelle le distributeur en gros dispose d'une notification issue par l'EMA pour la distribution parallèle ;
4°" indisponibilité " : l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ou l'interruption de la mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), du même arrêté royal ;
5°" médicament destiné au marché belge " : un médicament destiné au marché belge par le titulaire de l'AMM du médicament concerné.
Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
Chapitre 2.- Soumission de l'exportation des médicaments à une autorisation
Art. 4.§ 1er. Le ministre ou son délégué peut soumettre l'exportation de médicaments destinés au marché belge à une autorisation si toutes les conditions suivantes sont remplies :
1°l'indisponibilité du médicament a été notifiée à l'AFMPS ou constatée par l'AFMPS ;
2°l'indisponibilité du médicament concerné est probable ou certaine pendant une durée minimale d'un mois ;
3°l'administration du médicament est urgente et nécessaire, soit immédiatement, soit dans un délai de quelques jours car l'absence de diagnostic ou de traitement urgent avec ledit médicament peut entraîner une détérioration aiguë ou chronique de la santé sur le plan physique ou mental, qui peut consister en la contraction d'une maladie, la progression d'une maladie, une hospitalisation ou un traitement plus intensif, ou qui peut entraîner d'autres formes de dommages tels qu'une déficience physique ou mentale ou la mort ;
4°l'indisponibilité ne peut pas ou ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active.
§ 2. Le ministre ou son délégué définit la durée pendant laquelle l'autorisation visée au paragraphe 1er est nécessaire. Cette durée ne peut pas dépasser la durée prévue de l'indisponibilité.
Si le ministre ou son délégué constate que l'indisponibilité prend fin ou a pris fin à une date antérieure à la durée prévue de l'indisponibilité visée à l'alinéa 1er, la fin de l'indisponibilité sera publiée sans délai sur le site web de l'AFMPS. Cette publication sur le site web de l'AFMPS abroge, de plein droit, la décision prise conformément au paragraphe 1er. Le ministre ou son délégué publie l'abrogation de ladite décision au Moniteur belge dans les plus brefs délais.
Si la durée prévue de l'indisponibilité est prolongée par la suite, le ministre ou son délégué peut prolonger la durée pendant laquelle l'autorisation visée au pragraphe 1er est nécessaire. Cette durée ne peut pas dépasser la durée prévue de l'indisponibilité.
§ 3. Les décisions du ministre ou de son délégué prises en vertu des paragraphe 1er et 2 sont publiées au Moniteur belge.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, les décisions visées au paragraphe 2, alinéa 3, sont notifiées à l'ensemble des distributeurs en gros. Ces décisions sont obligatoires dès la date de leur notification.
Chapitre 3.- Autorisation de l'exportation des médicaments
Art. 5.Si un médicament est soumis à l'autorisation visée à l'article 4, le distributeur en gros visé à l'article 1er demande, au préalable, l'autorisation d'exporter le médicament à l'AFMPS, via le formulaire publié sur le site web de l'AFMPS.
La demande comprend au moins les éléments suivants :
1°le nom du médicament ;
2°le (les) numéro(s) de ou des AMM du médicament ;
3°la taille du (des) conditionnement(s) et le(s) numéro(s) de code national (CNK) ;
4°le nombre de conditionnements ou de doses à exporter, par numéro d'AMM.
Les données visées à l'alinéa 2 sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Par dérogation à ce qui précède, le demandeur peut indiquer sur le formulaire de demande d'autorisation que les données qu'il soumet conformément à l'alinéa 2 ne sont pas confidentielles.
Art. 6.§ 1er. Le ministre ou son délégué décide, sur base de la demande visée à l'article 5, d'autoriser, de limiter le volume exporté ou d'interdire l'exportation du médicament, pour lequel une autorisation est exigée conformément à l'article 4, dans un délai de cinq jours ouvrables à compter du lendemain de la réception de la demande.
Le ministre ou son délégué prend sa décision après avis de l'AFMPS concernant l'importance de l'indisponibilité sur le marché belge. L'AFMPS tient compte au minimum compte des critères suivants pour rendre son avis :
1°l'existence d'une dispense conformément à l'article 6septies, § 1er, alinéa 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
2°l'existence d'une recommandation de l'AFMPS d'appliquer l'article 105 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire pour solutionner, au moins en partie, l'indisponibilité ;
3°l'existence de toute autre mesure ou recommandation mise en oeuvre par l'AFMPS afin de limiter l'indisponibilité.
§ 2. Le ministre ou son délégué peut demander au demandeur de compléter sa demande si elle ne comprend pas au moins tous les éléments visés à l'article 5, alinéa 2. Il peut également demander au demandeur les informations complémentaires qu'il estime nécessaires pour prendre une décision.
Dans ce cas, le délai de cinq jours ouvrables visé au paragraphe 1er est suspendu jusqu'à la réception de la demande complète ou des informations complémentaires. La suspension commence le jour suivant celui de la demande d'informations complémentaires.
Si la demande n'est pas complétée correctement ou si les questions ne reçoivent pas de réponse adéquate, la notification est rejetée.
§ 3. Le ministre ou son délégué notifie sa décision au demandeur dans le délai de cinq jours ouvrables visé au paragraphe 1er. A défaut, l'exportation est autorisée.
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.