Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, les modifications suivantes sont apportées:
1°le point " F.1.1 Stimulateur cardiaque " est complété par le point " F.1.1.3 Accessoires " et par la prestation suivante et ses modalités de remboursement :
"184015-184026 Enveloppe antibactérienne résorbable
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Liste nominative : 38701 | Vergoedingscategorie: I.E.a | Nominatieve lijst :38701 | |||
| Basede remboursement743,63 € | Marge de sécurité (%)/ | Interventionpersonnelle (%)0,00 % | Vergoedingsbasis€ 743,63 | Veiligheidsgrens (%)/ | Persoonlijk aandeel (%)0,00 % | |
| Prix plafond/maximum/ | Marge de sécurité (€)/ | Intervention personnelle (€)0,00 € | Plafond-/ maximum prijs/ | Veiligheidsgrens (€)/ | Persoonlijk aandeel (%)€ 0,00 | |
| Montant du remboursement 743,63 € | Vergoedingsbedrag€ 743,63 | |||||
| Condition de remboursement : F- § 28" ; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 28"; | |||||
2°la condition de remboursement F- § 28 qui correspond à la prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit :
"Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative aux enveloppes antibactériennes résorbables, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L'établissement hospitalier dispose d'un agrément pour le programme de soins " pathologie cardiaque " P tel que fixé par l'autorité compétente.
2. Critères concernant le bénéficiaire
La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à un des critères suivants :
- Bénéficiaire avec un antécédent documenté d'infection de son stimulateur cardiaque ou de son défibrillateur cardiaque.
ou
- Bénéficiaire immunodéprimé défini comme suit :
- sous traitement actif par chimiothérapie ;
ou
- présentant une infection à VIH non traitée avec un taux de CD4 < 200/µL ;
ou
- présentant un déficit immunitaire primaire, diagnostiqué par un spécialiste ;
ou
- sous traitement par Méthylprednisolone > 16 mg/jour pendant > 2 semaines ;
ou
- sous traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe.
ou
- Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score de risque PADIT ≥ 7 points.
ou
- Bénéficiaire implanté (primo implantation et remplacement) d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, ayant un score de risque PADIT ≥ 6 en cas de :
- Heparin bridging ;
ou
- utilisation d'une sonde épicardique ;
ou
- utilisation d'une batterie de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur cardiaque placée au niveau abdominal ;
ou
- BPCO au stade GOLD 3 ou 4.
ou
- Bénéficiaire ayant une insuffisance rénale terminale et subissant une hémodialyse permanente.
ou
- Bénéficiaire présentant un hématome de poche nécessitant une réintervention à l'exclusion du jour même de l'implantation.
3. Critères concernant le dispositif
La prestation 184015-184026 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1. Définition
L'enveloppe antibactérienne résorbable est fabriquée en treillis tressé multifilament résorbable imprégné d'antibiotique(s) et est conçue pour limiter le risque d'infection lors de l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.
3.2. Critères
Une enveloppe antibactérienne résorbable ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant:
Avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum, avec un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé d'infection,
- soit qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative ;
- soit qu'il est plus efficace que les stratégies standard de prévention des infections (traitements prophylaxiques) seules.
3.3. Conditions de garantie
Pas d'application.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à une des indications susmentionnées, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Remplacement
Pas d'application.
4.3. Remplacement anticipé
Pas d'application.
4.4. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
5. Règles d'attestation
Pas d'application.
6. Résultats et statistiques
Pas d'application.
7. Divers
Pas d'application.".
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, est ajoutée une nouvelle liste nominative 387 associée à la prestation 184015-184026 jointe comme annexe au présent arrêté.
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023.
Annexe.
Art. N1.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 06-06-2023, p. 52319)